- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201325
Virkningerne af Virtual Reality-baserede øvelser hos patienter med klæbende kapsulitis
Sammenligning af effektiviteten af Virtual Reality-baserede øvelser og konventionel fysioterapi til behandling af klæbende kapsulitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adhæsiv kapsulitis (AC) er en gådefuld tilstand karakteriseret ved smertefuldt, progressivt og invaliderende tab af aktivt og passivt skulderleds bevægelsesområde i flere planer. Omtrent 2% til 5% af voksne mellem 40 og 70 år udvikler adhæsiv kapsulitis med en større forekomst hos kvinder og hos personer med skjoldbruskkirtelsygdom eller diabetes. AC er en artrofibrose, der involverer dannelsen af overdrevne adhæsioner langs glenohumerale leddet. Det er en sygdom af ukendt ætiologi og er klassificeret som primær og sekundær. Primær adhæsiv kapsulitis omfatter tilfælde af idiopatisk oprindelse som følge af kronisk betændelse med fibroblastproliferation. Sekundær klæbende kapsulitis omfatter problemer med centralnervesystemet, langvarig immobilisering af armen, traumer eller brud, infektionssygdomme osv. Progressionen af adhæsiv kapsulitis er karakteriseret ved fire stadier, hvor hvert stadie viser en karakteristisk klinisk præsentation:
- Smertefuld fase: varer mindre end tre måneder og er karakteriseret ved skuldersmerter om natten med bevaret glenohumeral bevægelse.
- Frysefase: varer tre til ni måneder og er karakteriseret ved stærke smerter og stivhed i det glenohumerale led.
- Frossen skulderproces: varer ni til fjorten måneder og er karakteriseret ved tab af bevægelse og smerter i alle retninger i slutningen.
- Optøningsfase: varer femten til fireogtyve måneder og er karakteriseret ved vedvarende stivhed, minimal smerte, forsinket genopretning af skulderbevægelser.
Interventioner for denne patologi omfatter sædvanligvis fysioterapi, ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelterapi, intraartikulære steroidinjektioner, distensionsartrografi og kirurgi. Fysioterapi er grundpillen i behandlingen for patienter med adhæsiv kapsulitis. Konventionel fysioterapi består af elektroterapi-modaliteter såsom TENS, interferentiel strøm, ultralyd, lav intensitet laser og øvelser såsom strækøvelser, Codman Exercise, Wand-øvelser og ledmobilisering og bruges til at kontrollere smerter, øge fleksibiliteten og forbedre bevægelsesområdet.
Det er kendt, at det tager lang tid at opnå smertelindring og en god forbedring af ROM ved adhæsiv kapsulitis. Denne situation påvirker patienternes livskvalitet og skaber behov for lettilgængelige behandlingsmuligheder, der giver hurtigere bedring.
En af de største udfordringer for terapeuten i behandlingen af adhæsiv kapsulitis er at motivere patienten gennem konventionel terapi. Som nævnt i en nylig gennemgang er individer mere interesserede i fritidsaktiviteter i stedet for at udføre gentagne opgaver under terapien. Virtual reality (VR) er et tredimensionelt computerstøttet program bygget med et system, der skaber virtual reality-bevægelser og genererer en høj mængde visuel og sensorisk feedback under træning. Som følge heraf er virtual reality (VR) blevet brugt i mange medicinske indikationer og har vist sig at fremme overholdelse af behandling ved at øge patientens motivation.
Forskellige VR-systemer har vist sig at være effektive hos personer med kinesiofobi såvel som patienter med slagtilfælde. Virtual reality guidet motion er en gennemprøvet metode, der allerede anvendes ved slagtilfælde, Parkinsons, cerebral parese rehabilitering, vestibulær rehabilitering og ortopædisk rehabilitering. Der er dog begrænsede data om dets effektivitet hos patienter med adhæsiv kapsulitis. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil bidrage til litteraturen ved at undersøge effekterne af VR-baserede øvelser hos individer med AC.
Det estimerede antal frivillige, der forventes at deltage i undersøgelsen, blev bestemt i henhold til effektanalyse. Undersøgelsens stikprøvestørrelse blev bestemt af GPower 3.1.9.7-programmet, og ved at bruge resultatet i en lignende undersøgelse i litteraturen blev den brugt med 80 % effekt og 5 % fejlmargin til at fange den mellemstore effektstørrelse mellem afhængige målinger. Det blev besluttet at arbejde med i alt minimum 60 personer, 20 i hver gruppe. I betragtning af de patienter, der kan blive udelukket fra opfølgning i undersøgelsen, er det planlagt at starte undersøgelsen med 75 patienter. Diagnosen af sygdommen vil blive stillet ved anamnese og klinisk fysisk undersøgelse, og der kræves ingen yderligere billeddannelsesteknik.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper. De vil blive udvalgt ved simpel tilfældig stikprøve ved hjælp af lukket kuvert metoden, og derefter gruppe A (virtuel virkelighed + hjemmetræning), gruppe B (konventionel terapi + hjemmetræning) og gruppe C (kun hjemmetræning).
Personer i den første gruppe, der indgår i studiegruppen, vil blive inkluderet i et VR-baseret træningsprogram i en halv time om dagen, 5 dage om ugen i i alt 3 uger, foruden hjemmetræningsprogrammer i en halv time en dag, 5 dage om ugen i i alt 3 uger. Disse personer vil bruge Microsoft Kinect til Azure VR-systemet i det virtuelle miljø. De vil spille de registrerede spil. Disse spil vil omfatte formålsorienterede aktiviteter såsom at ligge på hylden og bruge bilateralt, som er beregnet til at bruge overekstremiteterne hos individer med AC i dagligdagen. Deltagerne vil blive behandlet under konstant supervision af en fysioterapeut, vil være udhvilede ved slutningen af øvelsen og forlade klinikken efter at have sikret sig, at der ikke er noget problem.
Personer i anden gruppe, som indgår i den traditionelle træningsgruppe, vil blive inkluderet i træningsprogrammet for stræk- og styrketræning en halv time om dagen, 5 dage om ugen i i alt 3 uger, foruden hjemmetræningsprogrammer en halv time om dagen, 5 dage om ugen i i alt 3 uger. Øvelserne vil blive udført af en fysioterapeut, der arbejder i klinikken og er blind for undersøgelsen.
Personer i den tredje gruppe, som vil indgå i hjemmetræningsgruppen, vil blive undervist i øvelser til patienten og vil blive anvendt en halv time om dagen, 5 dage om ugen i i alt 3 uger.
Hjemmetræningsprogrammet vil blive demonstreret af fysioterapeuten i begyndelsen af behandlingen, og alle grupper vil blive bedt om at udføre disse øvelser derhjemme. Patienterne vil få udleveret et diagram, og de vil blive bedt om at markere dette diagram på den dag, de træner. Patienternes træningsoverholdelse vil blive overvåget med dette skema.
Hjemmeøvelser vil blive organiseret som pendul (Codman), fingerstige, stavøvelser, håndklædestræk og vil blive givet til patienten som et visuelt trykt øvelsesark.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Tyrkiet (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65
- Klinisk diagnose af adhæsiv kapsulitis
- Patienter med tab af bevægelighed i et kapselmønster (ekstern rotation > abduktion > intern rotation)
- Deltager underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi på overekstremiteten eller bagagerummet
- Øvre ekstremitetsskade inden for de sidste 6 måneder
- Injektioner i skulderområdet inden for de sidste 6 måneder
- Systemisk eller lokal infektion i skulderen
- Ukontrolleret hypertension
- Manglende evne til at samarbejde VR
- Patient med malignitet
- Neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR gruppe
VR-baseret træningsprogram i en halv time om dagen, 5 dage om ugen i i alt 3 uger, foruden hjemmetræningsprogrammer en halv time om dagen, 5 dage om ugen i i alt 3 uger.
Disse personer vil bruge Microsoft Kinect til Azure VR-systemet i det virtuelle miljø.
De vil spille de registrerede spil.
Disse spil vil omfatte formålsorienterede aktiviteter såsom at ligge på hylden og bruge bilateralt, som er beregnet til at bruge overekstremiteterne hos individer med AC i dagligdagen.
|
spille VR-spil
hjemmeøvelser
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Personer i anden gruppe, som indgår i den traditionelle træningsgruppe, vil blive inkluderet i træningsprogrammet for stræk- og styrketræning en halv time om dagen, 5 dage om ugen i i alt 3 uger, foruden hjemmetræningsprogrammer en halv time om dagen, 5 dage om ugen i i alt 3 uger.
Øvelserne vil blive udført af en fysioterapeut, der arbejder i klinikken og er blind for undersøgelsen.
|
hjemmeøvelser
stræk- og styrkeøvelser
|
|
Andet: Kontrolgruppe
I den tredje gruppe, som indgår i hjemmetræningsgruppen, vil der blive undervist øvelser til patienten og vil blive anvendt en halv time om dagen, 5 dage om ugen i i alt 3 uger.
|
hjemmeøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 0 (basislinje)
|
Visual Analog Scale er en smertevurderingsskala med tallene 0.
Her betyder 0 'ingen smerte' og 10 betyder 'uudholdelig smerte'.
Deltageren vil vurdere smerten efter skalaen
|
0 (basislinje)
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3. uge
|
Visual Analog Scale er en smertevurderingsskala med tallene 0.
Her betyder 0 'ingen smerte' og 10 betyder 'uudholdelig smerte'.
Deltageren vil vurdere smerten efter skalaen
|
3. uge
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12. uge
|
Visual Analog Scale er en smertevurderingsskala med tallene 0.
Her betyder 0 'ingen smerte' og 10 betyder 'uudholdelig smerte'.
Deltageren vil vurdere smerten efter skalaen
|
12. uge
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 0 (basislinje)
|
Skulder ROM måles ved hjælp af en universal vinkelmåler (goniometer).
Skulderflektion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotation måles i liggende stilling.
|
0 (basislinje)
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3. uge
|
Skulder ROM måles ved hjælp af en universal vinkelmåler (goniometer).
Skulderflektion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotation måles i liggende stilling.
|
3. uge
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12. uge
|
Skulder ROM måles ved hjælp af en universal vinkelmåler (goniometer).
Skulderflektion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotation måles i liggende stilling.
|
12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 0 (basislinje)
|
SPADI er en skala bestående af i alt 13 spørgsmål med 2 underskalaer: smerte og handicap.
Samlede og alle underparameterscores evalueres på en skala fra 0-100.
En høj score indikerer øget smerte og nedsat skulderfunktion.
|
0 (basislinje)
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 3. uge
|
SPADI er en skala bestående af i alt 13 spørgsmål med 2 underskalaer: smerte og handicap.
Samlede og alle underparameterscores evalueres på en skala fra 0-100.
En høj score indikerer øget smerte og nedsat skulderfunktion.
|
3. uge
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 12. uge
|
SPADI er en skala bestående af i alt 13 spørgsmål med 2 underskalaer: smerte og handicap.
Samlede og alle underparameterscores evalueres på en skala fra 0-100.
En høj score indikerer øget smerte og nedsat skulderfunktion.
|
12. uge
|
|
Modificeret Constant-Murley Score
Tidsramme: 0 (basislinje)
|
Modificeret Constant-Murley Score inkluderer fire parametre: smerte, daglige aktiviteter (ADL), aktiv ROM og styrke.
Den samlede score vurderes på en 0-100 point skala ved at summere alle underparametre.
En lav score afspejler øget smerte og nedsat skulderfunktion for både sub-parametre og total score.
|
0 (basislinje)
|
|
Modificeret Constant-Murley Score
Tidsramme: 3. uge
|
Modificeret Constant-Murley Score inkluderer fire parametre: smerte, daglige aktiviteter (ADL), aktiv ROM og styrke.
Den samlede score vurderes på en 0-100 point skala ved at summere alle underparametre.
En lav score afspejler øget smerte og nedsat skulderfunktion for både sub-parametre og total score.
|
3. uge
|
|
Modificeret Constant-Murley Score
Tidsramme: 12. uge
|
Modificeret Constant-Murley Score inkluderer fire parametre: smerte, daglige aktiviteter (ADL), aktiv ROM og styrke.
Den samlede score vurderes på en 0-100 point skala ved at summere alle underparametre.
En lav score afspejler øget smerte og nedsat skulderfunktion for både sub-parametre og total score.
|
12. uge
|
|
SF-36
Tidsramme: 0 (basislinje)
|
Kortformig sundhedsundersøgelse 36 (SF-36) indeholder 36 punkter, der bruges til at evaluere livskvaliteten for patienter med kroniske smerter.
Den måler otte forskellige domæner, der adresserer fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebegrænsning og mental sundhed.
Scoren for hvert domæne spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
Denne vurdering vil blive udført ved forbehandlingen, efter 3 ugers behandling og 12 ugers opfølgning.
|
0 (basislinje)
|
|
SF-36
Tidsramme: 3. uge
|
Kortformig sundhedsundersøgelse 36 (SF-36) indeholder 36 punkter, der bruges til at evaluere livskvaliteten for patienter med kroniske smerter.
Den måler otte forskellige domæner, der adresserer fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebegrænsning og mental sundhed.
Scoren for hvert domæne spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
Denne vurdering vil blive udført ved forbehandlingen, efter 3 ugers behandling og 12 ugers opfølgning.
|
3. uge
|
|
SF-36
Tidsramme: 12. uge
|
Kortformig sundhedsundersøgelse 36 (SF-36) indeholder 36 punkter, der bruges til at evaluere livskvaliteten for patienter med kroniske smerter.
Den måler otte forskellige domæner, der adresserer fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebegrænsning og mental sundhed.
Scoren for hvert domæne spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
Denne vurdering vil blive udført ved forbehandlingen, efter 3 ugers behandling og 12 ugers opfølgning.
|
12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-19/146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdhæsive Capsulitis, SkulderPakistan
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
DigitalRehabIkke rekrutterer endnuProteser | Adhæsive Capsulitis, Skulder | Skulder bageste ustabilitet | Skulder anterior ustabilitet | Skulder anterior latarjet ustabilitetItalien
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuSkuldersmerter | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Skulderstivhed | Klæbende kapsulitis af uspecificeret skulder | Adhæsive Capsulitis, SkulderPortugal
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKinesiofobi | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Kalkun
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med virtual reality baserede øvelser
-
dongmin kangTilmelding efter invitationCentral sensibilisering | Virtual reality | Kinesiofobi | Kronisk lænderygsmerter (CLBP) | Frygt for bevægelseSydkorea
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet