Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laparoskopisk og åben total gastrectomy for lokalt avanceret gastrisk cancer (LOTA)

30. december 2024 opdateret af: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Sammenligning af laparoskopisk versus åben total gastrectomi for lokalt avanceret gastrisk cancer: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Beviser for implementering af laparoskopisk total gastrectomy (LTG) for lokalt fremskreden gastrisk cancer (GC) er fortsat utilstrækkelig. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne kort- og mellemtidsresultater af LTG versus åben total gastrectomy (OTG) for cT2-4a GC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft (GC) er et væsentligt folkesundhedsproblem på verdensplan. Kirurgisk resektion og lymfadenektomi er den første mulighed for helbredende behandling af denne sygdom. For tumorer placeret i den midterste og/eller øverste tredjedel af maven har åben total gastrectomy (OTG) længe været standardoperationen.

Mens fordelen ved laparoskopisk distal gastrectomy frem for åben distal gastrectomy for ikke kun tidlig gastrisk cancer (EGC) men også lokalt fremskreden gastrisk cancer (AGC) er blevet bevist, har brugen af ​​laparoskopisk total gastrectomy (LTG) til GC, især for AGC, ikke blevet bredt accepteret på grund af tekniske udfordringer med lymfadenektomi ved den distale pancreas og miltens hilum samt kompleksiteten af ​​esophago-jejunal rekonstruktionen. For nylig er der sket fremskridt inden for laparoskopiske teknikker og forbedret kirurgisk erfaring, en standardprocedure for LTG er blevet etableret, hvilket fører til øget udnyttelse af LTG, især for EGC. To store RCT'er, KLASS-03 i Korea og CLASS-02 i Kina, gav god dokumentation for fordelene ved LTG til EGC. Men for AGC har nogle tidligere undersøgelser vist sikkerheden af ​​LTG sammenlignet med OTG, men manglede signifikante data for overlevelse. Indtil nu har der ikke været gennemførte RCT'er til at bestemme de kort- og langsigtede resultater af LTG for AGC.

I vores center er LTG blevet accepteret som en standardprocedure for EGC siden 2008 og for AGC siden 2013. I Vietnam og andre lav- til mellemindkomstlande blev de fleste GC diagnosticeret i et fremskredent stadium. Det er nødvendigt at have dokumentation for gennemførligheden, sikkerheden og onkologiske resultater af LTG for lokalt fremskreden GC. Vi udførte denne undersøgelse for at sammenligne den tekniske gennemførlighed, kort- og langsigtede resultater af LTG versus OTG for fase T2-4a GC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
        • Kontakt:
          • L D.
        • Kontakt:
    • Dong Nai
      • Bien Hoa, Dong Nai, Vietnam, 810000
        • Rekruttering
        • Dong Nai General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk fund ved gastrisk endoskopi: bekræftet gastrisk adenocarcinom
  • Alder: 18-80 år
  • Tumor krævede total gastrektomi for radikal behandling
  • Præoperativ kræftstadie (CT-scanningsstadie): cT2-4aNanyM0
  • ASA-score: ≤ 3
  • Patienter med informeret samtykke (forklaring om vores kliniske forsøg gives til patienterne eller lånere, hvis patienten ikke er tilgængelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig cancer eller patient, der blev behandlet på grund af anden cancer, før patienten fik konstateret mavekræft
  • Voluminøs lymfeknude og/eller Para-aorta lymfeknudemetastase
  • Kombineret esophagectomy på grund af invadering til esophagus
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk total gastrektomi

Der blev brugt 5 trokarer. Det gastrokoliske ledbånd blev delt langs grænsen af ​​den tværgående tyktarm. ligering af de venstre gastroepiploiske kar for at fjerne gruppe 4sb.

Den højre gastroepiploiske vene blev delt, og højre gastroepiploisk og inferior pylorusarterie blev transsekteret ved deres oprindelse fra gastroduodenalarterien for at dissekere gruppe 6.

Dissektionen blev fortsat langs det hepatoduodenale ligament til fjernet gruppe 5 og gruppe 12a og langs den fælles leverarterie for at fjerne gruppe 8a og langs cøliaki-aksen for at fjerne gruppe 9.

Den venstre gastriske vene blev delt, og derefter blev den venstre gastriske arterie vaskulariseret for at fjerne gruppe 7.

Dissektionen blev fortsat opad langs miltarterien og dens forgreninger for at fjerne gruppe 11p,d og/eller langs milthilum for at fjerne gruppe 10.

Dissektionen blev derefter udført til højre og venstre for den esophago-gastriske forbindelse for at fjerne gruppe 1,2.

Som en generel regel blev Roux en Y-metoden brugt til esophagoo-jejunal rekonstruktion for alle tilfælde
Procedure: Laparoskopisk gastrectomi
Gastrectomi med laparoskopisk tilgang
Aktiv komparator: Åben total gastrektomi
Der laves et snit på 15~20 cm i den abdominale midterlinje. Standard total gastrektomi og omentektomi vil blive udført med D2 lymfeknudedissektion (omkring almindelig leverarterie, cøliakiarterie, langs miltarterien, korrekt leverarterie og/eller miltens hilum). Roux-en Y esophagojejunal anastomose udføres til rekonstruktion.
Procedure: Laparoskopisk gastrectomi
Gastrectomi med laparoskopisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbagefaldsfri overlevelse af Kaplan Mayer
Tidsramme: 3 år efter operationen
Procentdelen af ​​mennesker i denne undersøgelse, der lever uden gentagelse tre år efter operationen.
3 år efter operationen
3 års samlet overlevelse af Kaplan Mayer
Tidsramme: 3 år efter operationen
Procentdelen af ​​mennesker i denne undersøgelse, der er i live tre år efter operationen
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperativ blødning og hastigheden af ​​postoperativ lækage
30 dage efter operationen
operativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antallet af døde efter operationen
30 dage efter operationen
hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antallet af dage mellem operation og udskrivelse
30 dage efter operationen
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
Varigheden af ​​et kirurgisk indgreb i minutter.
intraoperativt
Resekerede lymfeknuder
Tidsramme: intraoperativt
Antallet af lymfeknuder høstet efter operationen
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2032

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner