- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201325
Effekterna av virtuell verklighetsbaserade övningar hos patienter med adhesiv kapsulit
Jämförelse av effektiviteten av virtuell verklighetsbaserade övningar och konventionell fysioterapi vid behandling av adhesiv kapsulit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adhesiv kapsulit (AC) är ett gåtfullt tillstånd som kännetecknas av smärtsam, progressiv och invalidiserande förlust av aktiva och passiva axelledens rörelseomfång i flera plan. Ungefär 2 % till 5 % av vuxna mellan 40 och 70 år utvecklar adhesiv kapsulit med en större förekomst hos kvinnor och hos individer med sköldkörtelsjukdom eller diabetes. AC är en artrofibros som involverar bildandet av överdrivna vidhäftningar längs den glenohumerala leden. Det är en sjukdom med okänd etiologi och klassificeras som primär och sekundär. Primär adhesiv kapsulit inkluderar fall av idiopatiskt ursprung som är ett resultat av kronisk inflammation med fibroblastproliferation. Sekundär adhesiv kapsulit inkluderar problem med centrala nervsystemet, långvarig immobilisering av armen, trauma eller fraktur, infektionssjukdomar, etc. Progressionen av adhesiv kapsulit kännetecknas av fyra stadier, där varje steg visar en distinkt klinisk presentation:
- Smärtsam fas: varar mindre än tre månader och kännetecknas av axelsmärta på natten med bibehållen glenohumeral rörelse.
- Frysfas: varar tre till nio månader och kännetecknas av svår smärta och stelhet i glenohumeralleden.
- Frozen shoulder process: varar nio till fjorton månader och kännetecknas av förlust av rörelse och smärta i alla riktningar i slutet.
- Upptiningsfasen: varar i femton till tjugofyra månader och kännetecknas av ihållande stelhet, minimal smärta, försenad återhämtning av axelrörelser.
Interventioner för denna patologi inkluderar vanligtvis sjukgymnastik, icke-steroid antiinflammatorisk läkemedelsterapi, intraartikulära steroidinjektioner, distensionsartrografi och kirurgi. Sjukgymnastik är stöttepelaren i behandlingen för patienter med adhesiv kapsulit. Konventionell sjukgymnastik består av elektroterapimodaliteter som TENS, interferensström, ultraljud, lågintensiv laser och övningar som stretchövningar, Codman Exercise, Wand-övningar och ledmobilisering och används för att kontrollera smärta, öka flexibiliteten och förbättra rörelseomfånget.
Det är känt att det tar lång tid att uppnå smärtlindring och en god förbättring av ROM vid adhesiv kapsulit. Denna situation påverkar patienternas livskvalitet och skapar ett behov av lättillgängliga behandlingsalternativ som ger snabbare återhämtning.
En av de största utmaningarna som terapeuten står inför vid behandling av adhesiv kapsulit är att motivera patienten genom konventionell terapi. Som noterats i en nyligen genomförd recension är individer mer intresserade av fritidsaktiviteter snarare än att utföra repetitiva uppgifter under terapin. Virtual reality (VR) är ett tredimensionellt datorstödt program byggt med ett system som skapar virtuella verklighetsrörelser och genererar en hög mängd visuell och sensorisk feedback under träning. Som ett resultat har virtuell verklighet (VR) använts i många medicinska indikationer och har visat sig främja följsamhet till behandling genom att öka patientens motivation.
Olika VR-system har visat sig vara effektiva hos individer med kinesiofobi såväl som strokepatienter. Virtual reality guidad träning är en beprövad metod som redan används vid stroke, Parkinsons, cerebral paresrehabilitering, vestibulär rehabilitering och ortopedisk rehabilitering. Det finns dock begränsade data om dess effektivitet hos patienter med adhesiv kapsulit. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att bidra till litteraturen genom att undersöka effekterna av VR-baserade övningar hos individer med AC.
Det uppskattade antalet frivilliga som förväntades delta i studien bestämdes enligt effektanalys. Studiens urvalsstorlek bestämdes av programmet GPower 3.1.9.7, och genom att använda fynden i en liknande studie i litteraturen användes den med 80 % kraft och 5 % felmarginal för att fånga medeleffektstorleken mellan beroende mätningar. Det beslutades att arbeta med totalt minst 60 personer, 20 i varje grupp. Med tanke på de patienter som kan komma att uteslutas från uppföljning i studien är det planerat att starta studien med 75 patienter. Diagnosen av sjukdomen kommer att ställas genom anamnes och klinisk fysisk undersökning och ingen ytterligare bildbehandlingsteknik kommer att krävas.
Patienterna delas slumpmässigt in i 3 grupper. De kommer att väljas ut genom ett enkelt slumpmässigt urval med den slutna kuvertmetoden, och sedan Grupp A (virtuell verklighet + hemmaträning ), Grupp B (konventionell terapi + hemträning) och Grupp C (endast hemmaträning ).
Individer i den första gruppen som ska ingå i studiegruppen kommer att ingå i ett VR-baserat träningsprogram en halvtimme om dagen, 5 dagar i veckan i totalt 3 veckor, förutom hemträningsprogram under en halvtimme en dag, 5 dagar i veckan i totalt 3 veckor. Dessa personer kommer att använda Microsoft Kinect för Azure VR-systemet i den virtuella miljön. De kommer att spela de registrerade spelen. Dessa spel kommer att innehålla ändamålsorienterade aktiviteter som att ligga på hyllan och använda bilateralt, vilka är avsedda att använda de övre extremiteterna hos individer med AC i det dagliga livet. Deltagarna kommer att behandlas under ständig övervakning av en sjukgymnast, vila i slutet av träningen och lämnar kliniken efter att ha försäkrat sig om att det inte är några problem.
Individer i den andra gruppen, som kommer att ingå i den traditionella träningsgruppen, kommer att ingå i träningsprogrammet för stretching och stärkande träning en halvtimme om dagen, 5 dagar i veckan i totalt 3 veckor, förutom hemmaträningsprogram under en halvtimme om dagen, 5 dagar i veckan i totalt 3 veckor. Övningarna kommer att utföras av en sjukgymnast som arbetar på kliniken och är blind för studien.
Individer i den tredje gruppen, som kommer att ingå i hemträningsgruppen, övningar kommer att läras ut till patienten och kommer att tillämpas en halvtimme om dagen, 5 dagar i veckan i totalt 3 veckor.
Hemträningsprogrammet kommer att demonstreras av sjukgymnasten i början av behandlingen och alla grupper kommer att uppmanas att utföra dessa övningar hemma. Patienterna kommer att få ett diagram och de kommer att uppmanas att markera detta diagram samma dag som de tränar. Patienternas träningsefterlevnad kommer att övervakas med detta diagram.
Hemövningar kommer att organiseras som pendel (Codman), fingerstege, stavövningar, handdukstretch och kommer att ges till patienten som ett visuellt tryckt övningsblad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Turkiet (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65
- Klinisk diagnos av adhesiv kapsulit
- Patienter med förlust av rörelseomfång i ett kapselmönster (extern rotation > abduktion > intern rotation)
- Deltagaren undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Operation på den övre extremiteten eller bålen
- Övre extremitetsskada under de senaste 6 månaderna
- Injektioner i axelområdet under de senaste 6 månaderna
- Systemisk eller lokal infektion i axeln
- Okontrollerad hypertoni
- Oförmåga att samarbeta VR
- Patient med malignitet
- Neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR-gruppen
VR-baserat träningsprogram en halvtimme om dagen, 5 dagar i veckan i totalt 3 veckor, förutom hemträningsprogram en halvtimme om dagen, 5 dagar i veckan i totalt 3 veckor.
Dessa personer kommer att använda Microsoft Kinect för Azure VR-systemet i den virtuella miljön.
De kommer att spela de registrerade spelen.
Dessa spel kommer att innehålla ändamålsorienterade aktiviteter som att ligga på hyllan och använda bilateralt, vilka är avsedda att använda de övre extremiteterna hos individer med AC i det dagliga livet.
|
spela VR-spel
hemövningar
|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Individer i den andra gruppen, som kommer att ingå i den traditionella träningsgruppen, kommer att ingå i träningsprogrammet för stretching och stärkande träning en halvtimme om dagen, 5 dagar i veckan i totalt 3 veckor, förutom hemmaträningsprogram under en halvtimme om dagen, 5 dagar i veckan i totalt 3 veckor.
Övningarna kommer att utföras av en sjukgymnast som arbetar på kliniken och är blind för studien.
|
hemövningar
stretching och stärkande övningar
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
I den tredje gruppen, som kommer att ingå i hemträningsgruppen, kommer övningar att läras ut till patienten och kommer att tillämpas en halvtimme om dagen, 5 dagar i veckan i totalt 3 veckor.
|
hemövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 0 (baslinje)
|
Visual Analog Scale är en smärtskala med siffrorna 0.
Här betyder 0 "ingen smärta" och 10 betyder "olidlig smärta".
Deltagaren kommer att bedöma smärtan enligt skalan
|
0 (baslinje)
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 3:e veckan
|
Visual Analog Scale är en smärtskala med siffrorna 0.
Här betyder 0 "ingen smärta" och 10 betyder "olidlig smärta".
Deltagaren kommer att bedöma smärtan enligt skalan
|
3:e veckan
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 12:e veckan
|
Visual Analog Scale är en smärtskala med siffrorna 0.
Här betyder 0 "ingen smärta" och 10 betyder "olidlig smärta".
Deltagaren kommer att bedöma smärtan enligt skalan
|
12:e veckan
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 0 (baslinje)
|
Axel ROM mäts med en universal gradskiva (goniometer).
Axelflektion, extension, abduktion, intern rotation och extern rotation mäts i ryggläge.
|
0 (baslinje)
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3:e veckan
|
Axel ROM mäts med en universal gradskiva (goniometer).
Axelflektion, extension, abduktion, intern rotation och extern rotation mäts i ryggläge.
|
3:e veckan
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12:e veckan
|
Axel ROM mäts med en universal gradskiva (goniometer).
Axelflektion, extension, abduktion, intern rotation och extern rotation mäts i ryggläge.
|
12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: 0 (baslinje)
|
SPADI är en skala som består av totalt 13 frågor med 2 delskalor: smärta och funktionsnedsättning.
Totalt och alla underparameterpoäng utvärderas på en skala 0-100.
En hög poäng tyder på ökad smärta och nedsatt axelfunktion.
|
0 (baslinje)
|
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: 3:e veckan
|
SPADI är en skala som består av totalt 13 frågor med 2 delskalor: smärta och funktionsnedsättning.
Totalt och alla underparameterpoäng utvärderas på en skala 0-100.
En hög poäng tyder på ökad smärta och nedsatt axelfunktion.
|
3:e veckan
|
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: 12:e veckan
|
SPADI är en skala som består av totalt 13 frågor med 2 delskalor: smärta och funktionsnedsättning.
Totalt och alla underparameterpoäng utvärderas på en skala 0-100.
En hög poäng tyder på ökad smärta och nedsatt axelfunktion.
|
12:e veckan
|
|
Modifierad Constant-Murley Score
Tidsram: 0 (baslinje)
|
Modifierad Constant-Murley Score inkluderar fyra parametrar: smärta, dagliga aktiviteter (ADL), aktiv ROM och styrka.
Totalpoängen utvärderas på en 0-100 poängs skala genom att summera alla delparametrar.
En låg poäng återspeglar ökad smärta och nedsatt axelfunktion för både delparametrar och totalpoäng.
|
0 (baslinje)
|
|
Modifierad Constant-Murley Score
Tidsram: 3:e veckan
|
Modifierad Constant-Murley Score inkluderar fyra parametrar: smärta, dagliga aktiviteter (ADL), aktiv ROM och styrka.
Totalpoängen utvärderas på en 0-100 poängs skala genom att summera alla delparametrar.
En låg poäng återspeglar ökad smärta och nedsatt axelfunktion för både delparametrar och totalpoäng.
|
3:e veckan
|
|
Modifierad Constant-Murley Score
Tidsram: 12:e veckan
|
Modifierad Constant-Murley Score inkluderar fyra parametrar: smärta, dagliga aktiviteter (ADL), aktiv ROM och styrka.
Totalpoängen utvärderas på en 0-100 poängs skala genom att summera alla delparametrar.
En låg poäng återspeglar ökad smärta och nedsatt axelfunktion för både delparametrar och totalpoäng.
|
12:e veckan
|
|
SF-36
Tidsram: 0 (baslinje)
|
Kortformad hälsoundersökning 36 (SF-36) innehåller 36 poster som används för att utvärdera livskvaliteten för patienter med kronisk smärta.
Den mäter åtta olika domäner som behandlar fysisk funktion, fysisk rollbegränsning, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollbegränsning och mental hälsa.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 (sämre livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet).
Denna bedömning kommer att göras vid förbehandlingen, efter 3 veckors behandling och 12 veckors uppföljning.
|
0 (baslinje)
|
|
SF-36
Tidsram: 3:e veckan
|
Kortformad hälsoundersökning 36 (SF-36) innehåller 36 poster som används för att utvärdera livskvaliteten för patienter med kronisk smärta.
Den mäter åtta olika domäner som behandlar fysisk funktion, fysisk rollbegränsning, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollbegränsning och mental hälsa.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 (sämre livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet).
Denna bedömning kommer att göras vid förbehandlingen, efter 3 veckors behandling och 12 veckors uppföljning.
|
3:e veckan
|
|
SF-36
Tidsram: 12:e veckan
|
Kortformad hälsoundersökning 36 (SF-36) innehåller 36 poster som används för att utvärdera livskvaliteten för patienter med kronisk smärta.
Den mäter åtta olika domäner som behandlar fysisk funktion, fysisk rollbegränsning, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollbegränsning och mental hälsa.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 (sämre livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet).
Denna bedömning kommer att göras vid förbehandlingen, efter 3 veckors behandling och 12 veckors uppföljning.
|
12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-19/146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .