局所進行胃がんに対する腹腔鏡下胃全摘術と開腹による胃全摘術の比較 (LOTA)
局所進行胃がんに対する腹腔鏡下胃全摘術と開腹胃全摘術の比較：前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
胃がん (GC) は、世界中で重大な公衆衛生問題です。 外科的切除とリンパ節切除術がこの病気の治癒治療の最初の選択肢です。 胃の中央および/または上部 3 分の 1 に位置する腫瘍の場合、開腹による胃全摘術 (OTG) が長い間標準的な手術でした。
早期胃癌（EGC）だけでなく局所進行胃癌（AGC）に対しても、腹腔鏡下胃幽門部切除術が開腹胃幽門部切除術よりも優れていることが証明されているが、GC、特にAGCに対する腹腔鏡下胃全摘術（LTG）の使用は、この方法は、膵臓遠位部および脾門におけるリンパ節切除術の技術的課題、および食道空腸再建の複雑さのため、広く受け入れられていません。 近年、腹腔鏡技術の進歩と手術経験の向上により、LTGの標準手術法が確立され、特にEGCに対するLTGの利用が増加しています。 韓国の KLASS-03 と中国の CLASS-02 という 2 つの大規模な RCT は、EGC に対する LTG の利点についての良い証拠を提供しました。 しかし、AGC については、いくつかの先行研究で OTG と比較した LTG の安全性が実証されていますが、生存に関する重要なデータが不足していました。 これまで、AGC に対する LTG の短期および長期の結果を決定するための完了した RCT はありませんでした。
当センターでは、LTGは2008年からEGC、2013年からAGCの標準手順として認められています。 ベトナムやその他の低中所得国では、ほとんどの GC が進行した段階で診断されていました。 局所的に進行した GC に対する LTG の実現可能性、安全性、腫瘍学的結果の証拠が必要です。 我々は、ステージ T2-4a GC における LTG と OTG の技術的な実現可能性、短期および長期の結果を比較するためにこの研究を実施しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ha Noi、ベトナム、100000
- まだ募集していません
- 108 Military Central Hospital
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コンタクト：
- Pham Van Hiep, Ph.D
- メール：drphamvanhiep108@gmail.com
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- 募集
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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コンタクト：
- L D.
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コンタクト：
- Long D. Vo, MD.
- 電話番号：+84918133915
- メール：long.vd@umc.edu.vn
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Dong Nai
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Bien Hoa、Dong Nai、ベトナム、810000
- 募集
- Dong Nai General Hospital
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コンタクト：
- Nguyen Kim Kien
- 電話番号：0938770667
- メール：bsnguyenkimkien@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胃内視鏡検査による病理所見：胃腺癌と確定
- 年齢：18歳～80歳
- 根治療法として胃全摘術が必要な腫瘍
- 術前がんステージ（CTスキャンステージ）：cT2-4aNanyM0
- ASA スコア: ≤ 3
- インフォームド・コンセントのある患者様（患者様が不在の場合は、臨床試験に関する説明を患者様または後援者に提供します）
除外基準:
- 胃がんを併発している患者、または胃がんと診断される前に他のがんの治療を受けていた患者
- 巨大なリンパ節および/または大動脈周囲リンパ節転移
- 食道への浸潤による併用食道切除術
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下胃全摘術
トロカールは5本使用しました。 胃結腸靱帯は横行結腸の境界に沿って分割されました。 左胃大網血管を結紮してグループ4sbを除去する。 右胃大網静脈を分割し、右胃大網動脈および下幽門動脈を胃十二指腸動脈からの起始部で切断してグループ６を解剖した。 切開は肝十二指腸靱帯に沿ってグループ 5 とグループ 12a を切除し、総肝動脈に沿ってグループ 8a を切除し、腹腔軸に沿ってグループ 9 を切除し続けました。 左胃静脈を分割し、次に左胃動脈に血管を形成してグループ 7 を切除しました。 解剖は、グループ 11p、d を除去するために脾動脈およびその枝に沿って上向きに継続され、および/またはグループ 10 を除去するために脾門に沿って続けられました。 次いで、食道胃接合部の左右の解剖を実施して、グループ１、２を除去した。 食道空腸再建術は原則として全例Roux en Y法を用いた。 |
腹腔鏡アプローチによる胃切除術
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アクティブコンパレータ：開腹胃全摘術
腹部の正中線を15～20cmの長さで切開します。
標準的な胃全摘術および大網切除術は、D2リンパ節郭清(総肝動脈、腹腔動脈周囲、脾動脈、固有肝動脈、および/または脾門に沿った)を伴って行われます。
再建のためにRoux-en Y食道空腸吻合術が行われます。
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腹腔鏡アプローチによる胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kaplan Mayer による 3 年間の無再発生存
時間枠：手術後3年
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手術後 3 年無再発生存しているこの研究の患者の割合。
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手術後3年
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カプラン・メイヤーによる3年全生存率
時間枠：手術から3年後
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この研究に参加した人の手術後3年後に生存している人の割合
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手術から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の罹患率
時間枠：手術後30日
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術後出血率と術後漏出率
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手術後30日
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手術死亡率
時間枠：手術後30日
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術後死亡率
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手術後30日
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入院
時間枠：手術後30日
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手術から退院までの日数
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手術後30日
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手術時間
時間枠：術中
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外科手術の所要時間 (分単位)。
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術中
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切除したリンパ節
時間枠：術中
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手術後に採取されたリンパ節の数
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術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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