- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200584
Efecto sinérgico de las vitaminas E y D para reducir el riesgo de efectos asociados con los antipsicóticos atípicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que toman medicamentos antipsicóticos como quetiapina, olanzapina o risperidona 3. Participantes que tengan entre 20 y 70 años 3. Pacientes de ambos sexos masculinos y femeninos 4. Pacientes sin otra morbilidad crónica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que usan medicamentos antipsicóticos como quetiapina, olanzapina o risperidona.
- Los participantes que tienen entre 20 y 70 años son tanto de sexo masculino como femenino.
- participantes que están tomando una combinación de uno o dos antipsicóticos.
- Participantes que estaban bajo tratamiento antipsicótico y no diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes de los hospitales psiquiátricos son en su mayoría mujeres embarazadas o lactantes.
- No se incluyeron en el estudio los pacientes que tomaban anticonvulsivos, ketoconazol o corticosteroides, o que tenían antecedentes de otras enfermedades mentales o neurológicas, así como aquellos que usaban suplementos de fósforo, calcio, vitamina D o teriparatida.
También se descartó a los participantes si tenían afecciones preexistentes, incluida insuficiencia renal o hepática o enfermedad paratiroidea.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
individuos sanos normales
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Experimental: pacientes psicóticos
tratamiento dado
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Agente antipsicótico
Otros nombres:
Agente antipsicótico
Otros nombres:
Agente antipsicótico
Otros nombres:
vitamina
Otros nombres:
vitamina y agente antipsicótico
Otros nombres:
Agentes vitamínicos y antipsicóticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peróxido de glutation
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles séricos de glutatión peroxidasa se determinarían en cada grupo utilizando un enfoque colorimétrico y kits disponibles comercialmente porque ambas enzimas comúnmente participan en la respuesta al estrés oxidativo en los tejidos. (GPX
equipo ELISA)
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6 meses
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Perfil lipídico colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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El perfil lipídico incluye la medición del nivel de colesterol total en sangre.
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6 meses
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marcadores antiinflamatorios interferón gamma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de expresión de interferón gamma se determinan mediante la reacción en cadena de la polimerasa.
Se diseñaron y sintetizaron cebadores específicos para TNF- e IFN- para su uso en la síntesis de copias de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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6 meses
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Actividad de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La superóxido dismutasa se determinó en cada grupo mediante un método colorimétrico y kits disponibles comercialmente.
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6 meses
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perfil lipídico TG
Periodo de tiempo: 6 meses
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El perfil lipídico incluye la medición del nivel de triglicéridos en sangre.
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6 meses
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perfil lipídico HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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El perfil lipídico incluye la medición de lipoproteínas de alta densidad en sangre.
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6 meses
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perfil lipídico VLDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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El perfil lipídico incluye la medición del nivel de lipoproteínas de muy baja densidad en sangre.
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6 meses
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marcadores antiinflamatorios TNF alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La expresión del factor de necrosis tumoral alfa se determina mediante la reacción en cadena de la polimerasa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mejora psiquiátrica, escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala Breve de Calificación Mental (BPRS) es una medida de uso frecuente en psiquiatría para evaluar la gravedad de diversos síntomas mentales.
Su objetivo es evaluar las características psicológicas y de comportamiento de quienes padecen problemas de salud mental.
La BPRS se compone de 18 componentes, cada uno de los cuales refleja un dominio de síntomas diferente.
puntuación máxima 168 y puntuación mínima 24
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nwosu BU, Meltzer B, Maranda L, Ciccarelli C, Reynolds D, Curtis L, King J, Frazier JA, Lee MM. A potential role for adjunctive vitamin D therapy in the management of weight gain and metabolic side effects of second-generation antipsychotics. J Pediatr Endocrinol Metab. 2011;24(9-10):619-26. doi: 10.1515/jpem.2011.300.
- de Bartolomeis A, Ciccarelli M, Vellucci L, Fornaro M, Iasevoli F, Barone A. Update on novel antipsychotics and pharmacological strategies for treatment-resistant schizophrenia. Expert Opin Pharmacother. 2022 Dec;23(18):2035-2052. doi: 10.1080/14656566.2022.2145884. Epub 2022 Nov 17.
- Nagashima T, Shirakawa H, Nakagawa T, Kaneko S. Prevention of antipsychotic-induced hyperglycaemia by vitamin D: a data mining prediction followed by experimental exploration of the molecular mechanism. Sci Rep. 2016 May 20;6:26375. doi: 10.1038/srep26375.
- Yuan T, Wang S, Le J, Li Y. Effects of Atypical Antipsychotics on Neuroactive Vitamins in Patients With Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2020 Oct;60(10):1355-1361. doi: 10.1002/jcph.1625. Epub 2020 May 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antioxidantes
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Fumarato de quetiapina
- Vitaminas
- Risperidona
- Tocotrienoles
- Ergocalciferoles
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- UKarachi2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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