Sammenligning av laparoskopisk og åpen total gastrectomy for lokalt avansert gastrisk kreft (LOTA)
Sammenligning av laparoskopisk versus åpen total gastrectomy for lokalt avansert gastrisk kreft: en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft (GC) er et betydelig folkehelseproblem over hele verden. Kirurgisk reseksjon og lymfadenektomi er det første alternativet for kurativ behandling av denne sykdommen. For svulster lokalisert i midten og/eller øvre tredjedel av magesekken har åpen total gastrektomi (OTG) lenge vært standardkirurgi.
Mens fordelen med laparoskopisk distal gastrectomy fremfor åpen distal gastrectomy for ikke bare tidlig gastrisk kreft (EGC), men også lokalt avansert gastrisk kreft (AGC) hadde blitt bevist, har bruken av laparoskopisk total gastrectomy (LTG) for GC, spesielt for AGC, ikke blitt allment akseptert på grunn av tekniske utfordringer med lymfadenektomi ved den distale bukspyttkjertelen og miltens hilum samt kompleksiteten til esophago-jejunal rekonstruksjon. Nylig har det vært fremskritt innen laparoskopiske teknikker og forbedret kirurgisk erfaring, en standardprosedyre for LTG har blitt etablert, noe som fører til økt utnyttelse av LTG, spesielt for EGC. To store RCT-er, KLASS-03 i Korea og CLASS-02 i Kina, ga gode bevis for fordelene med LTG for EGC. For AGC har imidlertid noen tidligere studier vist sikkerheten til LTG sammenlignet med OTG, men manglet signifikante data for overlevelse. Til nå har det ikke vært fullførte RCT-er for å bestemme kort- og langsiktige utfall av LTG for AGC.
I vårt senter har LTG blitt akseptert som standardprosedyre for EGC siden 2008 og for AGC siden 2013. I Vietnam og andre lav-til-middelinntektsland ble de fleste GC diagnostisert i et avansert stadium. Det er nødvendig å ha bevis for gjennomførbarhet, sikkerhet og onkologiske resultater av LTG for lokalt avansert GC. Vi utførte denne studien for å sammenligne den tekniske gjennomførbarheten, kort- og langsiktige resultater av LTG versus OTG for stadium T2-4a GC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Har ikke rekruttert ennå
- 108 Military Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- E-post: drphamvanhiep108@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ta kontakt med:
- L D.
-
Ta kontakt med:
- Long D. Vo, MD.
- Telefonnummer: +84918133915
- E-post: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Dong Nai
-
Bien Hoa, Dong Nai, Vietnam, 810000
- Rekruttering
- Dong Nai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nguyen Kim Kien
- Telefonnummer: 0938770667
- E-post: bsnguyenkimkien@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk funn ved gastrisk endoskopi: bekreftet gastrisk adenokarsinom
- Alder: 18-80 år
- Tumor krevde total gastrektomi for radikal behandling
- Preoperativt kreftstadium (CT-skanningsstadium): cT2-4aNanyM0
- ASA-poengsum: ≤ 3
- Pasienter med informert samtykke (forklaring om våre kliniske studier er gitt til pasientene eller lånetakerne, hvis pasienten ikke er tilgjengelig)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kreft eller pasient som ble behandlet på grunn av annen kreft før pasienten fikk diagnosen magekreft
- Voluminøs lymfeknute og/eller Para-aorta lymfeknutemetastase
- Kombinert øsofagektomi på grunn av invadering til spiserøret
- Gravid pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk total gastrektomi
5 trokarer ble brukt. Det gastrokoliske leddbåndet ble delt langs kanten av den tverrgående tykktarmen. ligering av venstre gastroepiploiske kar for å fjerne gruppe 4sb. Den høyre gastroepiploiske venen ble delt og høyre gastroepiploisk og inferior pylorusarterie ble transkerert ved opprinnelsen fra gastroduodenalarterien for å dissekere gruppe 6. Disseksjonen ble fortsatt langs hepatoduodenale ligament til fjernet gruppe 5 og gruppe 12a og langs den vanlige leverarterie for å fjerne gruppe 8a og langs cøliaki-aksen for å fjerne gruppe 9. Venstre gastrisk vene ble delt og deretter venstre gastrisk arterie ble vaskularisert for å fjerne gruppe 7. Disseksjonen ble fortsatt oppover langs miltarterien og dens grener for å fjerne gruppe 11p,d og/eller langs milthilum for å fjerne gruppe 10. Disseksjonen ble deretter utført på høyre og venstre side av esophago-gastrisk overgang for å fjerne gruppe 1,2. Som en generell regel ble Roux en Y-metoden brukt for esophagoo-jejunal rekonstruksjon for alle tilfeller |
Gastrectomi med laparoskopisk tilnærming
|
|
Aktiv komparator: Åpen total gastrektomi
Et snitt på 15~20 cm lengde er laget i abdominal midtlinje.
Standard total gastrektomi og omentektomi vil bli utført med D2-lymfeknutedisseksjon (rundt vanlig leverarterie, cøliakiarterie, langs miltarterien, riktig leverarterie og/eller miltens hilum).
Roux-en Y esophagojejunal anastomose utføres for rekonstruksjon.
|
Gastrectomi med laparoskopisk tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års tilbakefallsfri overlevelse av Kaplan Mayer
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Prosentandelen av personer i denne studien som er i live uten tilbakefall tre år etter operasjonen.
|
3 år etter operasjonen
|
|
3 års total overlevelse av Kaplan Mayer
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Andelen personer i denne studien som er i live tre år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hyppigheten av postoperativ blødning og frekvensen av postoperativ lekkasje
|
30 dager etter operasjonen
|
|
operativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall døde etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall dager mellom operasjon og utskrivning
|
30 dager etter operasjonen
|
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Varigheten av et kirurgisk inngrep i minutter.
|
intraoperativt
|
|
Resekerte lymfeknuter
Tidsramme: intraoperativt
|
Antall lymfeknuter høstet etter operasjonen
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .