- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06201325
Účinky cvičení založených na virtuální realitě u pacientů s adhezivní kapsulitidou
Porovnání účinnosti cvičení založených na virtuální realitě a konvenční fyzikální terapie v léčbě adhezivní kapsulitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida (AC) je záhadný stav charakterizovaný bolestivou, progresivní a invalidizující ztrátou aktivního a pasivního rozsahu pohybu ramenního kloubu ve více rovinách. Přibližně u 2 až 5 % dospělých ve věku 40 až 70 let se vyvine adhezivní kapsulitida s větším výskytem u žen a jedinců s onemocněním štítné žlázy nebo diabetem. AC je artrofibróza zahrnující tvorbu nadměrných srůstů podél glenohumerálního kloubu. Je to onemocnění neznámé etiologie a je klasifikováno jako primární a sekundární. Primární adhezivní kapsulitida zahrnuje případy idiopatického původu vyplývající z chronického zánětu s proliferací fibroblastů. Sekundární adhezivní kapsulitida zahrnuje problém centrálního nervového systému, prodlouženou imobilizaci paže, trauma nebo zlomeninu, infekční onemocnění atd. Progrese adhezivní kapsulitidy je charakterizována čtyřmi stádii, z nichž každé vykazuje výrazný klinický obraz:
- Bolestivá fáze: trvá méně než tři měsíce a je charakterizována noční bolestí ramene se zachovaným glenohumerálním pohybem.
- Fáze zmrazení: trvá tři až devět měsíců a je charakterizována silnou bolestí a ztuhlostí glenohumerálního kloubu.
- Proces zmrazeného ramene: trvá devět až čtrnáct měsíců a je charakterizován ztrátou pohybu a bolestí ve všech směrech na konci.
- Fáze rozmrazování: trvá patnáct až dvacet čtyři měsíců a je charakterizována přetrvávající ztuhlostí, minimální bolestí, opožděnou obnovou pohybu ramene.
Intervence pro tuto patologii obvykle zahrnují fyzikální terapii, terapii nesteroidními protizánětlivými léky, intraartikulární injekce steroidů, distenzní artrografii a chirurgický zákrok. Fyzikální terapie je základem léčby pacientů s adhezivní kapsulitidou. Konvenční fyzikální terapie se skládá z modalit elektroléčby, jako je TENS, interferenční proud, ultrazvuk, laser s nízkou intenzitou a cvičení, jako jsou protahovací cvičení, Codmanovo cvičení, cvičení s hůlkou a mobilizace kloubů a používá se ke kontrole bolesti, zvýšení flexibility a zlepšení rozsahu pohybu.
Je známo, že dosažení úlevy od bolesti a dobrého zlepšení ROM u adhezivní kapsulitidy trvá dlouho. Tato situace ovlivňuje kvalitu života pacientů a vytváří potřebu snadno dostupných léčebných možností, které poskytují rychlejší zotavení.
Jednou z hlavních výzev, kterým čelí terapeut při léčbě adhezivní kapsulitidy, je motivovat pacienta během konvenční terapie. Jak bylo uvedeno v nedávném přehledu, jednotlivci se během terapie více zajímají o volnočasové aktivity než o provádění opakujících se úkolů. Virtuální realita (VR) je trojrozměrný počítačově podporovaný program vytvořený se systémem, který vytváří pohyby ve virtuální realitě a generuje velké množství vizuální a smyslové zpětné vazby během cvičení. V důsledku toho byla virtuální realita (VR) používána v mnoha lékařských indikacích a bylo prokázáno, že podporuje adherenci k léčbě zvýšením motivace pacientů.
Ukázalo se, že různé systémy VR jsou účinné u jedinců s kineziofobií a také u pacientů s mrtvicí. Cvičení řízené virtuální realitou je již osvědčená metoda používaná při cévní mozkové příhodě, Parkinsonově chorobě, rehabilitaci dětské mozkové obrny, vestibulární rehabilitaci a ortopedické rehabilitaci. Existují však omezené údaje o jeho účinnosti u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Tato randomizovaná kontrolovaná studie přispěje do literatury zkoumáním účinků cvičení založených na VR u jedinců s AC.
Odhadovaný počet dobrovolníků, kteří se očekávají, že se studie zúčastní, byl stanoven na základě analýzy síly. Velikost vzorku studie byla stanovena programem GPower 3.1.9.7 a pomocí zjištění v podobné studii v literatuře byla použita s 80% silou a 5% hranicí chyby k zachycení střední velikosti účinku mezi závislými Měření. Bylo rozhodnuto pracovat s celkem minimálně 60 lidmi, 20 v každé skupině. S ohledem na pacienty, kteří mohou být vyloučeni ze sledování ve studii, je plánováno zahájení studie se 75 pacienty. Diagnóza onemocnění bude provedena na základě anamnézy a klinického fyzikálního vyšetření a nebude vyžadována žádná další zobrazovací technika.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin. Budou vybráni jednoduchým náhodným výběrem metodou uzavřené obálky a dále skupina A (virtuální realita + domácí cvičení), skupina B (konvenční terapie + domácí cvičení) a skupina C (pouze domácí cvičení).
Jedinci v první skupině, kteří budou zařazeni do studijní skupiny, budou zařazeni do cvičebního programu založeného na VR na půl hodiny denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 3 týdnů, navíc k domácím cvičebním programům na půl hodiny denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 3 týdnů. Tito jednotlivci budou ve virtuálním prostředí používat systém Microsoft Kinect for Azure VR. Budou hrát registrované hry. Tyto hry budou zahrnovat účelově orientované aktivity, jako je ležení na polici a oboustranné používání, které jsou určeny k používání horních končetin jedinců s AC v každodenním životě. Účastníci budou ošetřováni pod neustálým dohledem fyzioterapeuta, na konci cvičení si odpočinou a po ujištění se, že nenastal žádný problém, opustí kliniku.
Jedinci ve druhé skupině, kteří budou zařazeni do klasické pohybové skupiny, budou zařazeni do programu cvičení protahování a posilování na půl hodiny denně, 5 dní v týdnu celkem 3 týdny, navíc k domácím cvičebním programům. na půl hodiny denně, 5 dní v týdnu celkem 3 týdny. Cvičení bude provádět fyzioterapeut pracující na klinice a nevidomý ke studiu.
Jednotlivci ve třetí skupině, kteří budou zařazeni do domácí cvičební skupiny, cvičení budou pacientovi zaučeny a budou aplikovány půl hodiny denně 5 dní v týdnu celkem 3 týdny.
Domácí cvičební program předvede fyzioterapeut na začátku léčby a všechny skupiny vyzve, aby tato cvičení prováděly doma. Pacienti dostanou tabulku a budou požádáni, aby si tuto tabulku označili v den cvičení. Compliance pacientů se cvičením bude monitorována pomocí této tabulky.
Domácí cvičení budou organizována jako kyvadlo (Codman), prstový žebřík, hůlkové cvičení, protahování ručníkem a bude pacientovi předáno jako vizuálně vytištěný cvičební list.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Turecko (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18-65
- Klinická diagnostika adhezivní kapsulitidy
- Pacienti se ztrátou rozsahu pohybu v kapsulárním vzoru (vnější rotace >abdukce > vnitřní rotace)
- Účastník podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Operace na horní končetině nebo trupu
- Poranění horní končetiny za posledních 6 měsíců
- Injekce do oblasti ramen v posledních 6 měsících
- Systémová nebo lokální infekce ramene
- Nekontrolovaná hypertenze
- Neschopnost spolupráce VR
- Pacient s maligním onemocněním
- Neurologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VR skupina
Cvičební program založený na VR na půl hodiny denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 3 týdnů, navíc k domácím cvičebním programům na půl hodiny denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 3 týdnů.
Tito jednotlivci budou ve virtuálním prostředí používat systém Microsoft Kinect for Azure VR.
Budou hrát registrované hry.
Tyto hry budou zahrnovat účelově orientované aktivity, jako je ležení na polici a oboustranné používání, které jsou určeny k používání horních končetin jedinců s AC v každodenním životě.
|
hrát VR hry
domácí cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Jedinci ve druhé skupině, kteří budou zařazeni do klasické pohybové skupiny, budou zařazeni do programu cvičení protahování a posilování na půl hodiny denně, 5 dní v týdnu celkem 3 týdny, navíc k domácím cvičebním programům. na půl hodiny denně, 5 dní v týdnu celkem 3 týdny.
Cvičení bude provádět fyzioterapeut pracující na klinice a nevidomý ke studiu.
|
domácí cvičení
protahovací a posilovací cvičení
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Ve třetí skupině, která bude zařazena do domácí cvičební skupiny, se cvičení naučí pacienta a bude aplikováno půl hodiny denně 5 dní v týdnu celkem 3 týdny.
|
domácí cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0 (základ)
|
Vizuální analogová stupnice je stupnice hodnocení bolesti s čísly 0.
Zde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
Účastník ohodnotí bolest podle stupnice
|
0 (základ)
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3. týden
|
Vizuální analogová stupnice je stupnice hodnocení bolesti s čísly 0.
Zde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
Účastník ohodnotí bolest podle stupnice
|
3. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12. týden
|
Vizuální analogová stupnice je stupnice hodnocení bolesti s čísly 0.
Zde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
Účastník ohodnotí bolest podle stupnice
|
12. týden
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 0 (základ)
|
Rameno ROM se měří pomocí univerzálního úhloměru (goniometru).
Rozsahy flexe, extenze, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace se měří v poloze na zádech.
|
0 (základ)
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3. týden
|
Rameno ROM se měří pomocí univerzálního úhloměru (goniometru).
Rozsahy flexe, extenze, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace se měří v poloze na zádech.
|
3. týden
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12. týden
|
Rameno ROM se měří pomocí univerzálního úhloměru (goniometru).
Rozsahy flexe, extenze, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace se měří v poloze na zádech.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 0 (základ)
|
SPADI je škála skládající se z celkem 13 otázek se 2 subškálami: bolest a postižení.
Celkové skóre a skóre všech dílčích parametrů se hodnotí na stupnici 0-100.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene.
|
0 (základ)
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 3. týden
|
SPADI je škála skládající se z celkem 13 otázek se 2 subškálami: bolest a postižení.
Celkové skóre a skóre všech dílčích parametrů se hodnotí na stupnici 0-100.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene.
|
3. týden
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 12. týden
|
SPADI je škála skládající se z celkem 13 otázek se 2 subškálami: bolest a postižení.
Celkové skóre a skóre všech dílčích parametrů se hodnotí na stupnici 0-100.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene.
|
12. týden
|
|
Upravené skóre Constant-Murley
Časové okno: 0 (základ)
|
Modified Constant-Murley Score zahrnuje čtyři parametry: bolest, aktivity denního života (ADL), aktivní ROM a sílu.
Celkové skóre se hodnotí na stupnici 0-100 bodů sečtením všech dílčích parametrů.
Nízké skóre odráží zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene jak pro dílčí parametry, tak pro celkové skóre.
|
0 (základ)
|
|
Upravené skóre Constant-Murley
Časové okno: 3. týden
|
Modified Constant-Murley Score zahrnuje čtyři parametry: bolest, aktivity denního života (ADL), aktivní ROM a sílu.
Celkové skóre se hodnotí na stupnici 0-100 bodů sečtením všech dílčích parametrů.
Nízké skóre odráží zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene jak pro dílčí parametry, tak pro celkové skóre.
|
3. týden
|
|
Upravené skóre Constant-Murley
Časové okno: 12. týden
|
Modified Constant-Murley Score zahrnuje čtyři parametry: bolest, aktivity denního života (ADL), aktivní ROM a sílu.
Celkové skóre se hodnotí na stupnici 0-100 bodů sečtením všech dílčích parametrů.
Nízké skóre odráží zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene jak pro dílčí parametry, tak pro celkové skóre.
|
12. týden
|
|
SF-36
Časové okno: 0 (základ)
|
Short-form health survey 36 (SF-36) obsahuje 36 položek, které slouží k hodnocení kvality života pacientů s chronickou bolestí.
Měří osm různých domén, které se týkají fyzického fungování, omezení fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení emoční role a duševního zdraví.
Skóre každé domény se pohybuje od 0 (horší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Toto hodnocení bude provedeno před léčbou, po 3 týdnech léčby a 12týdenním sledování.
|
0 (základ)
|
|
SF-36
Časové okno: 3. týden
|
Short-form health survey 36 (SF-36) obsahuje 36 položek, které slouží k hodnocení kvality života pacientů s chronickou bolestí.
Měří osm různých domén, které se týkají fyzického fungování, omezení fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení emoční role a duševního zdraví.
Skóre každé domény se pohybuje od 0 (horší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Toto hodnocení bude provedeno před léčbou, po 3 týdnech léčby a 12týdenním sledování.
|
3. týden
|
|
SF-36
Časové okno: 12. týden
|
Short-form health survey 36 (SF-36) obsahuje 36 položek, které slouží k hodnocení kvality života pacientů s chronickou bolestí.
Měří osm různých domén, které se týkají fyzického fungování, omezení fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení emoční role a duševního zdraví.
Skóre každé domény se pohybuje od 0 (horší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Toto hodnocení bude provedeno před léčbou, po 3 týdnech léčby a 12týdenním sledování.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-19/146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .