- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06201325
Los efectos de los ejercicios basados en realidad virtual en pacientes con capsulitis adhesiva
Comparación de la eficacia de los ejercicios basados en realidad virtual y la fisioterapia convencional en el tratamiento de la capsulitis adhesiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capsulitis adhesiva (CA) es una afección enigmática caracterizada por una pérdida dolorosa, progresiva e incapacitante del rango de movimiento activo y pasivo de la articulación del hombro en múltiples planos. Aproximadamente del 2% al 5% de los adultos entre 40 y 70 años desarrollan capsulitis adhesiva con mayor incidencia en mujeres y en personas con enfermedad de la tiroides o diabetes. La AC es una artrofibrosis que implica la formación de adherencias excesivas a lo largo de la articulación glenohumeral. Es una enfermedad de etiología desconocida y se clasifica en primaria y secundaria. La capsulitis adhesiva primaria incluye casos de origen idiopático resultantes de inflamación crónica con proliferación de fibroblastos. La capsulitis adhesiva secundaria incluye problemas del sistema nervioso central, inmovilización prolongada del brazo, traumatismo o fractura, enfermedades infecciosas, etc. La progresión de la capsulitis adhesiva se caracteriza por cuatro etapas, cada una de las cuales muestra una presentación clínica distintiva:
- Fase dolorosa: dura menos de tres meses y se caracteriza por dolor en el hombro nocturno con movimiento glenohumeral conservado.
- Fase de congelación: dura de tres a nueve meses y se caracteriza por dolor intenso y rigidez en la articulación glenohumeral.
- Proceso de hombro congelado: dura de nueve a catorce meses y se caracteriza por pérdida de movimiento y dolor en todas direcciones al finalizar.
- Fase de descongelación: dura de quince a veinticuatro meses y se caracteriza por rigidez persistente, dolor mínimo y retraso en la recuperación del movimiento del hombro.
Las intervenciones para esta patología suelen incluir fisioterapia, tratamiento con antiinflamatorios no esteroides, inyecciones intraarticulares de esteroides, artrografía de distensión y cirugía. La fisioterapia es la base del tratamiento de los pacientes con capsulitis adhesiva. La fisioterapia convencional consta de modalidades de electroterapia como TENS, corriente interferencial, ultrasonido, láser de baja intensidad y ejercicios como ejercicios de estiramiento, ejercicio Codman, ejercicios con varita y movilización articular y se utiliza para controlar el dolor, aumentar la flexibilidad y mejorar el rango de movimiento.
Se sabe que se necesita mucho tiempo para lograr el alivio del dolor y una buena mejora del ROM en la capsulitis adhesiva. Esta situación afecta la calidad de vida de los pacientes y crea la necesidad de opciones de tratamiento de fácil acceso que proporcionen una recuperación más rápida.
Uno de los principales desafíos que enfrenta el terapeuta en el tratamiento de la capsulitis adhesiva es motivar al paciente durante toda la terapia convencional. Como se señaló en una revisión reciente, las personas están más interesadas en actividades de ocio que en realizar tareas repetitivas durante la terapia. La realidad virtual (VR) es un programa tridimensional asistido por computadora construido con un sistema que crea movimientos de realidad virtual y genera una gran cantidad de retroalimentación visual y sensorial durante el ejercicio. Como resultado, la realidad virtual (VR) se ha utilizado en muchas indicaciones médicas y se ha demostrado que promueve la adherencia al tratamiento al aumentar la motivación del paciente.
Se ha demostrado que diferentes sistemas de realidad virtual son eficaces en personas con kinesiofobia y en pacientes con accidente cerebrovascular. El ejercicio guiado por realidad virtual es un método probado que ya se utiliza en accidentes cerebrovasculares, Parkinson, rehabilitación de parálisis cerebral, rehabilitación vestibular y rehabilitación ortopédica. Sin embargo, existen datos limitados sobre su eficacia en pacientes con capsulitis adhesiva. Este estudio controlado aleatorio contribuirá a la literatura investigando los efectos de los ejercicios basados en realidad virtual en personas con AC.
El número estimado de voluntarios que se esperaba que participaran en el estudio se determinó según el análisis de poder. El tamaño de la muestra del estudio fue determinado por el programa GPower 3.1.9.7 y, utilizando el hallazgo de un estudio similar en la literatura, se utilizó con un poder del 80% y un margen de error del 5% para detectar el tamaño del efecto medio entre dependientes. mediciones. Se decidió trabajar con un total mínimo de 60 personas, 20 en cada grupo. Considerando los pacientes que pueden ser excluidos del seguimiento del estudio, está previsto iniciar el estudio con 75 pacientes. El diagnóstico de la enfermedad se realizará mediante la anamnesis y el examen físico clínico y no se requerirá ninguna técnica de imagen adicional.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. Serán seleccionados mediante muestreo aleatorio simple mediante el método de sobre cerrado, y luego Grupo A (realidad virtual + ejercicio en casa), Grupo B (terapia convencional + ejercicio en casa) y Grupo C (solo ejercicio en casa).
Los individuos del primer grupo que se incluirán en el grupo de estudio participarán en un programa de ejercicio basado en realidad virtual durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas, además de programas de ejercicio en casa durante media hora. al día, 5 días a la semana por un total de 3 semanas. Estas personas utilizarán el sistema Microsoft Kinect para Azure VR en el entorno virtual. Jugarán los juegos registrados. Estos juegos incluirán actividades orientadas a un propósito, como tumbarse en el estante y usar bilateralmente, que están destinadas a utilizar las extremidades superiores de personas con AC en la vida diaria. Los participantes serán tratados bajo la supervisión constante de un fisioterapeuta, descansarán al finalizar el ejercicio y abandonarán la clínica tras comprobar que no hay ningún problema.
Los individuos del segundo grupo, que se incluirán en el grupo de ejercicios tradicionales, participarán en el programa de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas, además de los programas de ejercicios en casa. durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta que trabaja en la clínica y es ciego al estudio.
A los individuos del tercer grupo, que se incluirán en el grupo de ejercicios en casa, se les enseñarán ejercicios al paciente y se aplicarán durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas.
El fisioterapeuta demostrará el programa de ejercicios en casa al comienzo del tratamiento y se pedirá a todos los grupos que realicen estos ejercicios en casa. A los pacientes se les entregará un gráfico y se les pedirá que lo marquen el día que hagan ejercicio. El cumplimiento del ejercicio por parte de los pacientes se controlará con este gráfico.
Los ejercicios en casa se organizarán como péndulo (Codman), escalera para dedos, ejercicios con varita, estiramiento con toalla y se entregarán al paciente como una hoja de ejercicios impresa visualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Basak Cigdem KARACAY, assist prof
- Número de teléfono: +90 386 280 39 00
- Correo electrónico: basak.cigdemkaracay@ahievran.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Basak Cigdem KARACAY, assist prof
- Correo electrónico: basak.cigdemkaracay@ahievran.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
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City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Pavo, 40100
- Reclutamiento
- Ahi Evran University
-
Contacto:
- Basak Cigdem Karacay, Assist Prof
- Número de teléfono: :+90 386 280 39 00
- Correo electrónico: basak.cigdemkaracay@ahivran.edu.tr
-
Investigador principal:
- Basak Cigdem Karacay, Assist Prof
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65
- Diagnóstico clínico de capsulitis adhesiva.
- Pacientes con pérdida de amplitud de movimiento en patrón capsular (rotación externa > abducción > rotación interna)
- El participante firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía en la extremidad superior o tronco.
- Lesión en extremidad superior en los últimos 6 meses.
- Inyecciones en la zona del hombro en los últimos 6 meses.
- Infección sistémica o local del hombro.
- Hipertensión no controlada
- Incapacidad para cooperar con la realidad virtual.
- Paciente con malignidad
- Enfermedad neurológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de realidad virtual
Programa de ejercicio basado en realidad virtual durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas, además de programas de ejercicio en casa durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas.
Estas personas utilizarán el sistema Microsoft Kinect para Azure VR en el entorno virtual.
Jugarán los juegos registrados.
Estos juegos incluirán actividades orientadas a un propósito, como tumbarse en el estante y usar bilateralmente, que están destinadas a utilizar las extremidades superiores de personas con AC en la vida diaria.
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jugar juegos de realidad virtual
ejercicios en casa
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Comparador activo: Grupo convencional
Los individuos del segundo grupo, que se incluirán en el grupo de ejercicios tradicionales, participarán en el programa de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas, además de los programas de ejercicios en casa. durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas.
Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta que trabaja en la clínica y es ciego al estudio.
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ejercicios en casa
ejercicios de estiramiento y fortalecimiento
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Otro: Grupo de control
En el tercer grupo, que se incluirá en el grupo de ejercicio en casa, se le enseñarán ejercicios al paciente y se aplicarán durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas.
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ejercicios en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0(línea de base)
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La Escala Visual Analógica es una escala de calificación del dolor con los números 0.
Aquí 0 significa "sin dolor" y 10 significa "dolor insoportable".
El participante calificará el dolor según la escala.
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0(línea de base)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3ra semana
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La Escala Visual Analógica es una escala de calificación del dolor con los números 0.
Aquí 0 significa "sin dolor" y 10 significa "dolor insoportable".
El participante calificará el dolor según la escala.
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3ra semana
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12ma semana
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La Escala Visual Analógica es una escala de calificación del dolor con los números 0.
Aquí 0 significa "sin dolor" y 10 significa "dolor insoportable".
El participante calificará el dolor según la escala.
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12ma semana
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 0(línea de base)
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El ROM del hombro se mide utilizando un transportador universal (goniómetro).
Los rangos de flexión, extensión, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro se miden en posición supina.
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0(línea de base)
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3ra semana
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El ROM del hombro se mide utilizando un transportador universal (goniómetro).
Los rangos de flexión, extensión, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro se miden en posición supina.
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3ra semana
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12ma semana
|
El ROM del hombro se mide utilizando un transportador universal (goniómetro).
Los rangos de flexión, extensión, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro se miden en posición supina.
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12ma semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 0(línea de base)
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SPADI es una escala compuesta por un total de 13 preguntas con 2 subescalas: dolor y discapacidad.
Las puntuaciones totales y de todos los subparámetros se evalúan en una escala de 0 a 100.
Una puntuación alta indica aumento del dolor y deterioro de la función del hombro.
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0(línea de base)
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 3ra semana
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SPADI es una escala compuesta por un total de 13 preguntas con 2 subescalas: dolor y discapacidad.
Las puntuaciones totales y de todos los subparámetros se evalúan en una escala de 0 a 100.
Una puntuación alta indica aumento del dolor y deterioro de la función del hombro.
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3ra semana
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 12ma semana
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SPADI es una escala compuesta por un total de 13 preguntas con 2 subescalas: dolor y discapacidad.
Las puntuaciones totales y de todos los subparámetros se evalúan en una escala de 0 a 100.
Una puntuación alta indica aumento del dolor y deterioro de la función del hombro.
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12ma semana
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Puntuación de Constant-Murley modificada
Periodo de tiempo: 0(línea de base)
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La puntuación de Constant-Murley modificada incluye cuatro parámetros: dolor, actividades de la vida diaria (AVD), ROM activo y fuerza.
La puntuación total se evalúa en una escala de 0 a 100 puntos sumando todos los subparámetros.
Una puntuación baja refleja un aumento del dolor y un deterioro de la función del hombro tanto para los subparámetros como para la puntuación total.
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0(línea de base)
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Puntuación de Constant-Murley modificada
Periodo de tiempo: 3ra semana
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La puntuación de Constant-Murley modificada incluye cuatro parámetros: dolor, actividades de la vida diaria (AVD), ROM activo y fuerza.
La puntuación total se evalúa en una escala de 0 a 100 puntos sumando todos los subparámetros.
Una puntuación baja refleja un aumento del dolor y una función deteriorada del hombro tanto para los subparámetros como para la puntuación total.
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3ra semana
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Puntuación de Constant-Murley modificada
Periodo de tiempo: 12ma semana
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La puntuación de Constant-Murley modificada incluye cuatro parámetros: dolor, actividades de la vida diaria (AVD), ROM activo y fuerza.
La puntuación total se evalúa en una escala de 0 a 100 puntos sumando todos los subparámetros.
Una puntuación baja refleja un aumento del dolor y un deterioro de la función del hombro tanto para los subparámetros como para la puntuación total.
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12ma semana
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SF-36
Periodo de tiempo: 0(línea de base)
|
La encuesta de salud breve 36 (SF-36) contiene 36 ítems que se utilizan para evaluar la calidad de vida de pacientes con dolor crónico.
Mide ocho dominios diferentes que abordan el funcionamiento físico, la limitación del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, la limitación del rol emocional y la salud mental.
La puntuación de cada dominio oscila entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida).
Esta evaluación se realizará antes del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento.
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0(línea de base)
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SF-36
Periodo de tiempo: 3ra semana
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La encuesta de salud breve 36 (SF-36) contiene 36 ítems que se utilizan para evaluar la calidad de vida de pacientes con dolor crónico.
Mide ocho dominios diferentes que abordan el funcionamiento físico, la limitación del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, la limitación del rol emocional y la salud mental.
La puntuación de cada dominio oscila entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida).
Esta evaluación se realizará antes del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento.
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3ra semana
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SF-36
Periodo de tiempo: 12ma semana
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La encuesta de salud breve 36 (SF-36) contiene 36 ítems que se utilizan para evaluar la calidad de vida de pacientes con dolor crónico.
Mide ocho dominios diferentes que abordan el funcionamiento físico, la limitación del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, la limitación del rol emocional y la salud mental.
La puntuación de cada dominio oscila entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida).
Esta evaluación se realizará antes del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento.
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12ma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-19/146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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