급성 허혈성 뇌졸중 참가자에 대한 SHPL-49 주사의 안전성 및 유효성
2025년 10월 24일 업데이트: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 SHPL-49 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 연구
본 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료에서 SHPL-49를 7일 연속 정맥 주입하는 방법의 안전성과 효능을 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
시험 목표:
본 연구의 일차 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 발병 후 8시간 이내에 치료 시 다양한 용량의 SHPL-49 정맥 주입을 7일 동안 연속적으로 투여하는 효과를 확인하는 것입니다.
두 번째 목적은 발병 후 8시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 치료할 때 다양한 용량의 SHPL-49 정맥 주입을 7일 동안 연속적으로 투여하는 것의 안전성을 결정하는 것입니다.
시험 설계:
본 연구는 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계입니다. 참가자는 연속 7일 동안 매일 2회 투여하거나, 1일차와 8일차에 1회, 2일차부터 7일차에 매일 2회 투여를 받으며, 각 피험자는 임상시험 기간 동안 14회 투여를 받을 예정입니다. 270명의 참가자는 SHPL-49 주사 치료군(SHPL-49 주사 3앰플, BID), SHPL-49 주사 치료군(SHPL-49 주사 6앰플, BID) 및 위약군(SHPL-49 주사 6앰플, BID)으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 매기다).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
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Guangdong
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Shaoguan, Guangdong, 중국, 512026
- Yuebei People's Hospital
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Hebei
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Hengshui, Hebei, 중국, 053099
- Hengshui People's Hospital
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Tangshan, Hebei, 중국, 063099
- Tangshan Workers' Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국, 473010
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Pingdingshan, Henan, 중국, 467099
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 025350
- Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Beipiao, Liaoning, 중국, 122199
- Beipiao Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110024
- Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110041
- The First People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276100
- Linyi People's Hospital
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Linyi, Shandong, 중국, 276100
- The First People's Hospital of Tancheng
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Shanxi
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Datong, Shanxi, 중국, 037001
- Sinopharm Tongmei General Hospital
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Linfen, Shanxi, 중국, 041000
- Linfen People's Hospital
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Linfen, Shanxi, 중국, 041000
- Linfen Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세(상한 및 하한 포함)
- 최신 지침에 따라 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단되었습니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자로서 발병 후 8시간 이내에 병원(본 연구센터)에서 표준정맥혈전용해제를 받을 계획이거나 받은 적이 있는 환자
- 혈전 용해 전 NIHSS가 5 이상 및 22 이하인 참가자;
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤1;
- 사전 동의에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 의사가 있는 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 심실 출혈, 지주막하 출혈 등을 포함하는 두개내 출혈 질환과 합병증;
- 심각한 의식 장애: NIHSS 1a 의식 수준 항목 점수 ≥2인 환자;
- 뇌 CT 또는 MRI는 큰 전방 순환 뇌경색을 나타냈습니다(ASPECT 점수 < 6 또는 경색 면적이 중대뇌동맥 혈액 공급 면적의 1/3보다 큼).
- 정맥혈전용해술 전 증상이 빠르게 호전되는 뇌졸중 또는 다른 원인에 의한 것으로 의심되는 급성 허혈성 증상
- 혈관내 치료를 받을 준비가 되었거나 받은 적이 있는 환자
- 질병이 발생한 후 지침에는 신경 보호 효과가 있는 약물이 적용되었습니다. 시판되는 에다라본, 에다라본, 덱스트로캄포롤 농축 주사용액, 부틸프탈라이드, 니모디핀, 강글리오사이드, 시티콜린, 피라세탐, 옥시라세탐, 인간 유로키닌 칼리디노게나제, 시네파지드, 주사용 쥐 신경성장인자, 뇌단백질 가수분해물, 단백질 제거 송아지 혈청주사제, 단백질 제거 송아지 혈액추출제 주사 등
- 중증 고혈압: 혈전 용해 전 항고혈압제 복용 후 수축기 혈압 ≥185mmHg 또는 확장기 혈압 ≥110mmHg
- 중증 신부전: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배 또는 크레아티닌 청소율 < 30mL/min(Cockcroft-Gault 공식), 또는 기타 알려진 중증 신부전; (참고: Cockcroft-Gault 공식: ① 남성: CLcr(mL/min) = [140 - 연령(세)]× 체중(kg) / [0.814 × 혈청 크레아티닌(μmol/L)]; (2) 여성: CLcr(mL/분) = {[140 - 연령(세)] 체중(kg) / [0.814 x 혈청 크레아티닌(mu mol/L)]} x 0.85)
- 심각한 간 기능 장애: ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 급성 및 만성 간염, 간경화 등과 같은 기타 알려진 간 질환;
- Class II 이상의 심장 기능 등급(뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급에 따름) 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자
- 악성 종양을 동시에 앓고 있거나 항종양 치료를 받고 있는 환자
- 영상 검사에 사용되는 실험 약물 또는 유사한 성분이나 재료에 대한 알레르기가 있는 경우
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자;
- 간질의 병력이 있거나 뇌졸중 발병 시 발작과 유사한 증상을 보인 환자 또는 심각한 정신 장애, 지적 장애 또는 치매를 앓고 있는 환자
- 알코올 의존이 의심되거나 확인되거나 발병 전 24시간 이내에 3단위(남성) 또는 2단위(여성) 이상의 알코올을 마신 경우(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 함유된 주류 45mL 또는 와인 150mL),
- 환자가 사전 동의를 받기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있습니다.
- 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHPL-49주사제, 3앰플
1mL/앰플
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100mL 0.9% 염화나트륨에 희석된 SHPL-49 주사액 3 앰플을 30분 동안 정맥 주입하고 7일 동안 하루 두 번 투여합니다.
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실험적: SHPL-49주사제, 6앰플
1mL/앰플
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SHPL-49 주사액 6 앰플을 100mL 0.9% 염화나트륨에 희석하여 30분간 정맥 주입으로 1일 2회, 7일간 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
1mL/앰플
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100 mL 0.9% 염화나트륨 용액을 30분 동안 정맥 주입으로 투여하며, 7일 동안 하루 두 번 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랭킨 척도(mRS), 90일차에 점수 0-1
기간: 90±7일
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90일차에 mRS 점수가 0~1인 참가자 비율
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이동분석/서수분석
기간: 90±7일
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90일차에 mRS 결과의 전체 분포에 걸쳐 분석된 기능 의존성 감소로 하나 이상의 범주 이동
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90±7일
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수정된 랭킨 척도(mRS), 30일차 점수 0-1
기간: 30±3일
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30일차에 mRS 점수가 0~1인 참가자 비율
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30±3일
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수정된 랭킨 척도(mRS), 30일차 점수 0-2
기간: 30±3일
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30일차에 mRS 점수가 0~2인 참가자 비율
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30±3일
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수정된 랭킨 척도(mRS), 90일차에 점수 0-2
기간: 90±7일
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90일차에 mRS 점수가 0~2인 참가자 비율
|
90±7일
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 7일차 또는 8일차
기간: 7일 또는 8일
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7일 또는 8일차(최종 투여 완료 후)에 NIHSS 점수가 0-1이거나 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
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7일 또는 8일
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14일째 또는 퇴원 시 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 14±2일
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NIHSS 점수가 0~1이거나 14일차 또는 퇴원 시 기준선에서 4점 감소한 참가자의 비율
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14±2일
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30일차의 바텔 지수(BI)
기간: 30±3일
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30일차에 Barthel 지수가 ≥95인 참가자 비율
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30±3일
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90일차 Barthel inde(BI)
기간: 90±7일
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90일차에 BI ≥95인 참가자 비율
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90±7일
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14일째 또는 퇴원 시 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 14±2일 또는 퇴원 시
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14일차 또는 퇴원 시 기준선 대비 NIHSS 점수 변화
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14±2일 또는 퇴원 시
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인류
기간: 90±7일
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90일 연구 기간 동안의 사망률
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90±7일
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심각한 부작용
기간: 90±7일
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90일 연구 기간 동안 심각한 부작용
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90±7일
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부작용
기간: 90±7일
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90일 연구 기간 동안 발생한 이상반응
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90±7일
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12리드 심전도
기간: 90±7일
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90일 연구 기간 동안 비정상적인 12리드 심전도
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90±7일
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활력 징후
기간: 90±7일
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90일 연구 기간 동안 비정상적인 활력 징후
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90±7일
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신체 검사
기간: 90±7일
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90일 연구기간 동안 신체검사 결과 이상
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90±7일
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실험실 테스트 지표
기간: 90±7일
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90일 연구 기간 동안 비정상적인 실험실 테스트 지표
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90±7일
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 혈전용해 후 22~36시간
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혈전용해제 후 36시간 이내에 증상이 있는 두개내 출혈(뇌졸중 모니터링 연구 기준에서 혈전용해제의 안전한 구현)
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혈전용해 후 22~36시간
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검사 지표 변화
기간: 7일 또는 8일, 14±2일, 90±7일
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7일차 또는 8일차(최종 투약 종료 시), 14일차 또는 퇴원 시, 90일차의 검사실 검사 지표 변화
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7일 또는 8일, 14±2일, 90±7일
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투여 전후 활력 징후 변화
기간: 7일 또는 8일, 14±2일, 90±7일
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7일차 또는 8일차(최종 투약 종료 시), 14일차 또는 퇴원 시, 그리고 90일차의 활력 징후 변화
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7일 또는 8일, 14±2일, 90±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Wang, Master, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .