Sikkerhed og effektivitet af SHPL-49-injektion hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80 år (inklusive øvre og nedre grænser);
2. Klinisk diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til de seneste retningslinjer;
3. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som planlægger at modtage eller har modtaget standard intravenøs trombolyse på hospitalet (dette forskningscenter) inden for 8 timer efter sygdommens opståen;
4. Deltagere, der har NIHSS ≥5 og ≤ 22 før trombolyse;
5. Pre-slag mRS-score ≤1;
6. Deltagere eller juridisk autoriserede repræsentanter, der er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kompliceret med intrakranielle hæmoragiske sygdomme, herunder hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.;
2. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: patienter med NIHSS 1a bevidsthedsniveau item score ≥2;
3. Cerebral CT eller MR indikerede et cerebralt infarkt i forreste kredsløb (ASPECT-score < 6 eller infarktareal større end 1/3 af den midterste cerebrale arteries blodforsyningsområde);
4. Slagtilfælde med hurtig bedring af symptomer før intravenøs trombolyse, eller akutte iskæmiske symptomer, der mistænkes for at være forårsaget af andre årsager;
5. Patienter, der er klar til at modtage eller har modtaget entravaskulær terapi;
6. Efter sygdommens begyndelse er lægemidler med neurobeskyttende virkning blevet anvendt i instruktionerne. Såsom kommercielt tilgængelig Edaravone, Edaravone og Dextrocamphorol koncentreret opløsning til injektion, Butylphthalid, Nimodipin, Gangliosid, Citicoline, Piracetam, Oxiracetam, Human Urokinin Kallidinogenase, Cinepazid, Muse Nervevækstfaktor Til Injektion, Cerebroprotein Deprotein Callysat, Cerebroprotein Deprotein Callysat Blodekstraktionsinjektion osv.;
7. Svær hypertension: systolisk blodtryk ≥185 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg efter indtagelse af antihypertensiva før trombolyse;
8. Alvorlig nyreinsufficiens: serumkreatinin >2 gange den øvre grænse for normal eller kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel) eller anden kendt alvorlig nyreinsufficiens; (Bemærk: Cockcroft-Gault formel: ① Mand: CLcr (ml/min) = [140 - alder (år)]× kropsvægt (kg) / [0,814 × serumkreatinin (μmol/L)]; (2) kvinde: CLcr (mL/min) = {[140 - alder (år gammel)] efter vægt (kg) / [0,814 x serumkreatinin (mu mol/L)]} x 0,85)
9. Alvorlig nedsat leverfunktion: ALAT eller AST>3 gange den øvre grænse for normal eller andre kendte leversygdomme såsom akut og kronisk hepatitis, skrumpelever, etc.;
10. Patienter med en hjertefunktionsvurdering over klasse II (ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsvurdering) eller en historie med kongestiv hjertesvigt;
11. Patienter med samtidige ondartede tumorer eller undergår antitumorbehandling;
12. Allergisk over for eksperimentelle lægemidler eller lignende ingredienser eller materialer, der anvendes til billeddiagnostiske undersøgelser;
13. Patienter under graviditet, amning eller planlægning af graviditet;
14. Patienter, der har en historie med epilepsi eller har haft anfaldslignende symptomer ved begyndelsen af ​​slagtilfælde, eller lider af alvorlige psykiske lidelser, intellektuelle handicap eller demens;
15. Mistænkt eller bekræftet alkoholafhængighed eller drukket mere end 3 enheder (han) eller 2 enheder (hun) alkohol inden for 24 timer før debut (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
16. Patienter har deltaget i eller deltager i et andet klinisk studie inden for de 3 måneder, før de afgiver informeret samtykke;
17. Patienter, som vurderes uegnede til deltagelse af efterforskerne i undersøgelsen.