- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06201325
Die Auswirkungen von auf virtueller Realität basierenden Übungen bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis
Vergleich der Wirksamkeit von auf virtueller Realität basierenden Übungen und konventioneller Physiotherapie bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adhäsive Kapsulitis (AC) ist eine rätselhafte Erkrankung, die durch einen schmerzhaften, fortschreitenden und behindernden Verlust des aktiven und passiven Bewegungsbereichs des Schultergelenks in mehreren Ebenen gekennzeichnet ist. Ungefähr 2 bis 5 % der Erwachsenen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren entwickeln eine adhäsive Kapsulitis, wobei Frauen und Personen mit Schilddrüsenerkrankungen oder Diabetes häufiger auftreten. AC ist eine Arthrofibrose, bei der es zu übermäßigen Verwachsungen entlang des Glenohumeralgelenks kommt. Es handelt sich um eine Erkrankung unbekannter Ätiologie, die in primäre und sekundäre Erkrankungen eingeteilt wird. Zur primären adhäsiven Kapsulitis gehören Fälle idiopathischen Ursprungs, die auf einer chronischen Entzündung mit Fibroblastenproliferation beruhen. Sekundäre adhäsive Kapsulitis umfasst Probleme des Zentralnervensystems, längere Immobilisierung des Arms, Trauma oder Bruch, Infektionskrankheiten usw. Der Verlauf der adhäsiven Kapsulitis ist durch vier Stadien gekennzeichnet, wobei jedes Stadium ein charakteristisches klinisches Erscheinungsbild aufweist:
- Schmerzhafte Phase: dauert weniger als drei Monate und ist gekennzeichnet durch nächtliche Schulterschmerzen mit erhaltener Glenohumeralbewegung.
- Gefrierphase: dauert drei bis neun Monate und ist durch starke Schmerzen und Steifheit im Glenohumeralgelenk gekennzeichnet.
- Frozen Shoulder-Prozess: dauert neun bis vierzehn Monate und ist am Ende durch Bewegungsverlust und Schmerzen in alle Richtungen gekennzeichnet.
- Auftauphase: dauert fünfzehn bis vierundzwanzig Monate und ist durch anhaltende Steifheit, minimale Schmerzen und verzögerte Erholung der Schulterbewegung gekennzeichnet.
Zu den Interventionen bei dieser Pathologie gehören in der Regel Physiotherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie, intraartikuläre Steroidinjektionen, Dehnungsarthrographie und chirurgische Eingriffe. Die Physiotherapie ist die Hauptbehandlungsmethode für Patienten mit adhäsiver Kapsulitis. Die konventionelle Physiotherapie besteht aus Elektrotherapiemodalitäten wie TENS, Interferenzstrom, Ultraschall, Laser geringer Intensität und Übungen wie Dehnübungen, Codman-Übungen, Stabübungen und Gelenkmobilisierung und wird zur Schmerzkontrolle, Erhöhung der Flexibilität und Verbesserung des Bewegungsumfangs eingesetzt.
Es ist bekannt, dass es lange dauert, bis bei einer adhäsiven Kapsulitis eine Schmerzlinderung und eine gute Verbesserung des ROM erzielt werden. Diese Situation beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten und schafft einen Bedarf an leicht zugänglichen Behandlungsmöglichkeiten, die eine schnellere Genesung ermöglichen.
Eine der größten Herausforderungen für den Therapeuten bei der Behandlung der adhäsiven Kapsulitis besteht darin, den Patienten während der gesamten konventionellen Therapie zu motivieren. Wie in einer kürzlich durchgeführten Übersicht festgestellt wurde, sind Einzelpersonen während der Therapie mehr an Freizeitaktivitäten als an der Ausführung sich wiederholender Aufgaben interessiert. Virtual Reality (VR) ist ein dreidimensionales computergestütztes Programm, das mit einem System erstellt wurde, das Bewegungen in der virtuellen Realität erzeugt und während des Trainings ein hohes Maß an visuellem und sensorischem Feedback erzeugt. Daher wird Virtual Reality (VR) in vielen medizinischen Indikationen eingesetzt und fördert nachweislich die Therapietreue, indem es die Motivation der Patienten steigert.
Es hat sich gezeigt, dass verschiedene VR-Systeme sowohl bei Personen mit Kinesiophobie als auch bei Schlaganfallpatienten wirksam sind. Virtual-Reality-gesteuerte Übungen sind eine bewährte Methode, die bereits in der Rehabilitation nach Schlaganfall, Parkinson, Zerebralparese, Vestibularisrehabilitation und orthopädischer Rehabilitation eingesetzt wird. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis vor. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird zur Literatur beitragen, indem sie die Auswirkungen von VR-basierten Übungen bei Personen mit AC untersucht.
Die geschätzte Anzahl der Freiwilligen, die voraussichtlich an der Studie teilnehmen werden, wurde anhand einer Leistungsanalyse ermittelt. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit dem Programm GPower 3.1.9.7 bestimmt und unter Verwendung der Ergebnisse einer ähnlichen Studie in der Literatur mit einer Trennschärfe von 80 % und einer Fehlermarge von 5 % verwendet, um die mittlere Effektgröße zwischen den Abhängigkeiten zu erfassen Messungen. Es wurde beschlossen, mit insgesamt mindestens 60 Personen zu arbeiten, 20 in jeder Gruppe. Unter Berücksichtigung der Patienten, die möglicherweise von der Nachbeobachtung in der Studie ausgeschlossen werden, ist geplant, die Studie mit 75 Patienten zu beginnen. Die Diagnose der Krankheit wird anhand der Anamnese und der klinischen körperlichen Untersuchung gestellt und es sind keine zusätzlichen bildgebenden Verfahren erforderlich.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Sie werden durch einfache Zufallsstichprobe unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode ausgewählt und dann in Gruppe A (virtuelle Realität + Heimübung), Gruppe B (konventionelle Therapie + Heimübung) und Gruppe C (nur Heimübung) versetzt.
Personen der ersten Gruppe, die in die Studiengruppe aufgenommen werden, werden für eine halbe Stunde am Tag, 5 Tage die Woche, insgesamt 3 Wochen lang in ein VR-basiertes Trainingsprogramm einbezogen, zusätzlich zu Heimübungsprogrammen für eine halbe Stunde pro Tag, 5 Tage die Woche für insgesamt 3 Wochen. Diese Personen werden das Microsoft Kinect für Azure VR-System in der virtuellen Umgebung verwenden. Sie werden die registrierten Spiele spielen. Diese Spiele umfassen zweckorientierte Aktivitäten wie das Liegen auf dem Regal und die beidseitige Nutzung, die darauf abzielen, die oberen Extremitäten von Personen mit AC im täglichen Leben zu nutzen. Die Teilnehmer werden unter ständiger Aufsicht eines Physiotherapeuten behandelt, werden am Ende der Übung ausgeruht und verlassen die Klinik, nachdem sichergestellt wurde, dass keine Probleme vorliegen.
Personen der zweiten Gruppe, die in die traditionelle Übungsgruppe aufgenommen werden, werden zusätzlich zu den Heimübungsprogrammen für eine halbe Stunde am Tag, 5 Tage die Woche, insgesamt 3 Wochen lang in das Dehn- und Kräftigungsübungsprogramm einbezogen für eine halbe Stunde am Tag, 5 Tage die Woche, insgesamt 3 Wochen. Die Übungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der in der Klinik arbeitet und für die Studie blind ist.
Personen der dritten Gruppe, die in die Heimübungsgruppe aufgenommen werden, erhalten Übungen, die dem Patienten beigebracht und insgesamt 3 Wochen lang jeweils eine halbe Stunde am Tag, 5 Tage die Woche, angewendet werden.
Das Heimübungsprogramm wird zu Beginn der Behandlung vom Physiotherapeuten vorgeführt und alle Gruppen werden gebeten, diese Übungen zu Hause durchzuführen. Den Patienten wird ein Diagramm ausgehändigt und sie werden gebeten, dieses Diagramm an dem Tag zu markieren, an dem sie trainieren. Die Trainingscompliance der Patienten wird anhand dieser Tabelle überwacht.
Heimübungen werden als Pendelübungen (Codman), Fingerleiterübungen, Stabübungen und Handtuchdehnungen organisiert und dem Patienten als visuell gedrucktes Übungsblatt ausgehändigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Türkei (türkiye), 40100
- Ahi Evran University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Klinische Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis
- Patienten mit Bewegungsverlust im Kapselmuster (Außenrotation > Abduktion > Innenrotation)
- Der Teilnehmer unterzeichnete eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Operation an der oberen Extremität oder am Rumpf
- Verletzung der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten
- Injektionen im Schulterbereich in den letzten 6 Monaten
- Systemische oder lokale Infektion der Schulter
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Unfähigkeit, VR zu kooperieren
- Patient mit bösartiger Erkrankung
- Neurologische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: VR-Gruppe
VR-basiertes Trainingsprogramm für eine halbe Stunde am Tag, 5 Tage die Woche für insgesamt 3 Wochen, zusätzlich zu Heimübungsprogrammen für eine halbe Stunde am Tag, 5 Tage die Woche für insgesamt 3 Wochen.
Diese Personen werden das Microsoft Kinect für Azure VR-System in der virtuellen Umgebung verwenden.
Sie werden die registrierten Spiele spielen.
Diese Spiele umfassen zweckorientierte Aktivitäten wie das Liegen auf dem Regal und die beidseitige Nutzung, die darauf abzielen, die oberen Extremitäten von Personen mit AC im täglichen Leben zu nutzen.
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VR-Spiele spielen
Heimübungen
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Personen der zweiten Gruppe, die in die traditionelle Übungsgruppe aufgenommen werden, werden zusätzlich zu den Heimübungsprogrammen für eine halbe Stunde am Tag, 5 Tage die Woche, insgesamt 3 Wochen lang in das Dehn- und Kräftigungsübungsprogramm einbezogen für eine halbe Stunde am Tag, 5 Tage die Woche, insgesamt 3 Wochen.
Die Übungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der in der Klinik arbeitet und für die Studie blind ist.
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Heimübungen
Dehn- und Kräftigungsübungen
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Sonstiges: Kontrollgruppe
In der dritten Gruppe, die in die Heimübungsgruppe aufgenommen wird, werden dem Patienten Übungen beigebracht und eine halbe Stunde am Tag, 5 Tage die Woche, insgesamt 3 Wochen lang angewendet.
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Heimübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0(Grundlinie)
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Die Visuelle Analogskala ist eine Schmerzbewertungsskala mit den Zahlen 0.
Dabei bedeutet 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“.
Der Teilnehmer bewertet den Schmerz anhand der Skala
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0(Grundlinie)
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3. Woche
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Die Visuelle Analogskala ist eine Schmerzbewertungsskala mit den Zahlen 0.
Dabei bedeutet 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“.
Der Teilnehmer bewertet den Schmerz anhand der Skala
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3. Woche
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12. Woche
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Die Visuelle Analogskala ist eine Schmerzbewertungsskala mit den Zahlen 0.
Dabei bedeutet 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“.
Der Teilnehmer bewertet den Schmerz anhand der Skala
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12. Woche
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 0(Grundlinie)
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Der Schulter-ROM wird mit einem Universal-Winkelmesser (Goniometer) gemessen.
Die Bereiche Beugung, Streckung, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation der Schulter werden in Rückenlage gemessen.
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0(Grundlinie)
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3. Woche
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Der Schulter-ROM wird mit einem Universal-Winkelmesser (Goniometer) gemessen.
Die Bereiche Beugung, Streckung, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation der Schulter werden in Rückenlage gemessen.
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3. Woche
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12. Woche
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Der Schulter-ROM wird mit einem Universal-Winkelmesser (Goniometer) gemessen.
Die Bereiche Beugung, Streckung, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation der Schulter werden in Rückenlage gemessen.
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12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 0(Grundlinie)
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SPADI ist eine Skala bestehend aus insgesamt 13 Fragen mit 2 Unterskalen: Schmerz und Behinderung.
Die Gesamtpunktzahl und die Gesamtpunktzahl aller Unterparameter werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Ein hoher Wert weist auf erhöhte Schmerzen und eine eingeschränkte Schulterfunktion hin.
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0(Grundlinie)
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 3. Woche
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SPADI ist eine Skala bestehend aus insgesamt 13 Fragen mit 2 Unterskalen: Schmerz und Behinderung.
Die Gesamtpunktzahl und die Gesamtpunktzahl aller Unterparameter werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Ein hoher Wert weist auf erhöhte Schmerzen und eine eingeschränkte Schulterfunktion hin.
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3. Woche
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 12. Woche
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SPADI ist eine Skala bestehend aus insgesamt 13 Fragen mit 2 Unterskalen: Schmerz und Behinderung.
Die Gesamtpunktzahl und die Gesamtpunktzahl aller Unterparameter werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Ein hoher Wert weist auf erhöhte Schmerzen und eine eingeschränkte Schulterfunktion hin.
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12. Woche
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Modifizierter Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 0(Grundlinie)
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Der modifizierte Constant-Murley-Score umfasst vier Parameter: Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), aktive Bewegungsfreiheit und Kraft.
Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Punkteskala von 0 bis 100 durch Summierung aller Unterparameter bewertet.
Ein niedriger Wert spiegelt erhöhte Schmerzen und eine beeinträchtigte Schulterfunktion sowohl für die Unterparameter als auch für den Gesamtwert wider.
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0(Grundlinie)
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Modifizierter Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 3. Woche
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Der modifizierte Constant-Murley-Score umfasst vier Parameter: Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), aktive Bewegungsfreiheit und Kraft.
Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Punkteskala von 0 bis 100 durch Summierung aller Unterparameter bewertet.
Ein niedriger Wert spiegelt erhöhte Schmerzen und eine beeinträchtigte Schulterfunktion sowohl für die Unterparameter als auch für den Gesamtwert wider.
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3. Woche
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Modifizierter Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 12. Woche
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Der modifizierte Constant-Murley-Score umfasst vier Parameter: Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), aktive Bewegungsfreiheit und Kraft.
Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Punkteskala von 0 bis 100 durch Summierung aller Unterparameter bewertet.
Ein niedriger Wert spiegelt erhöhte Schmerzen und eine beeinträchtigte Schulterfunktion sowohl für die Unterparameter als auch für den Gesamtwert wider.
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12. Woche
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SF-36
Zeitfenster: 0(Grundlinie)
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) enthält 36 Elemente, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet werden.
Es misst acht verschiedene Bereiche, die sich mit körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rollenbeschränkung, Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rollenbeschränkung und psychischer Gesundheit befassen.
Die Bewertung jeder Domäne reicht von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Diese Beurteilung wird vor der Behandlung, nach 3-wöchiger Behandlung und 12-wöchiger Nachuntersuchung durchgeführt.
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0(Grundlinie)
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SF-36
Zeitfenster: 3. Woche
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) enthält 36 Elemente, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet werden.
Es misst acht verschiedene Bereiche, die sich mit körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rollenbeschränkung, Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rollenbeschränkung und psychischer Gesundheit befassen.
Die Bewertung jeder Domäne reicht von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Diese Beurteilung wird vor der Behandlung, nach 3-wöchiger Behandlung und 12-wöchiger Nachuntersuchung durchgeführt.
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3. Woche
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SF-36
Zeitfenster: 12. Woche
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36) enthält 36 Elemente, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet werden.
Es misst acht verschiedene Bereiche, die sich mit körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rollenbeschränkung, Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rollenbeschränkung und psychischer Gesundheit befassen.
Die Bewertung jeder Domäne reicht von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Diese Beurteilung wird vor der Behandlung, nach 3-wöchiger Behandlung und 12-wöchiger Nachuntersuchung durchgeführt.
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12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-19/146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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