Bezpečnost a účinnost injekce SHPL-49 u účastníků s akutní ischemickou mrtvicí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-80 let (včetně horní a dolní hranice);
2. Klinicky diagnostikována jako akutní ischemická cévní mozková příhoda podle nejnovějších doporučení;
3. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří plánují podstoupit nebo podstoupili standardní intravenózní trombolýzu v nemocnici (toto výzkumné centrum) do 8 hodin po propuknutí nemoci;
4. Účastníci, kteří mají NIHSS ≥5 a ≤ 22 před trombolýzou;
5. Skóre mRS před mrtvicí ≤1;
6. Účastníci nebo zákonní zástupci, kteří jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Komplikované s intrakraniálními hemoragickými onemocněními, včetně hemoragické mrtvice, epidurálního hematomu, intrakraniálního hematomu, ventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení atd.;
2. Těžká porucha vědomí: pacienti s NIHSS 1a bodové skóre úrovně vědomí ≥2;
3. Cerebrální CT nebo MRI indikovaly velký přední cirkulační mozkový infarkt (ASPECT skóre < 6 nebo infarktová plocha větší než 1/3 oblasti krevního zásobení střední cerebrální tepny);
4. Cévní mozková příhoda s rychlým zlepšením příznaků před intravenózní trombolýzou nebo akutní ischemické příznaky s podezřením na jiné příčiny;
5. Pacienti, kteří jsou připraveni podat nebo podstoupili intravaskulární terapii;
6. Po propuknutí onemocnění jsou v návodu aplikovány léky s neuroprotektivními účinky. Jako jsou komerčně dostupné edaravone, edaravone a dextrokamforol koncentrovaný injekční roztok, butylftalid, nimodipin, gangliosid, citicolin, piracetam, oxiracetam, lidský urokinin kallidinogenáza, cinepazid, faktor růstu myšího nervu pro injekci, cerebroprotein hydrolyzovaný krev calf je destilovaný Injekce krevních extraktů atd.;
7. Těžká hypertenze: systolický krevní tlak ≥185 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg po užití antihypertenziv před trombolýzou;
8. Závažná renální insuficience: sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec) nebo jiná známá závažná renální insuficience; (Poznámka: Cockcroft-Gaultův vzorec: ① Muž: CLcr (ml/min) = [140 – věk (roky)]× tělesná hmotnost (kg) / [0,814 × sérový kreatinin (μmol/l)]; (2) žena: CLcr (ml/min) = {[140 - věk (let)] podle hmotnosti (kg) / [0,814 x sérový kreatinin (mmol/L)]} x 0,85)
9. Závažné poškození jaterních funkcí: ALT nebo AST>3násobek horní hranice normy nebo jiná známá onemocnění jater, jako je akutní a chronická hepatitida, cirhóza atd.;
10. Pacienti s hodnocením srdeční funkce nad třídou II (podle hodnocení srdeční funkce New York Heart Association (NYHA)) nebo s anamnézou městnavého srdečního selhání;
11. Pacienti se souběžnými maligními nádory nebo podstupující protinádorovou léčbu;
12. Alergické na experimentální léky nebo podobné složky nebo materiály používané při zobrazovacích vyšetřeních;
13. Pacientky během těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství;
14. Pacienti, kteří mají v anamnéze epilepsii nebo měli příznaky podobné záchvatům na počátku cévní mozkové příhody nebo trpí vážnými duševními poruchami, mentálním postižením nebo demencí;
15. Podezření nebo potvrzená závislost na alkoholu nebo pití více než 3 jednotek (muži) nebo 2 jednotek (ženy) alkoholu během 24 hodin před začátkem (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% alkoholem nebo 150 ml vína);
16. Pacienti se účastnili nebo se účastní jiné klinické studie během 3 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu;
17. Pacienti, kteří jsou zkoušejícími hodnoceni jako nevhodní pro účast ve studii.