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국소 진행성 위암에 대한 복강경 수술과 개방형 위절제술의 비교 (LOTA)

2023년 12월 30일 업데이트: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

국소 진행성 위암에 대한 복강경 수술과 개방형 위절제술의 비교: 전향적 무작위 대조 시험

국소 진행성 위암(GC)에 대한 복강경 위전절제술(LTG) 시행에 대한 증거는 여전히 불충분합니다. 이 연구의 목적은 cT2-4a GC에 대한 LTG와 개방형 위절제술(OTG)의 단기 및 중기 결과를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암(GC)은 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제입니다. 수술적 절제와 림프절 절제술은 이 질병의 근치적 치료를 위한 첫 번째 옵션입니다. 위의 중간 및/또는 상부 1/3에 위치한 종양의 경우 개방형 위전절제술(OTG)이 오랫동안 표준 수술이었습니다.

조기 위암(EGC)뿐만 아니라 국소 진행성 위암(AGC)에서도 복강경 원위 위절제술이 개방형 위절제술에 비해 장점이 입증된 반면, GC, 특히 AGC의 경우 복강경 위전절제술(LTG)을 사용하는 것은 원위 췌장 및 비장 문에서의 림프절 절제술의 기술적 문제와 식도-공장 재건의 복잡성으로 인해 널리 받아 들여지지 않았습니다. 최근에는 복강경 기술의 발전과 수술 경험의 향상으로 LTG의 표준 시술법이 확립되어 LTG, 특히 EGC에 대한 활용도가 높아지고 있습니다. 두 개의 대규모 RCT인 한국의 KLASS-03과 중국의 CLASS-02는 EGC에 대한 LTG의 장점에 대한 좋은 증거를 제공했습니다. 그러나 AGC의 경우 일부 이전 연구에서 OTG에 비해 LTG의 안전성이 입증되었지만 생존에 대한 중요한 데이터가 부족했습니다. 지금까지 AGC에 대한 LTG의 단기 및 장기 결과를 결정하기 위한 완료된 RCT는 없습니다.

우리 센터에서는 LTG가 2008년부터 EGC, 2013년부터 AGC의 표준 절차로 채택되었습니다. 베트남 및 기타 중저소득 국가에서는 대부분의 GC가 고급 단계에서 진단되었습니다. 국소적으로 진행된 GC에 대한 LTG의 타당성, 안전성 및 종양학적 결과에 대한 근거가 필요합니다. 우리는 T2-4a 단계 GC에 대한 LTG 대 OTG의 기술적 타당성, 단기 및 장기 결과를 비교하기 위해 이 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ha Noi, 베트남, 100000
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
        • 연락하다:
          • L D.
        • 연락하다:
    • Dong Nai
      • Bien Hoa, Dong Nai, 베트남, 810000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위내시경 검사로 병리소견 : 위선암종 확정
  • 연령: 18 - 80세
  • 근치적 치료를 위해 위전절제술이 필요한 종양
  • 수술 전 암 단계(CT 스캔 단계): cT2-4aNanyM0
  • ASA 점수: ≤ 3
  • 사전 동의 환자(환자가 없는 경우 환자 또는 고객에게 당사의 임상시험에 대한 설명이 제공됩니다.)

제외 기준:

  • 위암 진단을 받기 전에 병발암 또는 다른 암으로 인해 치료를 받은 환자
  • 부피가 큰 림프절 및/또는 대동맥 주위 림프절 전이
  • 식도 침범으로 인한 복합식도절제술
  • 임신한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 위전절제술

트로카는 5개가 사용되었습니다. 위대장인대는 횡행결장의 경계를 따라 나누어졌습니다. 그룹 4sb를 제거하기 위해 왼쪽 위피플로닉 혈관을 결찰합니다.

우측 위유문동맥을 분할하고, 위십이지장동맥 기점에서 우측 위유문동맥과 하유문동맥을 절개하여 그룹 6을 해부하였다.

해부는 간십이지장 인대를 따라 계속하여 5군과 12a군을 제거하고 총간동맥을 따라 8a군을 제거하고 복강축을 따라 9군을 제거했습니다.

좌측 위정맥을 분할한 후 좌측 위동맥에 혈관을 주입하여 7군을 제거하였다.

해부는 비장 동맥과 그 가지를 따라 위쪽으로 계속되어 그룹 11p,d를 제거하고 및/또는 비장 문을 따라 그룹 10을 제거했습니다.

그런 다음 그룹 1,2를 제거하기 위해 식도-위 접합부의 오른쪽과 왼쪽에서 절개를 수행했습니다.

식도-공장 재건술은 원칙적으로 모든 증례에서 Roux en Y 방법을 사용하였다.
절차: 복강경 위절제술
복강경 접근법을 이용한 위절제술
활성 비교기: 개방형 위절제술
복부 정중선에 15~20cm 길이의 절개를 합니다. 표준 위전절제술 및 대망절제술은 D2 림프절 절개(총간동맥, 복강동맥 주변, 비장동맥, 고유간동맥 및/또는 비장문 따라)로 수행됩니다. 재건을 위해 Roux-en Y 식도공장 문합을 시행합니다.
절차: 복강경 위절제술
복강경 접근법을 이용한 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan Mayer의 3년 무재발 생존
기간: 수술 후 3년
이 연구에서 수술 후 3년 동안 재발 없이 생존한 사람들의 비율입니다.
수술 후 3년
Kaplan Mayer의 3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년
본 연구에 참여한 사람들 중에서 수술 후 3년 동안 생존한 사람의 비율
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 이환율
기간: 수술 후 30일
수술 후 출혈률 및 수술 후 누출률
수술 후 30일
수술 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 사망율
수술 후 30일
입원
기간: 수술 후 30일
수술과 퇴원 사이의 일수
수술 후 30일
수술 시간
기간: 수술 중
수술 시간(분).
수술 중
절제된 림프절
기간: 수술 중
수술 후 채취한 림프절의 수
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOTA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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