En fase IV-studie av Huazhi Rougan granulat i behandling av ikke-alkoholisk enkel fettlever

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år gammel;
2. De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for ikke-alkoholisk enkel fettlever og tradisjonell kinesisk medisin syndrom klassifisering av fuktig-varme obstruksjonssyndrom;
3. Frivillig signere informert samtykke;
4. Lever-til-milt CT-forhold < 1,0; Bildefunnene av lever var i samsvar med de diagnostiske kriteriene for diffus fettlever;
5. HbA1c≤6,5 %；ALT、AST、TBil≤2×ULN；GFR≥60（ml/min/1,73m2）.

Ekskluderingskriterier:

1. Fettlever forårsaket av kronisk hjertesvikt, underernæring og graviditet, encefalopati fettleversyndrom (Reye syndrom), B-lipoproteinmangel, lokalisert fettlever; Fettlever forårsaket av diabetes, langvarig bruk av hormoner, enteritt, gastrointestinal postoperativ kronisk infeksjon, etc.; Tynntarms-bypass-operasjon, hepatocyttoksisitetsskade, kroniske febersykdommer som tuberkulose, ulcerøse knuter;
2. Alvorlig fettlever med ascites, ødem, hyponatremi og annen mistenkt cirrhose; Hepatitt eller skrumplever forårsaket av virus, medikamentforgiftning, immunsykdommer og andre faktorer;
3. Gravide og ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke tar effektive prevensjonstiltak (som kondomer, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr) eller mannlige forsøkspersoner som ikke ønsker å bruke prevensjon;
4. Pasient med alvorlig primær kardiovaskulær sykdom, nyresykdom og andre alvorlige sykdommer som påvirker overlevelse;
5. Pasient med en historie med kreft;
6. Pasient med HCV-antistoff, HIV-antistoffpositiv eller HBsAg-positiv og HBV-DNA-titerpositiv;
7. Har en historie med alkoholmisbruk (alkoholekvivalent mann ≥30g/d, kvinne ≥20g/d) eller narkotikamisbruk.
8. Allergisk mot komponentene i dette stoffet;
9. De som deltok i andre kliniske etterforskere innen 3 måneder før screening;
10. De som har en historie med diabetes;
11. Pasienter som hadde brukt den samme tradisjonelle kinesiske medisinen for behandling av ikke-alkoholholdig enkel fettlever innen 2 uker før screening (unntatt eksperimentelle legemidler);
12. Etterforskerne anser hun/han som upassende til å delta i denne studien.