- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06201325
Os efeitos dos exercícios baseados em realidade virtual em pacientes com capsulite adesiva
Comparação da eficácia de exercícios baseados em realidade virtual e fisioterapia convencional no tratamento da capsulite adesiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A capsulite adesiva (CA) é uma condição enigmática caracterizada por perda dolorosa, progressiva e incapacitante da amplitude de movimento ativa e passiva da articulação do ombro em múltiplos planos. Aproximadamente 2% a 5% dos adultos entre 40 e 70 anos desenvolvem capsulite adesiva, com maior ocorrência em mulheres e em indivíduos com doenças da tireoide ou diabetes. AC é uma artrofibrose que envolve a formação de aderências excessivas ao longo da articulação glenoumeral. É uma doença de etiologia desconhecida e é classificada em primária e secundária. A capsulite adesiva primária inclui casos de origem idiopática resultantes de inflamação crônica com proliferação de fibroblastos. A capsulite adesiva secundária inclui problemas no sistema nervoso central, imobilização prolongada do braço, trauma ou fratura, doenças infecciosas, etc. A progressão da capsulite adesiva é caracterizada por quatro estágios, cada estágio apresentando uma apresentação clínica distinta:
- Fase dolorosa: dura menos de três meses e é caracterizada por dor no ombro à noite com movimento glenoumeral preservado.
- Fase de congelamento: dura de três a nove meses e é caracterizada por fortes dores e rigidez na articulação glenoumeral.
- Processo do ombro congelado: dura de nove a quatorze meses e é caracterizado por perda de movimento e dor em todas as direções no final.
- Fase de descongelamento: dura quinze a vinte e quatro meses e é caracterizada por rigidez persistente, dor mínima, recuperação retardada dos movimentos dos ombros.
As intervenções para esta patologia geralmente incluem fisioterapia, terapia com antiinflamatórios não esteróides, injeções intra-articulares de esteróides, artrografia de distensão e cirurgia. A fisioterapia é a base do tratamento de pacientes com capsulite adesiva. A fisioterapia convencional consiste em modalidades de eletroterapia como TENS, corrente interferencial, ultrassom, laser de baixa intensidade e exercícios como exercícios de alongamento, exercício Codman, exercícios de varinha e mobilização articular e é utilizada para controlar a dor, aumentar a flexibilidade e melhorar a amplitude de movimento.
Sabe-se que leva muito tempo para se obter alívio da dor e boa melhora da ADM na capsulite adesiva. Esta situação afeta a qualidade de vida dos pacientes e cria a necessidade de opções de tratamento de fácil acesso que proporcionem uma recuperação mais rápida.
Um dos principais desafios que o terapeuta enfrenta no tratamento da capsulite adesiva é motivar o paciente ao longo da terapia convencional. Conforme observado em uma revisão recente, os indivíduos estão mais interessados em atividades de lazer do que em realizar tarefas repetitivas durante a terapia. A realidade virtual (VR) é um programa tridimensional auxiliado por computador construído com um sistema que cria movimentos de realidade virtual e gera uma grande quantidade de feedback visual e sensorial durante o exercício. Como resultado, a realidade virtual (RV) tem sido utilizada em muitas indicações médicas e demonstrou promover a adesão ao tratamento, aumentando a motivação do paciente.
Diferentes sistemas de RV demonstraram ser eficazes em indivíduos com cinesiofobia, bem como em pacientes com AVC. O exercício guiado por realidade virtual é um método comprovado já utilizado em acidentes vasculares cerebrais, Parkinson, reabilitação de paralisia cerebral, reabilitação vestibular e reabilitação ortopédica. No entanto, existem dados limitados sobre a sua eficácia em pacientes com capsulite adesiva. Este estudo randomizado e controlado contribuirá para a literatura ao investigar os efeitos dos exercícios baseados em VR em indivíduos com AC.
O número estimado de voluntários esperados para participar do estudo foi determinado de acordo com análise de poder. O tamanho da amostra do estudo foi determinado pelo programa GPower 3.1.9.7 e, utilizando o achado de estudo semelhante na literatura, foi utilizado com poder de 80% e margem de erro de 5% para capturar o tamanho do efeito médio entre dependentes Medidas. Optou-se por trabalhar com um total mínimo de 60 pessoas, 20 em cada grupo. Considerando os pacientes que podem ser excluídos do acompanhamento do estudo, está previsto iniciar o estudo com 75 pacientes. O diagnóstico da doença será feito pela história e exame físico clínico e não será necessária nenhuma técnica de imagem adicional.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos. Eles serão selecionados por amostragem aleatória simples pelo método de envelope fechado e, em seguida, Grupo A (realidade virtual + exercícios domiciliares), Grupo B (terapia convencional + exercícios domiciliares) e Grupo C (somente exercícios domiciliares).
Os indivíduos do primeiro grupo a serem incluídos no grupo de estudo serão incluídos em um programa de exercícios baseado em VR durante meia hora por dia, 5 dias por semana, durante um total de 3 semanas, além de programas de exercícios em casa por meia hora. por dia, 5 dias por semana durante um total de 3 semanas. Esses indivíduos usarão o sistema Microsoft Kinect for Azure VR no ambiente virtual. Eles jogarão os jogos registrados. Esses jogos incluirão atividades orientadas para um propósito, como deitar na prateleira e usar bilateralmente, que se destinam a usar as extremidades superiores de indivíduos com CA na vida diária. Os participantes serão atendidos sob supervisão constante de um fisioterapeuta, estarão descansados ao final do exercício e sairão da clínica após se certificarem de que não há problema.
Os indivíduos do segundo grupo, que farão parte do grupo de exercícios tradicionais, serão incluídos no programa de exercícios de alongamento e fortalecimento meia hora por dia, 5 dias por semana, num total de 3 semanas, além de programas de exercícios em casa durante meia hora por dia, 5 dias por semana, durante um total de 3 semanas. Os exercícios serão realizados por um fisioterapeuta atuante na clínica e cego para o estudo.
Indivíduos do terceiro grupo, que farão parte do grupo de exercícios domiciliares, os exercícios serão ensinados ao paciente e aplicados meia hora por dia, 5 dias por semana, num total de 3 semanas.
O programa de exercícios domiciliares será demonstrado pelo fisioterapeuta no início do tratamento e todos os grupos serão solicitados a realizar esses exercícios em casa. Os pacientes receberão um gráfico e serão solicitados a marcá-lo no dia do exercício. A adesão ao exercício dos pacientes será monitorada com este gráfico.
Os exercícios caseiros serão organizados como pêndulo (Codman), escada de dedos, exercícios de varinha, alongamento de toalha e serão entregues ao paciente como uma folha de exercícios impressa visualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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City Centre
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Kirşehir, City Centre, Turquia (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico clínico de capsulite adesiva
- Pacientes com perda de amplitude de movimento em padrão capsular (rotação externa >abdução > rotação interna)
- O participante assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia na extremidade superior ou tronco
- Lesão de membro superior nos últimos 6 meses
- Injeções na região dos ombros nos últimos 6 meses
- Infecção sistêmica ou local do ombro
- Hipertensão não controlada
- Incapacidade de cooperar com VR
- Paciente com malignidade
- Doença neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de RV
Programa de exercícios baseado em VR durante meia hora por dia, 5 dias por semana durante um total de 3 semanas, além de programas de exercícios em casa durante meia hora por dia, 5 dias por semana durante um total de 3 semanas.
Esses indivíduos usarão o sistema Microsoft Kinect for Azure VR no ambiente virtual.
Eles jogarão os jogos registrados.
Esses jogos incluirão atividades orientadas para um propósito, como deitar na prateleira e usar bilateralmente, que se destinam a usar as extremidades superiores de indivíduos com CA na vida diária.
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jogar jogos de realidade virtual
exercícios em casa
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Comparador Ativo: Grupo convencional
Os indivíduos do segundo grupo, que farão parte do grupo de exercícios tradicionais, serão incluídos no programa de exercícios de alongamento e fortalecimento meia hora por dia, 5 dias por semana, num total de 3 semanas, além de programas de exercícios em casa durante meia hora por dia, 5 dias por semana, durante um total de 3 semanas.
Os exercícios serão realizados por um fisioterapeuta atuante na clínica e cego para o estudo.
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exercícios em casa
exercícios de alongamento e fortalecimento
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Outro: Grupo de controle
No terceiro grupo, que fará parte do grupo de exercícios domiciliares, os exercícios serão ensinados ao paciente e aplicados meia hora por dia, 5 dias por semana, num total de 3 semanas.
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exercícios em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica
Prazo: 0(linha de base)
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A Escala Visual Analógica é uma escala de avaliação da dor com os números 0.
Aqui 0 significa “sem dor” e 10 significa “dor insuportável”.
O participante avaliará a dor de acordo com a escala
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0(linha de base)
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Escala visual analógica
Prazo: 3ª semana
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A Escala Visual Analógica é uma escala de avaliação da dor com os números 0.
Aqui 0 significa “sem dor” e 10 significa “dor insuportável”.
O participante avaliará a dor de acordo com a escala
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3ª semana
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Escala visual analógica
Prazo: 12ª semana
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A Escala Visual Analógica é uma escala de avaliação da dor com os números 0.
Aqui 0 significa “sem dor” e 10 significa “dor insuportável”.
O participante avaliará a dor de acordo com a escala
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12ª semana
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Amplitude de movimento
Prazo: 0(linha de base)
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A ADM do ombro é medida usando um transferidor universal (goniômetro).
As amplitudes de flexão, extensão, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro são medidas na posição supina.
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0(linha de base)
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Amplitude de movimento
Prazo: 3ª semana
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A ADM do ombro é medida usando um transferidor universal (goniômetro).
As amplitudes de flexão, extensão, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro são medidas na posição supina.
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3ª semana
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Amplitude de movimento
Prazo: 12ª semana
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A ADM do ombro é medida usando um transferidor universal (goniômetro).
As amplitudes de flexão, extensão, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro são medidas na posição supina.
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12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: 0(linha de base)
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SPADI é uma escala composta por um total de 13 questões com 2 subescalas: dor e incapacidade.
As pontuações totais e de todos os subparâmetros são avaliadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação alta indica aumento da dor e comprometimento da função do ombro.
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0(linha de base)
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: 3ª semana
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SPADI é uma escala composta por um total de 13 questões com 2 subescalas: dor e incapacidade.
As pontuações totais e de todos os subparâmetros são avaliadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação alta indica aumento da dor e comprometimento da função do ombro.
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3ª semana
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: 12ª semana
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SPADI é uma escala composta por um total de 13 questões com 2 subescalas: dor e incapacidade.
As pontuações totais e de todos os subparâmetros são avaliadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação alta indica aumento da dor e comprometimento da função do ombro.
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12ª semana
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Pontuação Constant-Murley Modificada
Prazo: 0(linha de base)
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O escore de Constant-Murley modificado inclui quatro parâmetros: dor, atividades de vida diária (AVD), ADM ativa e força.
A pontuação total é avaliada em uma escala de 0 a 100 pontos, somando todos os subparâmetros.
Uma pontuação baixa reflete aumento da dor e comprometimento da função do ombro tanto para os subparâmetros quanto para a pontuação total.
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0(linha de base)
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Pontuação Constant-Murley Modificada
Prazo: 3ª semana
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O escore de Constant-Murley modificado inclui quatro parâmetros: dor, atividades de vida diária (AVD), ADM ativa e força.
A pontuação total é avaliada em uma escala de 0 a 100 pontos, somando todos os subparâmetros.
Uma pontuação baixa reflete aumento da dor e comprometimento da função do ombro tanto para os subparâmetros quanto para a pontuação total.
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3ª semana
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Pontuação Constant-Murley Modificada
Prazo: 12ª semana
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O escore de Constant-Murley modificado inclui quatro parâmetros: dor, atividades de vida diária (AVD), ADM ativa e força.
A pontuação total é avaliada em uma escala de 0 a 100 pontos, somando todos os subparâmetros.
Uma pontuação baixa reflete aumento da dor e comprometimento da função do ombro tanto para os subparâmetros quanto para a pontuação total.
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12ª semana
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SF-36
Prazo: 0(linha de base)
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O Short-form Health Survey 36 (SF-36) contém 36 itens que são utilizados para avaliar a qualidade de vida de pacientes com dor crônica.
Mede oito domínios diferentes que abordam o funcionamento físico, limitação do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitação do papel emocional e saúde mental.
A pontuação de cada domínio varia de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
Esta avaliação será realizada no pré-tratamento, após 3 semanas de tratamento e acompanhamento de 12 semanas.
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0(linha de base)
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SF-36
Prazo: 3ª semana
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O Short-form Health Survey 36 (SF-36) contém 36 itens que são utilizados para avaliar a qualidade de vida de pacientes com dor crônica.
Mede oito domínios diferentes que abordam o funcionamento físico, limitação do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitação do papel emocional e saúde mental.
A pontuação de cada domínio varia de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
Esta avaliação será realizada no pré-tratamento, após 3 semanas de tratamento e acompanhamento de 12 semanas.
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3ª semana
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SF-36
Prazo: 12ª semana
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O Short-form Health Survey 36 (SF-36) contém 36 itens que são utilizados para avaliar a qualidade de vida de pacientes com dor crônica.
Mede oito domínios diferentes que abordam o funcionamento físico, limitação do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitação do papel emocional e saúde mental.
A pontuação de cada domínio varia de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
Esta avaliação será realizada no pré-tratamento, após 3 semanas de tratamento e acompanhamento de 12 semanas.
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12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-19/146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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