- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201325
Gli effetti degli esercizi basati sulla realtà virtuale nei pazienti con capsulite adesiva
Confronto tra l'efficacia degli esercizi basati sulla realtà virtuale e la terapia fisica convenzionale nel trattamento della capsulite adesiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capsulite adesiva (AC) è una condizione enigmatica caratterizzata da una perdita dolorosa, progressiva e invalidante del range di movimento attivo e passivo dell'articolazione della spalla su più piani. Circa il 2%-5% degli adulti di età compresa tra 40 e 70 anni sviluppa capsulite adesiva, con una maggiore incidenza nelle donne e nei soggetti con malattie della tiroide o diabete. L'AC è un'artrofibrosi che comporta la formazione di eccessive aderenze lungo l'articolazione gleno-omerale. È una malattia ad eziologia sconosciuta ed è classificata in primaria e secondaria. La capsulite adesiva primaria comprende casi di origine idiopatica derivanti da infiammazione cronica con proliferazione di fibroblasti. La capsulite adesiva secondaria comprende problemi al sistema nervoso centrale, immobilizzazione prolungata del braccio, traumi o fratture, malattie infettive, ecc. La progressione della capsulite adesiva è caratterizzata da quattro fasi, ciascuna fase mostra una presentazione clinica distintiva:
- Fase dolorosa: dura meno di tre mesi ed è caratterizzata da dolore alla spalla notturno con movimento gleno-omerale conservato.
- Fase di congelamento: dura dai tre ai nove mesi ed è caratterizzata da forte dolore e rigidità dell'articolazione gleno-omerale.
- Processo della spalla congelata: dura dai nove ai quattordici mesi ed è caratterizzato alla fine dalla perdita di movimento e dal dolore in tutte le direzioni.
- Fase di scongelamento: dura dai quindici ai ventiquattro mesi ed è caratterizzata da rigidità persistente, dolore minimo, recupero ritardato del movimento della spalla.
Gli interventi per questa patologia comprendono solitamente la terapia fisica, la terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, le iniezioni intrarticolari di steroidi, l'artrografia di distensione e la chirurgia. La terapia fisica è il cardine del trattamento per i pazienti con capsulite adesiva. La terapia fisica convenzionale consiste in modalità di elettroterapia come TENS, corrente interferenziale, ultrasuoni, laser a bassa intensità ed esercizi come esercizi di stretching, esercizi di Codman, esercizi con la bacchetta e mobilizzazione articolare e viene utilizzata per controllare il dolore, aumentare la flessibilità e migliorare la gamma di movimento.
È noto che è necessario molto tempo per ottenere la riduzione del dolore e un buon miglioramento del ROM nella capsulite adesiva. Questa situazione influisce sulla qualità della vita dei pazienti e crea la necessità di opzioni terapeutiche facilmente accessibili che forniscano un recupero più rapido.
Una delle principali sfide che il terapista deve affrontare nel trattamento della capsulite adesiva è motivare il paziente durante tutta la terapia convenzionale. Come notato in una recente revisione, le persone sono più interessate alle attività ricreative piuttosto che allo svolgimento di compiti ripetitivi durante la terapia. La realtà virtuale (VR) è un programma tridimensionale assistito da computer costruito con un sistema che crea movimenti di realtà virtuale e genera un'elevata quantità di feedback visivi e sensoriali durante l'esercizio. Di conseguenza, la realtà virtuale (VR) è stata utilizzata in molte indicazioni mediche e ha dimostrato di promuovere l’aderenza al trattamento aumentando la motivazione del paziente.
Diversi sistemi VR hanno dimostrato di essere efficaci nei soggetti affetti da kinesiofobia e nei pazienti con ictus. L'esercizio guidato dalla realtà virtuale è un metodo collaudato già utilizzato nella riabilitazione da ictus, Parkinson, paralisi cerebrale, riabilitazione vestibolare e riabilitazione ortopedica. Tuttavia, esistono dati limitati sulla sua efficacia nei pazienti con capsulite adesiva. Questo studio randomizzato e controllato contribuirà alla letteratura indagando gli effetti degli esercizi basati sulla realtà virtuale negli individui con AC.
Il numero stimato di volontari che dovrebbero partecipare allo studio è stato determinato in base all'analisi della potenza. La dimensione del campione dello studio è stata determinata dal programma GPower 3.1.9.7 e, utilizzando i risultati di uno studio simile in letteratura, è stata utilizzata con una potenza dell'80% e un margine di errore del 5% per catturare la dimensione media dell'effetto tra dipendenti misurazioni. Si è deciso di lavorare con un totale di minimo 60 persone, 20 per ciascun gruppo. Considerando i pazienti che potrebbero essere esclusi dal follow-up dello studio, si prevede di iniziare lo studio con 75 pazienti. La diagnosi della malattia verrà effettuata mediante l'anamnesi e l'esame fisico clinico e non sarà necessaria alcuna tecnica di imaging aggiuntiva.
I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi. Verranno selezionati mediante campionamento casuale semplice utilizzando il metodo della busta chiusa, quindi Gruppo A (realtà virtuale + esercizi a casa), Gruppo B (terapia convenzionale + esercizi a casa) e Gruppo C (solo esercizi a casa).
Gli individui del primo gruppo da includere nel gruppo di studio saranno inclusi in un programma di esercizi basato su VR per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 3 settimane, oltre ai programmi di esercizi a casa per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 3 settimane. Queste persone utilizzeranno il sistema Microsoft Kinect per Azure VR nell'ambiente virtuale. Giocheranno ai giochi registrati. Questi giochi includeranno attività mirate come sdraiarsi sullo scaffale e utilizzare bilateralmente, che hanno lo scopo di utilizzare le estremità superiori delle persone con AC nella vita quotidiana. I partecipanti verranno curati sotto la costante supervisione di un fisioterapista, al termine dell'esercizio verranno riposati e lasceranno la clinica dopo essersi accertati che non vi siano problemi.
Gli individui del secondo gruppo, che verranno inseriti nel gruppo di esercizi tradizionali, verranno inseriti nel programma di esercizi di stretching e rafforzamento per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 3 settimane, oltre ai programmi di esercizi a casa. per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 3 settimane. Gli esercizi verranno eseguiti da un fisioterapista operante in clinica e cieco allo studio.
Agli individui del terzo gruppo, che saranno inclusi nel gruppo di esercizi a casa, verranno insegnati gli esercizi al paziente e verranno applicati per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 3 settimane.
Il programma di esercizi a casa verrà illustrato dal fisioterapista all'inizio del trattamento e a tutti i gruppi verrà chiesto di eseguire questi esercizi a casa. Ai pazienti verrà consegnata una tabella e verrà chiesto loro di contrassegnarla il giorno in cui si esercitano. La compliance all'esercizio dei pazienti sarà monitorata con questo grafico.
Gli esercizi a casa saranno organizzati come pendolo (Codman), scala con le dita, esercizi con la bacchetta, allungamento con l'asciugamano e saranno consegnati al paziente come un foglio di esercizi stampato visivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
City Centre
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Kirşehir, City Centre, Turchia (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi clinica della capsulite adesiva
- Pazienti con perdita di range di movimento secondo uno schema capsulare (rotazione esterna > abduzione > rotazione interna)
- Il partecipante ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico sull'arto superiore o sul tronco
- Lesioni agli arti superiori negli ultimi 6 mesi
- Iniezioni nella zona delle spalle negli ultimi 6 mesi
- Infezione sistemica o locale della spalla
- Ipertensione incontrollata
- Incapacità di cooperare VR
- Paziente con tumore maligno
- Malattia neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo VR
Programma di esercizi basato sulla realtà virtuale per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 3 settimane, oltre ai programmi di esercizi a casa per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 3 settimane.
Queste persone utilizzeranno il sistema Microsoft Kinect per Azure VR nell'ambiente virtuale.
Giocheranno ai giochi registrati.
Questi giochi includeranno attività mirate come sdraiarsi sullo scaffale e utilizzare bilateralmente, che hanno lo scopo di utilizzare le estremità superiori delle persone con AC nella vita quotidiana.
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giocare ai giochi VR
esercizi a casa
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Gli individui del secondo gruppo, che verranno inseriti nel gruppo di esercizi tradizionali, verranno inseriti nel programma di esercizi di stretching e rafforzamento per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 3 settimane, oltre ai programmi di esercizi a casa. per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 3 settimane.
Gli esercizi verranno eseguiti da un fisioterapista operante in clinica e cieco allo studio.
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esercizi a casa
esercizi di stretching e rafforzamento
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Altro: Gruppo di controllo
Nel terzo gruppo, che sarà inserito nel gruppo di esercizi a domicilio, verranno insegnati al paziente gli esercizi che verranno applicati per mezz'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 3 settimane.
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esercizi a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0 (riferimento)
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La scala analogica visiva è una scala di valutazione del dolore con i numeri 0.
Qui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore insopportabile".
Il partecipante valuterà il dolore in base alla scala
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0 (riferimento)
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3a settimana
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La scala analogica visiva è una scala di valutazione del dolore con i numeri 0.
Qui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore insopportabile".
Il partecipante valuterà il dolore in base alla scala
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3a settimana
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12a settimana
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La scala analogica visiva è una scala di valutazione del dolore con i numeri 0.
Qui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore insopportabile".
Il partecipante valuterà il dolore in base alla scala
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12a settimana
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 0 (riferimento)
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Il ROM della spalla viene misurato utilizzando un goniometro universale (goniometro).
I valori di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna della spalla vengono misurati in posizione supina.
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0 (riferimento)
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3a settimana
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Il ROM della spalla viene misurato utilizzando un goniometro universale (goniometro).
I valori di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna della spalla vengono misurati in posizione supina.
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3a settimana
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12a settimana
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Il ROM della spalla viene misurato utilizzando un goniometro universale (goniometro).
I valori di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna della spalla vengono misurati in posizione supina.
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12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 0 (riferimento)
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SPADI è una scala composta da un totale di 13 domande con 2 sottoscale: dolore e disabilità.
I punteggi totali e quelli di tutti i sottoparametri vengono valutati su una scala da 0 a 100.
Un punteggio elevato indica un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla.
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0 (riferimento)
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Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 3a settimana
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SPADI è una scala composta da un totale di 13 domande con 2 sottoscale: dolore e disabilità.
I punteggi totali e quelli di tutti i sottoparametri vengono valutati su una scala da 0 a 100.
Un punteggio elevato indica un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla.
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3a settimana
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Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 12a settimana
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SPADI è una scala composta da un totale di 13 domande con 2 sottoscale: dolore e disabilità.
I punteggi totali e quelli di tutti i sottoparametri vengono valutati su una scala da 0 a 100.
Un punteggio elevato indica un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla.
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12a settimana
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Punteggio Constant-Murley modificato
Lasso di tempo: 0 (riferimento)
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Il punteggio Constant-Murley modificato comprende quattro parametri: dolore, attività della vita quotidiana (ADL), ROM attivo e forza.
Il punteggio totale viene valutato su una scala da 0 a 100 sommando tutti i sottoparametri.
Un punteggio basso riflette un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla sia per i sottoparametri che per il punteggio totale.
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0 (riferimento)
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Punteggio Constant-Murley modificato
Lasso di tempo: 3a settimana
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Il punteggio Constant-Murley modificato comprende quattro parametri: dolore, attività della vita quotidiana (ADL), ROM attivo e forza.
Il punteggio totale viene valutato su una scala da 0 a 100 sommando tutti i sottoparametri.
Un punteggio basso riflette un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla sia per i sottoparametri che per il punteggio totale.
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3a settimana
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Punteggio Constant-Murley modificato
Lasso di tempo: 12a settimana
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Il punteggio Constant-Murley modificato comprende quattro parametri: dolore, attività della vita quotidiana (ADL), ROM attivo e forza.
Il punteggio totale viene valutato su una scala da 0 a 100 sommando tutti i sottoparametri.
Un punteggio basso riflette un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla sia per i sottoparametri che per il punteggio totale.
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12a settimana
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SF-36
Lasso di tempo: 0 (riferimento)
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L'indagine sanitaria in forma breve 36 (SF-36) contiene 36 elementi che vengono utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico.
Misura otto diversi ambiti che riguardano il funzionamento fisico, la limitazione del ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, la limitazione del ruolo emotivo e la salute mentale.
Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
Questa valutazione verrà eseguita prima del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up.
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0 (riferimento)
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SF-36
Lasso di tempo: 3a settimana
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L'indagine sanitaria in forma breve 36 (SF-36) contiene 36 elementi che vengono utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico.
Misura otto diversi ambiti che riguardano il funzionamento fisico, la limitazione del ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, la limitazione del ruolo emotivo e la salute mentale.
Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
Questa valutazione verrà eseguita prima del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up.
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3a settimana
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SF-36
Lasso di tempo: 12a settimana
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L'indagine sanitaria in forma breve 36 (SF-36) contiene 36 elementi che vengono utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico.
Misura otto diversi ambiti che riguardano il funzionamento fisico, la limitazione del ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, la limitazione del ruolo emotivo e la salute mentale.
Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
Questa valutazione verrà eseguita prima del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up.
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12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basak Cigdem KARACAY, assist prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gumaa M, Rehan Youssef A. Is Virtual Reality Effective in Orthopedic Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2019 Oct 28;99(10):1304-1325. doi: 10.1093/ptj/pzz093.
- Sveistrup H, McComas J, Thornton M, Marshall S, Finestone H, McCormick A, Babulic K, Mayhew A. Experimental studies of virtual reality-delivered compared to conventional exercise programs for rehabilitation. Cyberpsychol Behav. 2003 Jun;6(3):245-9. doi: 10.1089/109493103322011524.
- Lee SH, Yeh SC, Chan RC, Chen S, Yang G, Zheng LR. Motor Ingredients Derived from a Wearable Sensor-Based Virtual Reality System for Frozen Shoulder Rehabilitation. Biomed Res Int. 2016;2016:7075464. doi: 10.1155/2016/7075464. Epub 2016 Aug 23.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-19/146
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