Sécurité et efficacité de l'injection de SHPL-49 chez les participants ayant subi un AVC ischémique aigu
24 octobre 2025 mis à jour par: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de SHPL-49 dans le traitement de l'AVC ischémique aigu
Cette étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de SHPL-49 pendant 7 jours consécutifs dans le traitement des sujets ayant subi un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'essai :
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de différentes doses de perfusion intraveineuse de SHPL-49 pendant 7 jours consécutifs dans le traitement des sujets victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 8 heures suivant le début.
L'objectif secondaire est de déterminer la sécurité de différentes doses de perfusion intraveineuse de SHPL-49 pendant 7 jours consécutifs dans le traitement des sujets victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 8 heures suivant le début.
Conception d'essai :
Cette étude est une conception de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les participants reçoivent une dose deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs, ou une fois les jours 1 et 8 et deux fois par jour les jours 2 au jour 7, chaque sujet devant recevoir 14 doses tout au long de l'essai clinique. 270 participants seront randomisés 1:1:1 dans le groupe traité par injection de SHPL-49 (3 ampoules d'injections de SHPL-49, BID), le groupe traité par injection de SHPL-49 (6 ampoules d'injections de SHPL-49, BID) et le groupe placebo ( OFFRE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Chine, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Chine, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chine, 063099
- Tangshan Workers' Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chine, 473010
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Pingdingshan, Henan, Chine, 467099
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 025350
- Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Beipiao, Liaoning, Chine, 122199
- Beipiao Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110024
- Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110041
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chine, 276100
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Chine, 276100
- The First People's Hospital of Tancheng
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chine, 037001
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chine, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chine, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans (y compris les limites supérieure et inférieure) ;
- Cliniquement diagnostiqué comme un accident vasculaire cérébral ischémique aigu selon les dernières directives ;
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui prévoient de recevoir ou ont reçu une thrombolyse intraveineuse standard à l'hôpital (ce centre de recherche) dans les 8 heures suivant le début de la maladie ;
- Les participants qui ont un NIHSS ≥5 et ≤ 22 avant la thrombolyse ;
- Score mRS pré-AVC ≤ 1 ;
- Participants ou représentants légalement autorisés qui sont capables et disposés à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Compliqué par les maladies hémorragiques intracrâniennes, notamment les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, les hématomes périduraux, les hématomes intracrâniens, les hémorragies ventriculaires, les hémorragies sous-arachnoïdiennes, etc.
- Troubles graves de la conscience : patients avec un score d'élément de niveau de conscience NIHSS 1a ≥2 ;
- Le scanner cérébral ou l'IRM ont indiqué un infarctus cérébral important dans la circulation antérieure (score ASPECT < 6 ou zone d'infarctus supérieure à 1/3 de la zone d'irrigation sanguine de l'artère cérébrale moyenne) ;
- Accident vasculaire cérébral avec amélioration rapide des symptômes avant une thrombolyse intraveineuse ou symptômes ischémiques aigus suspectés d'être causés par d'autres causes ;
- Patients prêts à recevoir ou ayant reçu une thérapie intravasculaire ;
- Après le début de la maladie, des médicaments ayant des effets neuroprotecteurs ont été appliqués dans les instructions. Tels que la solution concentrée injectable d'edaravone, d'edaravone et de dextrocamphorol disponible dans le commerce, le butylphtalide, la nimodipine, le ganglioside, la citicoline, le piracétam, l'oxyracétam, l'urokinine kallidinogenase humaine, le cinépazide, le facteur de croissance du nerf de souris pour injection, l'hydrolysat de cérébroprotéine, l'injection de sérum sanguin de veau déprotéiné, le veau déprotéiné. Injection d'extraits de sang, etc. ;
- Hypertension artérielle sévère : tension artérielle systolique ≥185 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg après la prise d'antihypertenseurs avant la thrombolyse ;
- Insuffisance rénale sévère : créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine < 30 mL/min (formule Cockcroft-Gault), ou autre insuffisance rénale sévère connue ; (Remarque : formule Cockcroft-Gault : ① Homme : CLcr (mL/min) = [140 - âge (années)] × poids corporel (kg) / [0,814 × créatinine sérique (μmol/L)] ; (2) femme : CLcr (mL/min) = {[140 - âge (ans)] en poids (kg) / [0,814 x créatinine sérique (mu mol/L)]} x 0,85)
- Insuffisance sévère de la fonction hépatique : ALT ou AST> 3 fois la limite supérieure de la normale, ou autres maladies hépatiques connues telles que l'hépatite aiguë et chronique, la cirrhose, etc. ;
- Patients ayant une fonction cardiaque supérieure à la classe II (selon la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)) ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ;
- Patients présentant des tumeurs malignes concomitantes ou suivant un traitement antitumoral ;
- Allergique aux médicaments expérimentaux ou aux ingrédients ou matériaux similaires utilisés dans les examens d'imagerie ;
- Patientes pendant la grossesse, l'allaitement ou la planification d'une grossesse ;
- Les patients qui ont des antécédents d'épilepsie ou qui ont présenté des symptômes s'apparentant à des crises au début d'un accident vasculaire cérébral, ou qui souffrent de troubles mentaux graves, d'une déficience intellectuelle ou de démence ;
- Dépendance à l'alcool suspectée ou confirmée, ou consommation de plus de 3 unités (hommes) ou 2 unités (femmes) d'alcool dans les 24 heures précédant le début (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool avec 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ;
- Les patients ont participé ou participent à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
- Patients jugés inaptes à participer par les enquêteurs à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SHPL-49 Injection, 3 ampoules
1 ml/ampoule
|
3 ampoules d'injection SHPL-49 dans 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % seront administrées par perfusion intraveineuse de 30 minutes et appliquées deux fois par jour pendant 7 jours.
|
|
Expérimental: SHPL-49 Injection, 6 ampoules
1 ml/ampoule
|
6 ampoules d'injection SHPL-49 dans 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % seront administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes et appliquées deux fois par jour pendant 7 jours.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
1 ml/ampoule
|
100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % seront administrés par perfusion intraveineuse de 30 minutes et appliqués deux fois par jour pendant 7 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Rankin modifiée (mRS), avec des scores de 0 à 1 au jour 90
Délai: 90 ± 7 jours
|
Proportion de participants avec des scores mRS de 0 à 1 au jour 90
|
90 ± 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de décalage/analyse ordinale
Délai: 90 ± 7 jours
|
Un passage d'une ou plusieurs catégories vers une dépendance fonctionnelle réduite analysée sur l'ensemble de la distribution des résultats du mRS au jour 90
|
90 ± 7 jours
|
|
Échelle de Rankin modifiée (mRS), avec des scores de 0 à 1 au jour 30
Délai: 30±3 jours
|
Proportion de participants avec des scores mRS de 0 à 1 au jour 30
|
30±3 jours
|
|
Échelle de Rankin modifiée (mRS), avec des scores de 0 à 2 au jour 30
Délai: 30±3 jours
|
Proportion de participants avec des scores mRS de 0 à 2 au jour 30
|
30±3 jours
|
|
Échelle de Rankin modifiée (mRS), avec des scores de 0 à 2 au jour 90
Délai: 90 ± 7 jours
|
Proportion de participants avec des scores mRS de 0 à 2 au jour 90
|
90 ± 7 jours
|
|
Échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) au jour 7 ou 8
Délai: 7 jours ou 8 jours
|
La proportion de participants avec des scores NIHSS de 0 à 1 ou avec une réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale au jour 7 ou 8 (après la fin de la dose finale)
|
7 jours ou 8 jours
|
|
Échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) au jour 14 ou à la sortie
Délai: 14±2 jours
|
La proportion de participants avec des scores NIHSS de 0 à 1 ou avec une réduction de 4 points par rapport à la valeur initiale au jour 14 ou à la sortie
|
14±2 jours
|
|
Indice de Barthel (BI) au jour 30
Délai: 30±3 jours
|
Proportion de participants avec un indice de Barthel ≥95 au jour 30
|
30±3 jours
|
|
Barthel Inde (BI) au Jour 90
Délai: 90 ± 7 jours
|
Proportion de participants avec BI ≥95 au jour 90
|
90 ± 7 jours
|
|
Échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) au jour 14 ou à la sortie
Délai: 14 ± 2 jours ou à la sortie
|
Modifications des scores NIHSS par rapport au départ au jour 14 ou à la sortie
|
14 ± 2 jours ou à la sortie
|
|
Mortalité
Délai: 90 ± 7 jours
|
Mortalité sur la période d'étude de 90 jours
|
90 ± 7 jours
|
|
Événements indésirables graves
Délai: 90 ± 7 jours
|
Événements indésirables graves au cours de la période d'étude de 90 jours
|
90 ± 7 jours
|
|
Événements indésirables
Délai: 90 ± 7 jours
|
Événements indésirables au cours de la période d'étude de 90 jours
|
90 ± 7 jours
|
|
Électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: 90 ± 7 jours
|
Électrocardiogramme anormal à 12 dérivations sur la période d'étude de 90 jours
|
90 ± 7 jours
|
|
Signes vitaux
Délai: 90 ± 7 jours
|
Signes vitaux anormaux au cours de la période d'étude de 90 jours
|
90 ± 7 jours
|
|
Examen physique
Délai: 90 ± 7 jours
|
Résultats anormaux de l'examen physique au cours de la période d'étude de 90 jours
|
90 ± 7 jours
|
|
Indicateurs de tests de laboratoire
Délai: 90 ± 7 jours
|
Indicateurs de tests de laboratoire anormaux au cours de la période d'étude de 90 jours
|
90 ± 7 jours
|
|
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 22-36h après la thrombolyse
|
Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures suivant la thrombolyse (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study Criteria)
|
22-36h après la thrombolyse
|
|
Changements des indicateurs des tests de laboratoire
Délai: 7 jours ou 8 jours，14±2 jours，90±7 jours
|
Modifications des indicateurs des tests de laboratoire au jour 7 ou 8 (à la fin de la dernière dose), au jour 14 ou à la sortie, et au jour 90
|
7 jours ou 8 jours，14±2 jours，90±7 jours
|
|
Modifications des signes vitaux avant et après l'administration
Délai: 7 jours ou 8 jours，14±2 jours，90±7 jours
|
Changements des signes vitaux au jour 7 ou 8 (à la fin de la dernière dose), au jour 14 ou à la sortie, et au jour 90
|
7 jours ou 8 jours，14±2 jours，90±7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongjun Wang, Master, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Première publication (Réel)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- SHPL-Z003-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .