Confronto tra gastrectomia totale laparoscopica e aperta per il cancro gastrico localmente avanzato (LOTA)
Confronto tra gastrectomia laparoscopica e totale a cielo aperto per il cancro gastrico localmente avanzato: uno studio prospettico di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico (GC) è un problema di salute pubblica significativo in tutto il mondo. La resezione chirurgica e la linfoadenectomia rappresentano la prima opzione per il trattamento curativo di questa malattia. Per i tumori localizzati nel terzo medio e/o superiore dello stomaco, la gastrectomia totale aperta (OTG) è stata per lungo tempo l’intervento chirurgico standard.
Sebbene sia stato dimostrato il vantaggio della gastrectomia distale laparoscopica rispetto alla gastrectomia distale a cielo aperto non solo per il cancro gastrico iniziale (EGC) ma anche per il cancro gastrico localmente avanzato (AGC), l'uso della gastrectomia totale laparoscopica (LTG) per il GC, in particolare per l'AGC, è stato dimostrato non è stata ampiamente accettata a causa delle difficoltà tecniche legate alla linfoadenectomia del pancreas distale e dell'ilo splenico, nonché della complessità della ricostruzione esofago-digiunale. Recentemente, si sono verificati progressi nelle tecniche laparoscopiche e una migliore esperienza chirurgica; è stata stabilita una procedura standard di LTG, che ha portato ad un aumento dell'utilizzo di LTG, in particolare per EGC. Due grandi studi randomizzati, KLASS-03 in Corea e CLASS-02 in Cina, hanno fornito buone prove dei vantaggi di LTG per EGC. Tuttavia, per l’AGC, alcuni studi precedenti avevano dimostrato la sicurezza dell’LTG rispetto all’OTG, ma mancavano dati significativi sulla sopravvivenza. Fino ad ora, non sono stati condotti studi randomizzati completati per determinare i risultati a breve e lungo termine di LTG per AGC.
Nel nostro centro, la LTG è stata accettata come procedura standard per l’EGC dal 2008 e per l’AGC dal 2013. In Vietnam e in altri paesi a reddito medio-basso, la maggior parte della GC veniva diagnosticata in uno stadio avanzato. È necessario avere prove della fattibilità, della sicurezza e dei risultati oncologici dell'LTG per GC localmente avanzato. Abbiamo eseguito questo studio per confrontare la fattibilità tecnica, i risultati a breve e lungo termine di LTG rispetto a OTG per lo stadio T2-4a GC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ha Noi, Vietnam, 100000
- Non ancora reclutamento
- 108 Military Central Hospital
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Contatto:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- Email: drphamvanhiep108@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Contatto:
- L D.
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Contatto:
- Long D. Vo, MD.
- Numero di telefono: +84918133915
- Email: long.vd@umc.edu.vn
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Dong Nai
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Bien Hoa, Dong Nai, Vietnam, 810000
- Reclutamento
- Dong Nai General Hospital
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Contatto:
- Nguyen Kim Kien
- Numero di telefono: 0938770667
- Email: bsnguyenkimkien@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reperto patologico all'endoscopia gastrica: adenocarcinoma gastrico confermato
- Età: 18 - 80 anni
- Il tumore ha richiesto una gastrectomia totale per il trattamento radicale
- Stadio preoperatorio del cancro (stadio TC): cT2-4aNanyM0
- Punteggio ASA: ≤ 3
- Pazienti con consenso informato (la spiegazione dei nostri studi clinici viene fornita ai pazienti o agli utenti, se il paziente non è disponibile)
Criteri di esclusione:
- Cancro concomitante o paziente trattato a causa di altro cancro prima che al paziente fosse diagnosticato un cancro gastrico
- Metastasi linfonodali voluminose e/o para-aortiche
- Esofagectomia combinata per invasione dell'esofago
- Paziente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia totale laparoscopica
Sono stati utilizzati 5 trocar. Il legamento gastrocolico è stato diviso lungo il bordo del colon trasverso. legare i vasi gastroepiploici di sinistra per rimuovere il gruppo 4sb. La vena gastroepiploica destra è stata divisa e l'arteria gastroepiploica destra e l'arteria pilorica inferiore sono state sezionate alla loro origine dall'arteria gastroduodenale per sezionare il gruppo 6. La dissezione è stata continuata lungo il legamento epatoduodenale per rimuovere il gruppo 5 e il gruppo 12a, lungo l'arteria epatica comune per rimuovere il gruppo 8a e lungo l'asse celiaco per rimuovere il gruppo 9. La vena gastrica sinistra è stata divisa e quindi l'arteria gastrica sinistra è stata vascolarizzata per rimuovere il gruppo 7. La dissezione è stata continuata verso l'alto lungo l'arteria splenica e i suoi rami per rimuovere il gruppo 11p,d e/o lungo l'ilo splenico per rimuovere il gruppo 10. È stata quindi condotta la dissezione a destra e a sinistra della giunzione esofago-gastrica per rimuovere il gruppo 1,2. Come regola generale, per la ricostruzione esofago-digiunale è stato utilizzato il metodo Roux en Y in tutti i casi |
Gastrectomia con approccio laparoscopico
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Comparatore attivo: Gastrectomia totale aperta
Viene praticata un'incisione di 15~20 cm di lunghezza nella linea mediana dell'addome.
La gastrectomia totale standard e l'omentectomia verranno eseguite con dissezione del linfonodo D2 (intorno all'arteria epatica comune, all'arteria celiaca, lungo l'arteria splenica, l'arteria epatica propria e/o l'ilo splenico).
L'anastomosi esofagodigiunale Roux-en Y viene eseguita per la ricostruzione.
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Gastrectomia con approccio laparoscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni di Kaplan Mayer
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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La percentuale di persone in questo studio che sono vive senza recidiva tre anni dopo l'intervento chirurgico.
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3 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale a 3 anni secondo Kaplan Mayer
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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La percentuale di persone in questo studio che sono vive tre anni dopo l'intervento chirurgico
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3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morbilità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di sanguinamento postoperatorio e il tasso di perdite postoperatorie
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30 giorni dopo l'intervento
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mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di morte postoperatoria
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30 giorni dopo l'intervento
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il numero di giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione
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30 giorni dopo l'intervento
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tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La durata di un intervento chirurgico in minuti.
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intraoperatorio
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Linfonodi resecati
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il numero di linfonodi raccolti dopo l'intervento chirurgico
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOTA
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