Vergelijking van laparoscopische en open totale gastrectomie voor lokaal geavanceerde maagkanker (LOTA)
Vergelijking van laparoscopische versus open totale gastrectomie voor lokaal gevorderde maagkanker: een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker (GC) is wereldwijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Chirurgische resectie en lymfadenectomie zijn de eerste optie voor de curatieve behandeling van deze ziekte. Voor tumoren die zich in het middelste en/of bovenste derde deel van de maag bevinden, is open totale gastrectomie (OTG) lange tijd de standaardoperatie geweest.
Hoewel het voordeel van laparoscopische distale gastrectomie ten opzichte van open distale gastrectomie voor niet alleen vroege maagkanker (EGC) maar ook voor lokaal gevorderde maagkanker (AGC) is bewezen, is het gebruik van laparoscopische totale gastrectomie (LTG) voor GC, vooral voor AGC, niet algemeen aanvaard vanwege technische uitdagingen bij lymfadenectomie van de distale pancreas en de milthilus, evenals vanwege de complexiteit van de slokdarm-jejunale reconstructie. Onlangs is er vooruitgang geboekt op het gebied van laparoscopische technieken en verbeterde chirurgische ervaring. Er is een standaardprocedure voor LTG vastgesteld, wat heeft geleid tot een toenemend gebruik van LTG, vooral voor EGC. Twee grote RCT's, KLASS-03 in Korea en CLASS-02 in China, leverden goed bewijs voor de voordelen van LTG voor EGC. Voor AGC hebben enkele eerdere onderzoeken echter de veiligheid van LTG aangetoond in vergelijking met OTG, maar er ontbraken significante gegevens over de overleving. Tot nu toe zijn er geen voltooide RCT's geweest om de korte- en langetermijnresultaten van LTG voor AGC te bepalen.
In ons centrum wordt LTG sinds 2008 geaccepteerd als standaardprocedure voor EGC en sinds 2013 voor AGC. In Vietnam en andere landen met lage tot middeninkomens werden de meeste GC in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Er is bewijs nodig van de haalbaarheid, veiligheid en oncologische resultaten van LTG voor lokaal geavanceerde GC. We hebben deze studie uitgevoerd om de technische haalbaarheid en de korte- en langetermijnresultaten van LTG versus OTG voor stadium T2-4a GC te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Nog niet aan het werven
- 108 Military Central Hospital
-
Contact:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- E-mail: drphamvanhiep108@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Werving
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Contact:
- L D.
-
Contact:
- Long D. Vo, MD.
- Telefoonnummer: +84918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Dong Nai
-
Bien Hoa, Dong Nai, Vietnam, 810000
- Werving
- Dong Nai General Hospital
-
Contact:
- Nguyen Kim Kien
- Telefoonnummer: 0938770667
- E-mail: bsnguyenkimkien@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische bevinding door maag-endoscopie: bevestigd maagadenocarcinoom
- Leeftijd: 18 - 80 jaar oud
- Tumor vereiste totale gastrectomie voor radicale behandeling
- Preoperatief kankerstadium (CT-scanstadium): cT2-4aNanyM0
- ASA-score: ≤ 3
- Patiënten met geïnformeerde toestemming (uitleg over onze klinische onderzoeken wordt gegeven aan de patiënten of opdrachtgevers, als de patiënt niet beschikbaar is)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige kanker of patiënt die werd behandeld vanwege een andere vorm van kanker voordat bij de patiënt de diagnose maagkanker werd gesteld
- Volumineuze lymfeklier- en/of para-aorta-lymfekliermetastasen
- Gecombineerde slokdarmresectie vanwege invasie van de slokdarm
- Zwangere patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische totale gastrectomie
Er werden 5 trocars gebruikt. Het gastrocolische ligament was verdeeld langs de rand van het colon transversum. het ligeren van de linker gastro-epiploïsche vaten om groep 4sb te verwijderen. De rechter gastro-epiploïsche ader werd verdeeld en de rechter gastro-epiploïsche en inferieure pylorus-slagader werden doorgesneden bij hun oorsprong vanaf de gastroduodenale slagader om groep 6 te ontleden. De dissectie werd voortgezet langs het hepatoduodenale ligament om groep 5 en groep 12a te verwijderen en langs de gemeenschappelijke leverslagader om groep 8a te verwijderen en langs de coeliakie-as om groep 9 te verwijderen. De linker maagader werd gedeeld en vervolgens werd de linker maagslagader gevasculariseerd om groep 7 te verwijderen. De dissectie werd naar boven voortgezet langs de miltslagader en zijn takken om groep 11p,d te verwijderen en/of langs de milthilus om groep 10 te verwijderen. De dissectie werd vervolgens rechts en links van de slokdarm-maagovergang uitgevoerd om groep 1,2 te verwijderen. Als algemene regel werd voor alle gevallen de Roux en Y-methode gebruikt voor slokdarm-jejunale reconstructie |
Gastrectomie met laparoscopische aanpak
|
|
Actieve vergelijker: Open totale gastrectomie
Er wordt een incisie van 15-20 cm lengte gemaakt in de middellijn van de buik.
Standaard totale gastrectomie en omentectomie zullen worden uitgevoerd met D2-lymfeklierdissectie (rond de gemeenschappelijke leverslagader, de coeliakieslagader, langs de miltslagader, de juiste leverslagader en/of de hilum van de milt).
Roux-en Y slokdarmanastomose wordt uitgevoerd voor reconstructie.
|
Gastrectomie met laparoscopische aanpak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar terugvalvrije overleving door Kaplan Mayer
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Het percentage mensen in deze studie dat drie jaar na de operatie in leven is zonder recidief.
|
3 jaar na de operatie
|
|
Totale overleving van 3 jaar volgens Kaplan Mayer
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Het percentage mensen in dit onderzoek dat drie jaar na de operatie nog in leven is
|
3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De snelheid van postoperatieve bloedingen en de snelheid van postoperatieve lekkage
|
30 dagen na de operatie
|
|
operatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het aantal postoperatieve doden
|
30 dagen na de operatie
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het aantal dagen tussen operatie en ontslag
|
30 dagen na de operatie
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De duur van een chirurgische ingreep in minuten.
|
intraoperatief
|
|
Gereseceerde lymfeklieren
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het aantal lymfeklieren dat na de operatie is geoogst
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .