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癒着性関節包炎患者における仮想現実ベースのエクササイズの効果

2026年5月6日 更新者:Basak Cigdem Karacay、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

癒着性関節包炎の治療における仮想現実ベースのエクササイズと従来の理学療法の有効性の比較

この研究の目的は、癒着性関節包炎における肩の痛み、可動性、機能的能力、生活の質に対する仮想現実ベースのエクササイズと従来の理学療法の有効性を評価し、それが対照群よりも優れているかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

癒着性関節包炎(AC)は、痛みを伴い、進行性で、複数の面で肩関節の能動的および受動的な可動域が失われ、生活に支障をきたすことを特徴とする謎の症状です。 40歳から70歳までの成人の約2%から5%が癒着性関節包炎を発症し、女性や甲状腺疾患や糖尿病の人でより多く発生します。 ACは肩甲上腕関節に沿った過剰な癒着の形成を伴う関節線維症です。 これは原因不明の病気であり、一次性と二次性に分類されます。 原発性癒着性関節包炎には、線維芽細胞の増殖を伴う慢性炎症に起因する特発性起源のケースが含まれます。 続発性癒着性関節包炎には、中枢神経系の問題、腕の長期間の固定、外傷または骨折、感染症などが含まれます。 癒着性関節包炎の進行は 4 つの段階で特徴付けられ、各段階は独特の臨床症状を示します。

  1. 痛みを伴う段階: 3 か月未満続き、肩甲上腕の動きが維持された夜間の肩の痛みが特徴です。
  2. フリーズ期: 3 ~ 9 か月続き、肩甲上腕関節の激しい痛みと硬直が特徴です。
  3. 五十肩のプロセス: 9 ~ 14 か月間続き、最後には動きの喪失とあらゆる方向の痛みが特徴です。
  4. 融解段階: 15 ~ 24 か月続き、持続的な凝り、最小限の痛み、肩の動きの回復の遅れが特徴です。

この病状に対する介入には、通常、理学療法、非ステロイド性抗炎症薬療法、関節内ステロイド注射、拡張関節造影および手術が含まれます。 理学療法は癒着性関節包炎患者の治療の中心です。 従来の理学療法は、TENS、干渉電流、超音波、低強度レーザーなどの電気療法と、ストレッチ運動、コッドマン運動、ワンド運動、関節可動化などの運動で構成されており、痛みを制御し、柔軟性を高め、可動域を改善するために使用されます。

癒着性関節包炎では、痛みの軽減とROMの良好な改善を達成するには長い時間がかかることが知られています。 この状況は患者の生活の質に影響を及ぼし、より早い回復をもたらす簡単にアクセスできる治療選択肢の必要性を生み出しています。

癒着性関節包炎の治療において療法士が直面する主な課題の 1 つは、従来の治療全体を通じて患者のモチベーションを高めることです。 最近のレビューで指摘されているように、個人は治療中に反復的な作業を行うよりも余暇活動に興味を持ちます。 仮想現実 (VR) は、仮想現実の動きを作成し、運動中に大量の視覚的および感覚的フィードバックを生成するシステムで構築された 3 次元のコンピューター支援プログラムです。 その結果、仮想現実 (VR) は多くの医療適応に使用され、患者のモチベーションを高めることで治療遵守を促進することが示されています。

さまざまな VR システムが、運動恐怖症の人や脳卒中患者にも効果的であることが示されています。 仮想現実ガイド付きエクササイズは、脳卒中、パーキンソン病、脳性麻痺のリハビリテーション、前庭リハビリテーション、整形外科リハビリテーションですでに使用されている実証済みの方法です。 しかし、癒着性関節包炎患者におけるその有効性に関するデータは限られています。 このランダム化比較研究は、AC患者におけるVRベースのエクササイズの効果を調査することで文献に貢献します。

研究に参加すると予想されるボランティアの推定数は、検出力分析に従って決定されました。 研究のサンプル サイズは GPower 3.1.9.7 プログラムによって決定され、文献内の同様の研究で得られた結果を使用することにより、80% の検出力と 5% の誤差範囲で使用され、依存関係間の中間の効果量を把握しました。測定。 各グループ20人ずつ、合計60人以上で活動することになった。 研究の追跡調査から除外される可能性のある患者を考慮して、75人の患者から研究を開始する予定です。 病気の診断は病歴と臨床身体検査によって行われ、追加の画像技術は必要ありません。

患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 クローズドエンベロープ法による単純無作為抽出によりグループA(仮想現実+自宅運動)、グループB(従来療法+自宅運動)、グループC(自宅運動のみ)に分けて抽出します。

研究グループに参加する最初のグループの個人は、30分の自宅運動プログラムに加えて、1日30分、週5日、合計3週間のVRベースの運動プログラムに参加します。 1日、週5日、合計3週間。 これらの個人は、仮想環境で Microsoft Kinect for Azure VR システムを使用します。 彼らは登録されたゲームをプレイします。 これらのゲームには、棚の上に横たわったり、両側を使用したりするなど、AC患者の上肢を日常生活で使用することを目的とした目的志向の活動が含まれます。 参加者は理学療法士の常時指導のもとで治療を受け、運動終了後は休息をとり、問題がないことを確認してから退場となります。

従来の運動グループに含まれる第 2 グループの個人は、自宅での運動プログラムに加えて、1 日 30 分、週 5 日、合計 3 週間のストレッチと強化運動プログラムに参加します。 1日30分、週5日、合計3週間。 演習はクリニックに勤務する理学療法士によって行われ、研究は知らされていない。

自宅運動グループに含まれる第 3 グループの人々は、患者に運動を教えられ、1 日 30 分、週 5 日、合計 3 週間適用されます。

自宅での運動プログラムは治療の開始時に理学療法士によって実演され、すべてのグループが自宅でこれらの運動を行うように求められます。 患者にはチャートが渡され、運動をする日にこのチャートに印を付けるよう求められます。 患者の運動コンプライアンスはこのチャートで監視されます。

家庭でのエクササイズは、振り子(コッドマン)、指はしご、ワンドエクササイズ、タオルストレッチとして構成され、視覚的に印刷されたエクササイズシートとして患者に渡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • City Centre
      • Kirşehir、City Centre、トルコ(Türkiye)、40100
        • Ahi Evran University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 癒着性関節包炎の臨床診断
  • 関節包パターンで可動域が失われた患者(外旋>外転>内旋)
  • 参加者はインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 上肢または体幹の手術
  • 過去6か月以内に上肢に損傷がある
  • 過去6か月以内に肩領域に注射を受けたことがある
  • 肩の全身性または局所性感染症
  • 制御されていない高血圧
  • VR連携ができない
  • 悪性腫瘍のある患者
  • 神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:VRグループ
1 日 30 分、週 5 日、合計 3 週間の VR ベースのエクササイズ プログラムに加え、1 日 30 分、週 5 日、合計 3 週間の自宅エクササイズ プログラム。 これらの個人は、仮想環境で Microsoft Kinect for Azure VR システムを使用します。 彼らは登録されたゲームをプレイします。 これらのゲームには、棚の上に横たわったり、両側を使用したりするなど、AC患者の上肢を日常生活で使用することを目的とした目的志向の活動が含まれます。
VRゲームをプレイする
自宅での練習
アクティブコンパレータ:従来グループ
従来の運動グループに含まれる第 2 グループの個人は、自宅での運動プログラムに加えて、1 日 30 分、週 5 日、合計 3 週間のストレッチと強化運動プログラムに参加します。 1日30分、週5日、合計3週間。 演習はクリニックに勤務する理学療法士によって行われ、研究は知らされていない。
自宅での練習
ストレッチと強化運動
他の:対照群
在宅運動グループに含まれる第 3 グループでは、患者に運動を指導し、1 日 30 分、週 5 日、合計 3 週間適用します。
自宅での練習

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:0(ベースライン)
Visual Analog Scale は、数値が 0 の痛み評価スケールです。 ここで、0 は「痛みがない」ことを意味し、10 は「耐えられないほどの痛み」を意味します。 参加者はスケールに従って痛みを評価します
0(ベースライン)
ビジュアルアナログスケール
時間枠:3週目
Visual Analog Scale は、数値が 0 の痛み評価スケールです。 ここで、0 は「痛みがない」ことを意味し、10 は「耐えられないほどの痛み」を意味します。 参加者はスケールに従って痛みを評価します
3週目
ビジュアルアナログスケール
時間枠:12週目
Visual Analog Scale は、数値が 0 の痛み評価スケールです。 ここで、0 は「痛みがない」ことを意味し、10 は「耐えられないほどの痛み」を意味します。 参加者はスケールに従って痛みを評価します
12週目
関節可動域
時間枠:0(ベースライン)
肩のROMは万能分度器(ゴニオメーター)を使用して測定されます。 肩の屈曲、伸展、外転、内旋、外旋の範囲は仰臥位で測定されます。
0(ベースライン)
関節可動域
時間枠:3週目
肩のROMは万能分度器(ゴニオメーター)を使用して測定されます。 肩の屈曲、伸展、外転、内旋、外旋の範囲は仰臥位で測定されます。
3週目
関節可動域
時間枠:12週目
肩のROMは万能分度器(ゴニオメーター)を使用して測定されます。 肩の屈曲、伸展、外転、内旋、外旋の範囲は仰臥位で測定されます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:0(ベースライン)
SPADI は、痛みと障害という 2 つの下位尺度を含む合計 13 の質問で構成される尺度です。 合計スコアとすべてのサブパラメータ スコアは 0 ~ 100 のスケールで評価されます。 スコアが高い場合は、痛みの増加と肩の機能障害を示します。
0(ベースライン)
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:3週目
SPADI は、痛みと障害という 2 つの下位尺度を含む合計 13 の質問で構成される尺度です。 合計スコアとすべてのサブパラメータ スコアは 0 ~ 100 のスケールで評価されます。 スコアが高い場合は、痛みの増加と肩の機能障害を示します。
3週目
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:12週目
SPADI は、痛みと障害という 2 つの下位尺度を含む合計 13 の質問で構成される尺度です。 合計スコアとすべてのサブパラメータ スコアは 0 ~ 100 のスケールで評価されます。 スコアが高い場合は、痛みの増加と肩の機能障害を示します。
12週目
修正されたコンスタント・マーリースコア
時間枠:0(ベースライン)
修正コンスタント マーリー スコアには、痛み、日常生活活動 (ADL)、活動性 ROM、筋力の 4 つのパラメーターが含まれます。 合計スコアは、すべてのサブパラメーターを合計することにより、0 ~ 100 ポイントのスケールで評価されます。 スコアが低い場合は、サブパラメータと合計スコアの両方で痛みの増加と肩の機能障害を反映します。
0(ベースライン)
修正されたコンスタント・マーリースコア
時間枠:3週目
修正コンスタント マーリー スコアには、痛み、日常生活活動 (ADL)、活動性 ROM、筋力の 4 つのパラメーターが含まれます。 合計スコアは、すべてのサブパラメーターを合計することにより、0 ~ 100 ポイントのスケールで評価されます。 スコアが低い場合は、サブパラメータと合計スコアの両方で痛みの増加と肩の機能障害を反映します。
3週目
修正されたコンスタント・マーリースコア
時間枠:12週目
修正コンスタント マーリー スコアには、痛み、日常生活活動 (ADL)、活動性 ROM、筋力の 4 つのパラメーターが含まれます。 合計スコアは、すべてのサブパラメーターを合計することにより、0 ~ 100 ポイントのスケールで評価されます。 スコアが低い場合は、サブパラメータと合計スコアの両方で痛みの増加と肩の機能障害を反映します。
12週目
SF-36
時間枠:0(ベースライン)
簡易健康調査 36 (SF-36) には、慢性疼痛患者の生活の質を評価するために使用される 36 項目が含まれています。 これは、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神​​的健康に対処する 8 つの異なる領域を測定します。 各ドメインのスコアの範囲は 0 (生活の質の低下) から 100 (生活の質の最高) までです。 この評価は、治療前、治療の 3 週間後、および 12 週間のフォローアップ時に行われます。
0(ベースライン)
SF-36
時間枠:3週目
簡易健康調査 36 (SF-36) には、慢性疼痛患者の生活の質を評価するために使用される 36 項目が含まれています。 これは、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神​​的健康に対処する 8 つの異なる領域を測定します。 各ドメインのスコアの範囲は 0 (生活の質の低下) から 100 (生活の質の最高) までです。 この評価は、治療前、治療の 3 週間後、および 12 週間のフォローアップ時に行われます。
3週目
SF-36
時間枠:12週目
簡易健康調査 36 (SF-36) には、慢性疼痛患者の生活の質を評価するために使用される 36 項目が含まれています。 これは、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神​​的健康に対処する 8 つの異なる領域を測定します。 各ドメインのスコアの範囲は 0 (生活の質の低下) から 100 (生活の質の最高) までです。 この評価は、治療前、治療の 3 週間後、および 12 週間のフォローアップ時に行われます。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Basak Cigdem KARACAY, assist prof、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (実際)

2024年9月28日

研究の完了 (実際)

2024年12月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月30日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-19/146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者データ (IPD) は、他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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