Comparação de gastrectomia total laparoscópica e aberta para câncer gástrico localmente avançado (LOTA)
Comparação de gastrectomia total laparoscópica versus aberta para câncer gástrico localmente avançado: um estudo prospectivo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico (CG) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo. A ressecção cirúrgica e linfadenectomia são a primeira opção para o tratamento curativo desta doença. Para tumores localizados no terço médio e/ou superior do estômago, a gastrectomia total aberta (GTA) tem sido a cirurgia padrão há muito tempo.
Embora a vantagem da gastrectomia distal laparoscópica sobre a gastrectomia distal aberta não apenas para o câncer gástrico precoce (EGC), mas também para o câncer gástrico localmente avançado (AGC) tenha sido comprovada, o uso da gastrectomia total laparoscópica (LTG) para GC, particularmente para AGC, tem sido comprovado. não foi amplamente aceita devido aos desafios técnicos da linfadenectomia no pâncreas distal e no hilo esplênico, bem como à complexidade da reconstrução esôfago-jejunal. Recentemente, houve avanço nas técnicas laparoscópicas e melhor experiência cirúrgica, um procedimento padrão de LTG foi estabelecido, levando ao aumento da utilização de LTG, especialmente para EGC. Dois grandes ECRs, KLASS-03 na Coreia e CLASS-02 na China, forneceram boas evidências das vantagens do LTG para EGC. No entanto, para AGC, alguns estudos anteriores demonstraram a segurança do LTG em comparação com o OTG, mas careciam de dados significativos para a sobrevivência. Até agora, não houve nenhum ECR concluído para determinar os resultados de curto e longo prazo do LTG para AGC.
Em nosso centro, o LTG foi aceito como procedimento padrão para EGC desde 2008 e para AGC desde 2013. No Vietname e noutros países de rendimento baixo a médio, a maioria dos CG foi diagnosticada numa fase avançada. É necessário ter evidências da viabilidade, segurança e resultados oncológicos do LTG para GC localmente avançado. Realizamos este estudo para comparar a viabilidade técnica e os resultados de curto e longo prazo do LTG versus OTG para GC em estágio T2-4a.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ha Noi, Vietnã, 100000
- Ainda não está recrutando
- 108 Military Central Hospital
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Contato:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- E-mail: drphamvanhiep108@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Contato:
- L D.
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Contato:
- Long D. Vo, MD.
- Número de telefone: +84918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
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Dong Nai
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Bien Hoa, Dong Nai, Vietnã, 810000
- Recrutamento
- Dong Nai General Hospital
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Contato:
- Nguyen Kim Kien
- Número de telefone: 0938770667
- E-mail: bsnguyenkimkien@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Achado patológico por endoscopia gástrica: adenocarcinoma gástrico confirmado
- Idade: 18 a 80 anos
- Tumor exigiu gastrectomia total para tratamento radical
- Estágio pré-operatório do câncer (estágio de tomografia computadorizada): cT2-4aNanyM0
- Pontuação ASA: ≤ 3
- Pacientes com consentimento informado (a explicação sobre nossos ensaios clínicos é fornecida aos pacientes ou patrocinadores, se o paciente não estiver disponível)
Critério de exclusão:
- Câncer concomitante ou paciente que foi tratado devido a outro câncer antes de o paciente ser diagnosticado com câncer gástrico
- Linfonodo volumoso e/ou metástase para linfonodo para-aórtico
- Esofagectomia combinada por invasão do esôfago
- Paciente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastrectomia total laparoscópica
Foram utilizados 5 trocartes. O ligamento gastrocólico foi seccionado ao longo da borda do cólon transverso. ligando os vasos gastroepiplóicos esquerdos para remover o grupo 4sb. A veia gastroepiplóica direita foi dividida e a artéria gastroepiplóica direita e a artéria pilórica inferior foram seccionadas em sua origem da artéria gastroduodenal para dissecar o grupo 6. A dissecção continuou ao longo do ligamento hepatoduodenal para remover o grupo 5 e o grupo 12a e ao longo da artéria hepática comum para remover o grupo 8a e ao longo do eixo celíaco para remover o grupo 9. A veia gástrica esquerda foi seccionada e em seguida a artéria gástrica esquerda foi vascularizada para retirada do grupo 7. A dissecção continuou ascendentemente ao longo da artéria esplênica e seus ramos para remover o grupo 11p,d e/ou ao longo do hilo esplênico para remover o grupo 10. A dissecção foi então realizada à direita e à esquerda da junção esôfago-gástrica para retirada do grupo 1,2. Como regra geral, o método Roux em Y foi utilizado para reconstrução esôfago-jejunal em todos os casos |
Gastrectomia com abordagem laparoscópica
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Comparador Ativo: Gastrectomia total aberta
Uma incisão de 15 a 20 cm de comprimento é feita na linha média abdominal.
Gastrectomia total padrão e omentectomia serão realizadas com dissecção de linfonodos D2 (ao redor da artéria hepática comum, artéria celíaca, ao longo da artéria esplênica, artéria hepática própria e/ou hilo esplênico).
Anastomose esofagojejunal em Y de Roux é realizada para reconstrução.
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Gastrectomia com abordagem laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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3 anos de sobrevida livre de recaída por Kaplan Mayer
Prazo: 3 ano após a cirurgia
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A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas sem recorrência três anos após a cirurgia.
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3 ano após a cirurgia
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Sobrevida global em 3 anos por Kaplan Mayer
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas três anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morbidade operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A taxa de sangramento pós-operatório e a taxa de vazamento pós-operatório
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30 dias após a cirurgia
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mortalidade operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A taxa de mortos pós-operatórios
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30 dias após a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O número de dias entre a cirurgia e a alta
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30 dias após a cirurgia
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tempo operatório
Prazo: intraoperatório
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A duração de um procedimento cirúrgico em minutos.
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intraoperatório
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Linfonodos ressecados
Prazo: intraoperatório
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O número de gânglios linfáticos colhidos após a cirurgia
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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