Neljännen vaiheen tutkimus Huazhi Rougan -rakeista alkoholittoman yksinkertaisen rasvamaksan hoidossa
maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
Yksihaarainen, vaiheen IV monikeskustutkimus Huazhi Rougan -rakeen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi alkoholittoman yksinkertaisen rasvamaksan hoidossa (kostean lämmön tukosoireyhtymä: Shi-Re-Zhong-Zu Zheng)
Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen IV tutkimus; Oli 2 viikon seulontajakso ja 12 viikon / 24 viikon hoitojakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2007
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha;
- Ne, jotka täyttävät alkoholittoman yksinkertaisen rasvamaksan diagnostiset kriteerit ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän kostean lämmön tukkeutumisoireyhtymän luokituksen;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;
- Maksan ja pernan CT-suhde < 1,0; Maksan kuvantamislöydökset olivat yhdenmukaisia diffuusin rasvamaksan diagnostisten kriteerien kanssa;
- HbA1c≤6,5 %；ALT、AST、TBil≤2×ULN；GFR≥60（ml/min/1,73m2）.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan, aliravitsemuksen ja raskauden aiheuttama rasvamaksa, enkefalopatia rasvamaksaoireyhtymä (Reye-oireyhtymä), B-lipoproteiinin puutos, paikallinen rasvamaksa; Diabeteksen aiheuttama rasvamaksa, hormonien pitkäaikainen käyttö, enteriitti, maha-suolikanavan postoperatiivinen krooninen infektio jne.; Ohutsuolen ohitusleikkaus, hepatosyyttitoksisuusvaurio, krooniset kuumeiset sairaudet, kuten tuberkuloosi, haavaiset kyhmyt;
- Vaikea rasvamaksa, johon liittyy askites, turvotus, hyponatremia ja muu epäilty kirroosi; Virusten, lääkemyrkytysten, immuunisairauksien ja muiden tekijöiden aiheuttama hepatiitti tai kirroosi;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja, hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä) tai miespuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;；
- Potilas, jolla on vakava primaarinen sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus ja muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen;
- Potilas, jolla on ollut syöpä;
- Potilas, jolla on HCV-vasta-aine, HIV-vasta-ainepositiivinen tai HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-tiitteri positiivinen;
- sinulla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä (alkoholivastaava mies≥30g/d, nainen ≥20g/d) tai huumeiden väärinkäyttöä；
- Allerginen tämän lääkkeen aineosille；；
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkijoihin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ne, joilla on ollut diabetes!
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet samaa perinteistä kiinalaista lääkettä alkoholittoman yksinkertaisen rasvamaksan hoitoon 2 viikon sisällä ennen seulontaa (paitsi kokeelliset lääkkeet);
- Tutkijat pitävät häntä sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huazhi Rougan -rakeet
|
Huazhi Rougan -rakeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan ja pernan CT-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliininen toipuminen: maksa/perna CT-suhde ≥ 1; Ilmeinen vaikutus: maksa/perna TT-suhde laski 2 astetta (vakava → lievä); Tehokas: Maksa/perna TT-suhde laski 1 asteen (vaikea → kohtalainen tai kohtalainen → lievä) :+ Tehoton: maksa/perna TT-suhde ei muuttunut tai jopa kasvoi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän vähentäminen olennainen osa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliininen toipuminen: oireyhtymän integraali vähentynyt ≥ 95 %; Ilmeinen tehokas: 70 % ≤ oireyhtymän integraalin väheneminen < 95 %; Tehokas: 30 % ≤ oireyhtymän pistemäärän lasku < 70 %; Tehoton: oireyhtymän integraalin väheneminen alle 30 %.
huomautus: TCM-oireyhtymän integraalin väheneminen (%) = (esihoitointegraali - hoidon jälkeinen integraali)/esihoitointegraalix 100 %
|
12 viikkoa
|
|
ALT-arvon aleneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliininen kontrolli: Maksan entsymologia (ALT) palasi normaaliksi; + Ilmeinen vaikutus: maksaentsyymiindeksi (ALT) laski ≥50 %; Tehokas: Maksaentsyymi (ALT) -indeksi laski < 50 %, mutta ≥ 30 %; Tehoton: Maksaentsyymiindeksi (ALT) laski <30 %.
|
12 viikkoa
|
|
veren lipidiindeksin lasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
veren lipidiindeksi mukaan lukien TC, TG ja HDL-C
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTP-HZRG-G-IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .