- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201325
Effektene av virtuell virkelighetsbaserte øvelser hos pasienter med selvklebende kapsulitt
Sammenligning av effektiviteten av virtuelle virkelighetsbaserte øvelser og konvensjonell fysioterapi ved behandling av adhesiv kapsulitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adhesiv kapsulitt (AC) er en gåtefull tilstand preget av smertefullt, progressivt og invalidiserende tap av aktivt og passivt skulderledds bevegelsesområde i flere plan. Omtrent 2 % til 5 % av voksne mellom 40 og 70 år utvikler adhesiv kapsulitt med en større forekomst hos kvinner og hos personer med skjoldbruskkjertelsykdom eller diabetes. AC er en artrofibrose som involverer dannelse av overdreven adhesjoner langs det glenohumerale leddet. Det er en sykdom med ukjent etiologi og er klassifisert som primær og sekundær. Primær adhesiv kapsulitt inkluderer tilfeller av idiopatisk opprinnelse som følge av kronisk betennelse med fibroblastproliferasjon. Sekundær adhesiv kapsulitt inkluderer problemer med sentralnervesystemet, langvarig immobilisering av armen, traumer eller brudd, infeksjonssykdommer, etc. Progresjonen av adhesiv kapsulitt er preget av fire stadier, hvor hvert stadium viser en særegen klinisk presentasjon:
- Smertefull fase: varer mindre enn tre måneder og er preget av skuldersmerter om natten med bevart glenohumeral bevegelse.
- Frysefase: varer i tre til ni måneder og er preget av sterke smerter og stivhet i glenohumeralleddet.
- Frossen skulderprosess: varer ni til fjorten måneder og er preget av tap av bevegelse og smerte i alle retninger på slutten.
- Tiningsfasen: varer i femten til tjuefire måneder og er preget av vedvarende stivhet, minimal smerte, forsinket gjenoppretting av skulderbevegelse.
Intervensjoner for denne patologien inkluderer vanligvis fysioterapi, ikke-steroid antiinflammatorisk terapi, intraartikulære steroidinjeksjoner, distensjonsartrografi og kirurgi. Fysioterapi er bærebjelken i behandlingen for pasienter med adhesiv kapsulitt. Konvensjonell fysioterapi består av elektroterapi-modaliteter som TENS, interferensiell strøm, ultralyd, lavintensitetslaser og øvelser som tøyningsøvelser, Codman Exercise, Wand-øvelser og leddmobilisering og brukes til å kontrollere smerte, øke fleksibiliteten og forbedre bevegelsesområdet.
Det er kjent at det tar lang tid å oppnå smertelindring og god bedring i ROM ved adhesiv kapsulitt. Denne situasjonen påvirker pasientenes livskvalitet og skaper behov for lett tilgjengelige behandlingstilbud som gir raskere bedring.
En av hovedutfordringene terapeuten står overfor i behandlingen av adhesiv kapsulitt er å motivere pasienten gjennom konvensjonell terapi. Som nevnt i en nylig gjennomgang, er individer mer interessert i fritidsaktiviteter i stedet for å utføre repeterende oppgaver under terapi. Virtual reality (VR) er et tredimensjonalt datastøttet program bygget med et system som skaper virtuelle virkelighetsbevegelser og genererer en høy mengde visuell og sensorisk tilbakemelding under trening. Som et resultat har virtuell virkelighet (VR) blitt brukt i mange medisinske indikasjoner og har vist seg å fremme etterlevelse av behandling ved å øke pasientens motivasjon.
Ulike VR-systemer har vist seg å være effektive hos personer med kinesiofobi så vel som slagpasienter. Virtual reality-veiledet trening er en utprøvd metode som allerede brukes i hjerneslag, Parkinsons, cerebral parese rehabilitering, vestibulær rehabilitering og ortopedisk rehabilitering. Det er imidlertid begrensede data om effektiviteten hos pasienter med adhesiv kapsulitt. Denne randomiserte kontrollerte studien vil bidra til litteraturen ved å undersøke effekten av VR-baserte øvelser hos individer med AC.
Det estimerte antallet frivillige som forventet å delta i studien ble bestemt i henhold til kraftanalyse. Prøvestørrelsen på studien ble bestemt av GPower 3.1.9.7-programmet, og ved å bruke funnet i en lignende studie i litteraturen, ble den brukt med 80 % kraft og 5 % feilmargin for å fange opp den middels effektstørrelsen mellom avhengige målinger. Det ble besluttet å jobbe med totalt minimum 60 personer, 20 i hver gruppe. Med tanke på pasientene som kan bli ekskludert fra oppfølging i studien, er det planlagt å starte studien med 75 pasienter. Diagnosen av sykdommen vil bli stilt ved anamnese og klinisk fysisk undersøkelse, og ingen ytterligere bildebehandlingsteknikk vil være nødvendig.
Pasientene blir tilfeldig delt inn i 3 grupper. De vil bli valgt ved enkle stikkprøver ved bruk av lukket konvolutt-metoden, og deretter gruppe A (virtuell virkelighet + hjemmetrening ), gruppe B (konvensjonell terapi + hjemmetrening ) og gruppe C (kun hjemmetrening ).
Personer i den første gruppen som skal inkluderes i studiegruppen vil bli inkludert i et VR-basert treningsprogram en halvtime om dagen, 5 dager i uken i totalt 3 uker, i tillegg til hjemmetreningsprogrammer i en halvtime en dag, 5 dager i uken i totalt 3 uker. Disse personene vil bruke Microsoft Kinect for Azure VR-systemet i det virtuelle miljøet. De vil spille de registrerte spillene. Disse spillene vil inkludere formålsorienterte aktiviteter som å ligge på hylla og bruke bilateralt, som er ment å bruke overekstremitetene til individer med AC i dagliglivet. Deltakerne vil bli behandlet under konstant tilsyn av en fysioterapeut, vil være uthvilt på slutten av øvelsen, og vil forlate klinikken etter å ha forsikret seg om at det ikke er noe problem.
Personer i den andre gruppen, som vil inngå i den tradisjonelle treningsgruppen, vil bli inkludert i treningsprogrammet for tøying og styrking en halv time om dagen, 5 dager i uken i totalt 3 uker, i tillegg til hjemmetreningsprogrammer en halv time om dagen, 5 dager i uken i totalt 3 uker. Øvelsene vil bli utført av en fysioterapeut som jobber i klinikken og blind for studien.
Individer i den tredje gruppen, som vil bli inkludert i hjemmetreningsgruppen, øvelser vil bli lært opp til pasienten og vil bli brukt en halv time om dagen, 5 dager i uken i totalt 3 uker.
Hjemmetreningsprogrammet vil bli demonstrert av fysioterapeuten i begynnelsen av behandlingen og alle grupper vil bli bedt om å utføre disse øvelsene hjemme. Pasientene vil få utdelt et diagram, og de vil bli bedt om å merke dette diagrammet den dagen de trener. Pasientenes treningskomplianse vil bli overvåket med dette diagrammet.
Hjemmeøvelser vil bli organisert som pendel (Codman), fingerstige, tryllestavøvelser, håndklestrekk og gis til pasienten som et visuelt trykt øvelsesark.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Tyrkia (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Klinisk diagnose av adhesiv kapsulitt
- Pasienter med tap av bevegelsesområde i et kapselmønster (ekstern rotasjon > abduksjon > intern rotasjon)
- Deltaker signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi på overekstremiteten eller bagasjerommet
- Skade i øvre ekstremiteter siste 6 måneder
- Injeksjoner i skulderområdet de siste 6 månedene
- Systemisk eller lokal infeksjon i skulderen
- Ukontrollert hypertensjon
- Manglende evne til å samarbeide VR
- Pasient med malignitet
- Nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR gruppe
VR-basert treningsprogram en halv time om dagen, 5 dager i uken i totalt 3 uker, i tillegg til hjemmetreningsprogrammer en halv time om dagen, 5 dager i uken i totalt 3 uker.
Disse personene vil bruke Microsoft Kinect for Azure VR-systemet i det virtuelle miljøet.
De vil spille de registrerte spillene.
Disse spillene vil inkludere formålsorienterte aktiviteter som å ligge på hylla og bruke bilateralt, som er ment å bruke overekstremitetene til individer med AC i dagliglivet.
|
spille VR-spill
hjemmeøvelser
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Personer i den andre gruppen, som vil inngå i den tradisjonelle treningsgruppen, vil bli inkludert i treningsprogrammet for tøying og styrking en halv time om dagen, 5 dager i uken i totalt 3 uker, i tillegg til hjemmetreningsprogrammer en halv time om dagen, 5 dager i uken i totalt 3 uker.
Øvelsene vil bli utført av en fysioterapeut som jobber i klinikken og blind for studien.
|
hjemmeøvelser
strekk- og styrkeøvelser
|
|
Annen: Kontrollgruppe
I den tredje gruppen, som vil inngå i hjemmetreningsgruppen, vil øvelser bli lært opp til pasienten og vil bli brukt en halv time om dagen, 5 dager i uken i totalt 3 uker.
|
hjemmeøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
|
Visual Analog Scale er en smerteskala med tallene 0.
Her betyr 0 'ingen smerte' og 10 betyr 'uutholdelig smerte'.
Deltakeren vil rangere smerten i henhold til skalaen
|
0 (grunnlinje)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3. uke
|
Visual Analog Scale er en smerteskala med tallene 0.
Her betyr 0 'ingen smerte' og 10 betyr 'uutholdelig smerte'.
Deltakeren vil rangere smerten i henhold til skalaen
|
3. uke
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 12. uke
|
Visual Analog Scale er en smerteskala med tallene 0.
Her betyr 0 'ingen smerte' og 10 betyr 'uutholdelig smerte'.
Deltakeren vil rangere smerten i henhold til skalaen
|
12. uke
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
|
Skulder ROM måles ved hjelp av en universal gradskive (goniometer).
Skulderfleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon måles i ryggleie.
|
0 (grunnlinje)
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3. uke
|
Skulder ROM måles ved hjelp av en universal gradskive (goniometer).
Skulderfleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon måles i ryggleie.
|
3. uke
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12. uke
|
Skulder ROM måles ved hjelp av en universal gradskive (goniometer).
Skulderfleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon måles i ryggleie.
|
12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
|
SPADI er en skala som består av totalt 13 spørsmål med 2 underskalaer: smerte og funksjonshemming.
Totalt og alle underparameterskårer blir evaluert på en skala fra 0-100.
En høy score indikerer økt smerte og nedsatt skulderfunksjon.
|
0 (grunnlinje)
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 3. uke
|
SPADI er en skala som består av totalt 13 spørsmål med 2 underskalaer: smerte og funksjonshemming.
Totalt og alle underparameterskårer blir evaluert på en skala fra 0-100.
En høy score indikerer økt smerte og nedsatt skulderfunksjon.
|
3. uke
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 12. uke
|
SPADI er en skala som består av totalt 13 spørsmål med 2 underskalaer: smerte og funksjonshemming.
Totalt og alle underparameterskårer blir evaluert på en skala fra 0-100.
En høy score indikerer økt smerte og nedsatt skulderfunksjon.
|
12. uke
|
|
Modifisert Constant-Murley Score
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
|
Modifisert Constant-Murley Score inkluderer fire parametere: smerte, daglige aktiviteter (ADL), aktiv ROM og styrke.
Den totale poengsummen vurderes på en 0-100 poengskala ved å summere alle underparametere.
En lav skåre reflekterer økt smerte og nedsatt skulderfunksjon for både delparametere og totalskåre.
|
0 (grunnlinje)
|
|
Modifisert Constant-Murley Score
Tidsramme: 3. uke
|
Modifisert Constant-Murley Score inkluderer fire parametere: smerte, daglige aktiviteter (ADL), aktiv ROM og styrke.
Den totale poengsummen vurderes på en 0-100 poengskala ved å summere alle underparametere.
En lav skåre reflekterer økt smerte og nedsatt skulderfunksjon for både delparametere og totalskåre.
|
3. uke
|
|
Modifisert Constant-Murley Score
Tidsramme: 12. uke
|
Modifisert Constant-Murley Score inkluderer fire parametere: smerte, daglige aktiviteter (ADL), aktiv ROM og styrke.
Den totale poengsummen vurderes på en 0-100 poengskala ved å summere alle underparametere.
En lav skåre reflekterer økt smerte og nedsatt skulderfunksjon for både delparametere og totalskåre.
|
12. uke
|
|
SF-36
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
|
Kortform helseundersøkelse 36 (SF-36) inneholder 36 elementer som brukes til å evaluere livskvaliteten til pasienter med kroniske smerter.
Den måler åtte forskjellige domener som tar for seg fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollebegrensning og mental helse.
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (best livskvalitet).
Denne vurderingen vil bli utført ved forbehandling, etter 3 ukers behandling og 12 ukers oppfølging.
|
0 (grunnlinje)
|
|
SF-36
Tidsramme: 3. uke
|
Kortform helseundersøkelse 36 (SF-36) inneholder 36 elementer som brukes til å evaluere livskvaliteten til pasienter med kroniske smerter.
Den måler åtte forskjellige domener som tar for seg fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollebegrensning og mental helse.
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (best livskvalitet).
Denne vurderingen vil bli utført ved forbehandling, etter 3 ukers behandling og 12 ukers oppfølging.
|
3. uke
|
|
SF-36
Tidsramme: 12. uke
|
Kortform helseundersøkelse 36 (SF-36) inneholder 36 elementer som brukes til å evaluere livskvaliteten til pasienter med kroniske smerter.
Den måler åtte forskjellige domener som tar for seg fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollebegrensning og mental helse.
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (best livskvalitet).
Denne vurderingen vil bli utført ved forbehandling, etter 3 ukers behandling og 12 ukers oppfølging.
|
12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-19/146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .