SHPL-49-injektion turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus SHPL-49-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään SHPL-49:n suonensisäisen infuusion turvallisuus ja tehokkuus 7 peräkkäisenä päivänä hoidettaessa akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilun tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää SHPL-49:n eri annosten suonensisäisen infuusion tehokkuus 7 peräkkäisenä päivänä akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoidossa 8 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää SHPL-49:n eri annosten suonensisäisen infuusion turvallisuus 7 peräkkäisenä päivänä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 8 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Kokeilusuunnittelu:
Tämä tutkimus on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli. Osallistujat saavat kahdesti päivässä annoksen 7 peräkkäisenä päivänä tai kerran päivinä 1 ja 8 ja kahdesti päivässä päivinä 2 - 7, jolloin kullekin koehenkilölle on määrä saada 14 annosta koko kliinisen tutkimuksen ajan. 270 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 SHPL-49-injektiolla hoidettuun ryhmään (3 ampullia SHPL-49-injektiota, BID), SHPL-49-injektiolla käsiteltyyn ryhmään (6 ampullia SHPL-49-injektiota, BID) ja plaseboryhmään ( BID).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063099
- Tangshan Workers' Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473010
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Pingdingshan, Henan, Kiina, 467099
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 025350
- Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Beipiao, Liaoning, Kiina, 122199
- Beipiao Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110024
- Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110041
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276100
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276100
- The First People's Hospital of Tancheng
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kiina, 037001
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien ylä- ja alarajat);
- Kliinisesti diagnosoitu akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi uusimpien ohjeiden mukaan;
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka suunnittelevat tai ovat saaneet tavallisen laskimonsisäisen trombolyysin sairaalassa (tämä tutkimuskeskus) 8 tunnin sisällä taudin alkamisesta;
- Osallistujat, joilla on NIHSS ≥ 5 ja ≤ 22 ennen trombolyysiä;
- Ennen vetoa mRS-pisteet ≤1;
- Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoituu kallonsisäisten verenvuototautien kanssa, mukaan lukien verenvuoto, epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, kammion verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.;
- Vakava tajunnanhäiriö: potilaat, joilla on NIHSS 1a tajuntatason pistemäärä ≥2;
- Aivojen CT tai MRI osoitti suuren etummaisen verenkierron aivoinfarktin (ASPECT-pistemäärä < 6 tai infarktialue yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon verensyöttöalueesta);
- Aivohalvaus, johon liittyy oireiden nopea paraneminen ennen laskimonsisäistä trombolyysiä, tai akuutit iskeemiset oireet, joiden epäillään johtuvan muista syistä;
- Potilaat, jotka ovat valmiita saamaan tai ovat saaneet intravaskulaarista hoitoa;
- Taudin puhkeamisen jälkeen ohjeissa on käytetty neuroprotektiivisia lääkkeitä. Kuten kaupallisesti saatavissa oleva Edaravone, Edaravone ja Dekstrocamforoli -keskittynyt liuos injektioon, butyyliftaalidiin, nimodiiniin, gangliosidiin, siikoliiniin, pirasetamiin, oksirasetaamiin, ihmisen urokiniini kallidinaasiin, salapatsidiin, hiiren hermon kasvutekijään injektiota, cerebroprotein -hydyyntiä, perinteistä, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, peruutusta, perinteistä. Veriuutteiden injektio, jne.;
- Vaikea verenpaine: systolinen verenpaine ≥185 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg verenpainelääkkeiden ottamisen jälkeen ennen trombolyysiä;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) tai muu tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta; (Huomautus: Cockcroft-Gault-kaava: ① Mies: CLcr (ml/min) = [140 - ikä (v)] × ruumiinpaino (kg) / [0,814 × seerumin kreatiniini (μmol/L)]; (2) nainen: CLcr (ml/min) = {[140 - ikä (vuotiaat)] painon mukaan (kg) / [0,814 x seerumin kreatiniini (mu mol/L)]} x 0,85)
- Vaikea maksan vajaatoiminta: ALT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai muut tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti ja krooninen hepatiitti, kirroosi jne.;
- Potilaat, joiden sydämen toimintaluokitus on yli luokan II (New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokituksen mukaan) tai joilla on aiempi sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka saavat kasvainten vastaista hoitoa;
- allerginen kokeellisille lääkkeille tai vastaaville kuvantamistutkimuksissa käytetyille aineosille tai materiaaleille;
- Potilaat raskauden, imetyksen tai raskauden suunnittelun aikana;
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai joilla on ollut kohtauksen kaltaisia oireita aivohalvauksen alkaessa tai joilla on vakavia mielenterveysongelmia, kehitysvamma tai dementia;
- Epäilty tai vahvistettu alkoholiriippuvuus tai yli 3 yksikön (mies) tai 2 yksikön (nainen) juominen alkoholia 24 tunnin sisällä ennen alkamista (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä);
- Potilaat ovat osallistuneet tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista;
- Potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHPL-49 Injektio, 3 ampullia
1 ml/ampulli
|
3 ampullia SHPL-49-injektiota liuotetaan 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridiliuosta ja annostellaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: SHPL-49 Injektio, 6 ampullia
1 ml/ampulli
|
6 ampullia SHPL-49-injektiota 100 ml:ssa 0,9 % natriumkloridiliuosta annetaan 30 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona ja sitä käytetään kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 ml/ampulli
|
100 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta annetaan 30 minuutin sisäisena infuusiona ja sitä käytetään kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS), pisteet 0-1 päivänä 90
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden mRS-pisteet olivat 0-1 päivänä 90
|
90±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtoanalyysi/ Ordinaal-analyysi
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Yhden tai useamman kategorian siirtyminen vähentyneeseen toiminnalliseen riippuvuuteen analysoitiin mRS:n tulosten koko jakaumassa päivänä 90
|
90±7 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS), pisteet 0-1 päivänä 30
Aikaikkuna: 30±3 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden mRS-pisteet olivat 0-1 päivänä 30
|
30±3 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS), pisteet 0-2 päivänä 30
Aikaikkuna: 30±3 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden mRS-pisteet ovat 0-2 päivänä 30
|
30±3 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS), pisteet 0-2 päivänä 90
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden mRS-pisteet ovat 0–2 päivänä 90
|
90±7 päivää
|
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) päivänä 7 tai 8
Aikaikkuna: 7 päivää tai 8 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden NIHSS-pisteet olivat 0–1 tai joiden NIHSS-pisteet laskivat ≥4 pistettä lähtötasosta päivänä 7 tai 8 (viimeisen annoksen jälkeen)
|
7 päivää tai 8 päivää
|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) päivänä 14 tai kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 14±2 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden NIHSS-pisteet olivat 0–1 tai joiden NIHSS-pistemäärä on 4 pistettä alempi lähtötasosta päivänä 14 tai kotiutuksen yhteydessä
|
14±2 päivää
|
|
Barthel-indeksi (BI) päivänä 30
Aikaikkuna: 30±3 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden Barthel-indeksi on ≥95 päivänä 30
|
30±3 päivää
|
|
Barthel inde (BI) päivänä 90
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden BI ≥ 95 päivänä 90
|
90±7 päivää
|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) päivänä 14 tai kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 14±2 päivää tai poistuttaessa
|
Muutokset NIHSS-pisteissä lähtötasosta 14. päivänä tai kotiutuksen yhteydessä
|
14±2 päivää tai poistuttaessa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Kuolleisuus 90 päivän tutkimusjakson aikana
|
90±7 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat 90 päivän tutkimusjakson aikana
|
90±7 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Haittatapahtumat 90 päivän tutkimusjakson aikana
|
90±7 päivää
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Epänormaali 12-kytkentäinen EKG 90 päivän tutkimusjakson aikana
|
90±7 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Epänormaalit elintoiminnot 90 päivän tutkimusjakson aikana
|
90±7 päivää
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Fyysisen tutkimuksen epänormaalit tulokset 90 päivän tutkimusjakson aikana
|
90±7 päivää
|
|
Laboratoriokokeiden indikaattorit
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit 90 päivän tutkimusjakson aikana
|
90±7 päivää
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 22-36 tuntia trombolyysin jälkeen
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä trombolyysin jälkeen (Turvallinen trombolyysin toteuttaminen aivohalvauksen seurantatutkimuksen kriteereissä)
|
22-36 tuntia trombolyysin jälkeen
|
|
Laboratoriotestien indikaattorien muutokset
Aikaikkuna: 7 päivää tai 8 päivää, 14±2 päivää, 90±7 päivää
|
Muutokset laboratoriotutkimusten indikaattoreissa päivänä 7 tai 8 (viimeisen annoksen lopussa), päivänä 14 tai kotiutuessa, sekä päivänä 90
|
7 päivää tai 8 päivää, 14±2 päivää, 90±7 päivää
|
|
Elintoimintojen muutokset ennen ja jälkeen annoksen antamisen
Aikaikkuna: 7 päivää tai 8 päivää, 14±2 päivää, 90±7 päivää
|
Muutokset elintoiminnoissa päivänä 7 tai 8 (viimeisen annoksen lopussa), päivänä 14 tai kotiutuessa, sekä päivänä 90
|
7 päivää tai 8 päivää, 14±2 päivää, 90±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjun Wang, Master, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHPL-Z003-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .