- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06201325
Virtuaalitodellisuuteen perustuvien harjoitusten vaikutukset potilailla, joilla on liimakapselitulehdus
Virtuaalitodellisuuteen perustuvien harjoitusten ja perinteisen fysioterapian tehokkuuden vertailu tarttuvan kapsuliitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Adhesive capsulitis (AC) on arvoituksellinen tila, jolle on ominaista kivulias, etenevä ja vammauttava aktiivisen ja passiivisen olkanivelen liikeradan menetys useissa tasoissa. Noin 2–5 %:lle 40–70-vuotiaista aikuisista kehittyy tarttuva kapsulitulehdus, jota esiintyy useammin naisilla ja henkilöillä, joilla on kilpirauhassairaus tai diabetes. AC on artrofibroosi, johon liittyy liiallisten tartuntojen muodostuminen nivelen varressa. Se on etiologiaa tuntematon sairaus, ja se luokitellaan primaariseksi ja sekundaariseksi. Primaarinen liimakapselitulehdus sisältää idiopaattista alkuperää olevat tapaukset, jotka johtuvat kroonisesta tulehduksesta, johon liittyy fibroblastien proliferaatiota. Toissijainen adhesiivinen kapsulitulehdus sisältää keskushermoston ongelman, käsivarren pitkittyneen liikkumattomuuden, trauman tai murtuman, infektiotaudit jne. Adhesiivisen kapselitulehduksen etenemiselle on tunnusomaista neljä vaihetta, joista jokaisella on oma kliininen esitys:
- Kivulias vaihe: kestää alle kolme kuukautta, ja sille on ominaista olkapääkipu yöllä ja glenohumeraalinen liike säilyy.
- Jäätymisvaihe: kestää kolmesta yhdeksään kuukautta, ja sille on ominaista voimakas kipu ja jäykkyys nivelissä.
- Jäädytetty olkapääprosessi: kestää yhdeksästä neljätoista kuukautta ja sille on ominaista liikkeen menetys ja kipu kaikissa suunnissa lopussa.
- Sulamisvaihe: kestää 15-24 kuukautta, ja sille on ominaista jatkuva jäykkyys, minimaalinen kipu, viivästynyt hartioiden liikkeen palautuminen.
Tämän patologian interventioita ovat yleensä fysioterapia, ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääkehoito, nivelensisäiset steroidi-injektiot, venytysartrografia ja leikkaus. Fysioterapia on tartuntakapselitulehdusta sairastavien potilaiden hoidon kulmakivi. Perinteinen fysioterapia koostuu sähköterapiamenetelmistä, kuten TENS, häiriövirta, ultraääni, matalan intensiteetin laser ja harjoitukset, kuten venytysharjoitukset, Codman-harjoitukset, sauvaharjoitukset ja nivelten mobilisaatio, ja sitä käytetään hallitsemaan kipua, lisäämään joustavuutta ja parantamaan liikelaajuutta.
Tiedetään, että kivunlievityksen ja hyvän ROM-parannuksen saavuttaminen liimakapselitulehduksessa kestää kauan. Tämä tilanne vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja luo tarpeen helposti saatavilla oleville hoitovaihtoehdoille, jotka mahdollistavat nopeamman toipumisen.
Yksi terapeutin suurimmista haasteista tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa on motivoida potilasta koko tavanomaisen hoidon ajan. Kuten tuoreessa katsauksessa todettiin, yksilöt ovat enemmän kiinnostuneita vapaa-ajan aktiviteeteista kuin toistuvien tehtävien suorittamisesta hoidon aikana. Virtuaalitodellisuus (VR) on kolmiulotteinen tietokoneavusteinen ohjelma, joka on rakennettu järjestelmällä, joka luo virtuaalitodellisuuden liikkeitä ja tuottaa suuren määrän visuaalista ja sensorista palautetta harjoituksen aikana. Tämän seurauksena virtuaalitodellisuutta (VR) on käytetty monissa lääketieteellisissä indikaatioissa, ja sen on osoitettu edistävän hoitoon sitoutumista lisäämällä potilaiden motivaatiota.
Erilaisten VR-järjestelmien on osoitettu olevan tehokkaita kinesiofobiasta kärsivillä henkilöillä sekä aivohalvauspotilailla. Virtuaalitodellisuusohjattu harjoittelu on hyväksi havaittu menetelmä, jota käytetään jo aivohalvauksen, Parkinsonin, aivohalvauksen, vestibulaarikuntoutuksen ja ortopedisen kuntoutuksen hoidossa. Sen tehosta tartuntakapselitulehdusta sairastavilla potilailla on kuitenkin vain vähän tietoa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lisää kirjallisuutta tutkimalla VR-pohjaisten harjoitusten vaikutuksia AC-potilailla.
Tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten arvioitu määrä määritettiin tehoanalyysin perusteella. Tutkimuksen otoskoko määritettiin GPower 3.1.9.7 -ohjelmalla, ja käyttämällä samankaltaisen kirjallisuuden tutkimuksen löytöä, sitä käytettiin 80 % teholla ja 5 % virhemarginaalilla keskimääräisen vaikutuksen koon saamiseen riippuvien välillä. mitat. Päätettiin työskennellä vähintään 60 henkilön kanssa, 20 jokaisessa ryhmässä. Ottaen huomioon potilaat, jotka voidaan jättää tutkimuksen ulkopuolelle, on tarkoitus aloittaa tutkimus 75 potilaalla. Taudin diagnoosi tehdään historian ja kliinisen fyysisen tutkimuksen perusteella, eikä muita kuvantamistekniikoita tarvita.
Potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään. Heidät valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla suljetun kirjekuoren menetelmällä ja sitten ryhmä A (virtuaalitodellisuus + kotiharjoitus ), ryhmä B (perinteinen terapia + kotiharjoitus ) ja ryhmä C (vain kotiharjoitus).
Ensimmäisen opintoryhmään tulevat henkilöt osallistuvat VR-pohjaiseen liikuntaohjelmaan puoli tuntia päivässä, 5 päivänä viikossa yhteensä 3 viikon ajan, lisäksi puolen tunnin kotiharjoitusohjelmia. päivässä, 5 päivänä viikossa, yhteensä 3 viikkoa. Nämä henkilöt käyttävät Microsoft Kinect for Azure VR -järjestelmää virtuaaliympäristössä. He pelaavat rekisteröityjä pelejä. Nämä pelit sisältävät tarkoituksenmukaisia aktiviteetteja, kuten hyllyllä makaamista ja kahdenvälistä käyttöä, joiden tarkoituksena on käyttää AC-potilaiden yläraajoja jokapäiväisessä elämässä. Osallistujia hoidetaan fysioterapeutin jatkuvassa valvonnassa, he saavat levätä harjoituksen päätteeksi ja poistuvat klinikalta varmistuttuaan, ettei ongelmia ole.
Toisen ryhmän henkilöt, jotka tulevat perinteiseen liikuntaryhmään, osallistuvat kotiharjoitusohjelmien lisäksi venytys- ja vahvistusharjoitusohjelmaan puoli tuntia päivässä 5 päivänä viikossa yhteensä 3 viikon ajan. puoli tuntia päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 3 viikkoa. Harjoitukset suorittaa klinikalla työskentelevä ja tutkimukselle sokea fysioterapeutti.
Kolmannen ryhmän henkilöille, jotka otetaan mukaan kotiharjoitteluryhmään, harjoitukset opetetaan potilaalle ja niitä sovelletaan puoli tuntia päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 3 viikon ajan.
Fysioterapeutti esittelee kotiharjoitusohjelman hoidon alussa ja kaikkia ryhmiä pyydetään tekemään nämä harjoitukset kotona. Potilaille annetaan kaavio ja heitä pyydetään merkitsemään tämä taulukko harjoituspäivänä. Potilaiden liikuntamyöntyvyyttä seurataan tällä kaaviolla.
Kotiharjoitukset järjestetään heilurina (Codman), sormitikkaita, sauvaharjoituksia, pyyhevenytyksiä ja annetaan potilaalle visuaalisesti painettuna harjoitusarkkina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Turkki (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Liimakapsuliitin kliininen diagnoosi
- Potilaat, joiden liikerata on menetetty kapselimallissa (ulkoinen rotaatio > abduktio > sisäinen rotaatio)
- Osallistuja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus yläraajaan tai vartaloon
- Yläraajojen vamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Injektiot olkapään alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systeeminen tai paikallinen olkapään infektio
- Hallitsematon verenpainetauti
- Yhteistyökyvyttömyys VR
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain
- Neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VR-ryhmä
VR-pohjaista liikuntaohjelmaa puoli tuntia päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 3 viikkoa, lisäksi kotiliikuntaohjelmia puoli tuntia päivässä, 5 päivänä viikossa yhteensä 3 viikkoa.
Nämä henkilöt käyttävät Microsoft Kinect for Azure VR -järjestelmää virtuaaliympäristössä.
He pelaavat rekisteröityjä pelejä.
Nämä pelit sisältävät tarkoituksenmukaisia aktiviteetteja, kuten hyllyllä makaamista ja kahdenvälistä käyttöä, joiden tarkoituksena on käyttää AC-potilaiden yläraajoja jokapäiväisessä elämässä.
|
pelata VR-pelejä
kotiharjoituksia
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Toisen ryhmän henkilöt, jotka tulevat perinteiseen liikuntaryhmään, osallistuvat kotiharjoitusohjelmien lisäksi venytys- ja vahvistusharjoitusohjelmaan puoli tuntia päivässä 5 päivänä viikossa yhteensä 3 viikon ajan. puoli tuntia päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 3 viikkoa.
Harjoitukset suorittaa klinikalla työskentelevä ja tutkimukselle sokea fysioterapeutti.
|
kotiharjoituksia
venyttely- ja vahvistamisharjoituksia
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kolmannessa ryhmässä, joka tulee mukaan kotiliikuntaryhmään, potilaalle opetetaan harjoituksia ja niitä tehdään puoli tuntia päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 3 viikon ajan.
|
kotiharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0 (perusviiva)
|
Visual Analog Scale on kipuluokitusasteikko, jossa on numerot 0.
Tässä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "sietämätöntä kipua".
Osallistuja arvioi kivun asteikon mukaan
|
0 (perusviiva)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3. viikko
|
Visual Analog Scale on kipuluokitusasteikko, jossa on numerot 0.
Tässä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "sietämätöntä kipua".
Osallistuja arvioi kivun asteikon mukaan
|
3. viikko
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Visual Analog Scale on kipuluokitusasteikko, jossa on numerot 0.
Tässä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "sietämätöntä kipua".
Osallistuja arvioi kivun asteikon mukaan
|
12. viikko
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 0 (perusviiva)
|
Olkapää ROM mitataan yleisellä astemittarilla (goniometri).
Olkapään taivutusta, ojentumista, abduktiota, sisäkiertoa ja ulkopuolista pyörimisaluetta mitataan makuuasennossa.
|
0 (perusviiva)
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 3. viikko
|
Olkapää ROM mitataan yleisellä astemittarilla (goniometri).
Olkapään taivutusta, ojentumista, abduktiota, sisäkiertoa ja ulkopuolista pyörimisaluetta mitataan makuuasennossa.
|
3. viikko
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Olkapää ROM mitataan yleisellä astemittarilla (goniometri).
Olkapään taivutusta, ojentumista, abduktiota, sisäkiertoa ja ulkopuolista pyörimisaluetta mitataan makuuasennossa.
|
12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 0 (perusviiva)
|
SPADI on asteikko, jossa on yhteensä 13 kysymystä ja 2 alaasteikkoa: kipu ja vamma.
Kokonais- ja kaikki alaparametrien pisteet arvioidaan asteikolla 0-100.
Korkea pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä kipua ja heikentynyttä hartioiden toimintaa.
|
0 (perusviiva)
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 3. viikko
|
SPADI on asteikko, jossa on yhteensä 13 kysymystä ja 2 alaasteikkoa: kipu ja vamma.
Kokonais- ja kaikki alaparametrien pisteet arvioidaan asteikolla 0-100.
Korkea pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä kipua ja heikentynyttä hartioiden toimintaa.
|
3. viikko
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 12. viikko
|
SPADI on asteikko, jossa on yhteensä 13 kysymystä ja 2 alaasteikkoa: kipu ja vamma.
Kokonais- ja kaikki alaparametrien pisteet arvioidaan asteikolla 0-100.
Korkea pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä kipua ja heikentynyttä hartioiden toimintaa.
|
12. viikko
|
|
Muokattu Constant-Murley-pistemäärä
Aikaikkuna: 0 (perusviiva)
|
Muokattu Constant-Murley Score sisältää neljä parametria: kipu, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), aktiivinen ROM ja voima.
Kokonaispistemäärä arvioidaan 0-100 pisteen asteikolla laskemalla yhteen kaikki alaparametrit.
Matala pistemäärä heijastaa lisääntynyttä kipua ja heikentynyttä hartioiden toimintaa sekä alaparametrien että kokonaispisteiden osalta.
|
0 (perusviiva)
|
|
Muokattu Constant-Murley-pistemäärä
Aikaikkuna: 3. viikko
|
Muokattu Constant-Murley Score sisältää neljä parametria: kipu, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), aktiivinen ROM ja voima.
Kokonaispistemäärä arvioidaan 0-100 pisteen asteikolla laskemalla yhteen kaikki alaparametrit.
Matala pistemäärä heijastaa lisääntynyttä kipua ja heikentynyttä hartioiden toimintaa sekä alaparametrien että kokonaispisteiden osalta.
|
3. viikko
|
|
Muokattu Constant-Murley-pistemäärä
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Muokattu Constant-Murley Score sisältää neljä parametria: kipu, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), aktiivinen ROM ja voima.
Kokonaispistemäärä arvioidaan 0-100 pisteen asteikolla laskemalla yhteen kaikki alaparametrit.
Matala pistemäärä heijastaa lisääntynyttä kipua ja heikentynyttä hartioiden toimintaa sekä alaparametrien että kokonaispisteiden osalta.
|
12. viikko
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 0 (perusviiva)
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely 36 (SF-36) sisältää 36 kohtaa, joilla arvioidaan kroonista kipua sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Se mittaa kahdeksaa eri aluetta, jotka koskevat fyysistä toimintaa, fyysisen roolin rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista roolin rajoitusta ja mielenterveyttä.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu).
Tämä arviointi suoritetaan ennen hoitoa, 3 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen.
|
0 (perusviiva)
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 3. viikko
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely 36 (SF-36) sisältää 36 kohtaa, joilla arvioidaan kroonista kipua sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Se mittaa kahdeksaa eri aluetta, jotka koskevat fyysistä toimintaa, fyysisen roolin rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista roolin rajoitusta ja mielenterveyttä.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu).
Tämä arviointi suoritetaan ennen hoitoa, 3 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen.
|
3. viikko
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely 36 (SF-36) sisältää 36 kohtaa, joilla arvioidaan kroonista kipua sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Se mittaa kahdeksaa eri aluetta, jotka koskevat fyysistä toimintaa, fyysisen roolin rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista roolin rajoitusta ja mielenterveyttä.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu).
Tämä arviointi suoritetaan ennen hoitoa, 3 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-19/146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .