Une étude de phase IV sur le granule Huazhi Rougan dans le traitement de la stéatose hépatique simple non alcoolique
1 janvier 2024 mis à jour par: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
Une étude de phase IV multicentrique à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité des granules Huazhi Rougan dans le traitement de la stéatose hépatique simple non alcoolique (syndrome d'obstruction par la chaleur humide : Shi-Re-Zhong-Zu Zheng)
Une étude de phase IV ouverte, à un seul bras et multicentrique ; Il y a eu une période de dépistage de 2 semaines et une période de traitement de 12 semaines/24 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2007
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de la stéatose hépatique simple non alcoolique et du syndrome de médecine traditionnelle chinoise classification du syndrome d'obstruction par la chaleur humide ;
- Signer volontairement un consentement éclairé ;
- Rapport CT foie/rate < 1,0 ; Les résultats d'imagerie du foie étaient cohérents avec les critères diagnostiques de stéatose hépatique diffuse ;
- HbA1c≤6,5 %；ALT、AST、TBil≤2×ULN；GFR≥60（ml/min/1,73 m2）.
Critère d'exclusion:
- Graisse du foie causée par une insuffisance cardiaque chronique, une malnutrition et une grossesse, un syndrome d'encéphalopathie du foie gras (syndrome de Reye), un déficit en lipoprotéine B, une stéatose hépatique localisée ; Foie gras causé par le diabète, l'utilisation à long terme d'hormones, l'entérite, l'infection chronique postopératoire gastro-intestinale, etc. Pontage intestinal grêle, lésions toxiques des hépatocytes, maladies fébriles chroniques telles que la tuberculose, nodules ulcéreux ;
- Graisse hépatique sévère avec ascite, œdème, hyponatrémie et autre suspicion de cirrhose ; Hépatite ou cirrhose causée par des virus, des intoxications médicamenteuses, des maladies immunitaires et d'autres facteurs ;
- Femmes enceintes et allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces (telles que préservatifs, contraceptifs hormonaux, dispositifs intra-utérins) ou sujets de sexe masculin qui ne souhaitent pas utiliser de contraception ;；
- Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire primaire grave, d'une maladie rénale et d'autres maladies graves affectant la survie ;
- Patient ayant des antécédents de cancer ;
- Patient avec anticorps contre le VHC, anticorps anti-VIH positifs ou AgHBs positif et titre ADN-VHB positif ;
- avez des antécédents d'abus d'alcool (équivalent alcool homme ≥ 30 g/j, femme ≥ 20 g/j) ou de toxicomanie ;
- Allergique aux composants de ce médicament ；；
- Ceux qui ont participé à d'autres enquêteurs cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Ceux qui ont des antécédents de diabète ；
- Patients ayant utilisé la même médecine traditionnelle chinoise pour le traitement de la stéatose hépatique simple non alcoolique dans les 2 semaines précédant le dépistage (sauf médicaments expérimentaux) ;
- Les enquêteurs considèrent qu'il est inapproprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Granulés Huazhi Rougan
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Granulés Huazhi Rougan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport CT foie/rate
Délai: 12 semaines
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Récupération clinique : rapport CT foie/rate ≥ 1 ; Effet évident : le rapport CT foie/rate a diminué de 2 grades (sévère → léger) ; Efficace : le rapport CT foie/rate a diminué d'un grade (sévère → modéré, ou modéré → léger) :+ Inefficace : le rapport CT foie/rate n'a pas changé ou a même augmenté.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La réduction intégrale du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: 12 semaines
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Récupération clinique : diminution intégrale du syndrome ≥ 95 % ; Efficace évident : 70 % ≤ la réduction du syndrome intégral < 95 % ; Efficace : 30 % ≤ la réduction du score de syndrome < 70 % ; Inefficace : réduction inférieure à 30 % de l'intégrale du syndrome.
Remarque : La réduction de l'intégrale du syndrome MTC (%) = (intégrale pré-traitement - intégrale post-traitement)/intégrale pré-traitementx 100 %
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12 semaines
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la réduction de l'ALT
Délai: 12 semaines
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Contrôle clinique : L'enzymologie hépatique (ALT) est revenue à la normale ; + Effet évident : diminution de l'indice des enzymes hépatiques (ALT) de ≥50 % ; Efficace : l'indice des enzymes hépatiques (ALT) a diminué de < 50 % mais ≥ 30 % ; Inefficace : l'indice des enzymes hépatiques (ALT) a diminué de < 30 %.
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12 semaines
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la réduction de l'indice lipidique sanguin
Délai: 12 semaines
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indice lipidique sanguin incluant TC、TG、et HDL-C
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Première publication (Estimé)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTP-HZRG-G-IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .