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Los efectos de los ejercicios basados ​​en realidad virtual en pacientes con capsulitis adhesiva

13 de febrero de 2024 actualizado por: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Comparación de la eficacia de los ejercicios basados ​​en realidad virtual y la fisioterapia convencional en el tratamiento de la capsulitis adhesiva

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los ejercicios basados ​​en realidad virtual y la fisioterapia convencional sobre el dolor de hombro, la movilidad, la capacidad funcional y la calidad de vida en la capsulitis adhesiva e investigar si es superior al grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La capsulitis adhesiva (CA) es una afección enigmática caracterizada por una pérdida dolorosa, progresiva e incapacitante del rango de movimiento activo y pasivo de la articulación del hombro en múltiples planos. Aproximadamente del 2% al 5% de los adultos entre 40 y 70 años desarrollan capsulitis adhesiva con mayor incidencia en mujeres y en personas con enfermedad de la tiroides o diabetes. La AC es una artrofibrosis que implica la formación de adherencias excesivas a lo largo de la articulación glenohumeral. Es una enfermedad de etiología desconocida y se clasifica en primaria y secundaria. La capsulitis adhesiva primaria incluye casos de origen idiopático resultantes de inflamación crónica con proliferación de fibroblastos. La capsulitis adhesiva secundaria incluye problemas del sistema nervioso central, inmovilización prolongada del brazo, traumatismo o fractura, enfermedades infecciosas, etc. La progresión de la capsulitis adhesiva se caracteriza por cuatro etapas, cada una de las cuales muestra una presentación clínica distintiva:

  1. Fase dolorosa: dura menos de tres meses y se caracteriza por dolor en el hombro nocturno con movimiento glenohumeral conservado.
  2. Fase de congelación: dura de tres a nueve meses y se caracteriza por dolor intenso y rigidez en la articulación glenohumeral.
  3. Proceso de hombro congelado: dura de nueve a catorce meses y se caracteriza por pérdida de movimiento y dolor en todas direcciones al finalizar.
  4. Fase de descongelación: dura de quince a veinticuatro meses y se caracteriza por rigidez persistente, dolor mínimo y retraso en la recuperación del movimiento del hombro.

Las intervenciones para esta patología suelen incluir fisioterapia, tratamiento con antiinflamatorios no esteroides, inyecciones intraarticulares de esteroides, artrografía de distensión y cirugía. La fisioterapia es la base del tratamiento de los pacientes con capsulitis adhesiva. La fisioterapia convencional consta de modalidades de electroterapia como TENS, corriente interferencial, ultrasonido, láser de baja intensidad y ejercicios como ejercicios de estiramiento, ejercicio Codman, ejercicios con varita y movilización articular y se utiliza para controlar el dolor, aumentar la flexibilidad y mejorar el rango de movimiento.

Se sabe que se necesita mucho tiempo para lograr el alivio del dolor y una buena mejora del ROM en la capsulitis adhesiva. Esta situación afecta la calidad de vida de los pacientes y crea la necesidad de opciones de tratamiento de fácil acceso que proporcionen una recuperación más rápida.

Uno de los principales desafíos que enfrenta el terapeuta en el tratamiento de la capsulitis adhesiva es motivar al paciente durante toda la terapia convencional. Como se señaló en una revisión reciente, las personas están más interesadas en actividades de ocio que en realizar tareas repetitivas durante la terapia. La realidad virtual (VR) es un programa tridimensional asistido por computadora construido con un sistema que crea movimientos de realidad virtual y genera una gran cantidad de retroalimentación visual y sensorial durante el ejercicio. Como resultado, la realidad virtual (VR) se ha utilizado en muchas indicaciones médicas y se ha demostrado que promueve la adherencia al tratamiento al aumentar la motivación del paciente.

Se ha demostrado que diferentes sistemas de realidad virtual son eficaces en personas con kinesiofobia y en pacientes con accidente cerebrovascular. El ejercicio guiado por realidad virtual es un método probado que ya se utiliza en accidentes cerebrovasculares, Parkinson, rehabilitación de parálisis cerebral, rehabilitación vestibular y rehabilitación ortopédica. Sin embargo, existen datos limitados sobre su eficacia en pacientes con capsulitis adhesiva. Este estudio controlado aleatorio contribuirá a la literatura investigando los efectos de los ejercicios basados ​​en realidad virtual en personas con AC.

El número estimado de voluntarios que se esperaba que participaran en el estudio se determinó según el análisis de poder. El tamaño de la muestra del estudio fue determinado por el programa GPower 3.1.9.7 y, utilizando el hallazgo de un estudio similar en la literatura, se utilizó con un poder del 80% y un margen de error del 5% para detectar el tamaño del efecto medio entre dependientes. mediciones. Se decidió trabajar con un total mínimo de 60 personas, 20 en cada grupo. Considerando los pacientes que pueden ser excluidos del seguimiento del estudio, está previsto iniciar el estudio con 75 pacientes. El diagnóstico de la enfermedad se realizará mediante la anamnesis y el examen físico clínico y no se requerirá ninguna técnica de imagen adicional.

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. Serán seleccionados mediante muestreo aleatorio simple mediante el método de sobre cerrado, y luego Grupo A (realidad virtual + ejercicio en casa), Grupo B (terapia convencional + ejercicio en casa) y Grupo C (solo ejercicio en casa).

Los individuos del primer grupo que se incluirán en el grupo de estudio participarán en un programa de ejercicio basado en realidad virtual durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas, además de programas de ejercicio en casa durante media hora. al día, 5 días a la semana por un total de 3 semanas. Estas personas utilizarán el sistema Microsoft Kinect para Azure VR en el entorno virtual. Jugarán los juegos registrados. Estos juegos incluirán actividades orientadas a un propósito, como tumbarse en el estante y usar bilateralmente, que están destinadas a utilizar las extremidades superiores de personas con AC en la vida diaria. Los participantes serán tratados bajo la supervisión constante de un fisioterapeuta, descansarán al finalizar el ejercicio y abandonarán la clínica tras comprobar que no hay ningún problema.

Los individuos del segundo grupo, que se incluirán en el grupo de ejercicios tradicionales, participarán en el programa de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas, además de los programas de ejercicios en casa. durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta que trabaja en la clínica y es ciego al estudio.

A los individuos del tercer grupo, que se incluirán en el grupo de ejercicios en casa, se les enseñarán ejercicios al paciente y se aplicarán durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas.

El fisioterapeuta demostrará el programa de ejercicios en casa al comienzo del tratamiento y se pedirá a todos los grupos que realicen estos ejercicios en casa. A los pacientes se les entregará un gráfico y se les pedirá que lo marquen el día que hagan ejercicio. El cumplimiento del ejercicio por parte de los pacientes se controlará con este gráfico.

Los ejercicios en casa se organizarán como péndulo (Codman), escalera para dedos, ejercicios con varita, estiramiento con toalla y se entregarán al paciente como una hoja de ejercicios impresa visualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • City Centre
      • Kirşehir, City Centre, Pavo, 40100
        • Reclutamiento
        • Ahi Evran University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basak Cigdem Karacay, Assist Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-65
  • Diagnóstico clínico de capsulitis adhesiva.
  • Pacientes con pérdida de amplitud de movimiento en patrón capsular (rotación externa > abducción > rotación interna)
  • El participante firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía en la extremidad superior o tronco.
  • Lesión en extremidad superior en los últimos 6 meses.
  • Inyecciones en la zona del hombro en los últimos 6 meses.
  • Infección sistémica o local del hombro.
  • Hipertensión no controlada
  • Incapacidad para cooperar con la realidad virtual.
  • Paciente con malignidad
  • Enfermedad neurológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de realidad virtual
Programa de ejercicio basado en realidad virtual durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas, además de programas de ejercicio en casa durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas. Estas personas utilizarán el sistema Microsoft Kinect para Azure VR en el entorno virtual. Jugarán los juegos registrados. Estos juegos incluirán actividades orientadas a un propósito, como tumbarse en el estante y usar bilateralmente, que están destinadas a utilizar las extremidades superiores de personas con AC en la vida diaria.
jugar juegos de realidad virtual
ejercicios en casa
Comparador activo: Grupo convencional
Los individuos del segundo grupo, que se incluirán en el grupo de ejercicios tradicionales, participarán en el programa de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas, además de los programas de ejercicios en casa. durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta que trabaja en la clínica y es ciego al estudio.
ejercicios en casa
ejercicios de estiramiento y fortalecimiento
Otro: Grupo de control
En el tercer grupo, que se incluirá en el grupo de ejercicio en casa, se le enseñarán ejercicios al paciente y se aplicarán durante media hora al día, 5 días a la semana durante un total de 3 semanas.
ejercicios en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0(línea de base)
La Escala Visual Analógica es una escala de calificación del dolor con los números 0. Aquí 0 significa "sin dolor" y 10 significa "dolor insoportable". El participante calificará el dolor según la escala.
0(línea de base)
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3ra semana
La Escala Visual Analógica es una escala de calificación del dolor con los números 0. Aquí 0 significa "sin dolor" y 10 significa "dolor insoportable". El participante calificará el dolor según la escala.
3ra semana
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12ma semana
La Escala Visual Analógica es una escala de calificación del dolor con los números 0. Aquí 0 significa "sin dolor" y 10 significa "dolor insoportable". El participante calificará el dolor según la escala.
12ma semana
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 0(línea de base)
El ROM del hombro se mide utilizando un transportador universal (goniómetro). Los rangos de flexión, extensión, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro se miden en posición supina.
0(línea de base)
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3ra semana
El ROM del hombro se mide utilizando un transportador universal (goniómetro). Los rangos de flexión, extensión, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro se miden en posición supina.
3ra semana
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12ma semana
El ROM del hombro se mide utilizando un transportador universal (goniómetro). Los rangos de flexión, extensión, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro se miden en posición supina.
12ma semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 0(línea de base)
SPADI es una escala compuesta por un total de 13 preguntas con 2 subescalas: dolor y discapacidad. Las puntuaciones totales y de todos los subparámetros se evalúan en una escala de 0 a 100. Una puntuación alta indica aumento del dolor y deterioro de la función del hombro.
0(línea de base)
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 3ra semana
SPADI es una escala compuesta por un total de 13 preguntas con 2 subescalas: dolor y discapacidad. Las puntuaciones totales y de todos los subparámetros se evalúan en una escala de 0 a 100. Una puntuación alta indica aumento del dolor y deterioro de la función del hombro.
3ra semana
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 12ma semana
SPADI es una escala compuesta por un total de 13 preguntas con 2 subescalas: dolor y discapacidad. Las puntuaciones totales y de todos los subparámetros se evalúan en una escala de 0 a 100. Una puntuación alta indica aumento del dolor y deterioro de la función del hombro.
12ma semana
Puntuación de Constant-Murley modificada
Periodo de tiempo: 0(línea de base)
La puntuación de Constant-Murley modificada incluye cuatro parámetros: dolor, actividades de la vida diaria (AVD), ROM activo y fuerza. La puntuación total se evalúa en una escala de 0 a 100 puntos sumando todos los subparámetros. Una puntuación baja refleja un aumento del dolor y un deterioro de la función del hombro tanto para los subparámetros como para la puntuación total.
0(línea de base)
Puntuación de Constant-Murley modificada
Periodo de tiempo: 3ra semana
La puntuación de Constant-Murley modificada incluye cuatro parámetros: dolor, actividades de la vida diaria (AVD), ROM activo y fuerza. La puntuación total se evalúa en una escala de 0 a 100 puntos sumando todos los subparámetros. Una puntuación baja refleja un aumento del dolor y una función deteriorada del hombro tanto para los subparámetros como para la puntuación total.
3ra semana
Puntuación de Constant-Murley modificada
Periodo de tiempo: 12ma semana
La puntuación de Constant-Murley modificada incluye cuatro parámetros: dolor, actividades de la vida diaria (AVD), ROM activo y fuerza. La puntuación total se evalúa en una escala de 0 a 100 puntos sumando todos los subparámetros. Una puntuación baja refleja un aumento del dolor y un deterioro de la función del hombro tanto para los subparámetros como para la puntuación total.
12ma semana
SF-36
Periodo de tiempo: 0(línea de base)
La encuesta de salud breve 36 (SF-36) contiene 36 ítems que se utilizan para evaluar la calidad de vida de pacientes con dolor crónico. Mide ocho dominios diferentes que abordan el funcionamiento físico, la limitación del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, la limitación del rol emocional y la salud mental. La puntuación de cada dominio oscila entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida). Esta evaluación se realizará antes del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento.
0(línea de base)
SF-36
Periodo de tiempo: 3ra semana
La encuesta de salud breve 36 (SF-36) contiene 36 ítems que se utilizan para evaluar la calidad de vida de pacientes con dolor crónico. Mide ocho dominios diferentes que abordan el funcionamiento físico, la limitación del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, la limitación del rol emocional y la salud mental. La puntuación de cada dominio oscila entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida). Esta evaluación se realizará antes del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento.
3ra semana
SF-36
Periodo de tiempo: 12ma semana
La encuesta de salud breve 36 (SF-36) contiene 36 ítems que se utilizan para evaluar la calidad de vida de pacientes con dolor crónico. Mide ocho dominios diferentes que abordan el funcionamiento físico, la limitación del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, la limitación del rol emocional y la salud mental. La puntuación de cada dominio oscila entre 0 (peor calidad de vida) y 100 (mejor calidad de vida). Esta evaluación se realizará antes del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento.
12ma semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-19/146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes (IPD) no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Capsulitis adhesiva

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