- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06201325
Skutki ćwiczeń opartych na rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej
Porównanie skuteczności ćwiczeń opartych na rzeczywistości wirtualnej i konwencjonalnej fizykoterapii w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Adhezyjne zapalenie torebki stawowej (AC) to tajemnicza choroba charakteryzująca się bolesną, postępującą i uniemożliwiającą utratę aktywnego i biernego zakresu ruchu stawu barkowego w wielu płaszczyznach. U około 2% do 5% dorosłych w wieku od 40 do 70 lat rozwija się zlepne zapalenie torebki stawowej, które występuje częściej u kobiet oraz u osób z chorobami tarczycy lub cukrzycą. AC to zwłóknienie stawów polegające na tworzeniu się nadmiernych zrostów wzdłuż stawu ramiennego. Jest to choroba o nieznanej etiologii, dzieli się ją na pierwotną i wtórną. Pierwotne adhezyjne zapalenie torebki obejmuje przypadki pochodzenia idiopatycznego, wynikające z przewlekłego stanu zapalnego z proliferacją fibroblastów. Wtórne zlepne zapalenie torebki obejmuje problemy z centralnym układem nerwowym, długotrwałe unieruchomienie ramienia, uraz lub złamanie, choroby zakaźne itp. Postęp adhezyjnego zapalenia torebki charakteryzuje się czterema etapami, a każdy etap ma charakterystyczny obraz kliniczny:
- Faza bolesna: trwa krócej niż trzy miesiące i charakteryzuje się nocnym bólem barku z zachowanym ruchem stawu ramiennego.
- Faza zamarzania: trwa od trzech do dziewięciu miesięcy i charakteryzuje się silnym bólem i sztywnością stawu ramiennego.
- Zamrożony wyrostek barkowy: trwa od dziewięciu do czternastu miesięcy i charakteryzuje się utratą ruchu i bólem we wszystkich kierunkach na końcu.
- Faza rozmrażania: trwa od piętnastu do dwudziestu czterech miesięcy i charakteryzuje się utrzymującą się sztywnością, minimalnym bólem, opóźnionym powrotem do ruchu barków.
Interwencje w przypadku tej patologii obejmują zwykle fizjoterapię, terapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, dostawowe zastrzyki steroidów, artrografię wzdęcia i operację. Fizjoterapia jest podstawą leczenia pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej. Konwencjonalna fizykoterapia składa się z metod elektroterapii, takich jak TENS, prąd interferencyjny, ultradźwięki, laser o niskiej intensywności i ćwiczeń, takich jak ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia Codmana, ćwiczenia różdżką i mobilizacja stawów i jest wykorzystywana do kontrolowania bólu, zwiększania elastyczności i poprawy zakresu ruchu.
Wiadomo, że osiągnięcie złagodzenia bólu i znacznej poprawy ROM w przypadku zlepionego zapalenia torebek zajmuje dużo czasu. Sytuacja ta wpływa na jakość życia pacjentów i stwarza zapotrzebowanie na łatwo dostępne możliwości leczenia, które zapewnią szybszy powrót do zdrowia.
Jednym z głównych wyzwań stojących przed terapeutą w leczeniu zlepnego zapalenia torebki stawowej jest motywowanie pacjenta podczas terapii konwencjonalnej. Jak zauważono w niedawnym przeglądzie, pacjenci są bardziej zainteresowani spędzaniem czasu wolnego niż wykonywaniem powtarzalnych zadań w trakcie terapii. Rzeczywistość wirtualna (VR) to trójwymiarowy program wspomagany komputerowo zbudowany z systemu, który tworzy ruchy w rzeczywistości wirtualnej i generuje dużą ilość wizualnych i sensorycznych informacji zwrotnych podczas ćwiczeń. W rezultacie rzeczywistość wirtualna (VR) znalazła zastosowanie w wielu wskazaniach medycznych i wykazano, że sprzyja ona przestrzeganiu leczenia poprzez zwiększenie motywacji pacjenta.
Wykazano, że różne systemy VR są skuteczne u osób z kinezjofobią, a także u pacjentów po udarze. Ćwiczenia prowadzone w wirtualnej rzeczywistości to sprawdzona metoda stosowana już w rehabilitacji po udarze, chorobie Parkinsona, porażeniu mózgowym, rehabilitacji przedsionkowej i rehabilitacji ortopedycznej. Jednakże dane dotyczące jego skuteczności u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki są ograniczone. To randomizowane, kontrolowane badanie wniesie wkład do literatury poprzez zbadanie wpływu ćwiczeń opartych na VR u osób z AC.
Szacunkową liczbę ochotników, którzy wezmą udział w badaniu, określono na podstawie analizy mocy. Wielkość próby w badaniu została określona za pomocą programu GPower 3.1.9.7 i wykorzystując wyniki z podobnego badania w literaturze, zastosowano je z mocą 80% i 5% marginesem błędu, aby uchwycić średnią wielkość efektu pomiędzy zależnościami pomiary. Zdecydowano się pracować łącznie z minimum 60 osobami, po 20 w każdej grupie. Biorąc pod uwagę pacjentów, którzy mogą zostać wykluczeni z obserwacji w badaniu, planuje się rozpoczęcie badania z udziałem 75 pacjentów. Rozpoznanie choroby zostanie postawione na podstawie wywiadu i klinicznego badania fizykalnego i nie będzie wymagana żadna dodatkowa technika obrazowania.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Zostaną wybrani metodą prostego losowania metodą zamkniętej koperty, a następnie Grupa A (wirtualna rzeczywistość + ćwiczenia w domu), Grupa B (terapia konwencjonalna + ćwiczenia w domu) i Grupa C (tylko ćwiczenia w domu).
Osoby z pierwszej grupy, które zostaną włączone do grupy badanej, zostaną objęte programem ćwiczeń w oparciu o VR przez pół godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie, oprócz półgodzinnych programów ćwiczeń w domu dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie. Osoby te będą korzystać z systemu Microsoft Kinect for Azure VR w środowisku wirtualnym. Będą grać w zarejestrowane gry. Gry te będą obejmowały czynności celowe, takie jak leżenie na półce i korzystanie obustronne, które mają na celu wykorzystanie kończyn górnych osób z AC w życiu codziennym. Uczestnicy będą leczeni pod stałą opieką fizjoterapeuty, po zakończeniu ćwiczeń będą wypoczęci, a po upewnieniu się, że nie ma żadnego problemu, opuszczą klinikę.
Osoby z drugiej grupy, które zostaną zaliczone do grupy ćwiczeń tradycyjnych, oprócz programów ćwiczeń domowych zostaną objęte programem ćwiczeń rozciągających i wzmacniających przez pół godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie przez pół godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie. Ćwiczenia będą wykonywane przez fizjoterapeutę pracującego w klinice i niewidomego do badania.
Osoby z trzeciej grupy, które zostaną zaliczone do grupy ćwiczeń domowych, będą uczyć pacjenta ćwiczeń i wykonywać je przez pół godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie.
Program ćwiczeń domowych zostanie zademonstrowany przez fizjoterapeutę na początku leczenia, a wszystkie grupy zostaną poproszone o wykonanie tych ćwiczeń w domu. Pacjenci otrzymają tabelę i zostaną poproszeni o zaznaczenie jej w dniu ćwiczeń. Za pomocą tego wykresu monitorowana będzie przestrzeganie zaleceń ćwiczeń przez pacjentów.
Ćwiczenia domowe będą zorganizowane w formie ćwiczeń z wahadłem (Codman), drabinką palcową, ćwiczeniami z różdżką, rozciąganiem ręcznika i będą przekazywane pacjentowi w postaci wizualnie wydrukowanego arkusza ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Turcja (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat
- Diagnostyka kliniczna adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
- Pacjenci z utratą zakresu ruchu torebkowego (rotacja zewnętrzna > odwodzenie > rotacja wewnętrzna)
- Uczestnik podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Operacja kończyny górnej lub tułowia
- Uraz kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zastrzyki w okolicę barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie barku
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Brak możliwości współpracy VR
- Pacjent z chorobą nowotworową
- Choroba neurologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa VR
Program ćwiczeń oparty na technologii VR przez pół godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez łącznie 3 tygodnie, jako dodatek do programów ćwiczeń w domu przez pół godziny dziennie, 5 dni w tygodniu łącznie przez 3 tygodnie.
Osoby te będą korzystać z systemu Microsoft Kinect for Azure VR w środowisku wirtualnym.
Będą grać w zarejestrowane gry.
Gry te będą obejmowały czynności celowe, takie jak leżenie na półce i korzystanie obustronne, które mają na celu wykorzystanie kończyn górnych osób z AC w życiu codziennym.
|
grać w gry VR
ćwiczenia domowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Osoby z drugiej grupy, które zostaną zaliczone do grupy ćwiczeń tradycyjnych, oprócz programów ćwiczeń domowych zostaną objęte programem ćwiczeń rozciągających i wzmacniających przez pół godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie przez pół godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie.
Ćwiczenia będą wykonywane przez fizjoterapeutę pracującego w klinice i niewidomego do badania.
|
ćwiczenia domowe
ćwiczenia rozciągające i wzmacniające
|
|
Inny: Grupa kontrolna
W trzeciej grupie, która zostanie zaliczona do grupy ćwiczeń domowych, ćwiczenia będą nauczane pacjentowi i stosowane przez pół godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie.
|
ćwiczenia domowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0 (wartość podstawowa)
|
Skala wizualno-analogowa to skala oceny bólu z liczbami 0.
Tutaj 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Uczestnik ocenia ból według skali
|
0 (wartość podstawowa)
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
Skala wizualno-analogowa to skala oceny bólu z liczbami 0.
Tutaj 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Uczestnik ocenia ból według skali
|
3 tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala wizualno-analogowa to skala oceny bólu z liczbami 0.
Tutaj 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Uczestnik ocenia ból według skali
|
12 tydzień
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 0 (wartość podstawowa)
|
ROM barku mierzy się za pomocą uniwersalnego kątomierza (goniometru).
Zakresy zgięcia, wyprostu, odwiedzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej mierzone są w pozycji leżącej.
|
0 (wartość podstawowa)
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
ROM barku mierzy się za pomocą uniwersalnego kątomierza (goniometru).
Zakresy zgięcia, wyprostu, odwiedzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej mierzone są w pozycji leżącej.
|
3 tydzień
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
ROM barku mierzy się za pomocą uniwersalnego kątomierza (goniometru).
Zakresy zgięcia, wyprostu, odwiedzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej mierzone są w pozycji leżącej.
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 0 (wartość podstawowa)
|
SPADI to skala składająca się łącznie z 13 pytań i posiadająca 2 podskale: ból i niepełnosprawność.
Wyniki całkowite i wszystkie podparametry oceniane są w skali 0–100.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku.
|
0 (wartość podstawowa)
|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
SPADI to skala składająca się łącznie z 13 pytań i posiadająca 2 podskale: ból i niepełnosprawność.
Wyniki całkowite i wszystkie podparametry oceniane są w skali 0–100.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku.
|
3 tydzień
|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
SPADI to skala składająca się łącznie z 13 pytań i posiadająca 2 podskale: ból i niepełnosprawność.
Wyniki całkowite i wszystkie podparametry oceniane są w skali 0–100.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku.
|
12 tydzień
|
|
Zmodyfikowany wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 0 (wartość podstawowa)
|
Zmodyfikowany wynik Constanta-Murleya obejmuje cztery parametry: ból, czynności dnia codziennego (ADL), aktywną pamięć ROM i siłę.
Całkowity wynik ocenia się w skali od 0 do 100 punktów, sumując wszystkie podparametry.
Niski wynik odzwierciedla zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku zarówno w przypadku parametrów cząstkowych, jak i wyniku całkowitego.
|
0 (wartość podstawowa)
|
|
Zmodyfikowany wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
Zmodyfikowany wynik Constanta-Murleya obejmuje cztery parametry: ból, czynności dnia codziennego (ADL), aktywną pamięć ROM i siłę.
Całkowity wynik ocenia się w skali od 0 do 100 punktów, sumując wszystkie podparametry.
Niski wynik odzwierciedla zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku zarówno w przypadku parametrów cząstkowych, jak i wyniku całkowitego.
|
3 tydzień
|
|
Zmodyfikowany wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zmodyfikowany wynik Constanta-Murleya obejmuje cztery parametry: ból, czynności dnia codziennego (ADL), aktywną pamięć ROM i siłę.
Całkowity wynik ocenia się w skali od 0 do 100 punktów, sumując wszystkie podparametry.
Niski wynik odzwierciedla zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku zarówno w przypadku parametrów cząstkowych, jak i wyniku całkowitego.
|
12 tydzień
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 0 (wartość podstawowa)
|
Skrócona ankieta stanu zdrowia 36 (SF-36) zawiera 36 pozycji wykorzystywanych do oceny jakości życia pacjentów z bólem przewlekłym.
Mierzy osiem różnych dziedzin, które dotyczą funkcjonowania fizycznego, ograniczenia ról fizycznych, bólu, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowia psychicznego.
Wynik każdej domeny waha się od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
Ocena ta zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po 3 tygodniach leczenia i 12-tygodniowej obserwacji.
|
0 (wartość podstawowa)
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
Skrócona ankieta stanu zdrowia 36 (SF-36) zawiera 36 pozycji wykorzystywanych do oceny jakości życia pacjentów z bólem przewlekłym.
Mierzy osiem różnych dziedzin, które dotyczą funkcjonowania fizycznego, ograniczenia ról fizycznych, bólu, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowia psychicznego.
Wynik każdej domeny waha się od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
Ocena ta zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po 3 tygodniach leczenia i 12-tygodniowej obserwacji.
|
3 tydzień
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skrócona ankieta stanu zdrowia 36 (SF-36) zawiera 36 pozycji wykorzystywanych do oceny jakości życia pacjentów z bólem przewlekłym.
Mierzy osiem różnych dziedzin, które dotyczą funkcjonowania fizycznego, ograniczenia ról fizycznych, bólu, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowia psychicznego.
Wynik każdej domeny waha się od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
Ocena ta zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po 3 tygodniach leczenia i 12-tygodniowej obserwacji.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-19/146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone