Porównanie laparoskopowej i otwartej całkowitej resekcji żołądka w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka (LOTA)
Porównanie laparoskopowej i otwartej całkowitej resekcji żołądka w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka: prospektywne, randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka (GC) jest istotnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Pierwszą opcją wyleczenia tej choroby jest resekcja chirurgiczna i limfadenektomia. W przypadku guzów zlokalizowanych w środkowej i/lub górnej jednej trzeciej części żołądka, od dawna standardową operacją jest otwarta całkowita resekcja żołądka (OTG).
Chociaż udowodniono przewagę laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka nad otwartą dystalną resekcją żołądka nie tylko w przypadku wczesnego raka żołądka (EGC), ale także miejscowo zaawansowanego raka żołądka (AGC), zastosowanie laparoskopowej całkowitej gastrektomii (LTG) w przypadku GC, szczególnie w przypadku AGC, okazało się nie została powszechnie zaakceptowana ze względu na wyzwania techniczne związane z limfadenektomią dystalnej części trzustki i wnęki śledziony, a także złożoność rekonstrukcji przełyku i jelita czczego. W ostatnim czasie nastąpił postęp w technikach laparoskopowych i wzrosło doświadczenie chirurgiczne, ustalono standardową procedurę LTG, co prowadzi do zwiększenia wykorzystania LTG, szczególnie w przypadku EGC. Dwa duże RCT, KLASS-03 w Korei i CLASS-02 w Chinach, dostarczyły dobrych dowodów na zalety LTG dla EGC. Jednakże w przypadku AGC niektóre wcześniejsze badania wykazały bezpieczeństwo LTG w porównaniu z OTG, ale brakowało w nich istotnych danych dotyczących przeżycia. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych zakończonych RCT, które pozwoliłyby określić krótko- i długoterminowe wyniki LTG w przypadku AGC.
W naszym ośrodku LTG zostało przyjęte jako standardowa procedura dla EGC od 2008 roku, a dla AGC od 2013 roku. W Wietnamie i innych krajach o niskich i średnich dochodach większość GC rozpoznawano w zaawansowanym stadium. Konieczne jest posiadanie dowodów na wykonalność, bezpieczeństwo i wyniki onkologiczne LTG w przypadku miejscowo zaawansowanej GC. Przeprowadziliśmy to badanie, aby porównać wykonalność techniczną oraz krótko- i długoterminowe wyniki leczenia LTG w porównaniu z OTG dla etapu T2-4a GC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ha Noi, Wietnam, 100000
- Jeszcze nie rekrutacja
- 108 Military Central Hospital
-
Kontakt:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- E-mail: drphamvanhiep108@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- L D.
-
Kontakt:
- Long D. Vo, MD.
- Numer telefonu: +84918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Dong Nai
-
Bien Hoa, Dong Nai, Wietnam, 810000
- Rekrutacyjny
- Dong Nai General Hospital
-
Kontakt:
- Nguyen Kim Kien
- Numer telefonu: 0938770667
- E-mail: bsnguyenkimkien@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie patologiczne w badaniu endoskopowym żołądka: potwierdzony gruczolakorak żołądka
- Wiek: 18 - 80 lat
- Guz wymagał całkowitej resekcji żołądka w celu radykalnego leczenia
- Przedoperacyjny stopień zaawansowania nowotworu (stadium tomografii komputerowej): cT2-4aNanyM0
- Wynik ASA: ≤ 3
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę (wyjaśnienia dotyczące naszych badań klinicznych są dostarczane pacjentom lub patronom, jeśli pacjent nie jest dostępny)
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący nowotwór lub pacjent, który był leczony z powodu innego nowotworu, zanim u pacjenta zdiagnozowano raka żołądka
- Masywne węzły chłonne i/lub przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych
- Łączona resekcja przełyku z powodu nacieku przełyku
- Pacjentka w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita laparoskopowa resekcja żołądka
Użyto 5 trokarów. Więzadło żołądkowo-okrężnicze zostało podzielone wzdłuż brzegu okrężnicy poprzecznej. podwiązanie lewych naczyń żołądkowo-epiplicznych w celu usunięcia grupy 4sb. Prawą żyłę żołądkowo-nadwunastniczą przecięto i przecięto prawą tętnicę żołądkowo-nadwunastniczą i odźwiernikową dolną w miejscu ich odejścia od tętnicy żołądkowo-dwunastniczej w celu wypreparowania grupy 6. Rozcięcie kontynuowano wzdłuż więzadła wątrobowo-dwunastniczego, aby usunąć grupę 5 i grupę 12a oraz wzdłuż tętnicy wątrobowej wspólnej, aby usunąć grupę 8a i wzdłuż osi trzewnej, aby usunąć grupę 9. Lewą żyłę żołądkową podzielono, a następnie unaczyniono lewą tętnicę żołądkową, aby usunąć grupę 7. Rozwarstwienie kontynuowano w górę wzdłuż tętnicy śledzionowej i jej odgałęzień, aby usunąć grupę 11p,d i/lub wzdłuż wnęki śledziony, aby usunąć grupę 10. Następnie przeprowadzono sekcję prawej i lewej strony połączenia przełykowo-żołądkowego, aby usunąć grupę 1,2. Z reguły we wszystkich przypadkach do rekonstrukcji przełyku i jelita czczego stosowano metodę Roux en Y |
Wycięcie żołądka z dostępu laparoskopowego
|
|
Aktywny komparator: Otwarta całkowita resekcja żołądka
W linii pośrodkowej brzucha wykonuje się nacięcie o długości 15~20 cm.
Standardowo zostanie wykonana całkowita resekcja żołądka i sieci z wycięciem węzłów chłonnych D2 (wokół tętnicy wątrobowej wspólnej, tętnicy trzewnej, wzdłuż tętnicy śledzionowej, tętnicy wątrobowej właściwej i/lub wnęki śledzionowej).
W celu rekonstrukcji wykonuje się zespolenie przełykowo-jelitowe typu Roux-en Y.
|
Wycięcie żołądka z dostępu laparoskopowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie bez nawrotów według Kaplana Mayera
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Odsetek osób w tym badaniu, które przeżyły bez nawrotu choroby trzy lata po operacji.
|
3 lata po operacji
|
|
3-letnie przeżycie całkowite według Kaplana Mayera
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Odsetek osób biorących udział w tym badaniu, które przeżyły trzy lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowalność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Szybkość krwawienia pooperacyjnego i częstość wycieku pooperacyjnego
|
30 dni po operacji
|
|
śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wskaźnik zgonów pooperacyjnych
|
30 dni po operacji
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba dni między operacją a wypisem
|
30 dni po operacji
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego w minutach.
|
śródoperacyjny
|
|
Wycięte węzły chłonne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Liczba węzłów chłonnych pobranych po operacji
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .