非アルコール性単純脂肪肝の治療におけるHuazhi Rougan顆粒の第IV相研究

包含基準:

1. 18 歳以上。
2. 非アルコール性単純性脂肪肝および漢方湿熱閉塞症候群分類の診断基準を満たす者
3. インフォームドコンセントに自発的に署名する。
4. 肝臓と脾臓のCT比<1.0; 肝臓の画像所見はびまん性脂肪肝の診断基準と一致していた。
5. HbA1c≤6.5%、ALT、AST、TBil≤2×ULN、GFR≧60（ml/分/1.73m2）。

除外基準:

1. 慢性心不全、栄養失調および妊娠によって引き起こされる脂肪肝、脳症脂肪肝症候群（ライ症候群）、B-リポタンパク質欠乏症、限局性脂肪肝。糖尿病、ホルモン剤の長期使用、腸炎、術後の胃腸の慢性感染症などによる脂肪肝。小腸バイパス手術、肝細胞毒性損傷、結核などの慢性発熱性疾患、潰瘍性結節。
2. 腹水、浮腫、低ナトリウム血症、その他肝硬変の疑いのある重度の脂肪肝。ウイルス、薬物中毒、免疫疾患などによる肝炎や肝硬変。
3. 妊娠中および授乳中の女性、効果的な避妊手段（コンドーム、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具など）を講じていない出産適齢期の女性、または避妊を希望しない男性被験者;
4. 重篤な原発性心血管疾患、腎臓病、および生存に影響を与えるその他の重篤な疾患を患っている患者。
5. がんの既往歴のある患者。
6. HCV抗体、HIV抗体陽性、またはHBs抗原陽性かつHBV-DNA力価陽性の患者。
7. アルコール乱用（アルコール換算量男性≧30g/日、女性≧20g/日）または薬物乱用の病歴がある；
8. この薬の成分に対してアレルギーがある；；
9. スクリーニング前3か月以内に他の臨床研究者に参加した者。
10. 糖尿病の既往歴のある方；
11. スクリーニング前の2週間以内に非アルコール性単純性脂肪肝の治療に同じ漢方薬を使用した患者（治験薬を除く）。
12. 研究者は、その人がこの研究に参加するのは不適切であると考えています。