Comparaison de la gastrectomie totale laparoscopique et ouverte pour le cancer gastrique localement avancé (LOTA)
Comparaison de la gastrectomie totale laparoscopique et ouverte pour le cancer gastrique localement avancé : un essai prospectif contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique (GC) est un problème de santé publique important dans le monde. La résection chirurgicale et la lymphadénectomie constituent la première option de traitement curatif de cette maladie. Pour les tumeurs situées dans le tiers moyen et/ou supérieur de l’estomac, la gastrectomie totale ouverte (OTG) est depuis longtemps la chirurgie standard.
Alors que l'avantage de la gastrectomie distale laparoscopique par rapport à la gastrectomie distale ouverte non seulement pour le cancer gastrique précoce (EGC) mais également pour le cancer gastrique localement avancé (AGC), l'utilisation de la gastrectomie totale laparoscopique (LTG) pour le GC, en particulier pour l'AGC, a été n'a pas été largement acceptée en raison des défis techniques liés à la lymphadénectomie au niveau du pancréas distal et du hile splénique ainsi que de la complexité de la reconstruction œsophago-jéjunale. Récemment, des progrès ont été réalisés dans les techniques laparoscopiques et une expérience chirurgicale améliorée, une procédure standard de LTG a été établie, conduisant à une utilisation accrue du LTG, en particulier pour l'EGC. Deux grands ECR, KLASS-03 en Corée et CLASS-02 en Chine, ont fourni de bonnes preuves des avantages du LTG pour l'EGC. Cependant, pour l’AGC, certaines études antérieures ont démontré l’innocuité du LTG par rapport à l’OTG, mais manquaient de données significatives sur la survie. Jusqu'à présent, aucun ECR n'a été réalisé pour déterminer les résultats à court et à long terme du LTG pour l'AGC.
Dans notre centre, le LTG est accepté comme procédure standard pour l'EGC depuis 2008 et pour l'AGC depuis 2013. Au Vietnam et dans d’autres pays à revenu faible ou intermédiaire, la plupart des GC ont été diagnostiquées à un stade avancé. Il est nécessaire d'avoir des preuves de la faisabilité, de la sécurité et des résultats oncologiques du LTG pour les GC localement avancées. Nous avons réalisé cette étude pour comparer la faisabilité technique, les résultats à court et à long terme du LTG par rapport à l'OTG pour le stade T2-4a GC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ha Noi, Viêt Nam, 100000
- Pas encore de recrutement
- 108 Military Central Hospital
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Contact:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- E-mail: drphamvanhiep108@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Contact:
- L D.
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Contact:
- Long D. Vo, MD.
- Numéro de téléphone: +84918133915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
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Dong Nai
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Bien Hoa, Dong Nai, Viêt Nam, 810000
- Recrutement
- Dong Nai General Hospital
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Contact:
- Nguyen Kim Kien
- Numéro de téléphone: 0938770667
- E-mail: bsnguyenkimkien@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bilan pathologique par endoscopie gastrique : adénocarcinome gastrique confirmé
- Âge : 18 - 80 ans
- La tumeur a nécessité une gastrectomie totale pour un traitement radical
- Stade préopératoire du cancer (stade tomodensitométrique) : cT2-4aNanyM0
- Score ASA : ≤ 3
- Patients ayant donné leur consentement éclairé (des explications sur nos essais cliniques sont fournies aux patients ou aux clients, si le patient n'est pas disponible)
Critère d'exclusion:
- Cancer concomitant ou patient traité pour un autre cancer avant que le patient ne reçoive un diagnostic de cancer gastrique
- Ganglion lymphatique volumineux et/ou métastases ganglionnaires para-aortiques
- Œsophagectomie combinée par envahissement de l'œsophage
- Patiente enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie totale laparoscopique
5 trocarts ont été utilisés. Le ligament gastrocolique était divisé le long du bord du côlon transverse. ligaturer les vaisseaux gastro-épiploïques gauches pour éliminer le groupe 4sb. La veine gastro-épiploïque droite a été divisée et les artères gastro-épiploïque droite et pylorique inférieure ont été sectionnées à leur origine à partir de l'artère gastroduodénale pour disséquer le groupe 6. La dissection a été poursuivie le long du ligament hépatoduodénal pour éliminer le groupe 5 et le groupe 12a et le long de l'artère hépatique commune pour éliminer le groupe 8a et le long de l'axe coeliaque pour éliminer le groupe 9. La veine gastrique gauche a été divisée puis l'artère gastrique gauche a été vascularisée pour éliminer le groupe 7. La dissection a été poursuivie vers le haut le long de l'artère splénique et de ses branches pour éliminer le groupe 11p, d et/ou le long du hile splénique pour éliminer le groupe 10. La dissection a ensuite été réalisée à droite et à gauche de la jonction œsophago-gastrique pour éliminer le groupe 1,2. En règle générale, la méthode Roux en Y a été utilisée pour la reconstruction œsophagoo-jéjunale dans tous les cas. |
Gastrectomie par approche laparoscopique
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Comparateur actif: Gastrectomie totale ouverte
Une incision de 15 à 20 cm de longueur est pratiquée sur la ligne médiane abdominale.
Une gastrectomie totale standard et une omentectomie seront réalisées avec dissection ganglionnaire D2 (autour de l'artère hépatique commune, de l'artère coeliaque, le long de l'artère splénique, de l'artère hépatique propre et/ou du hile splénique).
Une anastomose œsophagojéjunale Roux-en Y est réalisée pour la reconstruction.
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Gastrectomie par approche laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute à 3 ans par Kaplan Mayer
Délai: 3 ans après la chirurgie
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Le pourcentage de personnes dans cette étude qui sont en vie sans récidive trois ans après la chirurgie.
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3 ans après la chirurgie
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Survie globale à 3 ans par Kaplan Mayer
Délai: 3 ans après l'opération
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Le pourcentage de personnes participant à cette étude qui sont en vie trois ans après la chirurgie
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morbidité opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le taux de saignement postopératoire et le taux de fuite postopératoire
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30 jours après la chirurgie
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mortalité opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le taux de morts postopératoires
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30 jours après la chirurgie
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séjour à l'hopital
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie
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30 jours après la chirurgie
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temps opératoire
Délai: peropératoire
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La durée d'une intervention chirurgicale en minutes.
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peropératoire
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Ganglions lymphatiques réséqués
Délai: peropératoire
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Le nombre de ganglions lymphatiques prélevés après la chirurgie
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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