Sikkerhet og effekt av SHPL-49-injeksjon hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag
24. oktober 2025 oppdatert av: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SHPL-49-injeksjon ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag
Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og effekten av SHPL-49 intravenøs infusjon i 7 påfølgende dager ved behandling av akutte iskemiske hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prøvemål:
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av ulike doser av SHPL-49 intravenøs infusjon i 7 påfølgende dager ved behandling av akutte iskemiske hjerneslag innen 8 timer etter debut.
Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten til ulike doser av SHPL-49 intravenøs infusjon i 7 påfølgende dager ved behandling av pasienter med akutt iskemisk slag innen 8 timer etter debut.
Prøvedesign:
Denne studien er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design. Deltakerne får to ganger daglig dosering i 7 påfølgende dager, eller én gang på dag 1 og dag 8 og to ganger daglig på dag 2 til dag 7, med hver forsøksperson planlagt å motta 14 doser gjennom hele den kliniske studien. 270 deltakere vil bli randomisert 1:1:1 til SHPL-49-injeksjonsbehandlet gruppe (3 ampuller med SHPL-49-injeksjoner, BID), SHPL-49-injeksjonsbehandlet gruppe (6 ampuller med SHPL-49-injeksjoner, BID) og placebogruppe ( BID).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Kina, 053099
- Hengshui People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063099
- Tangshan Workers' Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473010
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Pingdingshan, Henan, Kina, 467099
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 025350
- Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Beipiao, Liaoning, Kina, 122199
- Beipiao Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110024
- Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276100
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276100
- The First People's Hospital of Tancheng
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina, 037001
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år (inkludert øvre og nedre grenser);
- Klinisk diagnostisert som akutt iskemisk hjerneslag i henhold til de siste retningslinjene;
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som planlegger å motta eller har fått standard intravenøs trombolyse på sykehus (dette forskningssenteret) innen 8 timer etter sykdomsutbruddet;
- Deltakere som har NIHSS ≥5 og ≤ 22 før trombolyse;
- Førslag mRS-score ≤1;
- Deltakere eller lovlig autoriserte representanter som er i stand til og villige til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med intrakranielle hemorragiske sykdommer, inkludert hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.;
- Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: pasienter med NIHSS 1a bevissthetsnivå elementscore ≥2;
- Cerebral CT eller MR indikerte et hjerneinfarkt med stor fremre sirkulasjon (ASPECT-score < 6 eller infarktareal større enn 1/3 av blodforsyningsområdet til den midtre hjernearterie);
- Hjerneslag med rask bedring av symptomer før intravenøs trombolyse, eller akutte iskemiske symptomer som mistenkes å være forårsaket av andre årsaker;
- Pasienter som er klare til å motta eller har fått entravaskulær terapi;
- Etter utbruddet av sykdommen er medisiner med nevrobeskyttende effekter brukt i instruksjonene. Slik som kommersielt tilgjengelig Edaravone, Edaravone og Dekstrokamforol konsentrert injeksjonsvæske, Butylftalid, Nimodipin, Gangliosid, Citicoline, Piracetam, Oksiracetam, Human Urokinin Kallidinogenase, Cinepazide, Mus Nerve Growth Factor For Injeksjon, Cerebroprotein Deprotein Calf. Injeksjon av ekstrakter for blod, etc.;
- Alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥185 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg etter inntak av antihypertensiva før trombolyse;
- Alvorlig nyresvikt: serumkreatinin >2 ganger øvre grense for normal eller kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel), eller annen kjent alvorlig nyreinsuffisiens; (Merk: Cockcroft-Gault formel: ① Hann: CLcr (mL/min) = [140 - alder (år)]× kroppsvekt (kg) / [0,814 × serumkreatinin (μmol/L)]; (2) kvinne: CLcr (mL/min) = {[140 - alder (år gammel)] etter vekt (kg) / [0,814 x serumkreatinin (mu mol/L)]} x 0,85)
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon: ALAT eller AST>3 ganger øvre normalgrense, eller andre kjente leversykdommer som akutt og kronisk hepatitt, cirrhose, etc.;
- Pasienter med hjertefunksjonsvurdering over klasse II (i henhold til New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsvurdering) eller en historie med kongestiv hjertesvikt;
- Pasienter med samtidige ondartede svulster eller som gjennomgår antitumorbehandling;
- Allergisk mot eksperimentelle legemidler eller lignende ingredienser eller materialer som brukes i bildeundersøkelser;
- Pasienter under graviditet, amming eller planlegger graviditet;
- Pasienter som har en historie med epilepsi eller har hatt anfallslignende symptomer ved utbruddet av hjerneslag, eller lider av alvorlige psykiske lidelser, intellektuelle funksjonshemninger eller demens;
- Mistenkt eller bekreftet alkoholavhengighet, eller drikking av mer enn 3 enheter (mann) eller 2 enheter (kvinnelig) alkohol innen 24 timer før debut (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
- Pasienter har deltatt i eller deltar i en annen klinisk studie innen de 3 månedene før det ble gitt informert samtykke;
- Pasienter som vurderes uegnet for deltakelse av etterforskerne i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHPL-49 Injeksjon, 3 ampuller
1 ml/ampull
|
3 ampuller med SHPL-49-injeksjon i 100 ml 0,9 % natriumklorid vil bli administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon og anvendt to ganger daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: SHPL-49 Injeksjon, 6 ampuller
1 ml/ampull
|
6 ampuller med SHPL-49-injeksjon i 100 mL 0,9 % natriumklorid vil bli administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon og gitt to ganger daglig i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 ml/ampull
|
100 mL 0,9 % natriumklorid vil bli administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon og brukt to ganger daglig i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS), med score på 0-1 på dag 90
Tidsramme: 90±7 dager
|
Andel deltakere med mRS-score på 0-1 på dag 90
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skiftanalyse/ Ordinalanalyse
Tidsramme: 90±7 dager
|
Et skifte av en eller flere kategorier til redusert funksjonell avhengighet analysert over hele fordelingen av utfall på mRS på dag 90
|
90±7 dager
|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS), med score på 0-1 på dag 30
Tidsramme: 30±3 dager
|
Andel deltakere med mRS-score på 0-1 på dag 30
|
30±3 dager
|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS), med score på 0-2 på dag 30
Tidsramme: 30±3 dager
|
Andel deltakere med mRS-score på 0-2 på dag 30
|
30±3 dager
|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS), med score på 0-2 på dag 90
Tidsramme: 90±7 dager
|
Andel deltakere med mRS-score på 0-2 på dag 90
|
90±7 dager
|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) på dag 7 eller 8
Tidsramme: 7 dager eller 8 dager
|
Andelen deltakere med NIHSS-score på 0-1 eller med ≥4 poeng reduksjon fra baseline på dag 7 eller 8 (etter fullført sluttdose)
|
7 dager eller 8 dager
|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) på dag 14 eller ved utskrivning
Tidsramme: 14±2 dager
|
Andelen deltakere med NIHSS-score på 0 til 1 eller med 4 poeng reduksjon fra baseline på dag 14 eller ved utskrivelse
|
14±2 dager
|
|
Barthel-indeksen (BI) på dag 30
Tidsramme: 30±3 dager
|
Andel deltakere med Barthel-indeks ≥95 på dag 30
|
30±3 dager
|
|
Barthel inde (BI) på dag 90
Tidsramme: 90±7 dager
|
Andel deltakere med BI ≥95 på dag 90
|
90±7 dager
|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) på dag 14 eller ved utskrivning
Tidsramme: 14±2 dager eller ved utskrivning
|
Endringer i NIHSS-score fra baseline på dag 14 eller ved utskrivning
|
14±2 dager eller ved utskrivning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90±7 dager
|
Dødelighet over den 90-dagers studieperioden
|
90±7 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90±7 dager
|
Alvorlige uønskede hendelser i løpet av den 90-dagers studieperioden
|
90±7 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90±7 dager
|
Uønskede hendelser over den 90-dagers studieperioden
|
90±7 dager
|
|
12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: 90±7 dager
|
Unormalt 12-avlednings elektrokardiogram over den 90-dagers studieperioden
|
90±7 dager
|
|
Livstegn
Tidsramme: 90±7 dager
|
Unormale vitale tegn i løpet av den 90-dagers studieperioden
|
90±7 dager
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 90±7 dager
|
Unormale resultater av fysisk undersøkelse i løpet av den 90-dagers studieperioden
|
90±7 dager
|
|
Laboratorietestindikatorer
Tidsramme: 90±7 dager
|
Unormale laboratorietestindikatorer over den 90-dagers studieperioden
|
90±7 dager
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 22-36 timer etter trombolyse
|
Symptomatisk intrakraniell blødning innen 36 timer etter trombolyse (sikker implementering av trombolyse i Stroke-Monitoring Study Criteria)
|
22-36 timer etter trombolyse
|
|
Endringer i laboratorietestindikatorer
Tidsramme: 7 dager eller 8 dager，14±2 dager，90±7 dager
|
Endringer i laboratorietestindikatorer på dag 7 eller 8 (ved slutten av siste dose), på dag 14 eller ved utskrivelse, og på dag 90
|
7 dager eller 8 dager，14±2 dager，90±7 dager
|
|
Endringer i vitale tegn før og etter administrering
Tidsramme: 7 dager eller 8 dager, 14±2 dager, 90±7 dager
|
Endringer i vitale tegn på dag 7 eller 8 (ved slutten av siste dose), på dag 14 eller ved utskrivelse, og på dag 90
|
7 dager eller 8 dager, 14±2 dager, 90±7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongjun Wang, Master, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHPL-Z003-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .