Jämförelse av laparoskopisk och öppen total gastrectomy för lokalt avancerad gastrisk cancer (LOTA)
Jämförelse av laparoskopisk kontra öppen total gastrectomy för lokalt avancerad gastrisk cancer: en prospektiv randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magcancer (GC) är ett stort folkhälsoproblem över hela världen. Kirurgisk resektion och lymfadenektomi är det första alternativet för botande behandling av denna sjukdom. För tumörer lokaliserade i mitten och/eller övre tredjedelen av magsäcken har öppen total gastrectomy (OTG) länge varit standardoperationen.
Även om fördelen med laparoskopisk distal gastrectomy framför öppen distal gastrectomy för inte bara tidig gastrisk cancer (EGC) utan även lokalt avancerad gastrisk cancer (AGC) har bevisats, har användningen av laparoskopisk total gastrectomy (LTG) för GC, särskilt för AGC, inte blivit allmänt accepterad på grund av tekniska utmaningar med lymfadenektomi vid den distala bukspottkörteln och mjälthilum samt komplexiteten i esofago-jejunal rekonstruktion. Nyligen har det skett framsteg inom laparoskopisk teknik och förbättrad kirurgisk erfarenhet, en standardprocedur för LTG har etablerats, vilket leder till ökad användning av LTG, speciellt för EGC. Två stora RCT, KLASS-03 i Korea och CLASS-02 i Kina, gav goda bevis för fördelarna med LTG för EGC. För AGC har dock vissa tidigare studier visat säkerheten för LTG jämfört med OTG men saknade signifikanta data för överlevnad. Hittills har det inte funnits några slutförda RCTs för att bestämma de kort- och långsiktiga resultaten av LTG för AGC.
I vårt center har LTG accepterats som standardförfarande för EGC sedan 2008 och för AGC sedan 2013. I Vietnam och andra låg- till medelinkomstländer diagnostiserades de flesta GC i ett framskridet stadium. Det behövs bevis på genomförbarheten, säkerheten och onkologiska resultaten av LTG för lokalt avancerad GC. Vi utförde denna studie för att jämföra den tekniska genomförbarheten, kort- och långsiktiga resultat av LTG kontra OTG för steg T2-4a GC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Har inte rekryterat ännu
- 108 Military Central Hospital
-
Kontakt:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- E-post: drphamvanhiep108@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytering
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- L D.
-
Kontakt:
- Long D. Vo, MD.
- Telefonnummer: +84918133915
- E-post: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Dong Nai
-
Bien Hoa, Dong Nai, Vietnam, 810000
- Rekrytering
- Dong Nai General Hospital
-
Kontakt:
- Nguyen Kim Kien
- Telefonnummer: 0938770667
- E-post: bsnguyenkimkien@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt fynd genom gastrisk endoskopi: bekräftat gastriskt adenokarcinom
- Ålder: 18-80 år
- Tumören krävde total gastrectomy för radikal behandling
- Preoperativt cancerstadium (CT-skanningsstadium): cT2-4aNanyM0
- ASA-poäng: ≤ 3
- Patienter med informerat samtycke (förklaring om våra kliniska prövningar ges till patienterna eller kunderna, om patienten inte är tillgänglig)
Exklusions kriterier:
- Samtidig cancer eller patient som behandlades på grund av annan cancer innan patienten fick diagnosen magcancer
- Skrymmande lymfkörtel och/eller para-aorta lymfkörtelmetastaser
- Kombinerad esofagektomi på grund av invadering till matstrupen
- Gravid patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk total gastrektomi
5 trokar användes. Det gastrokoliska ligamentet var uppdelat längs gränsen till den tvärgående tjocktarmen. ligering av de vänstra gastroepiploiska kärlen för att avlägsna grupp 4sb. Den högra gasroepiploiska venen delades och höger gastroepiploisk och inferior pylorusartär transekerades vid sitt ursprung från den gastroduodenala artären för att dissekera grupp 6. Dissektionen fortsattes längs det hepatoduodenala ligamentet till avlägsnad grupp 5 och grupp 12a och längs den gemensamma leverartären för att avlägsna grupp 8a och längs celiakiaxeln för att avlägsna grupp 9. Den vänstra magvenen delades och sedan vaskulariserades den vänstra magartären för att avlägsna grupp 7. Dissektionen fortsattes uppåt längs mjältartären och dess grenar för att avlägsna grupp 11p,d och/eller längs mjälthilum för att avlägsna grupp 10. Dissektionen genomfördes sedan till höger och vänster om matstrups-magövergången för att avlägsna grupp 1,2. Som en allmän regel användes Roux en Y-metoden för esophagoo-jejunal rekonstruktion för alla fall |
Gastrectomy med laparoskopisk metod
|
|
Aktiv komparator: Öppen total gastrektomi
Ett snitt på 15~20 cm längd görs i bukens mittlinje.
Standard total gastrektomi och omentektomi kommer att utföras med D2-lymfkörteldissektion (runt vanlig leverartär, celiakiartär, längs mjältartären, korrekt leverartär och/eller mjälthilum).
Roux-en Y esophagojejunal anastomos utförs för rekonstruktion.
|
Gastrectomy med laparoskopisk metod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års återfallsfri överlevnad av Kaplan Mayer
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Andelen personer i denna studie som lever utan återfall tre år efter operationen.
|
3 år efter operationen
|
|
3 års total överlevnad av Kaplan Mayer
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Andelen personer i denna studie som lever tre år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Graden av postoperativ blödning och graden av postoperativt läckage
|
30 dagar efter operationen
|
|
operativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antalet döda efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antalet dagar mellan operation och utskrivning
|
30 dagar efter operationen
|
|
operativ tid
Tidsram: intraoperativt
|
Varaktigheten av ett kirurgiskt ingrepp i minuter.
|
intraoperativt
|
|
Resekerade lymfkörtlar
Tidsram: intraoperativt
|
Antalet lymfkörtlar som skördats efter operationen
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOTA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .