Srovnání laparoskopické a otevřené totální gastrektomie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (LOTA)
Srovnání laparoskopické versus otevřené totální gastrektomie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku: prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina žaludku (GC) je celosvětově významným problémem veřejného zdraví. Chirurgická resekce a lymfadenektomie je první možností kurativní léčby tohoto onemocnění. U nádorů lokalizovaných ve střední a/nebo horní třetině žaludku je již dlouho standardním chirurgickým zákrokem otevřená totální gastrektomie (OTG).
Zatímco byla prokázána výhoda laparoskopické distální gastrektomie oproti otevřené distální gastrektomii nejen u časného karcinomu žaludku (EGC), ale také u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (AGC), použití laparoskopické totální gastrektomie (LTG) pro GC, zejména pro AGC, má nebyl široce přijímán kvůli technickým problémům s lymfadenektomií na distálním pankreatu a slezinném hilu a také kvůli složitosti rekonstrukce jícnu-jejunální. V poslední době došlo k pokroku v laparoskopických technikách a zlepšení operačních zkušeností, byl zaveden standardní postup LTG, což vede ke zvýšení využití LTG, zejména pro EGC. Dvě velké RCT, KLASS-03 v Koreji a CLASS-02 v Číně, poskytly dobrý důkaz o výhodách LTG pro EGC. Nicméně u AGC některé předchozí studie prokázaly bezpečnost LTG ve srovnání s OTG, ale postrádaly významné údaje o přežití. Doposud nebyly provedeny žádné dokončené RCT ke stanovení krátkodobých a dlouhodobých výsledků LTG pro AGC.
V našem centru je LTG akceptován jako standardní postup pro EGC od roku 2008 a pro AGC od roku 2013. Ve Vietnamu a dalších zemích s nízkými až středními příjmy byla většina GC diagnostikována v pokročilém stadiu. Je potřeba mít důkazy o proveditelnosti, bezpečnosti a onkologických výsledcích LTG pro lokálně pokročilou GC. Tuto studii jsme provedli, abychom porovnali technickou proveditelnost, krátkodobé a dlouhodobé výsledky LTG versus OTG pro stadium T2-4a GC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Zatím nenabíráme
- 108 Military Central Hospital
-
Kontakt:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- E-mail: drphamvanhiep108@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
Kontakt:
- L D.
-
Kontakt:
- Long D. Vo, MD.
- Telefonní číslo: +84918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Dong Nai
-
Bien Hoa, Dong Nai, Vietnam, 810000
- Nábor
- Dong Nai General Hospital
-
Kontakt:
- Nguyen Kim Kien
- Telefonní číslo: 0938770667
- E-mail: bsnguyenkimkien@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologický nález při endoskopii žaludku: potvrzený adenokarcinom žaludku
- Věk: 18 - 80 let
- Nádor si pro radikální léčbu vyžádal totální gastrektomii
- Předoperační stadium rakoviny (stadium CT): cT2-4aNanyM0
- Skóre ASA: ≤ 3
- Pacienti s informovaným souhlasem (vysvětlení našich klinických studií je poskytnuto pacientům nebo patronům, pokud pacient není k dispozici)
Kritéria vyloučení:
- Souběžná rakovina nebo pacient, který byl léčen kvůli jiné rakovině předtím, než byla pacientovi diagnostikována rakovina žaludku
- Objemné lymfatické uzliny a/nebo metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin
- Kombinovaná ezofagektomie v důsledku invaze do jícnu
- Těhotná pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická totální gastrektomie
Bylo použito 5 trokarů. Gastrokolické vazivo bylo rozděleno podél hranice příčného tračníku. podvázání levých gastroepiploických cév k odstranění skupiny 4sb. Pravá gastroepiploická žíla byla rozdělena a pravá gastroepiploická a dolní pylorická arterie byly přeříznuty v jejich počátku z gastroduodenální arterie k disekci skupiny 6. V disekci se pokračovalo podél hepatoduodenálního vazu k odstranění skupiny 5 a skupiny 12a a podél společné jaterní tepny k odstranění skupiny 8a a podél osy celiakie k odstranění skupiny 9. Levá žaludeční žíla byla rozdělena a poté byla levá žaludeční tepna vaskularizována, aby se odstranila skupina 7. V disekci se pokračovalo směrem nahoru podél slezinné tepny a jejích větví, aby se odstranila skupina 11p, d a/nebo podél slezinného hilu, aby se odstranila skupina 10. Poté byla provedena disekce vpravo a vlevo od esofago-gastrické junkce k odstranění skupiny 1,2. Obecně byla pro rekonstrukci jícnu-jejunální pro všechny případy použita metoda Roux en Y |
Gastrektomie s laparoskopickým přístupem
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená totální gastrektomie
Ve střední čáře břicha se provede řez o délce 15–20 cm.
Standardní totální gastrektomie a omentektomie bude provedena s disekcí lymfatických uzlin D2 (kolem arteria hepatica, arteria celiakie, arteria splenic, vlastní arteria hepatica a/nebo hilum sleziny).
K rekonstrukci se provádí Roux-en Y esophagojejunální anastomóza.
|
Gastrektomie s laparoskopickým přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez relapsu podle Kaplana Mayera
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Procento lidí v této studii, kteří jsou naživu bez recidivy tři roky po operaci.
|
3 roky po operaci
|
|
3leté celkové přežití podle Kaplana Mayera
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Procento lidí v této studii, kteří jsou naživu tři roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operativní morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra pooperačního krvácení a míra pooperačního úniku
|
30 dní po operaci
|
|
operační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra pooperačních úmrtí
|
30 dní po operaci
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet dní mezi operací a propuštěním
|
30 dní po operaci
|
|
operační čas
Časové okno: intraoperační
|
Délka chirurgického zákroku v minutách.
|
intraoperační
|
|
Resekované lymfatické uzliny
Časové okno: intraoperační
|
Počet lymfatických uzlin odebraných po operaci
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOTA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .