Segurança e eficácia da injeção de SHPL-49 em participantes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
24 de outubro de 2025 atualizado por: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II para avaliar a segurança e eficácia da injeção de SHPL-49 no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Este estudo foi projetado para determinar a segurança e eficácia da infusão intravenosa de SHPL-49 por 7 dias consecutivos no tratamento de indivíduos com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do ensaio:
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de diferentes doses de infusão intravenosa de SHPL-49 por 7 dias consecutivos no tratamento de indivíduos com AVC isquêmico agudo dentro de 8 horas após o início.
O objetivo secundário é determinar a segurança de diferentes doses de infusão intravenosa de SHPL-49 por 7 dias consecutivos no tratamento de indivíduos com AVC isquêmico agudo dentro de 8 horas após o início.
Projeto de teste:
Este estudo é um projeto de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes recebem doses duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos, ou uma vez nos Dias 1 e Dia 8 e duas vezes ao dia nos Dias 2 ao Dia 7, com cada sujeito programado para receber 14 doses durante o ensaio clínico. 270 participantes serão randomizados 1: 1: 1 para grupo tratado com injeção de SHPL-49 (3 ampolas de injeções de SHPL-49, BID), grupo tratado com injeção de SHPL-49 (6 ampolas de injeções de SHPL-49, BID) e grupo placebo ( OFERTA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, China, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063099
- Tangshan Workers' Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473010
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Pingdingshan, Henan, China, 467099
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 025350
- Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Beipiao, Liaoning, China, 122199
- Beipiao Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110024
- Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China, 110041
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276100
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, China, 276100
- The First People's Hospital of Tancheng
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, China, 037001
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos (incluindo limites superior e inferior);
- Clinicamente diagnosticado como acidente vascular cerebral isquêmico agudo de acordo com as diretrizes mais recentes;
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que planejam receber ou receberam trombólise intravenosa padrão no hospital (este centro de pesquisa) dentro de 8 horas após o início da doença;
- Participantes que apresentam NIHSS ≥5 e ≤ 22 antes da trombólise;
- Pontuação mRS pré-AVC ≤1;
- Participantes ou representantes legalmente autorizados que sejam capazes e estejam dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Complicado com doenças hemorrágicas intracranianas, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea, etc.;
- Distúrbio grave de consciência: pacientes com pontuação de item de nível de consciência NIHSS 1a ≥2;
- A tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral indicou um grande infarto cerebral de circulação anterior (pontuação ASPECT <6 ou área de infarto maior que 1/3 da área de irrigação sanguínea da artéria cerebral média);
- AVC com melhora rápida dos sintomas antes da trombólise intravenosa, ou sintomas isquêmicos agudos suspeitos de serem causados por outras causas;
- Pacientes que estão prontos para receber ou receberam terapia intravascular;
- Após o início da doença, as instruções aplicam medicamentos com efeitos neuroprotetores. Tal como solução injetável concentrada de edaravona, edaravona e dextrocanforol comercialmente disponível, butilftalida, nimodipina, gangliosídeo, citicolina, piracetam, oxiracetam, urocinina humana calidinogenase, cinepazida, fator de crescimento do nervo de camundongo para injeção, hidrolisado de cerebroproteína, injeção de soro sanguíneo de bezerro desproteinizado, bezerro desproteinizado Injeção de extrativos de sangue, etc.;
- Hipertensão grave: pressão arterial sistólica ≥185mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg após uso de anti-hipertensivos antes da trombólise;
- Insuficiência renal grave: creatinina sérica >2 vezes o limite superior do normal ou depuração de creatinina < 30mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault), ou outra insuficiência renal grave conhecida; (Nota: fórmula de Cockcroft-Gault: ① Masculino: CLcr (mL/min) = [140 - idade (anos)]× peso corporal (kg) / [0,814 × creatinina sérica (μmol/L)]; (2) feminino: CLcr (mL/min) = {[140 - idade (anos)] por peso (kg) / [0,814 x creatinina sérica (mu mol/L)]} x 0,85)
- Comprometimento grave da função hepática: ALT ou AST >3 vezes o limite superior do normal, ou outras doenças hepáticas conhecidas, como hepatite aguda e crônica, cirrose, etc.;
- Pacientes com classificação de função cardíaca acima da Classe II (de acordo com classificação de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA)) ou histórico de insuficiência cardíaca congestiva;
- Pacientes com tumores malignos concomitantes ou em terapia antitumoral;
- Alérgico a medicamentos experimentais ou ingredientes ou materiais similares utilizados em exames de imagem;
- Pacientes durante a gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez;
- Pacientes com histórico de epilepsia ou que apresentaram sintomas semelhantes aos de convulsões no início do acidente vascular cerebral, ou que sofrem de transtornos mentais graves, deficiência intelectual ou demência;
- Suspeita ou confirmação de dependência de álcool, ou consumo de mais de 3 unidades (masculino) ou 2 unidades (feminino) de álcool nas 24 horas anteriores ao início (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho);
- Os pacientes participaram ou estão participando de outro estudo clínico nos 3 meses anteriores ao consentimento informado;
- Pacientes considerados inadequados para participação pelos investigadores no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção SHPL-49, 3 ampolas
1mL/ampola
|
3 ampolas de Injeção SHPL-49 em 100 mL de cloreto de sódio 0,9% serão administradas como uma infusão intravenosa de 30 minutos e aplicadas duas vezes ao dia durante 7 dias.
|
|
Experimental: Injeção SHPL-49, 6 ampolas
1mL/ampola
|
6 ampolas de Injeção SHPL-49 em 100 mL de cloreto de sódio 0,9% serão administradas como uma infusão intravenosa de 30 minutos e aplicadas duas vezes ao dia durante 7 dias.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
1mL/ampola
|
100 mL de cloreto de sódio a 0,9% serão administrados como uma infusão intravenosa de 30 minutos e aplicados duas vezes por dia durante 7 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin Modificada (mRS), com pontuações de 0-1 no Dia 90
Prazo: 90±7 dias
|
Proporção de participantes com pontuações mRS de 0-1 no Dia 90
|
90±7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de turno/análise ordinal
Prazo: 90±7 dias
|
Uma mudança de uma ou mais categorias para redução da dependência funcional analisada em toda a distribuição de resultados no mRS no Dia 90
|
90±7 dias
|
|
Escala de Rankin Modificada (mRS), com pontuações de 0-1 no Dia 30
Prazo: 30±3 dias
|
Proporção de participantes com pontuações mRS de 0-1 no dia 30
|
30±3 dias
|
|
Escala de Rankin Modificada (mRS), com pontuações de 0-2 no Dia 30
Prazo: 30±3 dias
|
Proporção de participantes com pontuações mRS de 0-2 no dia 30
|
30±3 dias
|
|
Escala de Rankin Modificada (mRS), com pontuações de 0-2 no Dia 90
Prazo: 90±7 dias
|
Proporção de participantes com pontuações mRS de 0-2 no dia 90
|
90±7 dias
|
|
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no dia 7 ou 8
Prazo: 7 dias ou 8 dias
|
A proporção de participantes com pontuações NIHSS de 0-1 ou com redução ≥4 pontos em relação ao valor basal no dia 7 ou 8 (após a conclusão da dose final)
|
7 dias ou 8 dias
|
|
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no dia 14 ou na alta
Prazo: 14±2 dias
|
A proporção de participantes com pontuações NIHSS de 0 a 1 ou com redução de 4 pontos em relação ao valor basal no dia 14 ou na alta
|
14±2 dias
|
|
Índice de Barthel (BI) no dia 30
Prazo: 30±3 dias
|
Proporção de participantes com índice de Barthel ≥95 no dia 30
|
30±3 dias
|
|
Barthel inde (BI) no dia 90
Prazo: 90±7 dias
|
Proporção de participantes com BI ≥95 no Dia 90
|
90±7 dias
|
|
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no dia 14 ou na alta
Prazo: 14±2 dias ou na alta
|
Mudanças nas pontuações NIHSS desde o início até o dia 14 ou na alta
|
14±2 dias ou na alta
|
|
Mortalidade
Prazo: 90±7 dias
|
Mortalidade durante o período de estudo de 90 dias
|
90±7 dias
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: 90±7 dias
|
Eventos adversos graves durante o período de estudo de 90 dias
|
90±7 dias
|
|
Eventos adversos
Prazo: 90±7 dias
|
Eventos adversos durante o período de estudo de 90 dias
|
90±7 dias
|
|
Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: 90±7 dias
|
Eletrocardiograma anormal de 12 derivações durante o período de estudo de 90 dias
|
90±7 dias
|
|
Sinais vitais
Prazo: 90±7 dias
|
Sinais vitais anormais durante o período de estudo de 90 dias
|
90±7 dias
|
|
Exame físico
Prazo: 90±7 dias
|
Resultados anormais do exame físico durante o período de estudo de 90 dias
|
90±7 dias
|
|
Indicadores de testes laboratoriais
Prazo: 90±7 dias
|
Indicadores de testes laboratoriais anormais durante o período de estudo de 90 dias
|
90±7 dias
|
|
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 22-36h após trombólise
|
Hemorragia intracraniana sintomática dentro de 36 horas após trombólise (Implementação Segura de Trombólise em Critérios de Estudo de Monitoramento de AVC)
|
22-36h após trombólise
|
|
Alterações nos indicadores de testes laboratoriais
Prazo: 7 dias ou 8 dias, 14±2 dias, 90±7 dias
|
Alterações nos indicadores dos testes laboratoriais no dia 7 ou 8 (no final da última dose), no Dia 14 ou na alta, e no Dia 90
|
7 dias ou 8 dias, 14±2 dias, 90±7 dias
|
|
Alterações nos sinais vitais antes e depois da administração
Prazo: 7 dias ou 8 dias, 14±2 dias, 90±7 dias
|
Alterações nos sinais vitais no dia 7 ou 8 (no final da última dose), no Dia 14 ou na alta, e no Dia 90
|
7 dias ou 8 dias, 14±2 dias, 90±7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, Master, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHPL-Z003-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .