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Efecto sinérgico de las vitaminas E y D para reducir el riesgo de efectos asociados con los antipsicóticos atípicos

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr Rabia Arshad
Los fármacos antipsicóticos atípicos se utilizan habitualmente para tratar enfermedades psiquiátricas, pero se asocian significativamente con efectos secundarios que incluyen distonía aguda, acatisia, parkinsonismo (rigidez y temblor), discinesia tardía, bradicardia, hipotensión, impotencia, somnolencia, convulsiones, sueños o pesadillas intensas y hiperprolactinemia. Las vitaminas D y E han sido el foco de muchas investigaciones en los últimos quince años, que han revelado múltiples funciones en el desarrollo y función del cuerpo. Según cada vez más datos procedentes de los campos de la epidemiología y la neurociencia, la deficiencia de vitamina D y E se ha relacionado con una serie de problemas neuropsiquiátricos, así como con enfermedades neurodegenerativas. Además, los antioxidantes como la vitamina E ayudan a prevenir la inflamación y que las moléculas de oxígeno altamente reactivas dañen las células normales. Se ha sugerido que el uso de suplementos de vitamina E y D mejora los resultados generales de las enfermedades psiquiátricas y neurológicas. Sin embargo, no se comprende bien el efecto sinérgico de las vitaminas E y D para reducir el riesgo de efectos adversos asociados con los antipsicóticos atípicos y la mejora de las enfermedades psiquiátricas. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para investigar el posible efecto sinérgico de los suplementos de vitamina E y D para reducir los efectos adversos asociados con los antipsicóticos atípicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que toman medicamentos antipsicóticos como quetiapina, olanzapina o risperidona 3. Participantes que tengan entre 20 y 70 años 3. Pacientes de ambos sexos masculinos y femeninos 4. Pacientes sin otra morbilidad crónica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aquellos que usan medicamentos antipsicóticos como quetiapina, olanzapina o risperidona.
  2. Los participantes que tienen entre 20 y 70 años son tanto de sexo masculino como femenino.
  3. participantes que están tomando una combinación de uno o dos antipsicóticos.
  4. Participantes que estaban bajo tratamiento antipsicótico y no diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes de los hospitales psiquiátricos son en su mayoría mujeres embarazadas o lactantes.
  2. No se incluyeron en el estudio los pacientes que tomaban anticonvulsivos, ketoconazol o corticosteroides, o que tenían antecedentes de otras enfermedades mentales o neurológicas, así como aquellos que usaban suplementos de fósforo, calcio, vitamina D o teriparatida.
  3. También se descartó a los participantes si tenían afecciones preexistentes, incluida insuficiencia renal o hepática o enfermedad paratiroidea.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
individuos sanos normales
Experimental: pacientes psicóticos
tratamiento dado
Agente antipsicótico
Otros nombres:
  • neurolépticos
Agente antipsicótico
Otros nombres:
  • neurolépticos
Agente antipsicótico
Otros nombres:
  • neurolépticos
vitamina
Otros nombres:
  • vitamina
vitamina y agente antipsicótico
Otros nombres:
  • vitamina
Agentes vitamínicos y antipsicóticos.
Otros nombres:
  • vitamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peróxido de glutation
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles séricos de glutatión peroxidasa se determinarían en cada grupo utilizando un enfoque colorimétrico y kits disponibles comercialmente porque ambas enzimas comúnmente participan en la respuesta al estrés oxidativo en los tejidos. (GPX equipo ELISA)
6 meses
Perfil lipídico colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
El perfil lipídico incluye la medición del nivel de colesterol total en sangre.
6 meses
marcadores antiinflamatorios interferón gamma
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de expresión de interferón gamma se determinan mediante la reacción en cadena de la polimerasa. Se diseñaron y sintetizaron cebadores específicos para TNF- e IFN- para su uso en la síntesis de copias de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
6 meses
Actividad de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 6 meses
La superóxido dismutasa se determinó en cada grupo mediante un método colorimétrico y kits disponibles comercialmente.
6 meses
perfil lipídico TG
Periodo de tiempo: 6 meses
El perfil lipídico incluye la medición del nivel de triglicéridos en sangre.
6 meses
perfil lipídico HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
El perfil lipídico incluye la medición de lipoproteínas de alta densidad en sangre.
6 meses
perfil lipídico VLDL
Periodo de tiempo: 6 meses
El perfil lipídico incluye la medición del nivel de lipoproteínas de muy baja densidad en sangre.
6 meses
marcadores antiinflamatorios TNF alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
La expresión del factor de necrosis tumoral alfa se determina mediante la reacción en cadena de la polimerasa.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejora psiquiátrica, escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala Breve de Calificación Mental (BPRS) es una medida de uso frecuente en psiquiatría para evaluar la gravedad de diversos síntomas mentales. Su objetivo es evaluar las características psicológicas y de comportamiento de quienes padecen problemas de salud mental. La BPRS se compone de 18 componentes, cada uno de los cuales refleja un dominio de síntomas diferente. puntuación máxima 168 y puntuación mínima 24
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: DR MUHAMMAD ABID, MBBS, BMSI, JINNAH POST GRADUATE MEDICAL CENTRE,Karachi,Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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