- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06201325
Les effets des exercices basés sur la réalité virtuelle chez les patients atteints de capsulite adhésive
Comparaison de l'efficacité des exercices basés sur la réalité virtuelle et de la physiothérapie conventionnelle dans le traitement de la capsulite adhésive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La capsulite adhésive (AC) est une affection énigmatique caractérisée par une perte douloureuse, progressive et invalidante de l'amplitude de mouvement active et passive de l'articulation de l'épaule dans plusieurs plans. Environ 2 à 5 % des adultes âgés de 40 à 70 ans développent une capsulite adhésive, avec une fréquence plus élevée chez les femmes et chez les personnes souffrant d'une maladie thyroïdienne ou de diabète. L'AC est une arthrofibrose impliquant la formation d'adhérences excessives le long de l'articulation glénohumérale. Il s'agit d'une maladie d'étiologie inconnue et classée comme primaire et secondaire. La capsulite adhésive primitive regroupe les cas d'origine idiopathique résultant d'une inflammation chronique avec prolifération de fibroblastes. La capsulite adhésive secondaire comprend un problème du système nerveux central, une immobilisation prolongée du bras, un traumatisme ou une fracture, des maladies infectieuses, etc. L'évolution de la capsulite adhésive est caractérisée par quatre étapes, chaque étape présentant une présentation clinique distincte :
- Phase douloureuse : dure moins de trois mois et se caractérise par des douleurs d'épaule nocturnes avec mouvement glénohuméral préservé.
- Phase de congélation : dure de trois à neuf mois et se caractérise par une douleur et une raideur intenses au niveau de l'articulation glénohumérale.
- Processus d'épaule gelée : dure neuf à quatorze mois et se caractérise par une perte de mouvement et des douleurs dans toutes les directions à la fin.
- Phase de décongélation : dure quinze à vingt-quatre mois et se caractérise par une raideur persistante, une douleur minime, une récupération retardée du mouvement de l'épaule.
Les interventions pour cette pathologie comprennent généralement la physiothérapie, le traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, les injections intra-articulaires de stéroïdes, l'arthrographie de distension et la chirurgie. La physiothérapie est le pilier du traitement des patients atteints de capsulite adhésive. La physiothérapie conventionnelle comprend des modalités d'électrothérapie telles que TENS, courant interférentiel, ultrasons, laser de faible intensité et des exercices tels que des exercices d'étirement, des exercices de Codman, des exercices avec baguette et la mobilisation des articulations et est utilisée pour contrôler la douleur, augmenter la flexibilité et améliorer l'amplitude des mouvements.
On sait qu'il faut beaucoup de temps pour obtenir un soulagement de la douleur et une bonne amélioration de la ROM dans la capsulite adhésive. Cette situation affecte la qualité de vie des patients et crée un besoin d’options de traitement facilement accessibles permettant une récupération plus rapide.
L’un des principaux défis auxquels est confronté le thérapeute dans le traitement de la capsulite adhésive est de motiver le patient tout au long du traitement conventionnel. Comme indiqué dans une étude récente, les individus sont plus intéressés par les activités de loisirs que par l'exécution de tâches répétitives pendant la thérapie. La réalité virtuelle (VR) est un programme tridimensionnel assisté par ordinateur construit avec un système qui crée des mouvements de réalité virtuelle et génère une grande quantité de retours visuels et sensoriels pendant l'exercice. En conséquence, la réalité virtuelle (VR) a été utilisée dans de nombreuses indications médicales et il a été démontré qu’elle favorise l’observance du traitement en augmentant la motivation des patients.
Différents systèmes VR se sont révélés efficaces chez les personnes souffrant de kinésiophobie ainsi que chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral. L'exercice guidé par réalité virtuelle est une méthode éprouvée déjà utilisée dans les domaines de la réadaptation après un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, la paralysie cérébrale, la rééducation vestibulaire et la rééducation orthopédique. Cependant, les données sur son efficacité chez les patients atteints de capsulite adhésive sont limitées. Cette étude contrôlée randomisée contribuera à la littérature en étudiant les effets des exercices basés sur la réalité virtuelle chez les personnes atteintes de CA.
Le nombre estimé de volontaires susceptibles de participer à l'étude a été déterminé selon une analyse de puissance. La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par le programme GPower 3.1.9.7 et, en utilisant les résultats d'une étude similaire dans la littérature, elle a été utilisée avec une puissance de 80 % et une marge d'erreur de 5 % pour capturer la taille d'effet moyenne entre les variables dépendantes. des mesures. Il a été décidé de travailler avec un minimum de 60 personnes, 20 dans chaque groupe. Compte tenu des patients pouvant être exclus du suivi de l'étude, il est prévu de démarrer l'étude avec 75 patients. Le diagnostic de la maladie sera posé par l'anamnèse et l'examen physique clinique et aucune technique d'imagerie supplémentaire ne sera requise.
Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes. Ils seront sélectionnés par échantillonnage aléatoire simple selon la méthode de l'enveloppe fermée, puis le groupe A (réalité virtuelle + exercices à domicile), le groupe B (thérapie conventionnelle + exercices à domicile) et le groupe C (uniquement exercices à domicile).
Les individus du premier groupe inclus dans le groupe d'étude seront inclus dans un programme d'exercices basé sur la réalité virtuelle pendant une demi-heure par jour, 5 jours par semaine pendant un total de 3 semaines, en plus des programmes d'exercices à domicile pendant une demi-heure. par jour, 5 jours par semaine pour un total de 3 semaines. Ces personnes utiliseront le système Microsoft Kinect pour Azure VR dans l'environnement virtuel. Ils joueront aux jeux inscrits. Ces jeux comprendront des activités ciblées telles que s'allonger sur une étagère et utiliser bilatéralement, destinées à utiliser les membres supérieurs des personnes atteintes de CA dans la vie quotidienne. Les participants seront traités sous la surveillance constante d'un physiothérapeute, seront reposés à la fin de l'exercice et quitteront la clinique après s'être assurés qu'il n'y a pas de problème.
Les individus du deuxième groupe, qui seront inclus dans le groupe d'exercices traditionnels, seront inclus dans le programme d'exercices d'étirement et de renforcement pendant une demi-heure par jour, 5 jours par semaine pendant un total de 3 semaines, en plus des programmes d'exercices à domicile. à raison d'une demi-heure par jour, 5 jours par semaine pour un total de 3 semaines. Les exercices seront réalisés par un physiothérapeute travaillant en clinique et aveugle à l'étude.
Les individus du troisième groupe, qui seront inclus dans le groupe d'exercices à domicile, les exercices seront enseignés au patient et seront appliqués pendant une demi-heure par jour, 5 jours par semaine pour un total de 3 semaines.
Le programme d'exercices à domicile sera démontré par le physiothérapeute au début du traitement et tous les groupes seront invités à effectuer ces exercices à la maison. Les patients recevront un tableau et il leur sera demandé de marquer ce tableau le jour de leur exercice. La conformité à l'exercice des patients sera surveillée avec ce tableau.
Les exercices à domicile seront organisés sous forme de pendule (Codman), d'échelle à doigts, d'exercices de baguette, d'étirement de serviette et seront remis au patient sous forme de feuille d'exercices imprimée visuellement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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City Centre
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Kirşehir, City Centre, Turquie (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 65 ans
- Diagnostic clinique de la capsulite adhésive
- Patients présentant une perte d'amplitude de mouvement selon un schéma capsulaire (rotation externe > abduction > rotation interne)
- Le participant a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du membre supérieur ou du tronc
- Blessure du membre supérieur au cours des 6 derniers mois
- Injections dans la région de l'épaule au cours des 6 derniers mois
- Infection systémique ou locale de l'épaule
- Hypertension incontrôlée
- Incapacité de coopérer VR
- Patient atteint d'une tumeur maligne
- Maladie neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe VR
Programme d'exercices basé sur la réalité virtuelle pendant une demi-heure par jour, 5 jours par semaine pendant un total de 3 semaines, en plus des programmes d'exercices à domicile pendant une demi-heure par jour, 5 jours par semaine pendant un total de 3 semaines.
Ces personnes utiliseront le système Microsoft Kinect pour Azure VR dans l'environnement virtuel.
Ils joueront aux jeux inscrits.
Ces jeux comprendront des activités ciblées telles que s'allonger sur une étagère et utiliser bilatéralement, destinées à utiliser les membres supérieurs des personnes atteintes de CA dans la vie quotidienne.
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jouer à des jeux VR
exercices à la maison
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Les individus du deuxième groupe, qui seront inclus dans le groupe d'exercices traditionnels, seront inclus dans le programme d'exercices d'étirement et de renforcement pendant une demi-heure par jour, 5 jours par semaine pendant un total de 3 semaines, en plus des programmes d'exercices à domicile. à raison d'une demi-heure par jour, 5 jours par semaine pour un total de 3 semaines.
Les exercices seront réalisés par un physiothérapeute travaillant en clinique et aveugle à l'étude.
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exercices à la maison
exercices d'étirement et de renforcement
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Autre: Groupe de contrôle
Dans le troisième groupe, qui sera inclus dans le groupe d'exercices à domicile, les exercices seront enseignés au patient et seront appliqués pendant une demi-heure par jour, 5 jours par semaine pour un total de 3 semaines.
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exercices à la maison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: 0 (ligne de base)
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L’échelle visuelle analogique est une échelle d’évaluation de la douleur comportant les chiffres 0.
Ici, 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur insupportable ».
Le participant évaluera la douleur selon l'échelle
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0 (ligne de base)
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Échelle visuelle analogique
Délai: 3ème semaine
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L’échelle visuelle analogique est une échelle d’évaluation de la douleur comportant les chiffres 0.
Ici, 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur insupportable ».
Le participant évaluera la douleur selon l'échelle
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3ème semaine
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Échelle visuelle analogique
Délai: 12ème semaine
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L’échelle visuelle analogique est une échelle d’évaluation de la douleur comportant les chiffres 0.
Ici, 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur insupportable ».
Le participant évaluera la douleur selon l'échelle
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12ème semaine
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Amplitude de mouvement
Délai: 0 (ligne de base)
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La ROM de l'épaule est mesurée à l'aide d'un rapporteur universel (goniomètre).
Les plages de flexion, d'extension, d'abduction, de rotation interne et de rotation externe de l'épaule sont mesurées en position couchée.
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0 (ligne de base)
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Amplitude de mouvement
Délai: 3ème semaine
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La ROM de l'épaule est mesurée à l'aide d'un rapporteur universel (goniomètre).
Les plages de flexion, d'extension, d'abduction, de rotation interne et de rotation externe de l'épaule sont mesurées en position couchée.
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3ème semaine
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Amplitude de mouvement
Délai: 12ème semaine
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La ROM de l'épaule est mesurée à l'aide d'un rapporteur universel (goniomètre).
Les plages de flexion, d'extension, d'abduction, de rotation interne et de rotation externe de l'épaule sont mesurées en position couchée.
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12ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: 0 (ligne de base)
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SPADI est une échelle composée d'un total de 13 questions avec 2 sous-échelles : douleur et handicap.
Les scores totaux et de tous les sous-paramètres sont évalués sur une échelle de 0 à 100.
Un score élevé indique une douleur accrue et une altération de la fonction de l'épaule.
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0 (ligne de base)
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Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: 3ème semaine
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SPADI est une échelle composée d'un total de 13 questions avec 2 sous-échelles : douleur et handicap.
Les scores totaux et de tous les sous-paramètres sont évalués sur une échelle de 0 à 100.
Un score élevé indique une douleur accrue et une altération de la fonction de l'épaule.
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3ème semaine
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Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: 12ème semaine
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SPADI est une échelle composée d'un total de 13 questions avec 2 sous-échelles : douleur et handicap.
Les scores totaux et de tous les sous-paramètres sont évalués sur une échelle de 0 à 100.
Un score élevé indique une douleur accrue et une altération de la fonction de l'épaule.
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12ème semaine
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Score de Constant-Murley modifié
Délai: 0 (ligne de base)
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Le score de Constant-Murley modifié comprend quatre paramètres : la douleur, les activités de la vie quotidienne (AVQ), la ROM active et la force.
Le score total est évalué sur une échelle de 0 à 100 points en additionnant tous les sous-paramètres.
Un score faible reflète une douleur accrue et une altération de la fonction de l'épaule, tant pour les sous-paramètres que pour le score total.
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0 (ligne de base)
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Score de Constant-Murley modifié
Délai: 3ème semaine
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Le score de Constant-Murley modifié comprend quatre paramètres : la douleur, les activités de la vie quotidienne (AVQ), la ROM active et la force.
Le score total est évalué sur une échelle de 0 à 100 points en additionnant tous les sous-paramètres.
Un score faible reflète une douleur accrue et une altération de la fonction de l'épaule, tant pour les sous-paramètres que pour le score total.
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3ème semaine
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Score de Constant-Murley modifié
Délai: 12ème semaine
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Le score de Constant-Murley modifié comprend quatre paramètres : la douleur, les activités de la vie quotidienne (AVQ), la ROM active et la force.
Le score total est évalué sur une échelle de 0 à 100 points en additionnant tous les sous-paramètres.
Un score faible reflète une douleur accrue et une altération de la fonction de l'épaule, tant pour les sous-paramètres que pour le score total.
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12ème semaine
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SF-36
Délai: 0 (ligne de base)
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L'enquête abrégée sur la santé 36 (SF-36) contient 36 éléments utilisés pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de douleur chronique.
Il mesure huit domaines différents qui portent sur le fonctionnement physique, la limitation du rôle physique, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, la limitation du rôle émotionnel et la santé mentale.
Le score de chaque domaine va de 0 (moins bonne qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
Cette évaluation sera réalisée en pré-traitement, après 3 semaines de traitement et 12 semaines de suivi.
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0 (ligne de base)
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SF-36
Délai: 3ème semaine
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L'enquête abrégée sur la santé 36 (SF-36) contient 36 éléments utilisés pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de douleur chronique.
Il mesure huit domaines différents qui portent sur le fonctionnement physique, la limitation du rôle physique, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, la limitation du rôle émotionnel et la santé mentale.
Le score de chaque domaine va de 0 (moins bonne qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
Cette évaluation sera réalisée en pré-traitement, après 3 semaines de traitement et 12 semaines de suivi.
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3ème semaine
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SF-36
Délai: 12ème semaine
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L'enquête abrégée sur la santé 36 (SF-36) contient 36 éléments utilisés pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de douleur chronique.
Il mesure huit domaines différents qui portent sur le fonctionnement physique, la limitation du rôle physique, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, la limitation du rôle émotionnel et la santé mentale.
Le score de chaque domaine va de 0 (moins bonne qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
Cette évaluation sera réalisée en pré-traitement, après 3 semaines de traitement et 12 semaines de suivi.
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12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-19/146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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