- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200584
Synergistisk effekt af vitamin E og D til at reducere risikoen for effekter forbundet med atypiske antipsykotika
Synergistisk effekt af vitamin E & D til at reducere risikoen for effekter forbundet med atypiske antipsykotika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter, der bruger antipsykotisk medicin såsom quetiapin, olanzapin eller risperidon 3. Deltagere i alderen 20 - 70 år 3. Både kønspatienter mænd og kvinder 4. Patienter uden anden kronisk sygelighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post Graduate Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der bruger antipsykotisk medicin såsom quetiapin, olanzapin eller risperidon.
- Deltagere i alderen 20 - 70 år er både mænd og kvinder
- deltagere, der tager en kombination af et eller to antipsykotika.
- Deltagere, der var under antipsykotisk behandling og ikke diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på sindssygehospitaler er for det meste kvinder, der enten er gravide eller ammende.
- Patienter, der tog antikonvulsiva, ketoconazol eller kortikosteroider, eller som havde en historie med andre psykiske eller neurologiske sygdomme, såvel som dem, der brugte fosfor, calcium, D-vitamintilskud eller teriparatid, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne blev også udelukket, hvis de havde allerede eksisterende tilstande, herunder nyre- eller leversvigt eller en parathyreoideasygdom
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: styring
normale raske individer
|
|
Eksperimentel: psykotiske patienter
behandling givet
|
Antipsykotisk middel
Andre navne:
Antipsykotisk middel
Andre navne:
Antipsykotisk middel
Andre navne:
vitamin
Andre navne:
vitamin og antipsykotisk middel
Andre navne:
Vitaminer og antipsykotiske midler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glutathionperoxidase
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumniveauer af glutathionperoxidase ville blive bestemt i hver gruppe ved hjælp af en kolorimetrisk tilgang og kommercielt tilgængelige kits, fordi begge enzymer almindeligvis er involveret i responsen på oxidativt stress i væv.(GPX
ELISA kit)
|
6 måneder
|
Lipid Profil total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofilen omfatter måling af det samlede kolesterolniveau i blodet
|
6 måneder
|
anti-inflammatoriske markører gamma interferon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekspressionsniveauer af interferon gamma bestemmes ved polymerasekædereaktion.
Primere specifikke for TNF- og IFN- blev designet og syntetiseret til brug i polymerasekædereaktion (PCR) kopisyntese.
|
6 måneder
|
Superoxiddismutaseaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Superoxiddismutase blev bestemt i hver gruppe under anvendelse af en kolorimetrisk tilgang og kommercielt tilgængelige kits
|
6 måneder
|
lipidprofil TG
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofilen omfatter måling af triglyceridniveauet i blodet
|
6 måneder
|
lipidprofil HDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofilen omfatter måling af højdensitetslipoproteiner i blodet
|
6 måneder
|
lipidprofil VLDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofilen omfatter måling af niveauer af meget lav densitet af lipoprotein i blodet
|
6 måneder
|
antiinflammatoriske markører TNF alfa
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumornekrosefaktor alfa-ekspression bestemmes af polymerasekædereaktion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af psykiatrisk forbedring, kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
The Brief Mental Rating Scale (BPRS) er et hyppigt anvendt mål i psykiatrien til at vurdere sværhedsgraden af forskellige psykiske symptomer.
Det er beregnet til at vurdere de psykologiske og adfærdsmæssige træk hos dem, der lider af psykiske problemer.
BPRS består af 18 komponenter, der hver afspejler et forskelligt symptomdomæne.
maksimumscore 168 og minimumscore 24
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nwosu BU, Meltzer B, Maranda L, Ciccarelli C, Reynolds D, Curtis L, King J, Frazier JA, Lee MM. A potential role for adjunctive vitamin D therapy in the management of weight gain and metabolic side effects of second-generation antipsychotics. J Pediatr Endocrinol Metab. 2011;24(9-10):619-26. doi: 10.1515/jpem.2011.300.
- de Bartolomeis A, Ciccarelli M, Vellucci L, Fornaro M, Iasevoli F, Barone A. Update on novel antipsychotics and pharmacological strategies for treatment-resistant schizophrenia. Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):2035-2052. doi: 10.1080/14656566.2022.2145884. Epub 2022 Nov 17.
- Nagashima T, Shirakawa H, Nakagawa T, Kaneko S. Prevention of antipsychotic-induced hyperglycaemia by vitamin D: a data mining prediction followed by experimental exploration of the molecular mechanism. Sci Rep. 2016 May 20;6:26375. doi: 10.1038/srep26375.
- Yuan T, Wang S, Le J, Li Y. Effects of Atypical Antipsychotics on Neuroactive Vitamins in Patients With Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2020 Oct;60(10):1355-1361. doi: 10.1002/jcph.1625. Epub 2020 May 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antioxidanter
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Olanzapin
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Quetiapinfumarat
- Vitaminer
- Risperidon
- Tokotrienoler
- Ergocalciferoler
- Antipsykotiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- UKarachi2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetAkut skizofreniForenede Stater, Ukraine
-
Zogenix, Inc.Afsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseSpanien, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Kroatien
-
Zogenix, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Janssen-Cilag S.p.A.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Stofmisbrug | Alkohol misbrugForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet