Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инъекции SHPL-49 участникам с острым ишемическим инсультом

24 октября 2025 г. обновлено: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности инъекции SHPL-49 при лечении острого ишемического инсульта

Это исследование предназначено для определения безопасности и эффективности внутривенной инфузии SHPL-49 в течение 7 дней подряд при лечении пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели испытания:

Основная цель этого исследования - определить эффективность различных доз внутривенной инфузии SHPL-49 в течение 7 дней подряд при лечении пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 8 часов после начала.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить безопасность различных доз внутривенной инфузии SHPL-49 в течение 7 дней подряд при лечении пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 8 часов после его начала.

Пробный дизайн:

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II. Участники получают дозу дважды в день в течение 7 дней подряд или один раз в дни 1 и 8 и дважды в день со 2 по 7 дни, при этом каждый субъект должен получать 14 доз на протяжении всего клинического исследования. 270 участников будут рандомизированы 1:1:1 в группу, получавшую инъекции SHPL-49 (3 ампулы для инъекций SHPL-49, два раза в день), группу, получавшую инъекции SHPL-49 (6 ампул для инъекций SHPL-49, два раза в день) и группу плацебо ( ДЕЛАТЬ СТАВКУ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Китай, 512026
        • Yuebei People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053099
        • Hengshui People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063099
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473010
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Pingdingshan, Henan, Китай, 467099
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 025350
        • Keshiketeng Banner Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Китай, 122199
        • Beipiao Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110024
        • Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110041
        • The First People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276100
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276100
        • The First People's Hospital of Tancheng
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Китай, 037001
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041000
        • Linfen Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет (включая верхнюю и нижнюю границы);
  2. Клинически диагностирован как острый ишемический инсульт согласно последним рекомендациям;
  3. Пациенты с острым ишемическим инсультом, планирующие или получившие стандартный внутривенный тромболизис в условиях стационара (настоящего научного центра) в течение 8 часов после начала заболевания;
  4. Участники, у которых NIHSS ≥5 и ≤ 22 до тромболизиса;
  5. Оценка mRS до инсульта ≤1;
  6. Участники или законные представители, которые могут и желают подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Осложненные внутричерепными геморрагическими заболеваниями, в том числе геморрагическим инсультом, эпидуральной гематомой, внутричерепной гематомой, желудочковым кровоизлиянием, субарахноидальным кровоизлиянием и др.;
  2. Тяжелое нарушение сознания: пациенты с NIHSS 1a по шкале уровня сознания ≥2;
  3. КТ или МРТ головного мозга выявили обширный инфаркт головного мозга в передней циркуляции (оценка ASPECT <6 или площадь инфаркта более 1/3 площади кровоснабжения средней мозговой артерии);
  4. Инсульт с быстрым улучшением симптомов перед внутривенным тромболизисом или острые симптомы ишемии, предположительно вызванные другими причинами;
  5. Пациенты, готовые получать или уже получавшие энтраваскулярную терапию;
  6. После начала заболевания в инструкции применены препараты с нейропротекторным действием. Такие как коммерчески доступные Эдаравон, Эдаравон и декстрокамфорол, концентрированный раствор для инъекций, бутилфталид, нимодипин, ганглиозид, цитиколин, пирацетам, оксирацетам, человеческая урокинин-каллидиногеназа, цинепазид, мышиный фактор роста нервов для инъекций, гидролизат церебропротеина, депротеинизированная сыворотка крови теленка для инъекций, депротеинизированная телятина. Инъекции экстрактов крови и т. д.;
  7. Тяжелая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. после приема антигипертензивных препаратов перед тромболизисом;
  8. Тяжелая почечная недостаточность: креатинин сыворотки >2 раз превышает верхнюю границу нормы или клиренс креатинина <30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта), или другая известная тяжелая почечная недостаточность; (Примечание: формула Кокрофта-Голта: ① Мужчины: CLcr (мл/мин) = [140 - возраст (лет)] × масса тела (кг) / [0,814 × сывороточный креатинин (мкмоль/л)]; (2) женщины: CLcr (мл/мин) = {[140 - возраст (лет)] по весу (кг) / [0,814 x креатинин сыворотки (мкмоль/л)]} x 0,85)
  9. Тяжелые нарушения функции печени: АЛТ или АСТ>3 раза превышают верхнюю границу нормы или другие известные заболевания печени, такие как острый и хронический гепатит, цирроз печени и т. д.;
  10. Пациенты с оценкой функции сердца выше II класса (согласно рейтингу функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе;
  11. Пациенты с сопутствующими злокачественными опухолями или проходящие противоопухолевую терапию;
  12. Аллергия на экспериментальные препараты или аналогичные ингредиенты или материалы, используемые при визуализирующих исследованиях;
  13. Пациенты в период беременности, кормления грудью или планирования беременности;
  14. Пациенты, у которых в анамнезе была эпилепсия или симптомы, похожие на судороги, в начале инсульта, или которые страдают серьезными психическими расстройствами, умственными нарушениями или деменцией;
  15. Подозрение или подтвержденная алкогольная зависимость или употребление более 3 единиц (мужчины) или 2 единиц (женщины) алкоголя в течение 24 часов до начала заболевания (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина);
  16. Пациенты участвовали или участвуют в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия;
  17. Пациенты, которых исследователи считают непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШПЛ-49 Инъекционный，3 ампулы
1 мл/ампула
Лекарство: 3 ампулы инъекции SHPL-49
3 ампулы инъекции SHPL-49 в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия будут вводиться в виде 30-минутной внутривенной инфузии и применяться дважды в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: ШПЛ-49 Инъекционный，6 ампул
1 мл/ампула
Лекарство: 6 ампул инъекции SHPL-49
6 ампул инъекции SHPL-49 в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия будут вводиться в виде 30-минутной внутривенной инфузии и применяться дважды в день в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 мл/ампула
Лекарство: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
100 мл 0,9% раствора хлорида натрия будет вводиться в виде 30-минутной внутривенной инфузии и применяться дважды в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) с оценками 0–1 на 90-й день.
Временное ограничение: 90±7 дней
Доля участников с баллами mRS 0–1 на 90-й день
90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ смен/порядковый анализ
Временное ограничение: 90±7 дней
Сдвиг одной или нескольких категорий в сторону снижения функциональной зависимости, проанализированной по всему распределению исходов по mRS на 90-й день.
90±7 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) с оценками 0–1 на 30-й день.
Временное ограничение: 30±3 дня
Доля участников с баллами mRS 0–1 на 30-й день
30±3 дня
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) с оценками 0–2 на 30-й день.
Временное ограничение: 30±3 дня
Доля участников с баллами mRS 0–2 на 30-й день
30±3 дня
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) с оценками 0–2 на 90-й день.
Временное ограничение: 90±7 дней
Доля участников с баллами mRS 0–2 на 90-й день
90±7 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 7 или 8 день
Временное ограничение: 7 дней или 8 дней
Доля участников с баллами NIHSS 0–1 или со снижением на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем на 7 или 8 день (после завершения приема последней дозы)
7 дней или 8 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 14-й день или при выписке.
Временное ограничение: 14±2 дня
Доля участников с баллами NIHSS от 0 до 1 или со снижением на 4 балла по сравнению с исходным уровнем на 14-й день или при выписке.
14±2 дня
Индекс Бартеля (BI) на 30-й день
Временное ограничение: 30±3 дня
Доля участников с индексом Бартеля ≥95 на 30-й день
30±3 дня
Бартель-Инде (BI) на 90-м дне
Временное ограничение: 90±7 дней
Доля участников с BI ≥95 на 90-й день
90±7 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 14-й день или при выписке.
Временное ограничение: 14±2 дня или при выписке
Изменения показателей NIHSS по сравнению с исходным уровнем на 14-й день или при выписке
14±2 дня или при выписке
Смертность
Временное ограничение: 90±7 дней
Смертность за 90-дневный период исследования
90±7 дней
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 90±7 дней
Серьезные нежелательные явления за 90-дневный период исследования
90±7 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90±7 дней
Нежелательные явления в течение 90-дневного периода исследования
90±7 дней
Электрокардиограмма в 12 отведениях
Временное ограничение: 90±7 дней
Аномальная электрокардиограмма в 12 отведениях за 90-дневный период исследования
90±7 дней
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 90±7 дней
Аномальные показатели жизнедеятельности в течение 90-дневного периода исследования
90±7 дней
Физический осмотр
Временное ограничение: 90±7 дней
Аномальные результаты физического осмотра в течение 90-дневного периода исследования
90±7 дней
Индикаторы лабораторных испытаний
Временное ограничение: 90±7 дней
Отклонения от нормы показателей лабораторных анализов за 90-дневный период исследования
90±7 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 22-36 часов после тромболизиса
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 36 часов после тромболизиса (критерии безопасного применения тромболизиса в исследовании мониторинга инсульта)
22-36 часов после тромболизиса
Изменения показателей лабораторных исследований
Временное ограничение: 7 дней или 8 дней，14±2 дня，90±7 дней
Изменения показателей лабораторных исследований на 7-й или 8-й день (после последней дозы), на 14-й день или при выписке, и на 90-й день
7 дней или 8 дней，14±2 дня，90±7 дней
Изменения показателей жизнедеятельности до и после введения
Временное ограничение: 7 дней или 8 дней，14±2 дня，90±7 дней
Изменения показателей жизнедеятельности на 7 или 8 день (в конце последней дозы), на 14 день или при выписке, и на 90 день
7 дней или 8 дней，14±2 дня，90±7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yongjun Wang, Master, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHPL-Z003-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться