急性虚血性脳卒中患者におけるSHPL-49注射の安全性と有効性
2025年10月24日 更新者：Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
急性虚血性脳卒中治療におけるSHPL-49注射の安全性と有効性を評価する多施設無作為二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究
この研究は、急性虚血性脳卒中被験者の治療における連続7日間のSHPL-49静脈内注入の安全性と有効性を判定するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
トライアルの目的:
この研究の主な目的は、発症後8時間以内の急性虚血性脳卒中患者の治療において、連続7日間の異なる用量のSHPL-49静脈内注入の有効性を判定することである。
第 2 の目的は、発症後 8 時間以内の急性虚血性脳卒中患者の治療において、連続 7 日間の異なる用量の SHPL-49 静脈内注入の安全性を判断することです。
トライアルデザイン:
この研究は、第 II 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照計画です。 参加者は連続7日間1日2回、または1日目と8日目に1回、2日目から7日目に1日2回投与を受け、各被験者は臨床試験全体で14回の投与を受ける予定です。 270人の参加者は、SHPL-49注射治療群（SHPL-49注射液3アンプル、BID）、SHPL-49注射治療群（SHPL-49注射液6アンプル、BID）、プラセボ群（入札）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
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Guangdong
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Shaoguan、Guangdong、中国、512026
- Yuebei People's Hospital
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Hebei
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Hengshui、Hebei、中国、053099
- Hengshui People's Hospital
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Tangshan、Hebei、中国、063099
- Tangshan Workers' Hospital
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473010
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Pingdingshan、Henan、中国、467099
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
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Inner Mongolia
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Chifeng、Inner Mongolia、中国、025350
- Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Beipiao、Liaoning、中国、122199
- Beipiao Central Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110024
- Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110041
- The First People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276100
- Linyi People's Hospital
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Linyi、Shandong、中国、276100
- The First People's Hospital of Tancheng
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国、037001
- Sinopharm Tongmei General Hospital
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Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen People's Hospital
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Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳（上限・下限含む）
- 最新のガイドラインに従って急性虚血性脳卒中と臨床的に診断されている。
- 急性虚血性脳卒中患者で、発症後8時間以内に病院（当研究センター）で標準的な静脈内血栓溶解療法を受ける予定、または受けたことのある患者。
- 血栓溶解療法前のNIHSSが5以上22以下の参加者。
- 脳卒中前の mRS スコア ≤ 1;
- インフォームド・コンセントに署名する能力と意欲のある参加者または法的に権限を与えられた代表者。
除外基準:
- 出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、心室出血、くも膜下出血などの頭蓋内出血疾患を合併する。
- 重度の意識障害：NIHSS 1aの意識レベル項目スコアが2以上の患者。
- 脳CTまたはMRIは、大規模な前循環脳梗塞を示した（ASPECTスコア<6、または梗塞領域が中大脳動脈の血液供給領域の1/3を超える）。
- 静脈内血栓溶解療法の前に症状が急速に改善する脳卒中、または他の原因によって引き起こされると疑われる急性虚血症状。
- 血管内治療を受ける準備ができている、または受けた患者。
- 病気の発症後、神経保護効果のある薬が指示に適用されています。 市販のエダラボン、エダラボンおよびデキストロカンフォロール濃縮注射液、ブチルフタリド、ニモジピン、ガングリオシド、シチコリン、ピラセタム、オキシラセタム、ヒトウロキニンカリジノゲナーゼ、シネパジド、注射用マウス神経成長因子、脳タンパク質加水分解物、除タンパク質子牛血清注射、除タンパク質子牛など血液抽出物注射など。
- 重度の高血圧：血栓溶解前に降圧薬を服用した後、収縮期血圧が185mmHg以上、または拡張期血圧が110mmHg以上。
- 重度腎不全：血清クレアチニンが正常の上限の2倍を超えるか、クレアチニンクリアランスが30mL/分未満（Cockcroft-Gault式）、またはその他の既知の重度腎不全。 （注：Cockcroft-Gault の計算式：①男性：CLcr (mL/min) = [140 - 年齢 (yrs)] × 体重 (kg) / [0.814 × 血清クレアチニン (μmol/L)]、 (2) 女性： CLcr (mL/min) = {[140 - 年齢 (歳)] 体重 (kg) / [0.814 x 血清クレアチニン (μ mol/L)]} x 0.85)
- 重度の肝機能障害：ALTまたはASTが正常の上限の3倍を超える、または急性および慢性肝炎、肝硬変などの他の既知の肝疾患。
- クラス II 以上の心機能評価 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能評価による) またはうっ血性心不全の病歴のある患者。
- 悪性腫瘍を併発している患者、または抗腫瘍療法を受けている患者。
- 実験用薬物または画像検査で使用される類似の成分または材料に対するアレルギー。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者。
- てんかんの病歴がある患者、または脳卒中の発症時に発作様の症状があった患者、あるいは重度の精神障害、知的障害、または認知症を患っている患者。
- アルコール依存症の疑いまたは確認されている、または発症前24時間以内に3単位（男性）または2単位（女性）を超えるアルコールを飲酒している（1単位 = ビール360 mLまたはアルコール40％の洋酒45 mLまたはワイン150 mL）。
- 患者はインフォームドコンセントを行う前の3か月以内に別の臨床研究に参加している、または参加中である。
- 研究者が研究への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHPL-49 注射剤 3アンプル
1mL/アンプル
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SHPL-49注射液3アンプルを100 mLの0.9%塩化ナトリウムで溶解し、30分間の静脈内点滴投与として、1日2回、7日間適用します。
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実験的：SHPL-49 注射剤 6アンプル
1mL/アンプル
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SHPL-49注射液6アンプルを100mLの0.9％塩化ナトリウムに溶解し、30分間の静脈内点滴として1日2回、7日間投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1mL/アンプル
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100 mLの0.9％塩化ナトリウムを30分間の静脈内点滴として投与し、7日間1日2回適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS)、90 日目のスコアは 0 ～ 1
時間枠：90±7日
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90日目のmRSスコアが0～1の参加者の割合
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シフト分析・順序分析
時間枠：90±7日
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90日目のmRSの結果の分布全体にわたって分析された、機能的依存の低減への1つ以上のカテゴリーの移行
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90±7日
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修正ランキン スケール (mRS)、30 日目のスコアは 0 ～ 1
時間枠：30±3日
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30日目のmRSスコアが0～1の参加者の割合
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30±3日
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修正ランキン スケール (mRS)、30 日目のスコアは 0 ～ 2
時間枠：30±3日
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30日目のmRSスコアが0～2の参加者の割合
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30±3日
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修正ランキン スケール (mRS)、90 日目のスコアは 0 ～ 2
時間枠：90±7日
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90日目のmRSスコアが0～2の参加者の割合
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90±7日
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7 日目または 8 日目の国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：7日か8日
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7日目または8日目（最終投与完了後）のNIHSSスコアが0～1であるか、ベースラインから4ポイント以上低下した参加者の割合
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7日か8日
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14 日目または退院時の国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：14±2日
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14日目または退院時のNIHSSスコアが0〜1であるか、ベースラインから4ポイント減少した参加者の割合
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14±2日
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30日目のバーセル指数（BI）
時間枠：30±3日
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30日目のバーセル指数が95以上の参加者の割合
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30±3日
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バーテル・インデ (BI) 90 日目
時間枠：90±7日
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90日目のBI≧95の参加者の割合
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90±7日
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14 日目または退院時の国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：14±2日または退院時
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14日目または退院時のベースラインからのNIHSSスコアの変化
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14±2日または退院時
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死亡
時間枠：90±7日
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90日間の研究期間中の死亡率
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90±7日
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重篤な有害事象
時間枠：90±7日
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90日間の試験期間中の重篤な有害事象
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90±7日
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有害事象
時間枠：90±7日
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90日間の試験期間中の有害事象
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90±7日
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12誘導心電図
時間枠：90±7日
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90日間の研究期間中の異常な12誘導心電図
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90±7日
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バイタルサイン
時間枠：90±7日
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90日間の研究期間中の異常なバイタルサイン
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90±7日
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身体検査
時間枠：90±7日
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90日間の研究期間中の健康診断の異常結果
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90±7日
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臨床検査指標
時間枠：90±7日
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90日間の研究期間にわたる異常な臨床検査指標
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90±7日
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症候性頭蓋内出血
時間枠：血栓溶解後22～36時間
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血栓溶解後36時間以内の症候性頭蓋内出血（脳卒中モニタリング研究基準における血栓溶解の安全な実施）
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血栓溶解後22～36時間
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検査値の変化
時間枠：7日間または8日間、14±2日間、90±7日間
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最終投与終了時の7日目または8日目、14日目または退院時、90日目における臨床検査指標の変化
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7日間または8日間、14±2日間、90±7日間
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投与前後のバイタルサインの変化
時間枠：7日間または8日間、14±2日間、90±7日間
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最終投与終了時（7日目または8日目）、14日目または退院時、および90日目のバイタルサインの変化
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7日間または8日間、14±2日間、90±7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongjun Wang, Master、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月29日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月1日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。