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Confronto tra gastrectomia totale laparoscopica e aperta per il cancro gastrico localmente avanzato (LOTA)

30 dicembre 2024 aggiornato da: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Confronto tra gastrectomia laparoscopica e totale a cielo aperto per il cancro gastrico localmente avanzato: uno studio prospettico di controllo randomizzato

Le prove dell'implementazione della gastrectomia totale laparoscopica (LTG) per il cancro gastrico localmente avanzato (GC) rimangono inadeguate. Questo studio mirava a confrontare i risultati a breve e medio termine della LTG rispetto alla gastrectomia totale a cielo aperto (OTG) per cT2-4a GC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico (GC) è un problema di salute pubblica significativo in tutto il mondo. La resezione chirurgica e la linfoadenectomia rappresentano la prima opzione per il trattamento curativo di questa malattia. Per i tumori localizzati nel terzo medio e/o superiore dello stomaco, la gastrectomia totale aperta (OTG) è stata per lungo tempo l’intervento chirurgico standard.

Sebbene sia stato dimostrato il vantaggio della gastrectomia distale laparoscopica rispetto alla gastrectomia distale a cielo aperto non solo per il cancro gastrico iniziale (EGC) ma anche per il cancro gastrico localmente avanzato (AGC), l'uso della gastrectomia totale laparoscopica (LTG) per il GC, in particolare per l'AGC, è stato dimostrato non è stata ampiamente accettata a causa delle difficoltà tecniche legate alla linfoadenectomia del pancreas distale e dell'ilo splenico, nonché della complessità della ricostruzione esofago-digiunale. Recentemente, si sono verificati progressi nelle tecniche laparoscopiche e una migliore esperienza chirurgica; è stata stabilita una procedura standard di LTG, che ha portato ad un aumento dell'utilizzo di LTG, in particolare per EGC. Due grandi studi randomizzati, KLASS-03 in Corea e CLASS-02 in Cina, hanno fornito buone prove dei vantaggi di LTG per EGC. Tuttavia, per l’AGC, alcuni studi precedenti avevano dimostrato la sicurezza dell’LTG rispetto all’OTG, ma mancavano dati significativi sulla sopravvivenza. Fino ad ora, non sono stati condotti studi randomizzati completati per determinare i risultati a breve e lungo termine di LTG per AGC.

Nel nostro centro, la LTG è stata accettata come procedura standard per l’EGC dal 2008 e per l’AGC dal 2013. In Vietnam e in altri paesi a reddito medio-basso, la maggior parte della GC veniva diagnosticata in uno stadio avanzato. È necessario avere prove della fattibilità, della sicurezza e dei risultati oncologici dell'LTG per GC localmente avanzato. Abbiamo eseguito questo studio per confrontare la fattibilità tecnica, i risultati a breve e lungo termine di LTG rispetto a OTG per lo stadio T2-4a GC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
        • Contatto:
          • L D.
        • Contatto:
    • Dong Nai
      • Bien Hoa, Dong Nai, Vietnam, 810000
        • Reclutamento
        • Dong Nai General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reperto patologico all'endoscopia gastrica: adenocarcinoma gastrico confermato
  • Età: 18 - 80 anni
  • Il tumore ha richiesto una gastrectomia totale per il trattamento radicale
  • Stadio preoperatorio del cancro (stadio TC): cT2-4aNanyM0
  • Punteggio ASA: ≤ 3
  • Pazienti con consenso informato (la spiegazione dei nostri studi clinici viene fornita ai pazienti o agli utenti, se il paziente non è disponibile)

Criteri di esclusione:

  • Cancro concomitante o paziente trattato a causa di altro cancro prima che al paziente fosse diagnosticato un cancro gastrico
  • Metastasi linfonodali voluminose e/o para-aortiche
  • Esofagectomia combinata per invasione dell'esofago
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia totale laparoscopica

Sono stati utilizzati 5 trocar. Il legamento gastrocolico è stato diviso lungo il bordo del colon trasverso. legare i vasi gastroepiploici di sinistra per rimuovere il gruppo 4sb.

La vena gastroepiploica destra è stata divisa e l'arteria gastroepiploica destra e l'arteria pilorica inferiore sono state sezionate alla loro origine dall'arteria gastroduodenale per sezionare il gruppo 6.

La dissezione è stata continuata lungo il legamento epatoduodenale per rimuovere il gruppo 5 e il gruppo 12a, lungo l'arteria epatica comune per rimuovere il gruppo 8a e lungo l'asse celiaco per rimuovere il gruppo 9.

La vena gastrica sinistra è stata divisa e quindi l'arteria gastrica sinistra è stata vascolarizzata per rimuovere il gruppo 7.

La dissezione è stata continuata verso l'alto lungo l'arteria splenica e i suoi rami per rimuovere il gruppo 11p,d e/o lungo l'ilo splenico per rimuovere il gruppo 10.

È stata quindi condotta la dissezione a destra e a sinistra della giunzione esofago-gastrica per rimuovere il gruppo 1,2.

Come regola generale, per la ricostruzione esofago-digiunale è stato utilizzato il metodo Roux en Y in tutti i casi
Procedura: Gastrectomia laparoscopica
Gastrectomia con approccio laparoscopico
Comparatore attivo: Gastrectomia totale aperta
Viene praticata un'incisione di 15~20 cm di lunghezza nella linea mediana dell'addome. La gastrectomia totale standard e l'omentectomia verranno eseguite con dissezione del linfonodo D2 (intorno all'arteria epatica comune, all'arteria celiaca, lungo l'arteria splenica, l'arteria epatica propria e/o l'ilo splenico). L'anastomosi esofagodigiunale Roux-en Y viene eseguita per la ricostruzione.
Procedura: Gastrectomia laparoscopica
Gastrectomia con approccio laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni di Kaplan Mayer
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La percentuale di persone in questo studio che sono vive senza recidiva tre anni dopo l'intervento chirurgico.
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 3 anni secondo Kaplan Mayer
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La percentuale di persone in questo studio che sono vive tre anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di sanguinamento postoperatorio e il tasso di perdite postoperatorie
30 giorni dopo l'intervento
mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di morte postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il numero di giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione
30 giorni dopo l'intervento
tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
La durata di un intervento chirurgico in minuti.
intraoperatorio
Linfonodi resecati
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il numero di linfonodi raccolti dopo l'intervento chirurgico
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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