Comparación de gastrectomía total laparoscópica y abierta para el cáncer gástrico localmente avanzado (LOTA)
Comparación de gastrectomía total laparoscópica versus abierta para el cáncer gástrico localmente avanzado: un ensayo de control prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico (CG) es un importante problema de salud pública en todo el mundo. La resección quirúrgica y linfadenectomía es la primera opción para el tratamiento curativo de esta enfermedad. Para los tumores ubicados en el tercio medio y/o superior del estómago, la gastrectomía total abierta (OTG) ha sido durante mucho tiempo la cirugía estándar.
Si bien se ha demostrado la ventaja de la gastrectomía distal laparoscópica sobre la gastrectomía distal abierta no solo para el cáncer gástrico temprano (EGC) sino también para el cáncer gástrico localmente avanzado (AGC), el uso de la gastrectomía total laparoscópica (LTG) para GC, particularmente para AGC, ha sido probada. no ha sido ampliamente aceptado debido a los desafíos técnicos de la linfadenectomía en el páncreas distal y el hilio esplénico, así como a la complejidad de la reconstrucción esófago-yeyunal. Recientemente, ha habido avances en las técnicas laparoscópicas y una mejor experiencia quirúrgica; se ha establecido un procedimiento estándar de LTG, lo que lleva a una mayor utilización de LTG, especialmente para EGC. Dos grandes ECA, KLASS-03 en Corea y CLASS-02 en China, proporcionaron buena evidencia de las ventajas de LTG para EGC. Sin embargo, para AGC, algunos estudios previos han demostrado la seguridad de LTG en comparación con OTG, pero carecían de datos significativos sobre la supervivencia. Hasta ahora, no se han completado ECA para determinar los resultados a corto y largo plazo de LTG para AGC.
En nuestro centro, la LTG está aceptada como procedimiento estándar para EGC desde 2008 y para AGC desde 2013. En Vietnam y otros países de ingresos bajos a medianos, la mayoría de los CG se diagnosticaron en una etapa avanzada. Es necesario tener evidencia de la viabilidad, seguridad y resultados oncológicos de LTG para GC localmente avanzada. Realizamos este estudio para comparar la viabilidad técnica y los resultados a corto y largo plazo de LTG versus OTG para GC en estadio T2-4a.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Aún no reclutando
- 108 Military Central Hospital
-
Contacto:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- Correo electrónico: drphamvanhiep108@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Contacto:
- L D.
-
Contacto:
- Long D. Vo, MD.
- Número de teléfono: +84918133915
- Correo electrónico: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Dong Nai
-
Bien Hoa, Dong Nai, Vietnam, 810000
- Reclutamiento
- Dong Nai General Hospital
-
Contacto:
- Nguyen Kim Kien
- Número de teléfono: 0938770667
- Correo electrónico: bsnguyenkimkien@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgo patológico por endoscopia gástrica: adenocarcinoma gástrico confirmado
- Edad: 18 - 80 años
- Tumor requirió gastrectomía total para tratamiento radical
- Etapa preoperatoria del cáncer (etapa de tomografía computarizada): cT2-4aNanyM0
- Puntuación ASA: ≤ 3
- Pacientes con consentimiento informado (se proporciona una explicación sobre nuestros ensayos clínicos a los pacientes o patrocinadores, si el paciente no está disponible)
Criterio de exclusión:
- Cáncer concurrente o paciente que fue tratado debido a otro cáncer antes de que al paciente se le diagnosticara cáncer gástrico.
- Metástasis en ganglios linfáticos voluminosos y/o ganglios linfáticos paraaórticos
- Esofaguectomía combinada por invasión al esófago
- Paciente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomía total laparoscópica
Se utilizaron 5 trocares. El ligamento gastrocólico se dividió a lo largo del borde del colon transverso. ligando los vasos gastroepiploicos izquierdos para eliminar el grupo 4sb. Se dividió la vena gastroepiploica derecha y se seccionaron la arteria gastroepiploica derecha y la arteria pilórica inferior en su origen desde la arteria gastroduodenal para diseccionar el grupo 6. La disección continuó a lo largo del ligamento hepatoduodenal para eliminar el grupo 5 y el grupo 12a y a lo largo de la arteria hepática común para eliminar el grupo 8a y a lo largo del eje celíaco para eliminar el grupo 9. Se dividió la vena gástrica izquierda y luego se vascularizó la arteria gástrica izquierda para eliminar el grupo 7. La disección continuó hacia arriba a lo largo de la arteria esplénica y sus ramas para eliminar el grupo 11p,d y/o a lo largo del hilio esplénico para eliminar el grupo 10. Luego se realizó la disección derecha e izquierda de la unión esófago-gástrica para eliminar el grupo 1,2. Como regla general, se utilizó el método en Y de Roux para la reconstrucción esófago-yeyunal en todos los casos. |
Gastrectomía con abordaje laparoscópico
|
|
Comparador activo: Gastrectomía total abierta
Se realiza una incisión de 15 a 20 cm de longitud en la línea media abdominal.
La gastrectomía total estándar y la omentectomía se realizarán con disección de los ganglios linfáticos D2 (alrededor de la arteria hepática común, la arteria celíaca, a lo largo de la arteria esplénica, la arteria hepática propia y/o el hilio esplénico).
La anastomosis esofagoyeyunal en Y de Roux se realiza para la reconstrucción.
|
Gastrectomía con abordaje laparoscópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas de 3 años por Kaplan Mayer
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
El porcentaje de personas en este estudio que están vivas sin recurrencia tres años después de la cirugía.
|
3 años después de la cirugía
|
|
Supervivencia global a 3 años según Kaplan Mayer
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
El porcentaje de personas en este estudio que están vivas tres años después de la cirugía.
|
3 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
morbilidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
La tasa de sangrado postoperatorio y la tasa de fuga postoperatoria
|
30 días después de la cirugía
|
|
mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
La tasa de muertes postoperatorias
|
30 días después de la cirugía
|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
El número de días entre la cirugía y el alta.
|
30 días después de la cirugía
|
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
La duración de un procedimiento quirúrgico en minutos.
|
intraoperatorio
|
|
Ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
La cantidad de ganglios linfáticos extirpados después de la cirugía.
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .