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Vergleich der laparoskopischen und offenen totalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (LOTA)

30. Dezember 2023 aktualisiert von: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Vergleich der laparoskopischen mit der offenen totalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Die Evidenz für die Durchführung einer laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (GC) ist nach wie vor unzureichend. Ziel dieser Studie war es, kurz- und mittelfristige Ergebnisse der LTG mit der offenen totalen Gastrektomie (OTG) für cT2-4a-GC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs (GC) ist weltweit ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die chirurgische Resektion und Lymphadenektomie ist die erste Option zur kurativen Behandlung dieser Erkrankung. Bei Tumoren im mittleren und/oder oberen Drittel des Magens ist die offene totale Gastrektomie (OTG) seit langem der Standardeingriff.

Während der Vorteil der laparoskopischen distalen Gastrektomie gegenüber der offenen distalen Gastrektomie nicht nur bei Magenkrebs im Frühstadium (EGC), sondern auch bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) nachgewiesen wurde, hat sich die Verwendung der laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) bei GC, insbesondere bei AGC, bewährt Aufgrund technischer Herausforderungen bei der Lymphadenektomie an der distalen Bauchspeicheldrüse und am Milzhilus sowie der Komplexität der Ösophago-Jejunal-Rekonstruktion wurde die Methode nicht allgemein akzeptiert. In jüngster Zeit gab es Fortschritte bei den laparoskopischen Techniken und eine verbesserte chirurgische Erfahrung. Es wurde ein Standardverfahren für LTG etabliert, was zu einer zunehmenden Nutzung von LTG, insbesondere für EGC, führte. Zwei große RCTs, KLASS-03 in Korea und CLASS-02 in China, lieferten gute Belege für die Vorteile von LTG für EGC. Für AGC haben jedoch einige frühere Studien die Sicherheit von LTG im Vergleich zu OTG nachgewiesen, es fehlten jedoch signifikante Daten zum Überleben. Bisher gab es keine abgeschlossenen RCTs zur Bestimmung der kurz- und langfristigen Ergebnisse von LTG bei AGC.

In unserem Zentrum ist LTG seit 2008 als Standardverfahren für EGC und seit 2013 für AGC anerkannt. In Vietnam und anderen Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen wurden die meisten GC im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Es müssen Beweise für die Machbarkeit, Sicherheit und onkologischen Ergebnisse von LTG bei lokal fortgeschrittener GC vorliegen. Wir haben diese Studie durchgeführt, um die technische Machbarkeit sowie die kurz- und langfristigen Ergebnisse von LTG im Vergleich zu OTG für GC im Stadium T2–4a zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ha Noi, Vietnam, 100000
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
        • Kontakt:
          • L D.
        • Kontakt:
    • Dong Nai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer Befund durch Magenendoskopie: bestätigtes Magenadenokarzinom
  • Alter: 18 - 80 Jahre alt
  • Der Tumor erforderte eine vollständige Gastrektomie zur radikalen Behandlung
  • Präoperatives Krebsstadium (CT-Scan-Stadium): cT2-4aNanyM0
  • ASA-Score: ≤ 3
  • Patienten mit Einverständniserklärung (Erklärungen zu unseren klinischen Studien werden den Patienten oder Gönnern zur Verfügung gestellt, wenn der Patient nicht verfügbar ist)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger Krebs oder Patient, der wegen einer anderen Krebserkrankung behandelt wurde, bevor bei dem Patienten Magenkrebs diagnostiziert wurde
  • Große Lymphknoten und/oder paraaortale Lymphknotenmetastasen
  • Kombinierte Ösophagektomie wegen Eingriff in die Speiseröhre
  • Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische totale Gastrektomie

Es wurden 5 Trokare verwendet. Das Lig. gastrocolicus wurde entlang der Grenze des Colon transversum durchtrennt. Ligatur der linken gastroepiploischen Gefäße, um Gruppe 4sb zu entfernen.

Die rechte gastroepiploische Vene wurde durchtrennt und die rechte gastroepiploische Vene und die A. pylorica inferior wurden an ihrem Ursprung von der A. gastroduodenalis durchtrennt, um Gruppe 6 zu präparieren.

Die Dissektion wurde entlang des Ligamentum hepatoduodenale fortgesetzt, um Gruppe 5 und Gruppe 12a zu entfernen, und entlang der Arteria hepatica communis, um Gruppe 8a zu entfernen, und entlang der Zöliakieachse, um Gruppe 9 zu entfernen.

Die linke Magenvene wurde durchtrennt und dann wurde die linke Magenarterie vaskularisiert, um Gruppe 7 zu entfernen.

Die Dissektion wurde entlang der Milzarterie und ihrer Äste nach oben fortgesetzt, um Gruppe 11p,d zu entfernen, und/oder entlang des Milzhilus, um Gruppe 10 zu entfernen.

Anschließend wurde die Dissektion rechts und links des Ösophago-Magen-Übergangs durchgeführt, um Gruppe 1,2 zu entfernen.

Generell wurde in allen Fällen die Roux-en-Y-Methode für die Ösophagus-Jejunal-Rekonstruktion verwendet

Gastrektomie mit laparoskopischem Zugang
Aktiver Komparator: Offene totale Gastrektomie
In der Mittellinie des Abdomens wird ein 15–20 cm langer Einschnitt vorgenommen. Die standardmäßige totale Gastrektomie und Omentektomie wird mit D2-Lymphknotendissektion durchgeführt (um die gemeinsame Leberarterie, die Zöliakiearterie, entlang der Milzarterie, der rechten Leberarterie und/oder des Milzhilus). Zur Rekonstruktion wird eine Roux-en-Y-ösophagojejunale Anastomose durchgeführt.
Gastrektomie mit laparoskopischem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre rezidivfreies Überleben von Kaplan Mayer
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die drei Jahre nach der Operation ohne Rezidiv am Leben sind.
3 Jahre nach OP
3-Jahres-Gesamtüberleben von Kaplan Mayer
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die drei Jahre nach der Operation noch am Leben sind
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate der postoperativen Blutungen und die Rate der postoperativen Leckage
30 Tage nach der Operation
operative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate der postoperativen Toten
30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Tage zwischen Operation und Entlassung
30 Tage nach der Operation
operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Dauer eines chirurgischen Eingriffs in Minuten.
intraoperativ
Resezierte Lymphknoten
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der nach der Operation entnommenen Lymphknoten
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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