Bezpieczeństwo i skuteczność zastrzyku SHPL-49 u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
24 października 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia SHPL-49 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu SHPL-49 przez 7 kolejnych dni w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele próby:
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności różnych dawek dożylnego wlewu SHPL-49 przez 7 kolejnych dni w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 8 godzin od jego wystąpienia.
Drugorzędnym celem jest określenie bezpieczeństwa różnych dawek dożylnego wlewu SHPL-49 przez 7 kolejnych dni w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 8 godzin od jego wystąpienia.
Projekt próbny:
Badanie to jest badaniem fazy II, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym i kontrolowanym placebo. Uczestnicy otrzymują dawkę dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni lub raz w Dniu 1 i Dniu 8 oraz dwa razy dziennie w Dniach 2 do Dnia 7, przy czym każdy uczestnik ma otrzymać 14 dawek w trakcie badania klinicznego. 270 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy leczonej zastrzykami SHPL-49 (3 ampułki zastrzyków SHPL-49, BID), grupy leczonej zastrzykami SHPL-49 (6 ampułek zastrzyków SHPL-49, BID) i grupy placebo ( OFERTA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Chiny, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063099
- Tangshan Workers' Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473010
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Pingdingshan, Henan, Chiny, 467099
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 025350
- Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Beipiao, Liaoning, Chiny, 122199
- Beipiao Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110024
- Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110041
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276100
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276100
- The First People's Hospital of Tancheng
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chiny, 037001
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat (w tym górna i dolna granica);
- Klinicznie zdiagnozowany jako ostry udar niedokrwienny mózgu zgodnie z najnowszymi wytycznymi;
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy planują otrzymać lub przebyli standardową dożylną trombolizę w szpitalu (tym ośrodku badawczym) w ciągu 8 godzin od wystąpienia choroby;
- Uczestnicy, którzy mają NIHSS ≥5 i ≤ 22 przed trombolizą;
- Wynik mRS przed udarem ≤1;
- Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy są w stanie i chcą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłane chorobami krwotocznymi wewnątrzczaszkowymi, w tym udarem krwotocznym, krwiakiem nadtwardówkowym, krwiakiem wewnątrzczaszkowym, krwotokiem komorowym, krwotokiem podpajęczynówkowym itp.;
- Poważne zaburzenia świadomości: pacjenci z poziomem świadomości NIHSS 1a, punktacja ≥2;
- Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu wykazały duży zawał mózgu w krążeniu przednim (wynik w skali ASPECT < 6 lub obszar zawału większy niż 1/3 obszaru ukrwienia tętnicy środkowej mózgu);
- Udar z szybką poprawą objawów przed trombolizą dożylną lub ostre objawy niedokrwienne, co do których istnieje podejrzenie, że mają inną przyczynę;
- Pacjenci, którzy są gotowi na leczenie donaczyniowe lub otrzymali go w przeszłości;
- Po wystąpieniu choroby w instrukcjach zastosowano leki o działaniu neuroprotekcyjnym. Takie jak dostępne w handlu edaravone, edaravone i dekstrokamforol stężony roztwór do wstrzykiwań, butyloftalid, nimodypina, gangliozyd, cytykolina, piracetam, oksyracetam, ludzka kallidynogenaza urokininowa, cynpazyd, mysi czynnik wzrostu nerwów do wstrzykiwań, hydrolizat cerebroproteiny, odbiałczona surowica krwi cielęcej do wstrzykiwań, odbiałczona cielęca Wstrzykiwanie ekstraktów krwi itp.;
- Ciężkie nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg po przyjęciu leków hipotensyjnych przed trombolizą;
- Ciężka niewydolność nerek: kreatynina w surowicy >2-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny < 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) lub inna znana ciężka niewydolność nerek; (Uwaga: wzór Cockcrofta-Gaulta: ① Mężczyzna: CLcr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / [0,814 × kreatynina w surowicy (μmol/L)]; (2) kobieta: CLcr (ml/min) = {[140 - wiek (lata)] wagowo (kg) / [0,814 x kreatynina w surowicy (µmol/L)]} x 0,85)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: ALT lub AST > 3 razy powyżej górnej granicy normy lub inne znane choroby wątroby, takie jak ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.;
- Pacjenci z oceną czynności serca powyżej klasy II (według oceny czynności serca New York Heart Association (NYHA)) lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie;
- Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub poddawani terapii przeciwnowotworowej;
- Uczulony na leki eksperymentalne lub podobne składniki lub materiały stosowane w badaniach obrazowych;
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę;
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała padaczka lub u których na początku udaru wystąpiły objawy przypominające drgawki, lub którzy cierpią na poważne zaburzenia psychiczne, niepełnosprawność intelektualną lub demencję;
- Podejrzewane lub potwierdzone uzależnienie od alkoholu lub wypicie więcej niż 3 jednostek (mężczyźni) lub 2 jednostek (kobiety) alkoholu w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina);
- Pacjenci brali udział lub uczestniczą w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
- Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk SHPL-49, 3 ampułki
1 ml/ampułkę
|
3 ampułki SHPL-49 Injection w 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu będą podawane w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego i stosowane dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk SHPL-49, 6 ampułek
1 ml/ampułkę
|
6 ampułek iniekcji SHPL-49 w 100 mL 0,9% chlorku sodu będzie podawanych jako 30-minutowa infuzja dożylna i stosowanych dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 ml/ampułkę
|
100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu będzie podawane jako 30-minutowa infuzja dożylna i stosowane dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) z wynikami 0-1 w dniu 90
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Odsetek uczestników z wynikami mRS 0-1 w dniu 90
|
90 ± 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przesunięć/analiza porządkowa
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Przesunięcie jednej lub więcej kategorii w kierunku zmniejszonej zależności funkcjonalnej analizowanej w całym rozkładzie wyników w mRS w dniu 90
|
90 ± 7 dni
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) z wynikami 0-1 w dniu 30
Ramy czasowe: 30±3 dni
|
Odsetek uczestników z wynikami mRS 0-1 w dniu 30
|
30±3 dni
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) z wynikami 0-2 w dniu 30
Ramy czasowe: 30±3 dni
|
Odsetek uczestników z wynikami mRS 0-2 w dniu 30
|
30±3 dni
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) z wynikami 0-2 w dniu 90
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Odsetek uczestników z wynikami mRS 0-2 w dniu 90
|
90 ± 7 dni
|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w dniu 7 lub 8
Ramy czasowe: 7 dni lub 8 dni
|
Odsetek uczestników z wynikami NIHSS 0-1 lub z redukcją o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 7. lub 8. dniu (po przyjęciu ostatniej dawki)
|
7 dni lub 8 dni
|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 14. dniu lub przy wypisie
Ramy czasowe: 14±2 dni
|
Odsetek uczestników z wynikami NIHSS od 0 do 1 lub z redukcją o 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 14. dniu lub przy wypisie
|
14±2 dni
|
|
Indeks Barthel (BI) w dniu 30
Ramy czasowe: 30±3 dni
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem Barthela ≥95 w dniu 30
|
30±3 dni
|
|
Barthel inde (BI) w dniu 90
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Odsetek uczestników z BI ≥95 w dniu 90
|
90 ± 7 dni
|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 14. dniu lub przy wypisie
Ramy czasowe: 14±2 dni lub przy wypisie
|
Zmiany w wynikach NIHSS w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14 lub przy wypisie
|
14±2 dni lub przy wypisie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Śmiertelność w 90-dniowym okresie badania
|
90 ± 7 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane w 90-dniowym okresie badania
|
90 ± 7 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane w 90-dniowym okresie badania
|
90 ± 7 dni
|
|
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Nieprawidłowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń w ciągu 90-dniowego okresu badania
|
90 ± 7 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Nieprawidłowe parametry życiowe w ciągu 90-dniowego okresu badania
|
90 ± 7 dni
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego w ciągu 90-dniowego okresu badania
|
90 ± 7 dni
|
|
Wskaźniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych w 90-dniowym okresie badania
|
90 ± 7 dni
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 22-36 godzin po trombolizie
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin po trombolizie (bezpieczne wdrożenie trombolizy w kryteriach badania monitorowania udaru)
|
22-36 godzin po trombolizie
|
|
Zmiany wskaźników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 7 dni lub 8 dni，14±2 dni，90±7 dni
|
Zmiany wskaźników badań laboratoryjnych w 7. lub 8. dniu (po podaniu ostatniej dawki), w 14. dniu lub przy wypisie oraz w 90. dniu
|
7 dni lub 8 dni，14±2 dni，90±7 dni
|
|
Zmiany w parametrach życiowych przed i po podaniu
Ramy czasowe: 7 dni lub 8 dni，14±2 dni，90±7 dni
|
Zmiany parametrów życiowych w 7. lub 8. dniu (pod koniec ostatniej dawki), w 14. dniu lub przy wypisie oraz w 90. dniu
|
7 dni lub 8 dni，14±2 dni，90±7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yongjun Wang, Master, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHPL-Z003-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .