- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201325
De effecten van op virtual reality gebaseerde oefeningen bij patiënten met adhesieve capsulitis
Vergelijking van de effectiviteit van op virtual reality gebaseerde oefeningen en conventionele fysiotherapie bij de behandeling van adhesieve capsulitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adhesieve capsulitis (AC) is een raadselachtige aandoening die wordt gekenmerkt door pijnlijk, progressief en invaliderend verlies van het actieve en passieve bewegingsbereik van het schoudergewricht in meerdere vlakken. Ongeveer 2% tot 5% van de volwassenen tussen de 40 en 70 jaar ontwikkelt adhesieve capsulitis, wat vaker voorkomt bij vrouwen en bij personen met een schildklieraandoening of diabetes. AC is een artrofibrose waarbij sprake is van de vorming van overmatige verklevingen langs het glenohumerale gewricht. Het is een ziekte met onbekende etiologie en wordt geclassificeerd als primair en secundair. Primaire adhesieve capsulitis omvat gevallen van idiopathische oorsprong als gevolg van chronische ontsteking met fibroblastproliferatie. Secundaire adhesieve capsulitis omvat problemen met het centrale zenuwstelsel, langdurige immobilisatie van de arm, trauma of breuk, infectieziekten, enz. De progressie van adhesieve capsulitis wordt gekenmerkt door vier stadia, waarbij elke fase een onderscheidende klinische presentatie vertoont:
- Pijnlijke fase: duurt minder dan drie maanden en wordt gekenmerkt door nachtelijke schouderpijn met behoud van glenohumerale beweging.
- Bevriezingsfase: duurt drie tot negen maanden en wordt gekenmerkt door hevige pijn en stijfheid in het glenohumerale gewricht.
- Frozen shoulder proces: duurt negen tot veertien maanden en wordt gekenmerkt door bewegingsverlies en pijn in alle richtingen aan het eind.
- Ontdooifase: duurt vijftien tot vierentwintig maanden en wordt gekenmerkt door aanhoudende stijfheid, minimale pijn, vertraagd herstel van schouderbewegingen.
Interventies voor deze pathologie omvatten gewoonlijk fysiotherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze therapie, intra-articulaire steroïde-injecties, artrografie van de distensie en chirurgie. Fysiotherapie is de steunpilaar van de behandeling van patiënten met adhesieve capsulitis. Conventionele fysiotherapie bestaat uit elektrotherapiemodaliteiten zoals TENS, interferentiestroom, echografie, laser met lage intensiteit en oefeningen zoals rekoefeningen, Codman-oefeningen, wandoefeningen en gewrichtsmobilisatie en wordt gebruikt om pijn onder controle te houden, de flexibiliteit te vergroten en het bewegingsbereik te verbeteren.
Het is bekend dat het lang duurt om pijnverlichting en een goede verbetering van de bewegingsvrijheid te bereiken bij adhesieve capsulitis. Deze situatie beïnvloedt de kwaliteit van leven van patiënten en creëert een behoefte aan gemakkelijk toegankelijke behandelingsopties die sneller herstel mogelijk maken.
Een van de belangrijkste uitdagingen waarmee de therapeut bij de behandeling van adhesieve capsulitis wordt geconfronteerd, is het motiveren van de patiënt tijdens de conventionele therapie. Zoals opgemerkt in een recent overzicht, zijn individuen meer geïnteresseerd in vrijetijdsactiviteiten dan in het uitvoeren van repetitieve taken tijdens de therapie. Virtual reality (VR) is een driedimensionaal computerondersteund programma dat is gebouwd met een systeem dat virtual reality-bewegingen creëert en een grote hoeveelheid visuele en sensorische feedback genereert tijdens het sporten. Als gevolg hiervan is virtual reality (VR) bij veel medische indicaties gebruikt en is aangetoond dat het de therapietrouw bevordert door de motivatie van de patiënt te vergroten.
Er is aangetoond dat verschillende VR-systemen effectief zijn bij personen met kinesiofobie en bij patiënten met een beroerte. Begeleide oefeningen met virtual reality zijn een beproefde methode die al wordt gebruikt bij revalidatie bij een beroerte, Parkinson, hersenverlamming, vestibulaire revalidatie en orthopedische revalidatie. Er zijn echter beperkte gegevens over de werkzaamheid ervan bij patiënten met adhesieve capsulitis. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal bijdragen aan de literatuur door de effecten van op VR gebaseerde oefeningen bij personen met AC te onderzoeken.
Het geschatte aantal vrijwilligers dat naar verwachting aan het onderzoek zou deelnemen, werd bepaald op basis van poweranalyse. De steekproefomvang van het onderzoek werd bepaald door het GPower 3.1.9.7-programma, en door gebruik te maken van de bevindingen uit een soortgelijk onderzoek in de literatuur, werd het met een power van 80% en een foutmarge van 5% gebruikt om de gemiddelde effectgrootte tussen afhankelijke afmetingen. Er werd besloten om met in totaal minimaal 60 mensen te werken, twintig in elke groep. Rekening houdend met de patiënten die mogelijk worden uitgesloten van follow-up in het onderzoek, is het de bedoeling om het onderzoek te starten met 75 patiënten. De diagnose van de ziekte zal worden gesteld op basis van anamnese en klinisch lichamelijk onderzoek en er zal geen aanvullende beeldvormingstechniek nodig zijn.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen. Ze worden geselecteerd door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven met behulp van de gesloten-envelopmethode, en vervolgens Groep A (virtual reality + thuisoefening), Groep B (conventionele therapie + thuisoefening) en Groep C (alleen thuisoefening).
Individuen uit de eerste groep die in de studiegroep worden opgenomen, worden gedurende een half uur per dag, 5 dagen per week, gedurende een totaal van 3 weken opgenomen in een VR-gebaseerd oefenprogramma, naast thuisoefenprogramma's gedurende een half uur per dag, 5 dagen per week, in totaal 3 weken. Deze personen zullen het Microsoft Kinect voor Azure VR-systeem in de virtuele omgeving gebruiken. Zij spelen de geregistreerde spellen. Deze spellen omvatten doelgerichte activiteiten, zoals op de plank liggen en bilateraal gebruik, die bedoeld zijn om de bovenste ledematen van personen met AC in het dagelijks leven te gebruiken. De deelnemers worden behandeld onder voortdurend toezicht van een fysiotherapeut, krijgen rust aan het einde van de oefening en verlaten de kliniek nadat ze zich ervan hebben vergewist dat er geen probleem is.
Individuen in de tweede groep, die zullen worden opgenomen in de traditionele oefengroep, zullen worden opgenomen in het rek- en versterkingsoefeningsprogramma gedurende een half uur per dag, 5 dagen per week gedurende een totaal van 3 weken, naast de oefenprogramma's voor thuis. voor een half uur per dag, 5 dagen per week, in totaal 3 weken. De oefeningen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die in de kliniek werkt en blind is voor het onderzoek.
Individuen uit de derde groep, die zullen worden opgenomen in de thuisoefengroep, zullen oefeningen aan de patiënt leren en gedurende een half uur per dag, 5 dagen per week, gedurende een totaal van 3 weken, toepassen.
Het thuisoefenprogramma wordt aan het begin van de behandeling door de fysiotherapeut gedemonstreerd en aan alle groepen wordt gevraagd deze oefeningen thuis uit te voeren. Patiënten krijgen een kaart en er wordt hen gevraagd deze kaart te markeren op de dag dat ze oefenen. Met deze grafiek wordt de inspanningsbereidheid van de patiënten gevolgd.
Thuisoefeningen worden georganiseerd als slinger (Codman), vingerladder, wandoefeningen, handdoekrek en worden aan de patiënt gegeven als een visueel afgedrukt oefenblad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Turkije (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65
- Klinische diagnose van adhesieve capsulitis
- Patiënten met verlies van bewegingsbereik in een kapselpatroon (externe rotatie >abductie > interne rotatie)
- Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie aan de bovenste extremiteit of romp
- Letsel aan de bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Injecties in het schoudergebied in de afgelopen 6 maanden
- Systemische of lokale infectie van de schouder
- Ongecontroleerde hypertensie
- Onvermogen om VR samen te werken
- Patiënt met maligniteit
- Neurologische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VR-groep
VR-gebaseerd oefenprogramma voor een half uur per dag, 5 dagen per week gedurende in totaal 3 weken, naast thuisoefenprogramma's voor een half uur per dag, 5 dagen per week voor een totaal van 3 weken.
Deze personen zullen het Microsoft Kinect voor Azure VR-systeem in de virtuele omgeving gebruiken.
Zij spelen de geregistreerde spellen.
Deze spellen omvatten doelgerichte activiteiten, zoals op de plank liggen en bilateraal gebruik, die bedoeld zijn om de bovenste ledematen van personen met AC in het dagelijks leven te gebruiken.
|
speel VR-games
oefeningen voor thuis
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Individuen in de tweede groep, die zullen worden opgenomen in de traditionele oefengroep, zullen worden opgenomen in het rek- en versterkingsoefeningsprogramma gedurende een half uur per dag, 5 dagen per week gedurende een totaal van 3 weken, naast de oefenprogramma's voor thuis. voor een half uur per dag, 5 dagen per week, in totaal 3 weken.
De oefeningen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die in de kliniek werkt en blind is voor het onderzoek.
|
oefeningen voor thuis
rek- en versterkingsoefeningen
|
|
Ander: Controlegroep
In de derde groep, die wordt opgenomen in de thuisoefengroep, worden de oefeningen aan de patiënt aangeleerd en gedurende een half uur per dag, 5 dagen per week, gedurende een totaal van 3 weken toegepast.
|
oefeningen voor thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 0( basislijn)
|
De Visueel Analoge Schaal is een pijnbeoordelingsschaal met de cijfers 0.
Hier betekent 0 ‘geen pijn’ en 10 ‘ondraaglijke pijn’.
De deelnemer beoordeelt de pijn volgens de schaal
|
0( basislijn)
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3e week
|
De Visueel Analoge Schaal is een pijnbeoordelingsschaal met de cijfers 0.
Hier betekent 0 ‘geen pijn’ en 10 ‘ondraaglijke pijn’.
De deelnemer beoordeelt de pijn volgens de schaal
|
3e week
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 12e week
|
De Visueel Analoge Schaal is een pijnbeoordelingsschaal met de cijfers 0.
Hier betekent 0 ‘geen pijn’ en 10 ‘ondraaglijke pijn’.
De deelnemer beoordeelt de pijn volgens de schaal
|
12e week
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 0( basislijn)
|
De schouder-ROM wordt gemeten met behulp van een universele gradenboog (goniometer).
De schouderflexie, extensie, abductie, interne rotatie en externe rotatie worden gemeten in rugligging.
|
0( basislijn)
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3e week
|
De schouder-ROM wordt gemeten met behulp van een universele gradenboog (goniometer).
De schouderflexie, extensie, abductie, interne rotatie en externe rotatie worden gemeten in rugligging.
|
3e week
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12e week
|
De schouder-ROM wordt gemeten met behulp van een universele gradenboog (goniometer).
De schouderflexie, extensie, abductie, interne rotatie en externe rotatie worden gemeten in rugligging.
|
12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 0( basislijn)
|
SPADI is een schaal die bestaat uit in totaal 13 vragen met 2 subschalen: pijn en handicap.
Totaalscores en alle subparameterscores worden geëvalueerd op een schaal van 0-100.
Een hoge score duidt op verhoogde pijn en verminderde schouderfunctie.
|
0( basislijn)
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 3e week
|
SPADI is een schaal die bestaat uit in totaal 13 vragen met 2 subschalen: pijn en handicap.
Totaalscores en alle subparameterscores worden geëvalueerd op een schaal van 0-100.
Een hoge score duidt op verhoogde pijn en verminderde schouderfunctie.
|
3e week
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 12e week
|
SPADI is een schaal die bestaat uit in totaal 13 vragen met 2 subschalen: pijn en handicap.
Totaalscores en alle subparameterscores worden geëvalueerd op een schaal van 0-100.
Een hoge score duidt op verhoogde pijn en verminderde schouderfunctie.
|
12e week
|
|
Gewijzigde Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 0( basislijn)
|
De gemodificeerde Constant-Murley-score omvat vier parameters: pijn, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), actieve ROM en kracht.
De totaalscore wordt geëvalueerd op een schaal van 0-100 punten door alle subparameters bij elkaar op te tellen.
Een lage score weerspiegelt verhoogde pijn en verminderde schouderfunctie voor zowel de subparameters als de totaalscore.
|
0( basislijn)
|
|
Gewijzigde Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 3e week
|
De gemodificeerde Constant-Murley-score omvat vier parameters: pijn, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), actieve ROM en kracht.
De totaalscore wordt geëvalueerd op een schaal van 0-100 punten door alle subparameters bij elkaar op te tellen.
Een lage score weerspiegelt verhoogde pijn en verminderde schouderfunctie voor zowel de subparameters als de totaalscore.
|
3e week
|
|
Gewijzigde Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 12e week
|
De gemodificeerde Constant-Murley-score omvat vier parameters: pijn, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), actieve ROM en kracht.
De totaalscore wordt geëvalueerd op een schaal van 0-100 punten door alle subparameters bij elkaar op te tellen.
Een lage score weerspiegelt verhoogde pijn en verminderde schouderfunctie voor zowel de subparameters als de totaalscore.
|
12e week
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 0( basislijn)
|
Korte gezondheidsenquête 36 (SF-36) bevat 36 items die worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met chronische pijn te evalueren.
Het meet acht verschillende domeinen die betrekking hebben op fysiek functioneren, fysieke rolbeperking, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking en geestelijke gezondheid.
De score van elk domein varieert van 0 (slechtste levenskwaliteit) tot 100 (beste levenskwaliteit).
Deze beoordeling zal plaatsvinden vóór de behandeling, na 3 weken behandeling en na 12 weken follow-up.
|
0( basislijn)
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 3e week
|
Korte gezondheidsenquête 36 (SF-36) bevat 36 items die worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met chronische pijn te evalueren.
Het meet acht verschillende domeinen die betrekking hebben op fysiek functioneren, fysieke rolbeperking, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking en geestelijke gezondheid.
De score van elk domein varieert van 0 (slechtste levenskwaliteit) tot 100 (beste levenskwaliteit).
Deze beoordeling zal plaatsvinden vóór de behandeling, na 3 weken behandeling en na 12 weken follow-up.
|
3e week
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 12e week
|
Korte gezondheidsenquête 36 (SF-36) bevat 36 items die worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met chronische pijn te evalueren.
Het meet acht verschillende domeinen die betrekking hebben op fysiek functioneren, fysieke rolbeperking, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking en geestelijke gezondheid.
De score van elk domein varieert van 0 (slechtste levenskwaliteit) tot 100 (beste levenskwaliteit).
Deze beoordeling zal plaatsvinden vóór de behandeling, na 3 weken behandeling en na 12 weken follow-up.
|
12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-19/146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .