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Sicherheit und Wirksamkeit der SHPL-49-Injektion bei Teilnehmern mit akutem ischämischen Schlaganfall

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der SHPL-49-Injektion bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen SHPL-49-Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testziele:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Dosen der intravenösen SHPL-49-Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 8 Stunden nach Beginn zu bestimmen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit verschiedener Dosen einer intravenösen SHPL-49-Infusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 8 Stunden nach Beginn zu bestimmen.

Versuchsdesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Phase-II-Design. Die Teilnehmer erhalten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine Dosis oder einmal an Tag 1 und Tag 8 und zweimal täglich an Tag 2 bis Tag 7, wobei jeder Proband während der gesamten klinischen Studie 14 Dosen erhalten soll. 270 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in die mit SHPL-49-Injektionen behandelte Gruppe (3 Ampullen mit SHPL-49-Injektionen, BID), die mit SHPL-49-Injektionen behandelte Gruppe (6 Ampullen mit SHPL-49-Injektionen, BID) und die Placebogruppe (BID) randomisiert. GEBOT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Yuebei People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • Hengshui People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063099
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473010
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Pingdingshan, Henan, China, 467099
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 025350
        • Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, China, 122199
        • Beipiao Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • The First People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276100
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276100
        • The First People's Hospital of Tancheng
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037001
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
  2. Klinisch diagnostiziert als akuter ischämischer Schlaganfall gemäß den neuesten Leitlinien;
  3. Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die innerhalb von 8 Stunden nach Ausbruch der Krankheit eine standardmäßige intravenöse Thrombolyse im Krankenhaus (diesem Forschungszentrum) planen oder erhalten haben;
  4. Teilnehmer mit NIHSS ≥5 und ≤ 22 vor der Thrombolyse;
  5. mRS-Score vor dem Schlaganfall ≤1;
  6. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert durch intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen, einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, ventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.;
  2. Schwere Bewusstseinsstörung: Patienten mit NIHSS 1a-Bewusstseinslevel-Item-Score ≥2;
  3. Eine zerebrale CT oder MRT deutete auf einen großen Hirninfarkt im vorderen Kreislauf hin (ASPECT-Score < 6 oder Infarktfläche größer als 1/3 der Blutversorgungsfläche der mittleren Hirnarterie);
  4. Schlaganfall mit rascher Besserung der Symptome vor der intravenösen Thrombolyse oder akute ischämische Symptome, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch andere Ursachen verursacht wurden;
  5. Patienten, die für eine intravaskuläre Therapie bereit sind oder bereits eine solche erhalten haben;
  6. Nach Ausbruch der Krankheit wurden in den Anweisungen Medikamente mit neuroprotektiver Wirkung eingesetzt. Wie im Handel erhältliche konzentrierte Edaravon-, Edaravon- und Dextrocamphorol-Injektionslösungen, Butylphthalid, Nimodipin, Gangliosid, Citicolin, Piracetam, Oxiracetam, menschliche Urokinin-Kallidinogenase, Cinepazid, Mausnervenwachstumsfaktor zur Injektion, Cerebroproteinhydrolysat, deproteinisierte Kälberblutserum-Injektion, deproteinisiertes Kalb Injektion von Blutextrakten usw.;
  7. Schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg nach Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten vor der Thrombolyse;
  8. Schwere Niereninsuffizienz: Serumkreatinin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel) oder andere bekannte schwere Niereninsuffizienz; (Hinweis: Cockcroft-Gault-Formel: ① Männlich: CLcr (ml/min) = [140 - Alter (Jahre)]× Körpergewicht (kg) / [0,814 × Serumkreatinin (μmol/L)]; (2) weiblich: CLcr (ml/min) = {[140 – Alter (Jahre)] nach Gewicht (kg) / [0,814 x Serumkreatinin (mu mol/l)]} x 0,85)
  9. Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion: ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder andere bekannte Lebererkrankungen wie akute und chronische Hepatitis, Zirrhose usw.;
  10. Patienten mit einer Herzfunktionsbewertung über Klasse II (gemäß der Herzfunktionsbewertung der New York Heart Association (NYHA)) oder einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz;
  11. Patienten mit gleichzeitigen bösartigen Tumoren oder Patienten, die sich einer Antitumortherapie unterziehen;
  12. Allergisch gegen experimentelle Arzneimittel oder ähnliche Inhaltsstoffe oder Materialien, die bei bildgebenden Untersuchungen verwendet werden;
  13. Patienten während der Schwangerschaft, Stillzeit oder bei Planung einer Schwangerschaft;
  14. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Beginn eines Schlaganfalls anfallsartige Symptome hatten oder an schweren psychischen Störungen, geistiger Behinderung oder Demenz leiden;
  15. Verdacht auf oder bestätigte Alkoholabhängigkeit oder Trinken von mehr als 3 Einheiten (Männer) oder 2 Einheiten (Frauen) Alkohol innerhalb von 24 Stunden vor Beginn (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
  16. Die Patienten haben innerhalb der drei Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nehmen gerade daran teil.
  17. Patienten, die von den Prüfärzten als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHPL-49 Injektion, 3 Ampullen
1 ml/Ampulle
Arzneimittel: 3 Ampullen SHPL-49-Injektion
3 Ampullen SHPL-49-Injektion in 100 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung werden als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht und zweimal täglich über 7 Tage angewendet.
Experimental: SHPL-49 Injektion, 6 Ampullen
1 ml/Ampulle
Arzneimittel: 6 Ampullen SHPL-49 Injektion
6 Ampullen SHPL-49-Injektion in 100 mL 0,9 % Natriumchlorid werden als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht und zweimal täglich über 7 Tage angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo
1 ml/Ampulle
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
100 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung wird als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht und über 7 Tage zweimal täglich angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) mit Werten von 0–1 an Tag 90
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit mRS-Werten von 0-1 an Tag 90
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schichtanalyse/Ordinalanalyse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Eine Verschiebung einer oder mehrerer Kategorien hin zu reduzierter funktioneller Abhängigkeit, analysiert über die gesamte Verteilung der Ergebnisse auf dem mRS am Tag 90
90 ± 7 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) mit Werten von 0–1 an Tag 30
Zeitfenster: 30±3 Tage
Anteil der Teilnehmer mit mRS-Scores von 0-1 an Tag 30
30±3 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) mit Werten von 0–2 an Tag 30
Zeitfenster: 30±3 Tage
Anteil der Teilnehmer mit mRS-Werten von 0–2 an Tag 30
30±3 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) mit Werten von 0–2 an Tag 90
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit mRS-Werten von 0–2 an Tag 90
90 ± 7 Tage
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) am 7. oder 8. Tag
Zeitfenster: 7 Tage oder 8 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit NIHSS-Werten von 0–1 oder mit einer Reduzierung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert am 7. oder 8. Tag (nach Abschluss der letzten Dosis)
7 Tage oder 8 Tage
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) am 14. Tag oder bei der Entlassung
Zeitfenster: 14±2 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit NIHSS-Werten von 0 bis 1 oder mit einer Reduzierung um 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag oder bei der Entlassung
14±2 Tage
Barthel-Index (BI) am 30. Tag
Zeitfenster: 30±3 Tage
Anteil der Teilnehmer mit einem Barthel-Index ≥95 am 30. Tag
30±3 Tage
Barthel Inde (BI) an Tag 90
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit BI ≥95 am Tag 90
90 ± 7 Tage
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) am 14. Tag oder bei der Entlassung
Zeitfenster: 14 ± 2 Tage oder bei Entlassung
Veränderungen der NIHSS-Werte gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag oder bei der Entlassung
14 ± 2 Tage oder bei Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Mortalität während des 90-tägigen Studienzeitraums
90 ± 7 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des 90-tägigen Studienzeitraums
90 ± 7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse während des 90-tägigen Studienzeitraums
90 ± 7 Tage
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm über den 90-tägigen Studienzeitraum
90 ± 7 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Abnormale Vitalfunktionen während des 90-tägigen Studienzeitraums
90 ± 7 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Abnormale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung während des 90-tägigen Studienzeitraums
90 ± 7 Tage
Indikatoren für Labortests
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Abnormale Labortestindikatoren während des 90-tägigen Studienzeitraums
90 ± 7 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 22–36 Stunden nach der Thrombolyse
Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden nach der Thrombolyse (sichere Implementierung der Thrombolyse in Studienkriterien zur Schlaganfallüberwachung)
22–36 Stunden nach der Thrombolyse
Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: 7 Tage oder 8 Tage，14±2 Tage，90±7 Tage
Änderungen der Laborwerte am Tag 7 oder 8 (am Ende der letzten Dosis), am Tag 14 oder bei Entlassung und am Tag 90
7 Tage oder 8 Tage，14±2 Tage，90±7 Tage
Veränderungen der Vitalzeichen vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 7 Tage oder 8 Tage，14±2 Tage，90±7 Tage
Veränderungen der Vitalparameter am Tag 7 oder 8 (am Ende der letzten Dosis), an Tag 14 oder bei Entlassung und an Tag 90
7 Tage oder 8 Tage，14±2 Tage，90±7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjun Wang, Master, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHPL-Z003-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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