Paikallisesti edenneen mahasyövän laparoskooppisen ja avoimen mahalaukun poistoleikkauksen vertailu (LOTA)
Paikallisesti edenneen mahasyövän laparoskooppisen ja avoimen kokonaismahanpoiston vertailu: tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä (GC) on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Kirurginen resektio ja lymfadenektomia ovat ensimmäinen vaihtoehto tämän taudin parantavaan hoitoon. Mahalaukun keski- ja/tai ylemmässä kolmanneksessa sijaitseville kasvaimille avoin totaalinen gastrektomia (OTG) on pitkään ollut vakioleikkaus.
Vaikka laparoskooppisen distaalisen mahalaukun poistoleikkauksen etu avoimeen distaaliseen mahanpoistoon verrattuna ei vain varhaisessa mahasyövässä (EGC) vaan myös paikallisesti edenneessä mahasyövässä (AGC) on todistettu, laparoskooppisen kokonaismahanpoiston (LTG) käyttö GC:ssä, erityisesti AGC:ssä, on ei ole laajalti hyväksytty johtuen distaalisen haiman ja pernan hiluuksen lymfadenektomian teknisistä haasteista sekä esophago-jejunaalisen jälleenrakennuksen monimutkaisuudesta. Viime aikoina laparoskooppiset tekniikat ovat edistyneet ja kirurginen kokemus on parantunut. Standardi LTG-menettely on perustettu, mikä lisää LTG:n käyttöä erityisesti EGC:ssä. Kaksi suurta RCT:tä, KLASS-03 Koreassa ja CLASS-02 Kiinassa, antoivat hyvän todisteen LTG:n eduista EGC:lle. Kuitenkin AGC:n osalta jotkin aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet LTG:n turvallisuuden OTG:hen verrattuna, mutta niistä puuttui merkittäviä tietoja eloonjäämisestä. Tähän mennessä ei ole tehty valmiita RCT:itä, joilla määritettäisiin LTG:n lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset AGC:lle.
Keskuksessamme LTG on hyväksytty vakiomenettelyksi EGC:lle vuodesta 2008 ja AGC:lle vuodesta 2013 lähtien. Vietnamissa ja muissa matalan ja keskitulotason maissa suurin osa GC:stä diagnosoitiin pitkälle edenneessä vaiheessa. Tarvitaan näyttöä LTG:n toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja onkologisista tuloksista paikallisesti kehittyneelle GC:lle. Teimme tämän tutkimuksen vertaillaksemme LTG:n ja OTG:n teknistä toteutettavuutta sekä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia vaiheen T2-4a GC:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Ei vielä rekrytointia
- 108 Military Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- Sähköposti: drphamvanhiep108@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ottaa yhteyttä:
- L D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Long D. Vo, MD.
- Puhelinnumero: +84918133915
- Sähköposti: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Dong Nai
-
Bien Hoa, Dong Nai, Vietnam, 810000
- Rekrytointi
- Dong Nai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nguyen Kim Kien
- Puhelinnumero: 0938770667
- Sähköposti: bsnguyenkimkien@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen löydös mahalaukun endoskopialla: vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Ikä: 18-80 vuotta vanha
- Kasvain vaati täydellisen gastrektomian radikaalia hoitoa varten
- Preoperatiivinen syöpävaihe (CT-skannausvaihe): cT2-4aNanyM0
- ASA-pisteet: ≤ 3
- Tietoisen suostumuksen saaneet potilaat (selitys kliinisistä tutkimuksistamme annetaan potilaille tai suojelijoita, jos potilasta ei ole saatavilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen syöpä tai potilas, jota hoidettiin muun syövän vuoksi ennen kuin potilaalla diagnosoitiin mahasyöpä
- Suurikokoinen imusolmuke ja/tai para-aortta-imusolmukkeen etäpesäke
- Yhdistetty esophagectomia johtuen tunkeutumisesta ruokatorveen
- Raskaana oleva potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen gastrektomia
5 troakaria käytettiin. Gastrokolinen ligamentti jaettiin poikittaisen paksusuolen reunaa pitkin. ligoidaan vasemmat gastroepiploiset verisuonet ryhmän 4sb poistamiseksi. Oikea gastroepiploinen laskimo jaettiin ja oikea gastroepiploinen ja alempi pylorinen valtimo leikattiin niiden alkuperästä maha-pohjukaissuolen valtimosta ryhmän 6 leikkaamiseksi. Dissektiota jatkettiin hepatopohjukaissuolen ligamenttia pitkin ryhmän 5 ja ryhmän 12a poistamiseksi ja yhteistä maksavaltimoa pitkin ryhmän 8a poistamiseksi ja keliakiaakselia pitkin ryhmän 9 poistamiseksi. Vasen mahalaukun laskimo jaettiin ja sitten vasen mahavaltimo verisuotettiin ryhmän 7 poistamiseksi. Dissektiota jatkettiin ylöspäin pitkin pernavaltimoa ja sen haaroja ryhmän 11p, d poistamiseksi ja/tai pernan harjaa pitkin ryhmän 10 poistamiseksi. Dissektio suoritettiin sitten oikealta ja vasemmalta ruokatorvi-mahaliitoksesta ryhmän 1, 2 poistamiseksi. Roux en Y -menetelmää käytettiin yleensä esophagoo-jejunaal rekonstruktiossa kaikissa tapauksissa. |
Gastrektomia laparoskooppisella menetelmällä
|
|
Active Comparator: Avoin täydellinen mahalaukun poisto
Vatsan keskiviivaan tehdään 15-20 cm pituinen viilto.
Tavallinen täydellinen gastrektomia ja omentektomia suoritetaan D2-imusolmukkeiden dissektiolla (yhteisen maksavaltimon, keliakian valtimon, pernavaltimon, oikean maksavaltimon ja/tai pernan hilum ympärillä).
Roux-en Y esophagojejunaalinen anastomoosi suoritetaan jälleenrakennusta varten.
|
Gastrektomia laparoskooppisella menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan Mayerin 3 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus tässä tutkimuksessa, jotka ovat elossa ilman uusiutumista kolme vuotta leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen, Kaplan Mayer
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus tässä tutkimuksessa, jotka ovat elossa kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä ja leikkauksen jälkeisten vuotojen määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten kuolleiden määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä leikkauksen ja kotiutuksen välillä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauksen kesto minuutteina.
|
intraoperatiivinen
|
|
Leikkatut imusolmukkeet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauksen jälkeen kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOTA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .