Säkerhet och effekt av SHPL-49-injektion hos deltagare med akut ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-80 år (inklusive övre och nedre gränser);
2. Kliniskt diagnostiserad som akut ischemisk stroke enligt de senaste riktlinjerna;
3. Patienter med akut ischemisk stroke som planerar att få eller har fått standard intravenös trombolys på sjukhus (det här forskningscentret) inom 8 timmar efter sjukdomsdebut;
4. Deltagare som har NIHSS ≥5 och ≤ 22 före trombolys;
5. Förslag mRS-poäng ≤1;
6. Deltagare eller juridiskt auktoriserade representanter som kan och vill underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Komplicerat med intrakraniella hemorragiska sjukdomar, inklusive hemorragisk stroke, epidural hematom, intrakraniell hematom, ventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc.;
2. Allvarlig störning av medvetandet: patienter med NIHSS 1a medvetandenivå punktpoäng ≥2;
3. Cerebral CT eller MRT indikerade en cerebral infarkt i främre cirkulation (ASPECT-poäng < 6 eller infarktarea större än 1/3 av blodförsörjningsområdet i den mellersta cerebrala artären);
4. Stroke med snabb förbättring av symtomen före intravenös trombolys, eller akuta ischemiska symtom som misstänks orsakas av andra orsaker;
5. Patienter som är redo att få eller har fått entravaskulär terapi;
6. Efter uppkomsten av sjukdomen har läkemedel med neuroprotektiva effekter applicerats i instruktionerna. Såsom kommersiellt tillgänglig Edaravone, Edaravone och Dextrocamphorol koncentrerad injektionslösning, Butylftalid, Nimodipin, Gangliosid, Citicoline, Piracetam, Oxiracetam, Human Urokinin Kallidinogenase, Cinepazide, Mus Nerve Growth Factor For Injection, Cerebroprotein Deprotein Calfc Blodextraktiv injektion, etc.;
7. Svår hypertoni: systoliskt blodtryck ≥185 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg efter att ha tagit antihypertensiva läkemedel före trombolys;
8. Allvarlig njurinsufficiens: serumkreatinin >2 gånger den övre gränsen för normal eller kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel), eller annan känd allvarlig njurinsufficiens; (Obs: Cockcroft-Gault formel: ① Hane: CLcr (ml/min) = [140 - ålder (år)]× kroppsvikt (kg) / [0,814 × serumkreatinin (μmol/L)]; (2) hona: CLcr (mL/min) = {[140 - ålder (år gammal)] i vikt (kg) / [0,814 x serumkreatinin (mu mol/L)]} x 0,85)
9. Allvarlig leverfunktionsnedsättning: ALAT eller AST>3 gånger den övre normalgränsen, eller andra kända leversjukdomar såsom akut och kronisk hepatit, cirros, etc.;
10. Patienter med en hjärtfunktionsvärdering över klass II (enligt New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsvärdering) eller en historia av kronisk hjärtsvikt;
11. Patienter med samtidiga maligna tumörer eller som genomgår antitumörbehandling;
12. Allergisk mot experimentella läkemedel eller liknande ingredienser eller material som används vid bildundersökningar;
13. Patienter under graviditet, amning eller planering av graviditet;
14. Patienter som har en historia av epilepsi eller har haft anfallsliknande symtom vid början av stroke, eller lider av allvarliga psykiska störningar, intellektuella funktionsnedsättningar eller demens;
15. Misstänkt eller bekräftat alkoholberoende, eller dricka mer än 3 enheter (man) eller 2 enheter (kvinna) alkohol inom 24 timmar före debut (1 enhet =360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
16. Patienter har deltagit i eller deltar i en annan klinisk studie inom de 3 månaderna innan informerat samtycke;
17. Patienter som bedöms olämpliga för deltagande av utredarna i studien.