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Sicurezza ed efficacia dell'iniezione SHPL-49 nei partecipanti con ictus ischemico acuto

24 ottobre 2025 aggiornato da: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione SHPL-49 nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di SHPL-49 per 7 giorni consecutivi nel trattamento di soggetti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della prova:

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia di diverse dosi di infusione endovenosa di SHPL-49 per 7 giorni consecutivi nel trattamento di soggetti con ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'esordio.

L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza di diverse dosi di infusione endovenosa di SHPL-49 per 7 giorni consecutivi nel trattamento di soggetti con ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza.

Progettazione di prova:

Questo studio è un disegno di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti ricevono una dose due volte al giorno per 7 giorni consecutivi, oppure una volta nei giorni 1 e 8 e due volte al giorno nei giorni dal 2 al giorno 7, con ciascun soggetto programmato per ricevere 14 dosi durante lo studio clinico. 270 partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 al gruppo trattato con iniezione SHPL-49 (3 fiale di iniezioni SHPL-49, BID), gruppo trattato con iniezione SHPL-49 (6 fiale di iniezioni SHPL-49, BID) e gruppo placebo ( OFFERTA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512026
        • Yuebei People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053099
        • Hengshui People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063099
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473010
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Pingdingshan, Henan, Cina, 467099
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 025350
        • Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Cina, 122199
        • Beipiao Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110024
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110041
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276100
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276100
        • The First People's Hospital of Tancheng
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina, 037001
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Linfen Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni (compresi i limiti superiore e inferiore);
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto secondo le più recenti linee guida;
  3. Pazienti con ictus ischemico acuto che pianificano o hanno ricevuto trombolisi endovenosa standard in ospedale (questo centro di ricerca) entro 8 ore dall'esordio della malattia;
  4. Partecipanti che hanno NIHSS ≥ 5 e ≤ 22 prima della trombolisi;
  5. Punteggio mRS pre-ictus ≤1;
  6. Partecipanti o rappresentanti legalmente autorizzati che sono in grado e disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Complicato con malattie emorragiche intracraniche, tra cui ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.;
  2. Grave disturbo della coscienza: pazienti con punteggio dell'item del livello di coscienza NIHSS 1a ≥ 2;
  3. La TC o la RM cerebrale indicavano un ampio infarto cerebrale della circolazione anteriore (punteggio ASPECT < 6 o area infartuata maggiore di 1/3 dell'area di rifornimento sanguigno dell'arteria cerebrale media);
  4. Ictus con rapido miglioramento dei sintomi prima della trombolisi endovenosa o sintomi ischemici acuti sospettati di essere causati da altre cause;
  5. Pazienti pronti a ricevere o che hanno ricevuto una terapia entravascolare;
  6. Dopo l'inizio della malattia, nelle istruzioni sono stati applicati farmaci con effetti neuroprotettivi. Come Edaravone, Edaravone e Destrocanforolo soluzione concentrata iniettabile disponibili in commercio, Butilftalide, Nimodipina, Ganglioside, Citicolina, Piracetam, Oxiracetam, Urochinina kallidinogenasi umana, Cinepazide, Fattore di crescita nervoso di topo per iniezione, Cerebroproteina idrolisata, Siero di sangue di vitello deproteinizzato per iniezione, Vitello deproteinizzato Iniezione di estratti del sangue, ecc.;
  7. Ipertensione grave: pressione arteriosa sistolica ≥ 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg dopo l'assunzione di farmaci antipertensivi prima della trombolisi;
  8. Insufficienza renale grave: creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina < 30 ml/min (formula di Cockcroft-Gault) o altra insufficienza renale grave nota; (Nota: formula di Cockcroft-Gault: ① Uomini: CLcr (mL/min) = [140 - età (anni)]× peso corporeo (kg) / [0,814 × creatinina sierica (μmol/L)]; (2) donne: CLcr (mL/min) = {[140 - età (anni)] in peso (kg) / [0,814 x creatinina sierica (mu mol/L)]} x 0,85)
  9. Grave compromissione della funzionalità epatica: ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma, o altre malattie epatiche note come epatite acuta e cronica, cirrosi, ecc.;
  10. Pazienti con una valutazione della funzionalità cardiaca superiore alla Classe II (secondo la valutazione della funzionalità cardiaca della New York Heart Association (NYHA)) o con una storia di insufficienza cardiaca congestizia;
  11. Pazienti con tumori maligni concomitanti o sottoposti a terapia antitumorale;
  12. Allergico a farmaci sperimentali o ingredienti o materiali simili utilizzati negli esami di imaging;
  13. Pazienti durante la gravidanza, l'allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
  14. Pazienti che hanno una storia di epilessia o che hanno avuto sintomi simili a convulsioni all'inizio dell'ictus, o che soffrono di gravi disturbi mentali, disabilità intellettive o demenza;
  15. Dipendenza da alcol sospetta o confermata, o consumo di più di 3 unità (maschi) o 2 unità (donne) di alcol nelle 24 ore precedenti l'insorgenza (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino);
  16. I pazienti hanno partecipato o stanno partecipando ad un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato;
  17. Pazienti giudicati non idonei alla partecipazione da parte dei ricercatori allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHPL-49 Iniezione, 3 fiale
1 ml/fiala
Droga: 3 fiale di Iniezione SHPL-49
3 fiale di SHPL-49 Iniezione in 100 mL di cloruro di sodio 0,9% saranno somministrate come infusione endovenosa di 30 minuti e applicate due volte al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: SHPL-49 Iniezione, 6 fiale
1 ml/fiala
Droga: 6 fiale di Iniezione SHPL-49
6 fiale di SHPL-49 Iniezione in 100 mL di cloruro di sodio 0,9% verranno somministrate come infusione endovenosa di 30 minuti e applicate due volte al giorno per 7 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
1 ml/fiala
Droga: Soluzione di cloruro di sodio 0,9% per iniezione
100 mL di cloruro di sodio allo 0,9% saranno somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti e applicati due volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS), con punteggi di 0-1 al giorno 90
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di partecipanti con punteggi mRS di 0-1 al giorno 90
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dello spostamento/Analisi ordinale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Uno spostamento di una o più categorie verso una ridotta dipendenza funzionale analizzata nell'intera distribuzione dei risultati sulla mRS al giorno 90
90±7 giorni
Scala Rankin modificata (mRS), con punteggi di 0-1 al giorno 30
Lasso di tempo: 30±3 giorni
Proporzione di partecipanti con punteggi mRS di 0-1 al giorno 30
30±3 giorni
Scala Rankin modificata (mRS), con punteggi di 0-2 al giorno 30
Lasso di tempo: 30±3 giorni
Proporzione di partecipanti con punteggi mRS di 0-2 al giorno 30
30±3 giorni
Scala Rankin modificata (mRS), con punteggi di 0-2 al giorno 90
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di partecipanti con punteggi mRS di 0-2 al giorno 90
90±7 giorni
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) il giorno 7 o 8
Lasso di tempo: 7 giorni o 8 giorni
La percentuale di partecipanti con punteggi NIHSS pari a 0-1 o con una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale al giorno 7 o 8 (dopo il completamento della dose finale)
7 giorni o 8 giorni
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) al giorno 14 o alla dimissione
Lasso di tempo: 14±2 giorni
La percentuale di partecipanti con punteggi NIHSS da 0 a 1 o con una riduzione di 4 punti rispetto al basale al giorno 14 o alla dimissione
14±2 giorni
Indice Barthel (BI) al giorno 30
Lasso di tempo: 30±3 giorni
Proporzione di partecipanti con indice Barthel ≥95 al giorno 30
30±3 giorni
Barthel inde (BI) al giorno 90
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di partecipanti con BI ≥95 al giorno 90
90±7 giorni
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) al giorno 14 o alla dimissione
Lasso di tempo: 14±2 giorni o alla dimissione
Cambiamenti nei punteggi NIHSS rispetto al basale al giorno 14 o alla dimissione
14±2 giorni o alla dimissione
Mortalità
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Mortalità nel periodo di studio di 90 giorni
90±7 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Eventi avversi gravi durante il periodo di studio di 90 giorni
90±7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Eventi avversi nel periodo di studio di 90 giorni
90±7 giorni
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni anormale durante il periodo di studio di 90 giorni
90±7 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Segni vitali anormali durante il periodo di studio di 90 giorni
90±7 giorni
Esame fisico
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Risultati anormali dell'esame fisico durante il periodo di studio di 90 giorni
90±7 giorni
Indicatori di test di laboratorio
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Indicatori anormali dei test di laboratorio durante il periodo di studio di 90 giorni
90±7 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 22-36 ore dopo la trombolisi
Emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore dalla trombolisi (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study Criteria)
22-36 ore dopo la trombolisi
Variazioni degli indicatori degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 7 giorni o 8 giorni，14±2 giorni，90±7 giorni
Variazioni degli indicatori dei test di laboratorio al giorno 7 o 8 (alla fine dell'ultima dose), al giorno 14 o alla dimissione, e al giorno 90
7 giorni o 8 giorni，14±2 giorni，90±7 giorni
Variazioni dei segni vitali prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 7 giorni o 8 giorni，14±2 giorni，90±7 giorni
Variazioni dei parametri vitali al giorno 7 o 8 (alla fine dell'ultima dose), al giorno 14 o alla dimissione, e al giorno 90
7 giorni o 8 giorni，14±2 giorni，90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, Master, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHPL-Z003-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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