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Seguridad y eficacia de la inyección de SHPL-49 en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

24 de octubre de 2025 actualizado por: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de SHPL-49 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Este estudio está diseñado para determinar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de SHPL-49 durante 7 días consecutivos en el tratamiento de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del ensayo:

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de diferentes dosis de infusión intravenosa de SHPL-49 durante 7 días consecutivos en el tratamiento de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas posteriores al inicio.

El objetivo secundario es determinar la seguridad de diferentes dosis de infusión intravenosa de SHPL-49 durante 7 días consecutivos en el tratamiento de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas posteriores al inicio.

Diseño de prueba:

Este estudio es un diseño de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los participantes reciben una dosis dos veces al día durante 7 días consecutivos, o una vez los días 1 y 8 y dos veces al día los días 2 al día 7, y cada sujeto está programado para recibir 14 dosis durante todo el ensayo clínico. 270 participantes serán asignados al azar 1:1:1 al grupo tratado con inyección de SHPL-49 (3 ampollas de inyecciones de SHPL-49, dos veces al día), al grupo tratado con inyección de SHPL-49 (6 ampollas de inyecciones de SHPL-49, dos veces al día) y al grupo de placebo ( LICITACIÓN).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512026
        • Yuebei People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053099
        • Hengshui People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063099
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473010
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467099
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 025350
        • Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Porcelana, 122199
        • Beipiao Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110024
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110041
        • The First People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276100
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276100
        • The First People's Hospital of Tancheng
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Porcelana, 037001
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Linfen Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años (incluidos los límites superior e inferior);
  2. Diagnosticado clínicamente como ictus isquémico agudo según las últimas directrices;
  3. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que planean recibir o han recibido trombólisis intravenosa estándar en el hospital (este centro de investigación) dentro de las 8 horas posteriores al inicio de la enfermedad;
  4. Participantes que tengan NIHSS ≥5 y ≤ 22 antes de la trombólisis;
  5. Puntuación mRS previa al ictus ≤1;
  6. Participantes o representantes legalmente autorizados que puedan y quieran firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Complicado con enfermedades hemorrágicas intracraneales, incluido accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.;
  2. Alteración grave de la conciencia: pacientes con puntuación del ítem del nivel de conciencia NIHSS 1a ≥2;
  3. La tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral indicó un infarto cerebral de circulación anterior grande (puntuación ASPECT <6 o área de infarto mayor que 1/3 del área de suministro de sangre de la arteria cerebral media);
  4. Accidente cerebrovascular con rápida mejoría de los síntomas antes de la trombólisis intravenosa, o síntomas isquémicos agudos que se sospecha que son causados ​​por otras causas;
  5. Pacientes que están listos para recibir o han recibido terapia intravascular;
  6. Después de la aparición de la enfermedad, en las instrucciones se utilizan medicamentos con efectos neuroprotectores. Como la solución concentrada para inyección de edaravona, edaravona y dextrocanforol disponibles comercialmente, butilftalida, nimodipina, gangliósido, citicolina, piracetam, oxiracetam, uroquinina calidinogenasa humana, cinepazida, factor de crecimiento nervioso de ratón para inyección, hidrolizado de cerebroproteína, inyección de suero sanguíneo de ternera desproteinizado, inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada. Inyección de extractos de sangre, etc.;
  7. Hipertensión grave: presión arterial sistólica ≥185 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg después de tomar medicamentos antihipertensivos antes de la trombólisis;
  8. Insuficiencia renal grave: creatinina sérica >2 veces el límite superior normal o aclaramiento de creatinina <30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault), u otra insuficiencia renal grave conocida; (Nota: fórmula de Cockcroft-Gault: ① Hombre: CLcr (mL/min) = [140 - edad (años)] × peso corporal (kg) / [0,814 × creatinina sérica (μmol/L)]; (2) mujer: CLcr (mL/min) = {[140 - edad (años)] por peso (kg) / [0,814 x creatinina sérica (mu mol/L)]} x 0,85)
  9. Deterioro grave de la función hepática: ALT o AST>3 veces el límite superior de lo normal, u otras enfermedades hepáticas conocidas como hepatitis aguda y crónica, cirrosis, etc.;
  10. Pacientes con una clasificación de función cardíaca superior a la Clase II (según la clasificación de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)) o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
  11. Pacientes con tumores malignos concurrentes o sometidos a terapia antitumoral;
  12. Alérgico a medicamentos experimentales o ingredientes o materiales similares utilizados en exámenes de imágenes;
  13. Pacientes durante el embarazo, lactancia o planificación de un embarazo;
  14. Pacientes que tengan antecedentes de epilepsia o hayan tenido síntomas similares a convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular, o que padezcan trastornos mentales graves, discapacidad intelectual o demencia;
  15. Dependencia de alcohol sospechada o confirmada, o beber más de 3 unidades (hombres) o 2 unidades (mujeres) de alcohol dentro de las 24 horas previas al inicio (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40% de alcohol o 150 ml de vino);
  16. Los pacientes han participado o están participando en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a firmar el consentimiento informado;
  17. Pacientes que los investigadores consideren inadecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHPL-49 Inyección, 3 ampollas
1mL/ampolla
Droga: 3 ampollas de Inyección SHPL-49
Se administrarán 3 ampollas de inyección SHPL-49 en 100 mL de cloruro sódico al 0,9% como infusión intravenosa de 30 minutos y se aplicarán dos veces al día durante 7 días.
Experimental: SHPL-49 Inyección, 6 ampollas
1mL/ampolla
Droga: 6 ampollas de inyección SHPL-49
Se administrarán 6 ampollas de SHPL-49 Inyección en 100 mL de cloruro sódico al 0,9% como infusión intravenosa de 30 minutos y se aplicarán dos veces al día durante 7 días.
Comparador de placebos: Placebo
1mL/ampolla
Droga: Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9%
Se administrarán 100 mL de cloruro sódico al 0.9% como una infusión intravenosa de 30 minutos y se aplicará dos veces al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS), con puntuaciones de 0 a 1 el día 90
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de participantes con puntuaciones mRS de 0-1 el día 90
90±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de turnos/Análisis ordinal
Periodo de tiempo: 90±7 días
Un cambio de una o más categorías hacia una dependencia funcional reducida analizada en toda la distribución de resultados en la mRS el día 90
90±7 días
Escala de Rankin modificada (mRS), con puntuaciones de 0-1 el día 30
Periodo de tiempo: 30±3 días
Proporción de participantes con puntuaciones mRS de 0 a 1 el día 30
30±3 días
Escala de Rankin modificada (mRS), con puntuaciones de 0 a 2 el día 30
Periodo de tiempo: 30±3 días
Proporción de participantes con puntuaciones mRS de 0 a 2 el día 30
30±3 días
Escala de Rankin modificada (mRS), con puntuaciones de 0 a 2 el día 90
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de participantes con puntuaciones mRS de 0 a 2 el día 90
90±7 días
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) el día 7 u 8
Periodo de tiempo: 7 días u 8 días
La proporción de participantes con puntuaciones NIHSS de 0 a 1 o con una reducción ≥4 puntos desde el inicio el día 7 u 8 (después de completar la dosis final)
7 días u 8 días
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) el día 14 o al alta
Periodo de tiempo: 14±2 días
La proporción de participantes con puntuaciones NIHSS de 0 a 1 o con una reducción de 4 puntos desde el inicio el día 14 o al alta
14±2 días
Índice de Barthel (BI) en el día 30
Periodo de tiempo: 30±3 días
Proporción de participantes con índice de Barthel ≥95 el día 30
30±3 días
Barthel india (BI) en el día 90
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de participantes con BI ≥95 el día 90
90±7 días
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) el día 14 o al alta
Periodo de tiempo: 14±2 días o al alta
Cambios en las puntuaciones NIHSS desde el inicio el día 14 o al alta
14±2 días o al alta
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90±7 días
Mortalidad durante el período de estudio de 90 días.
90±7 días
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90±7 días
Eventos adversos graves durante el período de estudio de 90 días
90±7 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90±7 días
Eventos adversos durante el período de estudio de 90 días
90±7 días
Electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 90±7 días
Electrocardiograma anormal de 12 derivaciones durante el período de estudio de 90 días
90±7 días
Signos vitales
Periodo de tiempo: 90±7 días
Signos vitales anormales durante el período de estudio de 90 días
90±7 días
Examen físico
Periodo de tiempo: 90±7 días
Resultados anormales del examen físico durante el período de estudio de 90 días
90±7 días
Indicadores de pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 90±7 días
Indicadores anormales de pruebas de laboratorio durante el período de estudio de 90 días
90±7 días
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 22-36h después de la trombólisis
Hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 36 horas posteriores a la trombólisis (criterios del estudio de implementación segura de trombólisis en el seguimiento de accidentes cerebrovasculares)
22-36h después de la trombólisis
Cambios en los indicadores de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 7 días u 8 días, 14±2 días, 90±7 días
Cambios en los indicadores de las pruebas de laboratorio en el día 7 u 8 (al final de la última dosis), en el día 14 o al alta, y en el día 90
7 días u 8 días, 14±2 días, 90±7 días
Cambios en los signos vitales antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 7 días u 8 días, 14±2 días, 90±7 días
Cambios en los signos vitales el día 7 u 8 (al final de la última dosis), en el día 14 o al alta, y en el día 90
7 días u 8 días, 14±2 días, 90±7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, Master, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHPL-Z003-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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