- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06202105
Vergleich der laparoskopischen und offenen totalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (LOTA)
Vergleich der laparoskopischen mit der offenen totalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs (GC) ist weltweit ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die chirurgische Resektion und Lymphadenektomie ist die erste Option zur kurativen Behandlung dieser Erkrankung. Bei Tumoren im mittleren und/oder oberen Drittel des Magens ist die offene totale Gastrektomie (OTG) seit langem der Standardeingriff.
Während der Vorteil der laparoskopischen distalen Gastrektomie gegenüber der offenen distalen Gastrektomie nicht nur bei Magenkrebs im Frühstadium (EGC), sondern auch bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) nachgewiesen wurde, hat sich die Verwendung der laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) bei GC, insbesondere bei AGC, bewährt Aufgrund technischer Herausforderungen bei der Lymphadenektomie an der distalen Bauchspeicheldrüse und am Milzhilus sowie der Komplexität der Ösophago-Jejunal-Rekonstruktion wurde die Methode nicht allgemein akzeptiert. In jüngster Zeit gab es Fortschritte bei den laparoskopischen Techniken und eine verbesserte chirurgische Erfahrung. Es wurde ein Standardverfahren für LTG etabliert, was zu einer zunehmenden Nutzung von LTG, insbesondere für EGC, führte. Zwei große RCTs, KLASS-03 in Korea und CLASS-02 in China, lieferten gute Belege für die Vorteile von LTG für EGC. Für AGC haben jedoch einige frühere Studien die Sicherheit von LTG im Vergleich zu OTG nachgewiesen, es fehlten jedoch signifikante Daten zum Überleben. Bisher gab es keine abgeschlossenen RCTs zur Bestimmung der kurz- und langfristigen Ergebnisse von LTG bei AGC.
In unserem Zentrum ist LTG seit 2008 als Standardverfahren für EGC und seit 2013 für AGC anerkannt. In Vietnam und anderen Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen wurden die meisten GC im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Es müssen Beweise für die Machbarkeit, Sicherheit und onkologischen Ergebnisse von LTG bei lokal fortgeschrittener GC vorliegen. Wir haben diese Studie durchgeführt, um die technische Machbarkeit sowie die kurz- und langfristigen Ergebnisse von LTG im Vergleich zu OTG für GC im Stadium T2–4a zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- 108 Military Central Hospital
-
Kontakt:
- Pham Van Hiep, Ph.D
- E-Mail: drphamvanhiep108@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
Kontakt:
- L D.
-
Kontakt:
- Long D. Vo, MD.
- Telefonnummer: +84918133915
- E-Mail: long.vd@umc.edu.vn
-
-
Dong Nai
-
Bien Hoa, Dong Nai, Vietnam, 810000
- Dong Nai General Hospital
-
Kontakt:
- Nguyen Kim Kien
- E-Mail: bsnguyenkimkien@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologischer Befund durch Magenendoskopie: bestätigtes Magenadenokarzinom
- Alter: 18 - 80 Jahre alt
- Der Tumor erforderte eine vollständige Gastrektomie zur radikalen Behandlung
- Präoperatives Krebsstadium (CT-Scan-Stadium): cT2-4aNanyM0
- ASA-Score: ≤ 3
- Patienten mit Einverständniserklärung (Erklärungen zu unseren klinischen Studien werden den Patienten oder Gönnern zur Verfügung gestellt, wenn der Patient nicht verfügbar ist)
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitiger Krebs oder Patient, der wegen einer anderen Krebserkrankung behandelt wurde, bevor bei dem Patienten Magenkrebs diagnostiziert wurde
- Große Lymphknoten und/oder paraaortale Lymphknotenmetastasen
- Kombinierte Ösophagektomie wegen Eingriff in die Speiseröhre
- Schwangere Patientin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laparoskopische totale Gastrektomie
Es wurden 5 Trokare verwendet. Das Lig. gastrocolicus wurde entlang der Grenze des Colon transversum durchtrennt. Ligatur der linken gastroepiploischen Gefäße, um Gruppe 4sb zu entfernen. Die rechte gastroepiploische Vene wurde durchtrennt und die rechte gastroepiploische Vene und die A. pylorica inferior wurden an ihrem Ursprung von der A. gastroduodenalis durchtrennt, um Gruppe 6 zu präparieren. Die Dissektion wurde entlang des Ligamentum hepatoduodenale fortgesetzt, um Gruppe 5 und Gruppe 12a zu entfernen, und entlang der Arteria hepatica communis, um Gruppe 8a zu entfernen, und entlang der Zöliakieachse, um Gruppe 9 zu entfernen. Die linke Magenvene wurde durchtrennt und dann wurde die linke Magenarterie vaskularisiert, um Gruppe 7 zu entfernen. Die Dissektion wurde entlang der Milzarterie und ihrer Äste nach oben fortgesetzt, um Gruppe 11p,d zu entfernen, und/oder entlang des Milzhilus, um Gruppe 10 zu entfernen. Anschließend wurde die Dissektion rechts und links des Ösophago-Magen-Übergangs durchgeführt, um Gruppe 1,2 zu entfernen. Generell wurde in allen Fällen die Roux-en-Y-Methode für die Ösophagus-Jejunal-Rekonstruktion verwendet |
Gastrektomie mit laparoskopischem Zugang
|
Aktiver Komparator: Offene totale Gastrektomie
In der Mittellinie des Abdomens wird ein 15–20 cm langer Einschnitt vorgenommen.
Die standardmäßige totale Gastrektomie und Omentektomie wird mit D2-Lymphknotendissektion durchgeführt (um die gemeinsame Leberarterie, die Zöliakiearterie, entlang der Milzarterie, der rechten Leberarterie und/oder des Milzhilus).
Zur Rekonstruktion wird eine Roux-en-Y-ösophagojejunale Anastomose durchgeführt.
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Gastrektomie mit laparoskopischem Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3 Jahre rezidivfreies Überleben von Kaplan Mayer
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
|
Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die drei Jahre nach der Operation ohne Rezidiv am Leben sind.
|
3 Jahre nach OP
|
3-Jahres-Gesamtüberleben von Kaplan Mayer
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die drei Jahre nach der Operation noch am Leben sind
|
3 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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operative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Rate der postoperativen Blutungen und die Rate der postoperativen Leckage
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30 Tage nach der Operation
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operative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Rate der postoperativen Toten
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30 Tage nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Anzahl der Tage zwischen Operation und Entlassung
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30 Tage nach der Operation
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operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Dauer eines chirurgischen Eingriffs in Minuten.
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intraoperativ
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Resezierte Lymphknoten
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Anzahl der nach der Operation entnommenen Lymphknoten
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOTA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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