Сравнение лапароскопической и открытой тотальной гастрэктомии при местно-распространенном раке желудка (LOTA)
Сравнение лапароскопической и открытой тотальной гастрэктомии при местно-распространенном раке желудка: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка (РЖ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Хирургическая резекция и лимфаденэктомия являются первым вариантом радикального лечения этого заболевания. При опухолях, расположенных в средней и/или верхней трети желудка, открытая тотальная гастрэктомия (ОТГ) уже давно является стандартной операцией.
Хотя преимущество лапароскопической дистальной гастрэктомии перед открытой дистальной резекцией желудка не только при раннем раке желудка (РГЖ), но и при местно-распространенном раке желудка (АГЖ) было доказано, использование лапароскопической тотальной гастрэктомии (ЛТГ) при РЖ, особенно при АГЖ, дало новые результаты. не получил широкого распространения из-за технических проблем с лимфаденэктомией дистального отдела поджелудочной железы и ворот селезенки, а также сложности реконструкции пищеводно-тощей кишки. В последнее время произошел прогресс в лапароскопических методах и улучшился хирургический опыт, была установлена стандартная процедура ЛТГ, что привело к увеличению использования ЛТГ, особенно для ЭГК. Два крупных РКИ, KLASS-03 в Корее и CLASS-02 в Китае, предоставили убедительные доказательства преимуществ LTG для ЭГК. Однако в отношении AGC некоторые предыдущие исследования продемонстрировали безопасность LTG по сравнению с OTG, но не имели существенных данных о выживаемости. До сих пор не было завершенных РКИ для определения краткосрочных и долгосрочных результатов ЛТГ для АГЖ.
В нашем центре LTG принята стандартной процедурой для EGC с 2008 года и для AGC с 2013 года. Во Вьетнаме и других странах с низким и средним уровнем дохода большинство случаев РЖ диагностируется на поздних стадиях. Необходимо иметь доказательства осуществимости, безопасности и онкологических результатов ЛТГ при местно-распространенном РЖ. Мы провели это исследование, чтобы сравнить техническую осуществимость, краткосрочные и долгосрочные результаты LTG и OTG для стадии T2-4a GC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ha Noi, Вьетнам, 100000
- Еще не набирают
- 108 Military Central Hospital
-
Контакт:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- Электронная почта: drphamvanhiep108@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Контакт:
- L D.
-
Контакт:
- Long D. Vo, MD.
- Номер телефона: +84918133915
- Электронная почта: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Dong Nai
-
Bien Hoa, Dong Nai, Вьетнам, 810000
- Рекрутинг
- Dong Nai General Hospital
-
Контакт:
- Nguyen Kim Kien
- Номер телефона: 0938770667
- Электронная почта: bsnguyenkimkien@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомическое заключение при эндоскопии желудка: подтвержденная аденокарцинома желудка.
- Возраст: 18 - 80 лет
- Для радикального лечения опухоль потребовала тотальной гастрэктомии
- Предоперационная стадия рака (стадия компьютерной томографии): cT2-4aNanyM0
- Оценка ASA: ≤ 3
- Пациенты с информированным согласием (разъяснения о наших клинических исследованиях предоставляются пациентам или покровителям, если пациент недоступен)
Критерий исключения:
- Сопутствующий рак или пациент, который проходил лечение по поводу другого рака до того, как у пациента был диагностирован рак желудка
- Обширный лимфатический узел и/или метастазы в парааортальные лимфатические узлы
- Комбинированная эзофагэктомия по поводу проникновения в пищевод
- Беременная пациентка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая тотальная гастрэктомия
Использовалось 5 троакаров. Желудочно-ободочная связка рассечена по границе поперечно-ободочной кишки. лигирование левых желудочно-сальниковых сосудов с удалением группы 4сб. Правая желудочно-сальниковая вена была пересечена, а правая желудочно-сальниковая и нижняя пилорическая артерии были пересечены в месте их начала от гастродуоденальной артерии для рассечения группы 6. Диссекцию продолжали по ходу печеночно-двенадцатиперстной связки для удаления группы 5 и группы 12а, по общей печеночной артерии для удаления группы 8а и по чревной оси для удаления группы 9. Левая желудочная вена была разделена, а затем васкуляризирована левая желудочная артерия для удаления группы 7. Диссекцию продолжали вверх вдоль селезеночной артерии и ее ветвей для удаления группы 11p,d и/или вдоль ворот селезенки для удаления группы 10. Затем была проведена диссекция справа и слева от пищеводно-желудочного перехода для удаления группы 1,2. Как правило, во всех случаях для реконструкции пищеводно-тощей кишки использовался метод Roux en Y. |
Гастрэктомия лапароскопическим доступом
|
|
Активный компаратор: Открытая тотальная резекция желудка
По средней линии живота делают разрез длиной 15–20 см.
Стандартная тотальная гастрэктомия и оментэктомия выполняются с диссекцией лимфатических узлов D2 (вокруг общей печеночной артерии, чревной артерии, вдоль селезеночной артерии, собственной печеночной артерии и/или ворот селезенки).
Для реконструкции накладывают пищеводно-еюнальный анастомоз по Ру.
|
Гастрэктомия лапароскопическим доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость по Каплану Майеру
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Процент людей в этом исследовании, которые живы без рецидива через три года после операции.
|
3 года после операции
|
|
Общая выживаемость за 3 года по Каплану Майеру
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Процент людей в этом исследовании, которые живы через три года после операции
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
операционная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных кровотечений и скорость послеоперационной несостоятельности
|
30 дней после операции
|
|
оперативная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных летальных исходов
|
30 дней после операции
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество дней между операцией и выпиской
|
30 дней после операции
|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность хирургического вмешательства в минутах.
|
интраоперационный
|
|
Резецированные лимфатические узлы
Временное ограничение: интраоперационный
|
Количество лимфатических узлов, взятых после операции
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .