Veiligheid en werkzaamheid van SHPL-49-injectie bij deelnemers met een acute ischemische beroerte
24 oktober 2025 bijgewerkt door: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van SHPL-49-injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van SHPL-49 intraveneuze infusie gedurende 7 opeenvolgende dagen te bepalen bij de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefdoelstellingen:
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van verschillende doses SHPL-49 intraveneuze infusie gedurende 7 opeenvolgende dagen bij de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 8 uur na het begin.
Het secundaire doel is het bepalen van de veiligheid van verschillende doses SHPL-49 intraveneuze infusie gedurende 7 opeenvolgende dagen bij de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 8 uur na het begin.
Proefontwerp:
Deze studie is een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp. Deelnemers ontvangen tweemaal daags een dosering gedurende 7 opeenvolgende dagen, of één keer op dag 1 en dag 8 en tweemaal daags op dag 2 tot dag 7, waarbij elke proefpersoon tijdens de klinische proef 14 doses zal ontvangen. 270 deelnemers worden 1:1:1 gerandomiseerd naar de met SHPL-49 injectie behandelde groep (3 ampullen met SHPL-49 injecties, tweemaal daags), de met SHPL-49 injectie behandelde groep (6 ampullen met SHPL-49 injecties, tweemaal daags) en de placebogroep ( BOD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, China, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063099
- Tangshan Workers' Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473010
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Pingdingshan, Henan, China, 467099
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 025350
- Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Beipiao, Liaoning, China, 122199
- Beipiao Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110024
- Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110041
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276100
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, China, 276100
- The First People's Hospital of Tancheng
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, China, 037001
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar (inclusief boven- en ondergrens);
- Klinisch gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte volgens de nieuwste richtlijnen;
- Patiënten met een acute ischemische beroerte die van plan zijn om binnen 8 uur na het begin van de ziekte een standaard intraveneuze trombolyse in het ziekenhuis (dit onderzoekscentrum) te ondergaan of hebben ondergaan;
- Deelnemers met NIHSS ≥5 en ≤ 22 vóór trombolyse;
- mRS-score vóór de beroerte ≤1;
- Deelnemers of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met intracraniale hemorragische ziekten, waaronder hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.;
- Ernstige bewustzijnsstoornis: patiënten met NIHSS 1a bewustzijnsniveau-itemscore ≥2;
- Cerebrale CT of MRI duidde op een groot herseninfarct in de voorste circulatie (ASPECT-score < 6 of infarctgebied groter dan 1/3 van het bloedtoevoergebied van de middelste hersenslagader);
- Beroerte met snelle verbetering van de symptomen vóór intraveneuze trombolyse, of acute ischemische symptomen waarvan wordt vermoed dat ze door andere oorzaken worden veroorzaakt;
- Patiënten die klaar zijn om intravasculaire therapie te ontvangen of hebben ontvangen;
- Na het begin van de ziekte zijn in de instructies medicijnen met neuroprotectieve effecten toegepast. Zoals in de handel verkrijgbare Edaravone, Edaravone en Dextrocamphorol geconcentreerde oplossing voor injectie, Butylftalide, Nimodipine, Ganglioside, Citicoline, Piracetam, Oxiracetam, Humaan Urokinine Kallidinogenase, Cinepazide, Muizenzenuwgroeifactor voor injectie, Cerebroproteïnehydrolysaat, Gedeproteïned kalfsbloedseruminjectie, Gedeproteïned kalf Bloedextractiemiddelen, enz.;
- Ernstige hypertensie: systolische bloeddruk ≥185 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg na inname van antihypertensiva vóór trombolyse;
- Ernstige nierinsufficiëntie: serumcreatinine >2 maal de bovengrens van normaal of creatinineklaring < 30 ml/min (formule van Cockcroft-Gault), of andere bekende ernstige nierinsufficiëntie; (Opmerking: Cockcroft-Gault-formule: ① Man: CLcr (ml/min) = [140 - leeftijd (jr)]× lichaamsgewicht (kg) / [0,814 × serumcreatinine (μmol/l)]; (2) vrouw: CLcr (ml/min) = {[140 - leeftijd (jaar oud)] op basis van gewicht (kg) / [0,814 x serumcreatinine (mu mol/l)]} x 0,85)
- Ernstige leverfunctiestoornis: ALT of AST >3 keer de bovengrens van normaal, of andere bekende leverziekten zoals acute en chronische hepatitis, cirrose, enz.;
- Patiënten met een hartfunctiebeoordeling hoger dan klasse II (volgens de hartfunctiebeoordeling van de New York Heart Association (NYHA)) of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen;
- Patiënten met gelijktijdige kwaadaardige tumoren of die een antitumortherapie ondergaan;
- Allergisch voor experimentele medicijnen of soortgelijke ingrediënten of materialen die worden gebruikt bij beeldvormende onderzoeken;
- Patiënten tijdens de zwangerschap, het geven van borstvoeding of het plannen van een zwangerschap;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of die bij het begin van een beroerte symptomen hebben gehad die op aanvallen lijken, of die lijden aan ernstige psychische stoornissen, verstandelijke beperkingen of dementie;
- Vermoedelijke of bevestigde alcoholafhankelijkheid, of het drinken van meer dan 3 eenheden (mannen) of 2 eenheden (vrouwen) alcohol binnen 24 uur vóór het begin (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
- Patiënten hebben deelgenomen of nemen deel aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming;
- Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHPL-49 Injectie, 3 ampullen
1 ml/ampul
|
3 ampullen van SHPL-49-injectie in 100 mL 0,9% natriumchloride zullen worden toegediend als een 30-minuten durende intraveneuze infusie en tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: SHPL-49 Injectie, 6 ampullen
1 ml/ampul
|
6 ampullen van SHPL-49-injectie in 100 mL 0,9% natriumchloride zullen worden toegediend als een intraveneuze infusie van 30 minuten en tweemaal daags gedurende 7 dagen toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 ml/ampul
|
100 mL 0,9% natriumchloride wordt toegediend als een intraveneuze infusie van 30 minuten en tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS), met scores van 0-1 op dag 90
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Percentage deelnemers met mRS-scores van 0-1 op dag 90
|
90 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschuivingsanalyse/Ordinale analyse
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Een verschuiving van een of meer categorieën naar verminderde functionele afhankelijkheid, geanalyseerd over de hele verdeling van uitkomsten op de mRS op dag 90
|
90 ± 7 dagen
|
|
Modified Rankin Scale (mRS), met scores van 0-1 op dag 30
Tijdsspanne: 30±3 dagen
|
Percentage deelnemers met mRS-scores van 0-1 op dag 30
|
30±3 dagen
|
|
Modified Rankin Scale (mRS), met scores van 0-2 op dag 30
Tijdsspanne: 30±3 dagen
|
Percentage deelnemers met mRS-scores van 0-2 op dag 30
|
30±3 dagen
|
|
Modified Rankin Scale (mRS), met scores van 0-2 op dag 90
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Percentage deelnemers met mRS-scores van 0-2 op dag 90
|
90 ± 7 dagen
|
|
National Institute of Health beroerteschaal (NIHSS) op dag 7 of 8
Tijdsspanne: 7 dagen of 8 dagen
|
Het percentage deelnemers met NIHSS-scores van 0-1 of met een reductie van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 7 of 8 (na voltooiing van de laatste dosis)
|
7 dagen of 8 dagen
|
|
National Institute of Health beroerteschaal (NIHSS) op dag 14 of bij ontslag
Tijdsspanne: 14±2 dagen
|
Het aandeel deelnemers met NIHSS-scores van 0 tot 1 of met een reductie van 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 of bij ontslag
|
14±2 dagen
|
|
Barthel-index (BI) op dag 30
Tijdsspanne: 30±3 dagen
|
Percentage deelnemers met Barthel-index ≥95 op dag 30
|
30±3 dagen
|
|
Barthel inde (BI) op dag 90
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Percentage deelnemers met een BI ≥95 op dag 90
|
90 ± 7 dagen
|
|
National Institute of Health beroerteschaal (NIHSS) op dag 14 of bij ontslag
Tijdsspanne: 14±2 dagen of bij ontslag
|
Veranderingen in NIHSS-scores ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 of bij ontslag
|
14±2 dagen of bij ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Sterfte gedurende de onderzoeksperiode van 90 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Ernstige bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode van 90 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode van 90 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram gedurende de onderzoeksperiode van 90 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Vitale tekenen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Abnormale vitale functies gedurende de onderzoeksperiode van 90 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek gedurende de onderzoeksperiode van 90 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Laboratoriumtestindicatoren
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Abnormale laboratoriumtestindicatoren gedurende de onderzoeksperiode van 90 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 22-36 uur na trombolyse
|
Symptomatische intracraniële bloeding binnen 36 uur na trombolyse (veilige implementatie van trombolyse in studiecriteria voor beroertemonitoring)
|
22-36 uur na trombolyse
|
|
Veranderingen in laboratoriumtestindicatoren
Tijdsspanne: 7 dagen of 8 dagen, 14±2 dagen, 90±7 dagen
|
Veranderingen in laboratoriumtestindicatoren op dag 7 of 8 (aan het einde van de laatste dosis), op dag 14 of bij ontslag, en op dag 90
|
7 dagen of 8 dagen, 14±2 dagen, 90±7 dagen
|
|
Veranderingen in vitale functies voor en na toediening
Tijdsspanne: 7 dagen of 8 dagen，14±2 dagen，90±7 dagen
|
Veranderingen in vitale functies op dag 7 of 8 (aan het einde van de laatste dosis), op dag 14 of bij ontslag, en op dag 90
|
7 dagen of 8 dagen，14±2 dagen，90±7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, Master, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHPL-Z003-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .