Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergetisch effect van vitamine E en D bij het verminderen van het risico op effecten die verband houden met atypische antipsychotica

29 december 2023 bijgewerkt door: Dr Rabia Arshad
Atypische antipsychotica worden vaak gebruikt om psychiatrische ziekten te behandelen, maar ze gaan significant gepaard met bijwerkingen, waaronder acute dystonie, acathisie, parkinsonisme (stijfheid en tremor), tardieve dyskinesie, bradycardie, hypotensie, impotentie, slaperigheid, toevallen, ernstige dromen of nachtmerries, en hyperprolactinemie. Vitamine D en E zijn de afgelopen vijftien jaar de focus geweest van veel onderzoek, waaruit meerdere rollen in de ontwikkeling en het functioneren van het lichaam zijn gebleken. Volgens toenemende gegevens uit de domeinen van de epidemiologie en de neurowetenschappen zijn vitamine D- en E-tekorten in verband gebracht met een aantal neuropsychiatrische problemen en met neurodegeneratieve ziekten. Bovendien helpen antioxidanten zoals vitamine E ontstekingen te voorkomen en voorkomen dat zeer reactieve zuurstofmoleculen normale cellen beschadigen. Er is gesuggereerd dat het gebruik van vitamine E- en D-supplementen de algehele uitkomsten van psychiatrische ziekten en neurologische ziekten zou verbeteren. Het synergetische effect van vitamine E en D bij het verminderen van het risico op de nadelige effecten die gepaard gaan met atypische antipsychotica en verbetering van psychiatrische aandoeningen is echter nog niet goed begrepen. Daarom was deze studie bedoeld om het potentiële synergetische effect van vitamine E- en D-supplementen te onderzoeken voor het verminderen van de bijwerkingen die gepaard gaan met atypische antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die antipsychotische medicijnen gebruiken, zoals quetiapine, olanzapine of risperidon 3. Deelnemers tussen de 20 en 70 jaar oud 3. Patiënten van beide geslachten, man en vrouw. 4. Patiënten zonder andere chronische morbiditeit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen die antipsychotische medicijnen gebruiken, zoals quetiapine, olanzapine of risperidon.
  2. Deelnemers die tussen de 20 en 70 jaar oud zijn, zijn zowel mannelijk als vrouwelijk
  3. deelnemers die een combinatie van één of twee antipsychotica gebruiken.
  4. Deelnemers die antipsychotische therapie ondergingen en niet de diagnose diabetes mellitus type 2 hadden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten in psychiatrische ziekenhuizen zijn meestal vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Patiënten die anticonvulsiva, ketoconazol of corticosteroïden gebruikten, of die een voorgeschiedenis hadden van andere psychische of neurologische aandoeningen, evenals degenen die fosfor-, calcium-, vitamine D-supplementen of teriparatide gebruikten, werden niet in het onderzoek opgenomen.

  3. Deelnemers werden ook uitgesloten als ze reeds bestaande aandoeningen hadden, waaronder nier- of leverfalen of een bijschildklieraandoening

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
normale gezonde individuen
Experimenteel: psychotische patiënten
behandeling gegeven
Geneesmiddel: Risperidon
Antipsychoticum
Andere namen:
  • neuroleptica
Geneesmiddel: Olanzapine
Antipsychoticum
Andere namen:
  • neuroleptica
Geneesmiddel: Quetiapine
Antipsychoticum
Andere namen:
  • neuroleptica
Geneesmiddel: Risperidon en vitamine D en vitamine E
vitamine
Andere namen:
  • vitamine
Geneesmiddel: Olanzapine en vitamine D en vitamine E
vitamine en antipsychoticum
Andere namen:
  • vitamine
Geneesmiddel: Quetiapine en vitamine D en vitamine E
Vitamine- en antipsychotica
Andere namen:
  • vitamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glutathionperoxidase
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumniveaus van glutathionperoxidase zouden in elke groep worden bepaald met behulp van een colorimetrische benadering en in de handel verkrijgbare kits, omdat beide enzymen gewoonlijk betrokken zijn bij de reactie op oxidatieve stress in weefsel. (GPX) ELISA-kit)
6 maanden
Lipidenprofiel totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Het lipidenprofiel omvat de meting van het totale cholesterolgehalte in het bloed
6 maanden
ontstekingsremmende markers gamma-interferon
Tijdsspanne: 6 maanden
Expressieniveaus van interferon-gamma worden bepaald door middel van een polymerasekettingreactie. Primers die specifiek zijn voor TNF- en IFN- werden ontworpen en gesynthetiseerd voor gebruik bij kopiesynthese van de polymerasekettingreactie (PCR).
6 maanden
Superoxide-dismutase-activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Superoxide-dismutase werd in elke groep bepaald met behulp van een colorimetrische benadering en in de handel verkrijgbare kits
6 maanden
lipidenprofiel TG
Tijdsspanne: 6 maanden
Het lipidenprofiel omvat de meting van het triglyceridenniveau in het bloed
6 maanden
lipidenprofiel HDL
Tijdsspanne: 6 maanden
Het lipidenprofiel omvat de meting van lipoproteïnen met hoge dichtheid in het bloed
6 maanden
lipidenprofiel VLDL
Tijdsspanne: 6 maanden
Het lipidenprofiel omvat de meting van lipoproteïneniveaus met zeer lage dichtheid in het bloed
6 maanden
ontstekingsremmende markers TNF-alfa
Tijdsspanne: 6 maanden
De expressie van tumornecrosefactor-alfa wordt bepaald door middel van een polymerasekettingreactie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van psychiatrische verbetering, korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Brief Mental Rating Scale (BPRS) is een veelgebruikte maatstaf in de psychiatrie voor het beoordelen van de ernst van verschillende psychische symptomen. Het is bedoeld om de psychologische en gedragskenmerken te beoordelen van mensen die lijden aan psychische problemen. Het BPRS bestaat uit 18 componenten, die elk een ander symptoomdomein weerspiegelen. maximale score 168 en minimale score 24
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Rabia Arshad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKarachi2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren